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Uno studio per esplorare se l'uso a lungo termine di Mucinex può aiutare con i sintomi nei pazienti con bronchite cronica stabile. (AHR CB)

18 marzo 2026 aggiornato da: American Health Research

Uno studio in aperto, multicentrico, a gruppo singolo per valutare gli effetti dell'uso a lungo termine di Mucinex® in pazienti con bronchite cronica stabile.

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, a gruppo singolo progettato per determinare l'efficacia di Mucinex® quando utilizzato dai pazienti per il trattamento della SCB per un periodo di 12 settimane, dopo un periodo di run-in di 2 settimane senza trattamento (per stabilire una linea di base).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati saranno raccolti tramite la piattaforma Vitaccess Real[TM] da pazienti adulti con SCB e operatori sanitari con sede negli Stati Uniti. Durante il periodo di 12 settimane di trattamento, i pazienti partecipanti assumeranno Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (1200 mg in totale) due volte al giorno e completeranno sondaggi settimanali su misura e lo strumento CASA-Q. I dati riportati dal paziente includeranno l'utilizzo precedente di Mucinex®, la conformità al trattamento, la soddisfazione del trattamento e i sintomi.

Durante questo stesso periodo di tempo, gli operatori sanitari segnaleranno la soddisfazione del trattamento tramite moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF) e avranno anche la possibilità di segnalare spontaneamente qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi di SCB al momento del reclutamento, maschi e femmine, di età superiore ai 40 anni
  • Un test di funzionalità polmonare con FEV1/FVC inferiore a 0,7 (70%) al momento dell'arruolamento o almeno 10 anni di storia di abuso di sigarette.
  • Pazienti che hanno una produzione cronica di espettorato 3 mesi all'anno per 2 anni consecutivi e una tosse produttiva come parte dei loro sintomi.
  • Pazienti che comprendono e sono in grado di compilare settimanalmente un questionario ed ePRO
  • Pazienti che non hanno utilizzato prodotti contenenti guaifenesina entro un mese dal momento dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti con dati storici da 6 a 12 (idealmente 12) mesi - recuperati da cartelle cliniche elettroniche (EMR), cartelle cliniche elettroniche (EHR) o forniti dal paziente tramite colloquio.

Medicina di salvataggio:

• Non verranno fornite medicine di soccorso. Verranno raccolte informazioni relative ai farmaci di salvataggio concomitanti, da banco o su prescrizione medica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • - Partecipazione a un altro studio che coinvolge un prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento
  • Diagnosi polmonare diversa da CB (come fibrosi cistica, deficit di alfa-1 antitripsina, bronchiectasie o fibrosi polmonare)
  • Cancro del polmone attivo o storia di cancro del polmone se sono trascorsi meno di 2 anni dalla resezione del polmone o da altri trattamenti inclusi chemioterapia o radiazioni. Se il paziente ha una storia di cancro ai polmoni, deve essere in remissione
  • Disturbo psichiatrico che preclude la partecipazione allo studio
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe entro un anno dall'inizio dello studio
  • Pazienti che assumono antibiotici intermittenti e pazienti che assumono corticosteroidi orali e sistemici (ad es. prednisone a una dose > 10 mg/die).
  • I pazienti che assumono una dose cronica stabile di antibiotici macrolidi all'inizio dello studio possono essere inclusi a discrezione del ricercatore principale.
  • Pazienti che hanno avuto un'esacerbazione acuta di bronchite cronica entro un mese dall'inizio dello studio che ha richiesto steroidi o antibiotici sistematici
  • Ipersensibilità alla guaifenesina o a qualsiasi altro eccipiente elencato nel prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N / A. Solo un braccio.
Braccio singolo. Durante il periodo di 12 settimane di trattamento, i pazienti partecipanti assumeranno Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (1200 mg in totale) due volte al giorno e completeranno sondaggi settimanali su misura e lo strumento CASA-Q.
Droga: Compresse di guafenesina
Durante il periodo di 12 settimane di trattamento, i pazienti partecipanti assumeranno Mucinex® 12 ore, 2 x 600 mg (1200 mg in totale) due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Mucinex®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'uso clinico riferito dal paziente nel mondo reale di Mucinex® (vale a dire, prima dell'inizio dello studio) in pazienti con SCB.
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0).
Dati quantitativi riportati dal paziente tramite il sondaggio su misura "Uso precedente di Mucinex®". Questo comprende tre domande riguardanti l'uso precedente di Mucinex da parte dei pazienti, i tempi approssimativi di utilizzo e la frequenza di utilizzo.
Al basale (settimana 0).
Descrivere il cambiamento nell'uso clinico del mondo reale riferito dal paziente di Mucinex® (vale a dire, la compliance al trattamento) nei pazienti con SCB.
Lasso di tempo: Ogni 1 settimana durante il periodo di 12 settimane di ricezione di Mucinex® (settimana da 2 a 14).
Dati quantitativi riportati dal paziente tramite il sondaggio su misura "Conformità al trattamento".
Ogni 1 settimana durante il periodo di 12 settimane di ricezione di Mucinex® (settimana da 2 a 14).
Descrivere il cambiamento nell'uso clinico del mondo reale riferito dal paziente di Mucinex® (cioè la soddisfazione del trattamento) nei pazienti con SCB.
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante il periodo di 12 settimane di ricezione di Mucinex® (dalla settimana 2 alla 14).
Dati quantitativi riportati dal paziente tramite il sondaggio su misura "Soddisfazione del trattamento".
Ogni 2 settimane durante il periodo di 12 settimane di ricezione di Mucinex® (dalla settimana 2 alla 14).
Descrivere il cambiamento nell'uso clinico del mondo reale riferito dal paziente di Mucinex® (cioè i sintomi) in pazienti con SCB.
Lasso di tempo: Ogni 1 settimana durante il periodo di 12 settimane di ricezione di Mucinex® (settimana da 2 a 14).
Dati quantitativi riportati dal paziente tramite il sondaggio su misura "Sintomi".
Ogni 1 settimana durante il periodo di 12 settimane di ricezione di Mucinex® (settimana da 2 a 14).
Descrivere il cambiamento nell'uso clinico del mondo reale riferito dal paziente di Mucinex® (ovvero, la tosse e la produzione di espettorato e il suo impatto) nei pazienti con SCB.
Lasso di tempo: Ogni 1 settimana durante il periodo di 12 settimane di ricezione di Mucinex® (settimana da 2 a 14).
Dati quantitativi riportati dal paziente tramite il questionario di valutazione della tosse e dell'espettorato, CASA-Q (basato su web e app). Si tratta di uno strumento convalidato per misurare la tosse e la produzione di espettorato e il loro impatto nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o bronchite cronica
Ogni 1 settimana durante il periodo di 12 settimane di ricezione di Mucinex® (settimana da 2 a 14).
Descrivere il cambiamento nell'uso clinico reale di Mucinex® riportato dagli operatori sanitari (ovvero, eventi avversi emergenti dal trattamento) in pazienti con SCB.
Lasso di tempo: Tante volte quanto necessario durante il periodo di 12 settimane di ricezione di Mucinex® (settimana da 2 a 14).
Dati quantitativi riportati dagli operatori sanitari tramite moduli elettronici di segnalazione dei casi (indagine "Eventi avversi emergenti dal trattamento").
Tante volte quanto necessario durante il periodo di 12 settimane di ricezione di Mucinex® (settimana da 2 a 14).
Descrivere il cambiamento nell'uso clinico reale di Mucinex® riportato dagli operatori sanitari (ovvero, la soddisfazione del trattamento) nei pazienti con SCB.
Lasso di tempo: Alla visita finale (settimana 14).
Dati quantitativi riportati dagli operatori sanitari tramite moduli elettronici di segnalazione dei casi (sondaggio sulla "soddisfazione del trattamento").
Alla visita finale (settimana 14).
Descrivere il cambiamento nell'uso clinico reale di Mucinex® riferito dagli operatori sanitari (cioè i livelli di energia) in pazienti con SCB.
Lasso di tempo: Alla settimana 8 e alla visita finale (settimana 14).
Dati quantitativi riportati dagli operatori sanitari tramite moduli elettronici di segnalazione dei casi (indagine sui "livelli di energia").
Alla settimana 8 e alla visita finale (settimana 14).
Descrivere il cambiamento nell'uso clinico reale di Mucinex® riportato dagli operatori sanitari (vale a dire l'uso delle risorse sanitarie) nei pazienti con SCB.
Lasso di tempo: Alla visita di riferimento (settimana 0), alla settimana 8 e alla visita finale (settimana 14).
Dati quantitativi riportati dagli operatori sanitari tramite moduli elettronici di segnalazione dei casi (indagine sull'uso delle risorse sanitarie).
Alla visita di riferimento (settimana 0), alla settimana 8 e alla visita finale (settimana 14).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il tasso di miglioramenti ePRO della bronchite cronica riferiti dal paziente durante il trattamento con Mucinex® rispetto all'anamnesi del paziente o al basale.
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e ogni 1 settimana durante il periodo di studio di 14 settimane.
Dati quantitativi riportati dal paziente tramite il questionario di valutazione della tosse e dell'espettorato, CASA-Q (basato su web e app).
Al basale (settimana 0) e ogni 1 settimana durante il periodo di studio di 14 settimane.
Descrivere il tasso di uso concomitante di inalatori al bisogno e/o di mantenimento durante il trattamento con Mucinex® rispetto all'anamnesi del paziente/al basale stabilito come parte del registro delle registrazioni dei farmaci completato dall'operatore sanitario nella eCRF alla visita al basale.
Lasso di tempo: Tante volte quanto necessario durante il periodo di 12 settimane di ricezione di Mucinex® (settimana da 2 a 14).
Dati quantitativi riportati dagli operatori sanitari tramite moduli elettronici di segnalazione dei casi (indagine "Eventi avversi emergenti dal trattamento").
Tante volte quanto necessario durante il periodo di 12 settimane di ricezione di Mucinex® (settimana da 2 a 14).
Descrivere il tasso di utilizzo delle risorse sanitarie riportato dagli operatori sanitari durante il trattamento con Mucinex® rispetto all'anamnesi del paziente o al basale.
Lasso di tempo: Alla visita di riferimento (settimana 0), alla settimana 8 e alla visita finale (settimana 14).
Dati quantitativi riportati dagli operatori sanitari tramite moduli elettronici di segnalazione dei casi (indagine sull'uso delle risorse sanitarie).
Alla visita di riferimento (settimana 0), alla settimana 8 e alla visita finale (settimana 14).
Valutare la soddisfazione del trattamento riferita dagli operatori sanitari dei pazienti durante il trattamento con Mucinex®.
Lasso di tempo: Alla visita finale (settimana 14).
Dati quantitativi riportati dagli operatori sanitari tramite moduli elettronici di segnalazione dei casi (sondaggio sulla "soddisfazione del trattamento").
Alla visita finale (settimana 14).
Valutare la soddisfazione del trattamento riferita dal paziente durante il trattamento con Mucinex®.
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante il periodo di 12 settimane di ricezione di Mucinex® (dalla settimana 2 alla 14).
Dati quantitativi riportati dal paziente tramite il sondaggio su misura "Soddisfazione del trattamento".
Ogni 2 settimane durante il periodo di 12 settimane di ricezione di Mucinex® (dalla settimana 2 alla 14).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esacerbazioni di bronchite cronica in pazienti che usano Mucinex® per gestire i sintomi di SCB.
Lasso di tempo: Tante volte quanto necessario durante il periodo di 12 settimane di ricezione di Mucinex® (settimana da 2 a 14).
Dati quantitativi riportati dagli operatori sanitari tramite moduli elettronici di segnalazione dei casi (indagine "Eventi avversi emergenti dal trattamento").
Tante volte quanto necessario durante il periodo di 12 settimane di ricezione di Mucinex® (settimana da 2 a 14).
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente nei pazienti che usano Mucinex® per gestire i sintomi di SCB
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e ogni 1 settimana durante il periodo di studio di 14 settimane.
Dati quantitativi riportati dal paziente tramite il questionario di valutazione della tosse e dell'espettorato, CASA-Q (basato su web e app). Si tratta di uno strumento convalidato per misurare la tosse e la produzione di espettorato e il loro impatto nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o bronchite cronica
Al basale (settimana 0) e ogni 1 settimana durante il periodo di studio di 14 settimane.
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute riferita dagli operatori sanitari nei pazienti che usano Mucinex® per gestire i sintomi di SCB.
Lasso di tempo: Alla settimana 8 e alla visita finale (settimana 14).
Dati quantitativi riportati dagli operatori sanitari tramite moduli elettronici di segnalazione dei casi (indagine sui "livelli di energia").
Alla settimana 8 e alla visita finale (settimana 14).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Health Research

Collaboratori

Vitaccess Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research; Clinical Research of Rock Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Divel C, Spangenthal S, Shea T, Borecka O, Llewellyn S, Adeleke M, Patel P. Adjunctive long-term Mucinex® use leading to improvement in stable chronic bronchitis and decreased health care resource utilization - a case report. Am J Respir Crit Care Med 2025;211:A6293. https://doi.org/10.1164/ajrccm.2025.211.Abstracts.A6293
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Fellows A, Llewellyn S. The interplay between CASA-Q domains: insights from a real-world study investigating the effects of extended-release guaifenesin in stable chronic bronchitis. Presented at the 10th American Cough Conference (ACC) 2025; Jun 2025; Dulles, VA, US. https://www.researchgate.net/publication/391522663
  • Spangenthal S, Llewellyn S, Borecka O, Pollack C, Adeleke M, Kulasekaran A, Birring S, Mazzone S, Shea T. Real world effectiveness of guaifenesin ER in tackling mucus hypersecretion in stable chronic bronchitis. Presented at The Thirteenth London International Cough Symposium; Jul 18-19; London, UK https://www.researchgate.net/publication/382744095
  • Divel C, Borecka O, Llewellyn S, Spangenthal S. Assessment of stable chronic bronchitis improvement with adjunctive long-term Mucinex® use via the cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q). Presented at The Annual Meeting of the American College of Chest Physicians (CHEST) 2025; Oct 19-22; Chicago, IL, US. https://journal.chestnet.org/article/S0012-3692(25)04707-5/fulltext
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Real-world use of Vitaccess Real™ platform to assess quality of life impact with long-term use of Mucinex® in stable chronic bronchitis. Presented at the 32nd International Society of Quality of Life Research (ISOQOL) Annual Conference 2025; Oct 22-25; Milwaukee, WI, US. https://www.researchgate.net/publication/394966835
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Adjunctive long-term use of Mucinex® leading to improvement in stable chronic bronchitis and patient's quality of life: A case report. Medical Reports 2025;14:100384. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2949918625002293

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5132-02-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bronchite cronica

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