このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ムシネックスの長期使用が安定した慢性気管支炎患者の症状に役立つかどうかを調査する研究。 (AHR CB)

2023年7月6日 更新者：American Health Research

安定した慢性気管支炎患者における Mucinex® の長期使用の効果を評価するための非盲検、多施設、単一グループ研究。

これは、非盲検、多施設、単一グループ研究であり、患者がSCBを治療するために12週間にわたって使用した場合のMucinex®の有効性を決定するために設計されたもので、2週間の無治療の慣らし期間の後（ベースライン)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

データは、Vitaccess Real[TM] プラットフォームを介して、米国を拠点とする SCB および HCP の成人患者から収集されます。 12 週間の治療期間中、患者の参加者は Mucinex® 12h、2 x 600 mg (合計 1200 mg) を 1 日 2 回服用し、毎週のオーダーメイド調査と CASA-Q 機器を完了します。 患者から報告されたデータには、Mucinex® の以前の使用、治療コンプライアンス、治療満足度、および症状が含まれます。

この同じ期間中、HCP は電子症例報告フォーム (eCRF) を介して治療の満足度を報告し、治療中に発生した有害事象を自発的に報告することもできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Connie Divel, BSc
  • 電話番号：704-926-8041
  • メール：cdivel@ahres.com

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
        • 募集
        • American Health Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Selwyn Spangenthal, MD
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • まだ募集していません
        • Clinical Research of Rock Hill
        • 主任研究者：
          • Selwyn Spangenthal, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -募集時にSCBと診断された成人患者、男性と女性、40歳以上
  • -登録時のFEV1 / FVCが0.7（70％）未満の肺機能検査、または少なくとも10年のタバコ乱用歴。
  • 1 年のうち 3 か月間連続して 2 年間、慢性的な喀痰があり、症状の一部として咳嗽がある患者。
  • 毎週のアンケートと ePRO を理解し、記入できる患者
  • -研究登録時から1か月以内にグアイフェネシン含有製品を使用していない患者
  • 6 ～ 12 か月 (理想的には 12 か月) の履歴データを持つ患者 - 電子医療記録 (EMR)、電子医療記録 (EHR) のいずれかから取得するか、患者からインタビューで提供されます。

レスキュー薬:

• レスキュー薬は提供されません。 OTC または処方箋による同時使用のレスキュー薬に関する情報が収集されます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者
  • -ベースライン訪問から30日以内に治験薬を含む別の研究に参加
  • CB以外の肺の診断（嚢胞性線維症、α-1アンチトリプシン欠損症、気管支拡張症、肺線維症など）
  • -肺切除または化学療法または放射線を含む他の治療から2年未満の場合、活動性肺がんまたは肺がんの病歴。 患者に肺がんの病歴がある場合は、寛解していなければなりません
  • -研究への参加を妨げる精神障害
  • 研究開始から1年以内のアルコールおよび/または薬物乱用の履歴
  • 断続的な抗生物質を服用している患者、および経口および全身のコルチコステロイド（例えば、> 10mg/日の用量のプレドニゾン）を服用している患者。
  • 研究開始時にマクロライド系抗生物質を慢性的に安定投与している患者は、主任研究者の裁量で含めることができます。
  • -研究を開始してから1か月以内に慢性気管支炎の急性増悪があり、全身的なステロイドまたは抗生物質が必要な患者
  • グアイフェネシン、または製品に記載されているその他の賦形剤に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：該当なし。片腕だけ。
片腕。 12 週間の治療期間中、患者の参加者は Mucinex® 12h、2 x 600 mg (合計 1200 mg) を 1 日 2 回服用し、毎週のオーダーメイド調査と CASA-Q 機器を完了します。
薬：グアフェネシン錠
12 週間の治療期間中、参加者は Mucinex® 12h、2 x 600 mg (合計 1200 mg) を 1 日 2 回服用します。
他の名前：
  • ムシネックス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCB患者におけるMucinex®の実際の臨床使用（すなわち、研究開始前）を患者が報告したことを説明してください。
時間枠：ベースライン時 (0 週目)。
「Mucinex®の以前の使用」オーダーメイド調査による患者報告の定量的データ。 これは、患者の Mucinex の以前の使用、使用のおおよそのタイミング、および使用頻度に関する 3 つの質問で構成されます。
ベースライン時 (0 週目)。
SCB 患者における Mucinex® の患者報告の実世界での臨床使用 (すなわち、治療コンプライアンス) の変化について説明します。
時間枠：Mucinex® を服用している 12 週間 (2 週目から 14 週目) の間、1 週間ごと。
「治療コンプライアンス」オーダーメイド調査による患者報告の定量的データ。
Mucinex® を服用している 12 週間 (2 週目から 14 週目) の間、1 週間ごと。
SCB 患者における Mucinex® の実臨床での患者報告の変化 (すなわち、治療満足度) を説明してください。
時間枠：Mucinex® の投与を受けている 12 週間 (2 週目から 14 週目) の間、2 週間ごと。
「治療満足度」オーダーメイド調査による患者報告の定量的データ。
Mucinex® の投与を受けている 12 週間 (2 週目から 14 週目) の間、2 週間ごと。
SCB 患者における Mucinex® の実臨床での患者報告の変化 (すなわち、症状) を説明してください。
時間枠：Mucinex® を服用している 12 週間 (2 週目から 14 週目) の間、1 週間ごと。
「症状」特注調査による患者報告の定量的データ。
Mucinex® を服用している 12 週間 (2 週目から 14 週目) の間、1 週間ごと。
SCB 患者における Mucinex® の実臨床での患者報告の変化 (すなわち、咳と喀痰の生成とその影響) を説明します。
時間枠：Mucinex® を服用している 12 週間 (2 週目から 14 週目) の間、1 週間ごと。
咳と喀痰の評価アンケート、CASA-Q (ウェブおよびアプリベース) による患者報告の定量的データ。 これは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および/または慢性気管支炎の患者における咳と喀痰の生成、およびそれらの影響を測定するための検証済みの機器です。
Mucinex® を服用している 12 週間 (2 週目から 14 週目) の間、1 週間ごと。
HCP が報告した、SCB 患者における実際の Mucinex® の臨床使用 (すなわち、治療に起因する有害事象) の変化について説明してください。
時間枠：Mucinex® の投与を受けている 12 週間 (2 週目から 14 週目) の間、必要に応じて何度でも使用できます。
電子症例報告フォームを介して HCP が報告した定量的データ (「治療に伴う有害事象」調査)。
Mucinex® の投与を受けている 12 週間 (2 週目から 14 週目) の間、必要に応じて何度でも使用できます。
HCP が報告した、SCB 患者における Mucinex® の実臨床での使用の変化 (すなわち、治療満足度) を説明してください。
時間枠：最終来院時（14週目）。
電子症例報告フォームを介してHCPが報告した定量的データ（「治療満足度」調査）。
最終来院時（14週目）。
HCP が報告した、SCB 患者における実際の Mucinex® の臨床使用 (すなわち、エネルギーレベル) の変化について説明してください。
時間枠：8週目、および最終来院時（14週目）。
電子症例報告フォームを介して HCP が報告した定量的データ (「エネルギーレベル」調査)。
8週目、および最終来院時（14週目）。
HCP が報告した、SCB 患者における実際の Mucinex® の臨床使用 (すなわち、医療リソースの使用) の変化について説明します。
時間枠：ベースライン来院時 (0 週目)、8 週目、最終来院時 (14 週目)。
電子症例報告フォームを介してHCPが報告した定量的データ（「ヘルスケアリソースの使用」調査）。
ベースライン来院時 (0 週目)、8 週目、最終来院時 (14 週目)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の病歴またはベースラインと比較して、Mucinex® による治療中に患者が報告した慢性気管支炎 ePRO の改善率を説明してください。
時間枠：ベースライン時 (0 週目)、および 14 週間の研究期間中は 1 週間ごと。
咳と喀痰の評価アンケート、CASA-Q (ウェブおよびアプリベース) による患者報告の定量的データ。
ベースライン時 (0 週目)、および 14 週間の研究期間中は 1 週間ごと。
ベースライン来院時にHCPがeCRFに記入した投薬記録ログの一部として確立された患者の病歴/ベースラインと比較して、Mucinex®による治療中に付随するレスキューおよび/またはメンテナンス吸入器の使用率を説明してください。
時間枠：Mucinex® の投与を受けている 12 週間 (2 週目から 14 週目) の間、必要に応じて何度でも使用できます。
電子症例報告フォームを介して HCP が報告した定量的データ (「治療に伴う有害事象」調査)。
Mucinex® の投与を受けている 12 週間 (2 週目から 14 週目) の間、必要に応じて何度でも使用できます。
患者の病歴またはベースラインと比較して、Mucinex® による治療中の HCP が報告した医療リソースの利用率を説明してください。
時間枠：ベースライン来院時 (0 週目)、8 週目、最終来院時 (14 週目)。
電子症例報告フォームを介してHCPが報告した定量的データ（「ヘルスケアリソースの使用」調査）。
ベースライン来院時 (0 週目)、8 週目、最終来院時 (14 週目)。
Mucinex® による治療中に、HCP が報告した患者の治療満足度を評価します。
時間枠：最終来院時（14週目）。
電子症例報告フォームを介してHCPが報告した定量的データ（「治療満足度」調査）。
最終来院時（14週目）。
Mucinex® による治療中の患者報告による治療満足度を評価します。
時間枠：Mucinex® の投与を受けている 12 週間 (2 週目から 14 週目) の間、2 週間ごと。
「治療満足度」オーダーメイド調査による患者報告の定量的データ。
Mucinex® の投与を受けている 12 週間 (2 週目から 14 週目) の間、2 週間ごと。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mucinex® を使用して SCB の症状を管理している患者における慢性気管支炎の増悪率。
時間枠：Mucinex® の投与を受けている 12 週間 (2 週目から 14 週目) の間、必要に応じて何度でも使用できます。
電子症例報告フォームを介して HCP が報告した定量的データ (「治療に伴う有害事象」調査)。
Mucinex® の投与を受けている 12 週間 (2 週目から 14 週目) の間、必要に応じて何度でも使用できます。
Mucinex®を使用してSCBの症状を管理している患者の患者報告による健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン時 (0 週目)、および 14 週間の研究期間中は 1 週間ごと。
咳と喀痰の評価アンケート、CASA-Q (ウェブおよびアプリベース) による患者報告の定量的データ。 これは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および/または慢性気管支炎の患者における咳と喀痰の生成、およびそれらの影響を測定するための検証済みの機器です。
ベースライン時 (0 週目)、および 14 週間の研究期間中は 1 週間ごと。
Mucinex®を使用してSCBの症状を管理している患者のHCPが報告した健康関連の生活の質の変化。
時間枠：8週目、および最終来院時（14週目）。
電子症例報告フォームを介して HCP が報告した定量的データ (「エネルギーレベル」調査)。
8週目、および最終来院時（14週目）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

American Health Research

協力者

Vitaccess Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Selwyn Spangenthal, MD、American Health Research; Clinical Research of Rock Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月6日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月6日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5132-02-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

グアフェネシン錠の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する