Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke om langvarig bruk av Mucinex kan hjelpe med symptomer hos pasienter med stabil kronisk bronkitt. (AHR CB)

18. mars 2026 oppdatert av: American Health Research

En åpen, multisenter, enkeltgruppestudie for å evaluere effekten av langvarig bruk av Mucinex® hos pasienter med stabil kronisk bronkitt.

Dette er en åpen, multisenter, enkeltgruppestudie designet for å bestemme effektiviteten av Mucinex® når det brukes av pasienter til å behandle SCB over en 12-ukers periode, etter en 2-ukers innkjøringsperiode uten behandling (for å fastslå en grunnlinje).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data vil bli samlet inn via Vitaccess Real[TM]-plattformen fra voksne pasienter med SCB og HCP basert i USA. I løpet av den 12-ukers perioden med behandling, vil pasientdeltakere ta Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (totalt 1200 mg) to ganger daglig og fullføre ukentlige skreddersydde undersøkelser og CASA-Q-instrumentet. Pasientrapporterte data vil inkludere tidligere bruk av Mucinex®, behandlingsoverholdelse, behandlingstilfredshet og symptomer.

I løpet av denne samme tidsperioden vil helsepersonell rapportere behandlingstilfredshet via elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF), og vil også ha muligheten til å spontant rapportere eventuelle bivirkninger som oppstår ved behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med diagnosen SCB ved rekruttering, menn og kvinner, over 40 år
  • En lungefunksjonstest med FEV1/FVC mindre enn 0,7 (70 %) på registreringstidspunktet eller minst 10 års historie med sigarettmisbruk.
  • Pasienter som har kronisk sputumproduksjon 3 måneder av året i 2 år på rad og en produktiv hoste som en del av symptomene.
  • Pasienter som forstår og er i stand til å fylle ut et spørreskjema og ePRO ukentlig
  • Pasienter som ikke har brukt produkter som inneholder guaifenesin innen én måned etter påmelding til studien
  • Pasienter med 6 til 12 (ideelt sett 12)-måneders historiske data - hentet fra enten elektroniske journaler (EMR), elektroniske helsejournaler (EPJer), eller gitt av pasienten via intervju.

Redningsmedisin:

• Ingen redningsmedisin vil bli gitt. Informasjon om samtidige redningsmedisiner, enten OTC eller via resept, vil bli samlet inn.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Deltakelse i en annen studie som involverer et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter baseline-besøket
  • En annen lungediagnose enn CB, (som cystisk fibrose, alfa-1 antitrypsin-mangel, bronkiektasi eller lungefibrose)
  • Aktiv lungekreft eller historie med lungekreft hvis det har gått mindre enn 2 år siden lungereseksjon eller annen behandling inkludert kjemoterapi eller stråling. Hvis pasienten har en historie med lungekreft, må de være i remisjon
  • Psykiatrisk lidelse som utelukker deltakelse i studien
  • Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen ett år etter studiestart
  • Pasienter som tar intermitterende antibiotika og pasienter som tar orale og systemiske kortikosteroider (f.eks. prednison i en dose på > 10 mg/dag).
  • Pasienter på en kronisk stabil dose av makrolidantibiotika ved starten av studien kan inkluderes etter hovedetterforskerens skjønn.
  • Pasienter som hadde en akutt forverring av kronisk bronkitt innen en periode på én måned etter oppstart av studien som krevde systematiske steroider eller antibiotika
  • Overfølsomhet overfor guaifenesin eller andre hjelpestoffer oppført i produktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N/A. Bare en arm.
Enkel arm. I løpet av den 12-ukers perioden med behandling, vil pasientdeltakere ta Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (totalt 1200 mg) to ganger daglig og fullføre ukentlige skreddersydde undersøkelser og CASA-Q-instrumentet.
Legemiddel: Guafenesin tabletter
I løpet av den 12-ukers perioden med behandling, vil pasientdeltakerne ta Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (totalt 1200 mg) to ganger daglig.
Andre navn:
  • Mucinex®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv pasientrapportert reell klinisk bruk av Mucinex® (dvs. før studiestart) hos pasienter med SCB.
Tidsramme: Ved baseline (uke 0).
Pasientrapporterte kvantitative data via "Tidligere bruk av Mucinex®" skreddersydd undersøkelse. Dette omfatter tre spørsmål angående pasienters tidligere bruk av Mucinex, omtrentlig tidspunkt for bruk og bruksfrekvens.
Ved baseline (uke 0).
Beskriv endring i pasientrapportert klinisk bruk av Mucinex® (dvs. behandlingsoverholdelse) hos pasienter med SCB.
Tidsramme: Hver 1. uke i løpet av en 12-ukers periode med Mucinex® (uke 2 til 14).
Pasientrapporterte kvantitative data via "Treatment compliance" skreddersydd undersøkelse.
Hver 1. uke i løpet av en 12-ukers periode med Mucinex® (uke 2 til 14).
Beskriv endring i pasientrapportert klinisk bruk av Mucinex® (dvs. behandlingstilfredshet) hos pasienter med SCB.
Tidsramme: Hver 2. uke i løpet av en 12-ukers periode med Mucinex® (uke 2 til 14).
Pasientrapporterte kvantitative data via "Behandlingstilfredshet" skreddersydd undersøkelse.
Hver 2. uke i løpet av en 12-ukers periode med Mucinex® (uke 2 til 14).
Beskriv endring i pasientrapportert klinisk bruk av Mucinex® (dvs. symptomer) hos pasienter med SCB.
Tidsramme: Hver 1. uke i løpet av en 12-ukers periode med Mucinex® (uke 2 til 14).
Pasientrapporterte kvantitative data via skreddersydd "Symptomer".
Hver 1. uke i løpet av en 12-ukers periode med Mucinex® (uke 2 til 14).
Beskriv endring i pasientrapportert klinisk bruk av Mucinex® (dvs. hoste og sputumproduksjon og dens innvirkning) hos pasienter med SCB.
Tidsramme: Hver 1. uke i løpet av en 12-ukers periode med Mucinex® (uke 2 til 14).
Pasientrapporterte kvantitative data via Hoste- og Sputum Assessment Questionnaire, CASA-Q (nett- og app-basert). Dette er et validert instrument for å måle hoste og sputumproduksjon, og deres innvirkning hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og/eller kronisk bronkitt
Hver 1. uke i løpet av en 12-ukers periode med Mucinex® (uke 2 til 14).
Beskriv endring i HCP-rapportert klinisk bruk av Mucinex® (dvs. behandlingsfremkomne bivirkninger) hos pasienter med SCB.
Tidsramme: Så mange ganger som nødvendig i løpet av en 12-ukers periode med Mucinex® (uke 2 til 14).
HCP-rapporterte kvantitative data via elektroniske saksrapportskjemaer ("Treatment-emergent adverse events" survey).
Så mange ganger som nødvendig i løpet av en 12-ukers periode med Mucinex® (uke 2 til 14).
Beskriv endring i HCP-rapportert reell klinisk bruk av Mucinex® (dvs. behandlingstilfredshet) hos pasienter med SCB.
Tidsramme: Ved siste besøk (uke 14).
HCP-rapporterte kvantitative data via elektroniske saksrapportskjema ("Treatment satisfaction" survey).
Ved siste besøk (uke 14).
Beskriv endring i HCP-rapportert klinisk bruk av Mucinex® (dvs. energinivåer) hos pasienter med SCB.
Tidsramme: Ved uke 8, og ved siste besøk (uke 14).
HCP-rapporterte kvantitative data via elektroniske saksrapportskjema ("Energy levels" survey).
Ved uke 8, og ved siste besøk (uke 14).
Beskriv endring i HCP-rapportert klinisk bruk av Mucinex® (dvs. helseressursbruk) hos pasienter med SCB.
Tidsramme: Ved baseline-besøk (uke 0), ved uke 8 og ved siste besøk (uke 14).
HCP-rapporterte kvantitative data via elektroniske saksrapportskjema («Helseressursbruk»-undersøkelse).
Ved baseline-besøk (uke 0), ved uke 8 og ved siste besøk (uke 14).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv frekvensen av pasientrapporterte forbedringer av kronisk bronkitt ePRO under behandling med Mucinex® sammenlignet med pasienthistorie eller baseline.
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), og hver 1 uke i løpet av 14 ukers studieperiode.
Pasientrapporterte kvantitative data via Hoste- og Sputum Assessment Questionnaire, CASA-Q (nett- og app-basert).
Ved baseline (uke 0), og hver 1 uke i løpet av 14 ukers studieperiode.
Beskriv frekvensen av samtidig bruk av rednings- og/eller vedlikeholdsinhalator under behandling med Mucinex® sammenlignet med pasienthistorie/baseline etablert som en del av medisinjournal fylt ut av HCP i eCRF ved baseline-besøk.
Tidsramme: Så mange ganger som nødvendig i løpet av en 12-ukers periode med Mucinex® (uke 2 til 14).
HCP-rapporterte kvantitative data via elektroniske saksrapportskjemaer ("Treatment-emergent adverse events" survey).
Så mange ganger som nødvendig i løpet av en 12-ukers periode med Mucinex® (uke 2 til 14).
Beskriv den HCP-rapporterte frekvensen av helseressursutnyttelse under behandling med Mucinex® sammenlignet med pasienthistorie eller baseline.
Tidsramme: Ved baseline-besøk (uke 0), ved uke 8 og ved siste besøk (uke 14).
HCP-rapporterte kvantitative data via elektroniske saksrapportskjema («Helseressursbruk»-undersøkelse).
Ved baseline-besøk (uke 0), ved uke 8 og ved siste besøk (uke 14).
Vurder HCP-rapportert behandlingstilfredshet hos pasienter under behandling med Mucinex®.
Tidsramme: Ved siste besøk (uke 14).
HCP-rapporterte kvantitative data via elektroniske saksrapportskjema ("Treatment satisfaction" survey).
Ved siste besøk (uke 14).
Vurder pasientrapportert behandlingstilfredshet under behandling med Mucinex®.
Tidsramme: Hver 2. uke i løpet av en 12-ukers periode med Mucinex® (uke 2 til 14).
Pasientrapporterte kvantitative data via "Behandlingstilfredshet" skreddersydd undersøkelse.
Hver 2. uke i løpet av en 12-ukers periode med Mucinex® (uke 2 til 14).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av kronisk bronkittforverring hos pasienter som bruker Mucinex® for å håndtere symptomer på SCB.
Tidsramme: Så mange ganger som nødvendig i løpet av en 12-ukers periode med Mucinex® (uke 2 til 14).
HCP-rapporterte kvantitative data via elektroniske saksrapportskjemaer ("Treatment-emergent adverse events" survey).
Så mange ganger som nødvendig i løpet av en 12-ukers periode med Mucinex® (uke 2 til 14).
Endring i pasientrapportert helserelatert livskvalitet hos pasienter som bruker Mucinex® for å håndtere symptomer på SCB
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), og hver 1 uke i løpet av 14 ukers studieperiode.
Pasientrapporterte kvantitative data via Hoste- og Sputum Assessment Questionnaire, CASA-Q (nett- og app-basert). Dette er et validert instrument for å måle hoste og sputumproduksjon, og deres innvirkning hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og/eller kronisk bronkitt
Ved baseline (uke 0), og hver 1 uke i løpet av 14 ukers studieperiode.
Endring i HCP-rapportert helserelatert livskvalitet hos pasienter som bruker Mucinex® for å håndtere symptomer på SCB.
Tidsramme: Ved uke 8, og ved siste besøk (uke 14).
HCP-rapporterte kvantitative data via elektroniske saksrapportskjema ("Energy levels" survey).
Ved uke 8, og ved siste besøk (uke 14).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Health Research

Samarbeidspartnere

Vitaccess Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research; Clinical Research of Rock Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Divel C, Spangenthal S, Shea T, Borecka O, Llewellyn S, Adeleke M, Patel P. Adjunctive long-term Mucinex® use leading to improvement in stable chronic bronchitis and decreased health care resource utilization - a case report. Am J Respir Crit Care Med 2025;211:A6293. https://doi.org/10.1164/ajrccm.2025.211.Abstracts.A6293
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Fellows A, Llewellyn S. The interplay between CASA-Q domains: insights from a real-world study investigating the effects of extended-release guaifenesin in stable chronic bronchitis. Presented at the 10th American Cough Conference (ACC) 2025; Jun 2025; Dulles, VA, US. https://www.researchgate.net/publication/391522663
  • Spangenthal S, Llewellyn S, Borecka O, Pollack C, Adeleke M, Kulasekaran A, Birring S, Mazzone S, Shea T. Real world effectiveness of guaifenesin ER in tackling mucus hypersecretion in stable chronic bronchitis. Presented at The Thirteenth London International Cough Symposium; Jul 18-19; London, UK https://www.researchgate.net/publication/382744095
  • Divel C, Borecka O, Llewellyn S, Spangenthal S. Assessment of stable chronic bronchitis improvement with adjunctive long-term Mucinex® use via the cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q). Presented at The Annual Meeting of the American College of Chest Physicians (CHEST) 2025; Oct 19-22; Chicago, IL, US. https://journal.chestnet.org/article/S0012-3692(25)04707-5/fulltext
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Real-world use of Vitaccess Real™ platform to assess quality of life impact with long-term use of Mucinex® in stable chronic bronchitis. Presented at the 32nd International Society of Quality of Life Research (ISOQOL) Annual Conference 2025; Oct 22-25; Milwaukee, WI, US. https://www.researchgate.net/publication/394966835
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Adjunctive long-term use of Mucinex® leading to improvement in stable chronic bronchitis and patient's quality of life: A case report. Medical Reports 2025;14:100384. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2949918625002293

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5132-02-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere