Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie, czy długotrwałe stosowanie Mucinex może pomóc w leczeniu objawów u pacjentów ze stabilnym przewlekłym zapaleniem oskrzeli. (AHR CB)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: American Health Research

Otwarte, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie oceniające skutki długotrwałego stosowania preparatu Mucinex® u pacjentów ze stabilnym, przewlekłym zapaleniem oskrzeli.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie mające na celu określenie skuteczności preparatu Mucinex® stosowanego przez pacjentów w leczeniu SCB przez okres 12 tygodni, po 2-tygodniowym okresie wstępnym bez leczenia (w celu ustalenia linia bazowa).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane będą zbierane za pośrednictwem platformy Vitaccess Real[TM] od dorosłych pacjentów z SCB i HCP z USA. Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy będą przyjmować Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (łącznie 1200 mg) dwa razy dziennie i wypełniać cotygodniowe ankiety na zamówienie oraz instrument CASA-Q. Dane zgłaszane przez pacjentów będą obejmować wcześniejsze stosowanie Mucinex®, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, zadowolenie z leczenia oraz objawy.

W tym samym czasie pracownicy służby zdrowia będą zgłaszać zadowolenie z leczenia za pośrednictwem elektronicznych formularzy opisów przypadków (eCRF), a także będą mieli możliwość spontanicznego zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Connie Divel, BSc
  • Numer telefonu: 704-926-8041
  • E-mail: cdivel@ahres.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
        • Rekrutacyjny
        • American Health Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Selwyn Spangenthal, MD
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Główny śledczy:
          • Selwyn Spangenthal, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z rozpoznaniem SCB podczas rekrutacji, mężczyźni i kobiety, w wieku powyżej 40 lat
  • Test czynnościowy płuc z FEV1/FVC poniżej 0,7 (70%) w momencie rejestracji lub co najmniej 10-letnia historia nadużywania papierosów.
  • Pacjenci, u których występuje przewlekła produkcja plwociny przez 3 miesiące w roku przez 2 kolejne lata i produktywny kaszel jako część objawów.
  • Pacjenci, którzy rozumieją i są w stanie wypełnić kwestionariusz i ePRO tygodniowo
  • Pacjenci, którzy nie stosowali produktów zawierających gwajafenezynę w ciągu jednego miesiąca od momentu włączenia do badania
  • Pacjenci z danymi historycznymi z okresu od 6 do 12 (najlepiej 12) miesięcy — pobranymi z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) lub dostarczonych przez pacjenta podczas wywiadu.

Medycyna ratunkowa:

• Nie zostanie zapewniony żaden lek ratunkowy. Zostaną zebrane informacje dotyczące równoczesnych leków ratunkowych, dostępnych bez recepty lub na receptę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Udział w innym badaniu dotyczącym badanego produktu w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej
  • Rozpoznanie płuc inne niż CB (takie jak mukowiscydoza, niedobór alfa-1 antytrypsyny, rozstrzenie oskrzeli lub zwłóknienie płuc)
  • Czynny rak płuca lub rak płuca w wywiadzie, jeśli od resekcji płuca lub innego leczenia, w tym chemioterapii lub radioterapii, minęły mniej niż 2 lata. Jeśli pacjent ma historię raka płuc, musi być w remisji
  • Zaburzenie psychiczne wykluczające udział w badaniu
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu jednego roku od rozpoczęcia studiów
  • Pacjenci przyjmujący okresowo antybiotyki oraz pacjenci przyjmujący doustne i ogólnoustrojowe kortykosteroidy (np. prednizon w dawce > 10 mg na dobę).
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle stabilną dawkę antybiotyków makrolidowych na początku badania mogą zostać włączeni według uznania głównego badacza.
  • Pacjenci, u których wystąpiło ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli w okresie jednego miesiąca od rozpoczęcia badania, które wymagało systematycznych sterydów lub antybiotyków
  • Nadwrażliwość na gwajafenezynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w produkcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nie dotyczy. Tylko jedno ramię.
Pojedyncze ramię. Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy będą przyjmować Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (łącznie 1200 mg) dwa razy dziennie i wypełniać cotygodniowe ankiety na zamówienie oraz instrument CASA-Q.
Lek: Tabletki z guafenezyną
Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy będą przyjmować Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (łącznie 1200 mg) dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Mucinex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz zgłaszane przez pacjentów rzeczywiste zastosowanie kliniczne Mucinex® (tj. przed rozpoczęciem badania) u pacjentów z SCB.
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0).
Dane ilościowe zgłaszane przez pacjentów za pośrednictwem ankiety „Wcześniejsze użycie Mucinex®”. Obejmuje to trzy pytania dotyczące wcześniejszego stosowania leku Mucinex przez pacjentów, przybliżonego czasu stosowania oraz częstotliwości stosowania.
Na początku badania (tydzień 0).
Opisać zmianę zgłaszaną przez pacjentów w rzeczywistym zastosowaniu klinicznym Mucinex® (tj. zgodność leczenia) u pacjentów z SCB.
Ramy czasowe: Co 1 tydzień przez 12 tygodni przyjmowania Mucinex® (od 2 do 14 tygodnia).
Dane ilościowe zgłaszane przez pacjentów za pośrednictwem specjalnie przygotowanej ankiety „Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia”.
Co 1 tydzień przez 12 tygodni przyjmowania Mucinex® (od 2 do 14 tygodnia).
Opisać zmianę zgłaszaną przez pacjentów w rzeczywistym zastosowaniu klinicznym Mucinex® (tj. zadowolenie z leczenia) u pacjentów z SCB.
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 12 tygodni przyjmowania Mucinex® (od 2 do 14 tygodnia).
Dane ilościowe zgłaszane przez pacjentów za pośrednictwem specjalnie przygotowanej ankiety „Satysfakcja z leczenia”.
Co 2 tygodnie przez 12 tygodni przyjmowania Mucinex® (od 2 do 14 tygodnia).
Opisać zmianę zgłaszaną przez pacjentów w rzeczywistym zastosowaniu klinicznym Mucinex® (tj. objawy) u pacjentów z SCB.
Ramy czasowe: Co 1 tydzień przez 12 tygodni przyjmowania Mucinex® (od 2 do 14 tygodnia).
Dane ilościowe zgłaszane przez pacjentów za pośrednictwem specjalnie przygotowanej ankiety „Objawy”.
Co 1 tydzień przez 12 tygodni przyjmowania Mucinex® (od 2 do 14 tygodnia).
Opisać zmianę zgłaszaną przez pacjentów w rzeczywistym zastosowaniu klinicznym Mucinex® (tj. wytwarzanie kaszlu i plwociny oraz ich wpływ) u pacjentów z SCB.
Ramy czasowe: Co 1 tydzień przez 12 tygodni przyjmowania Mucinex® (od 2 do 14 tygodnia).
Dane ilościowe zgłaszane przez pacjentów za pośrednictwem kwestionariusza oceny kaszlu i plwociny, CASA-Q (opartego na Internecie i aplikacji). Jest to zwalidowany przyrząd do pomiaru kaszlu i produkcji plwociny oraz ich wpływu na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i/lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli
Co 1 tydzień przez 12 tygodni przyjmowania Mucinex® (od 2 do 14 tygodnia).
Opisać zmiany w zgłaszanych przez pracowników służby zdrowia rzeczywistych klinicznych zastosowaniach Mucinex® (tj. zdarzenia niepożądane związane z leczeniem) u pacjentów z SCB.
Ramy czasowe: Tyle razy, ile potrzeba w ciągu 12 tygodni przyjmowania Mucinex® (od 2 do 14 tygodnia).
Dane ilościowe zgłaszane przez pracowników służby zdrowia za pośrednictwem elektronicznych formularzy opisów przypadków (ankieta „Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia”).
Tyle razy, ile potrzeba w ciągu 12 tygodni przyjmowania Mucinex® (od 2 do 14 tygodnia).
Opisać zmianę zgłaszaną przez HCP w rzeczywistym zastosowaniu klinicznym Mucinex® (tj. zadowolenie z leczenia) u pacjentów z SCB.
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (tydzień 14).
Dane ilościowe zgłaszane przez pracowników służby zdrowia za pośrednictwem elektronicznych formularzy opisów przypadków (ankieta „Satysfakcja z leczenia”).
Podczas ostatniej wizyty (tydzień 14).
Opisać zmianę zgłaszaną przez HCP w rzeczywistym zastosowaniu klinicznym Mucinex® (tj. poziom energii) u pacjentów z SCB.
Ramy czasowe: W 8. tygodniu i podczas ostatniej wizyty (14. tydzień).
Dane ilościowe zgłaszane przez pracowników służby zdrowia za pośrednictwem elektronicznych formularzy opisów przypadków (badanie „Poziomy energii”).
W 8. tygodniu i podczas ostatniej wizyty (14. tydzień).
Opisać zmianę zgłaszaną przez HCP w rzeczywistym zastosowaniu klinicznym Mucinex® (tj. wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej) u pacjentów z SCB.
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej (tydzień 0), w tygodniu 8 i podczas wizyty końcowej (tydzień 14).
Dane ilościowe zgłaszane przez pracowników służby zdrowia za pośrednictwem elektronicznych formularzy opisów przypadków (badanie „Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej”).
Podczas wizyty początkowej (tydzień 0), w tygodniu 8 i podczas wizyty końcowej (tydzień 14).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać odsetek zgłaszanych przez pacjentów ulepszeń ePRO w przewlekłym zapaleniu oskrzeli podczas leczenia Mucinex® w porównaniu z historią pacjenta lub wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0) i co 1 tydzień podczas 14-tygodniowego okresu badania.
Dane ilościowe zgłaszane przez pacjentów za pośrednictwem kwestionariusza oceny kaszlu i plwociny, CASA-Q (opartego na Internecie i aplikacji).
Na początku (tydzień 0) i co 1 tydzień podczas 14-tygodniowego okresu badania.
Opisać częstość jednoczesnego stosowania inhalatora doraźnego i/lub podtrzymującego podczas leczenia produktem Mucinex® w porównaniu z historią pacjenta/poziomem wyjściowym ustalonym jako część dziennika dokumentacji medycznej wypełnionego przez HCP w eCRF podczas wizyty wyjściowej.
Ramy czasowe: Tyle razy, ile potrzeba w ciągu 12 tygodni przyjmowania Mucinex® (od 2 do 14 tygodnia).
Dane ilościowe zgłaszane przez pracowników służby zdrowia za pośrednictwem elektronicznych formularzy opisów przypadków (ankieta „Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia”).
Tyle razy, ile potrzeba w ciągu 12 tygodni przyjmowania Mucinex® (od 2 do 14 tygodnia).
Opisać zgłaszany przez pracowników służby zdrowia wskaźnik wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej podczas leczenia preparatem Mucinex® w porównaniu z historią pacjenta lub wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej (tydzień 0), w tygodniu 8 i podczas wizyty końcowej (tydzień 14).
Dane ilościowe zgłaszane przez pracowników służby zdrowia za pośrednictwem elektronicznych formularzy opisów przypadków (badanie „Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej”).
Podczas wizyty początkowej (tydzień 0), w tygodniu 8 i podczas wizyty końcowej (tydzień 14).
Oceń raportowane przez HCP zadowolenie pacjentów z leczenia Mucinex®.
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (tydzień 14).
Dane ilościowe zgłaszane przez pracowników służby zdrowia za pośrednictwem elektronicznych formularzy opisów przypadków (ankieta „Satysfakcja z leczenia”).
Podczas ostatniej wizyty (tydzień 14).
Ocenić satysfakcję z leczenia zgłaszaną przez pacjentów podczas leczenia preparatem Mucinex®.
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 12 tygodni przyjmowania Mucinex® (od 2 do 14 tygodnia).
Dane ilościowe zgłaszane przez pacjentów za pośrednictwem specjalnie przygotowanej ankiety „Satysfakcja z leczenia”.
Co 2 tygodnie przez 12 tygodni przyjmowania Mucinex® (od 2 do 14 tygodnia).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli u pacjentów stosujących Mucinex® w leczeniu objawów SCB.
Ramy czasowe: Tyle razy, ile potrzeba w ciągu 12 tygodni przyjmowania Mucinex® (od 2 do 14 tygodnia).
Dane ilościowe zgłaszane przez pracowników służby zdrowia za pośrednictwem elektronicznych formularzy opisów przypadków (ankieta „Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia”).
Tyle razy, ile potrzeba w ciągu 12 tygodni przyjmowania Mucinex® (od 2 do 14 tygodnia).
Zmiana w zgłaszanej przez pacjentów jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów stosujących Mucinex® w leczeniu objawów SCB
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0) i co 1 tydzień podczas 14-tygodniowego okresu badania.
Dane ilościowe zgłaszane przez pacjentów za pośrednictwem kwestionariusza oceny kaszlu i plwociny, CASA-Q (opartego na Internecie i aplikacji). Jest to zwalidowany przyrząd do pomiaru kaszlu i produkcji plwociny oraz ich wpływu na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i/lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli
Na początku (tydzień 0) i co 1 tydzień podczas 14-tygodniowego okresu badania.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez personel medyczny u pacjentów stosujących Mucinex® w leczeniu objawów SCB.
Ramy czasowe: W 8. tygodniu i podczas ostatniej wizyty (14. tydzień).
Dane ilościowe zgłaszane przez pracowników służby zdrowia za pośrednictwem elektronicznych formularzy opisów przypadków (badanie „Poziomy energii”).
W 8. tygodniu i podczas ostatniej wizyty (14. tydzień).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Health Research

Współpracownicy

Vitaccess Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research; Clinical Research of Rock Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5132-02-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki z guafenezyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj