Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te onderzoeken of langdurig gebruik van Mucinex kan helpen bij symptomen bij patiënten met stabiele chronische bronchitis. (AHR CB)

18 maart 2026 bijgewerkt door: American Health Research

Een open-label, multicenter, single-group studie om de effecten van langdurig gebruik van Mucinex® bij patiënten met stabiele chronische bronchitis te evalueren.

Dit is een open-label, multicenter, single-group studie ontworpen om de werkzaamheid van Mucinex® te bepalen bij gebruik door patiënten voor de behandeling van SCB gedurende een periode van 12 weken, na een inloopperiode van 2 weken zonder behandeling (om vast te stellen een basislijn).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens zullen worden verzameld via het Vitaccess Real™-platform van volwassen patiënten met SCB en HCP's in de VS. Gedurende de 12 weken durende behandelingsperiode zullen patiëntdeelnemers Mucinex® 12 uur, 2 x 600 mg (1200 mg totaal) tweemaal daags innemen en wekelijkse op maat gemaakte onderzoeken en het CASA-Q-instrument invullen. Door de patiënt gerapporteerde gegevens omvatten eerder gebruik van Mucinex®, therapietrouw, tevredenheid over de behandeling en symptomen.

Gedurende dezelfde periode zullen HCP's de tevredenheid over de behandeling melden via elektronische casusrapportageformulieren (eCRF's), en zullen ze ook de mogelijkheid hebben om spontaan eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te melden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een diagnose van SCB bij rekrutering, mannelijk en vrouwelijk, ouder dan 40 jaar
  • Een longfunctietest met FEV1/FVC van minder dan 0,7 (70%) op het moment van inschrijving of ten minste 10 jaar geschiedenis van sigarettenmisbruik.
  • Patiënten die 3 maanden per jaar gedurende 2 opeenvolgende jaren chronische sputumproductie hebben en een productieve hoest als onderdeel van hun symptomen.
  • Patiënten die wekelijks een vragenlijst en ePRO kunnen invullen en begrijpen
  • Patiënten die geen guaifenesine-bevattende producten hebben gebruikt binnen een maand na inschrijving voor het onderzoek
  • Patiënten met historische gegevens van 6 tot 12 (idealiter 12) maanden - opgehaald uit elektronische medische dossiers (EMR), elektronische medische dossiers (EPD's) of verstrekt door de patiënt via een interview.

Reddingsmedicijn:

• Er wordt geen noodmedicijn verstrekt. Er zal informatie worden verzameld over gelijktijdige reddingsmedicijnen, vrij verkrijgbaar of op recept verkrijgbaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen na het basisbezoek
  • Longdiagnose anders dan CB (zoals cystische fibrose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, bronchiëctasie of longfibrose)
  • Actieve longkanker of voorgeschiedenis van longkanker als het minder dan 2 jaar geleden is sinds longresectie of andere behandeling, waaronder chemotherapie of bestraling. Als de patiënt een voorgeschiedenis van longkanker heeft, moeten ze in remissie zijn
  • Psychische stoornis die deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt
  • Geschiedenis van alcohol- en / of drugsmisbruik binnen een jaar na aanvang van de studie
  • Patiënten die intermitterend antibiotica gebruiken en patiënten die orale en systemische corticosteroïden gebruiken (bijv. prednison in een dosis van > 10 mg/dag).
  • Patiënten die aan het begin van het onderzoek een chronische stabiele dosis macrolide-antibiotica gebruiken, kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
  • Patiënten die een acute exacerbatie van chronische bronchitis hadden binnen een periode van een maand na aanvang van het onderzoek waarvoor systematische steroïden of antibiotica nodig waren
  • Overgevoeligheid voor guaifenesine of een andere hulpstof die in het product wordt vermeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NVT. Slechts één arm.
Enkele arm. Gedurende de 12 weken durende behandelingsperiode zullen patiëntdeelnemers Mucinex® 12 uur, 2 x 600 mg (1200 mg totaal) tweemaal daags innemen en wekelijkse op maat gemaakte onderzoeken en het CASA-Q-instrument invullen.
Geneesmiddel: Guafenesin-tabletten
Gedurende de 12 weken durende behandelingsperiode zullen patiënten die deelnemen Mucinex® 12 uur, 2 x 600 mg (1200 mg totaal) tweemaal daags innemen.
Andere namen:
  • Mucinex®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf door de patiënt gerapporteerd real-world klinisch gebruik van Mucinex® (d.w.z. voorafgaand aan de start van de studie) bij patiënten met SCB.
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0).
Door de patiënt gerapporteerde kwantitatieve gegevens via op maat gemaakt onderzoek "Voorafgaand gebruik van Mucinex®". Dit omvat drie vragen over het eerdere gebruik van Mucinex door patiënten, de geschatte timing van gebruik en de gebruiksfrequentie.
Bij baseline (week 0).
Verandering beschrijven in door de patiënt gerapporteerd real-world klinisch gebruik van Mucinex® (d.w.z. therapietrouw) bij patiënten met SCB.
Tijdsspanne: Elke 1 week gedurende een periode van 12 weken waarin u Mucinex® krijgt (week 2 tot 14).
Door de patiënt gerapporteerde kwantitatieve gegevens via op maat gemaakte enquête "Treatment Compliance".
Elke 1 week gedurende een periode van 12 weken waarin u Mucinex® krijgt (week 2 tot 14).
Verandering beschrijven in door de patiënt gerapporteerd real-world klinisch gebruik van Mucinex® (d.w.z. tevredenheid over de behandeling) bij patiënten met SCB.
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende een periode van 12 weken waarin u Mucinex® krijgt (week 2 tot 14).
Door de patiënt gerapporteerde kwantitatieve gegevens via op maat gemaakte enquête "Behandelingstevredenheid".
Elke 2 weken gedurende een periode van 12 weken waarin u Mucinex® krijgt (week 2 tot 14).
Verandering beschrijven in door de patiënt gerapporteerd real-world klinisch gebruik van Mucinex® (d.w.z. symptomen) bij patiënten met SCB.
Tijdsspanne: Elke 1 week gedurende een periode van 12 weken waarin u Mucinex® krijgt (week 2 tot 14).
Door de patiënt gerapporteerde kwantitatieve gegevens via op maat gemaakte "Symptomen"-enquête.
Elke 1 week gedurende een periode van 12 weken waarin u Mucinex® krijgt (week 2 tot 14).
Beschrijf verandering in door de patiënt gerapporteerd real-world klinisch gebruik van Mucinex® (d.w.z. productie van hoest en sputum en de impact ervan) bij patiënten met SCB.
Tijdsspanne: Elke 1 week gedurende een periode van 12 weken waarin u Mucinex® krijgt (week 2 tot 14).
Door de patiënt gerapporteerde kwantitatieve gegevens via de Cough and Sputum Assessment Questionnaire, CASA-Q (web- en app-gebaseerd). Dit is een gevalideerd instrument om hoest- en sputumproductie te meten, en hun impact bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en/of chronische bronchitis
Elke 1 week gedurende een periode van 12 weken waarin u Mucinex® krijgt (week 2 tot 14).
Beschrijf verandering in door HCP gerapporteerd real-world klinisch gebruik van Mucinex® (d.w.z. tijdens de behandeling optredende bijwerkingen) bij patiënten met SCB.
Tijdsspanne: Zo vaak als nodig gedurende een periode van 12 weken na ontvangst van Mucinex® (week 2 tot 14).
Door HCP gerapporteerde kwantitatieve gegevens via elektronische casusrapportformulieren ("Treatment-emergent adverse events"-enquête).
Zo vaak als nodig gedurende een periode van 12 weken na ontvangst van Mucinex® (week 2 tot 14).
Verandering beschrijven in door HCP gerapporteerd real-world klinisch gebruik van Mucinex® (d.w.z. tevredenheid over de behandeling) bij patiënten met SCB.
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (week 14).
Door HCP gerapporteerde kwantitatieve gegevens via elektronische casusrapportformulieren ("Treatment Satisfaction"-enquête).
Bij laatste bezoek (week 14).
Verandering beschrijven in door HCP gerapporteerd real-world klinisch gebruik van Mucinex® (d.w.z. energieniveaus) bij patiënten met SCB.
Tijdsspanne: In week 8 en bij het laatste bezoek (week 14).
Door HCP gerapporteerde kwantitatieve gegevens via elektronische casusrapportformulieren ("Energieniveaus"-enquête).
In week 8 en bij het laatste bezoek (week 14).
Beschrijf de verandering in door HCP gerapporteerd real-world klinisch gebruik van Mucinex® (d.w.z. gebruik van gezondheidszorgmiddelen) bij patiënten met SCB.
Tijdsspanne: Bij basisbezoek (week 0), in week 8 en bij laatste bezoek (week 14).
HCP-gerapporteerde kwantitatieve gegevens via elektronische casusrapportformulieren ("Healthcare resource use" -enquête).
Bij basisbezoek (week 0), in week 8 en bij laatste bezoek (week 14).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf het aantal door de patiënt gerapporteerde chronische bronchitis ePRO-verbeteringen tijdens de behandeling met Mucinex® in vergelijking met de patiëntgeschiedenis of baseline.
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en elke week gedurende een studieperiode van 14 weken.
Door de patiënt gerapporteerde kwantitatieve gegevens via de Cough and Sputum Assessment Questionnaire, CASA-Q (web- en app-gebaseerd).
Bij baseline (week 0) en elke week gedurende een studieperiode van 14 weken.
Beschrijf de mate van gelijktijdig gebruik van een nood- en/of onderhoudsinhalator tijdens de behandeling met Mucinex® in vergelijking met de patiëntgeschiedenis/baseline die is vastgesteld als onderdeel van het medicatieregistratielogboek dat is ingevuld door de zorgverlener in de eCRF bij het baselinebezoek.
Tijdsspanne: Zo vaak als nodig gedurende een periode van 12 weken na ontvangst van Mucinex® (week 2 tot 14).
Door HCP gerapporteerde kwantitatieve gegevens via elektronische casusrapportformulieren ("Treatment-emergent adverse events"-enquête).
Zo vaak als nodig gedurende een periode van 12 weken na ontvangst van Mucinex® (week 2 tot 14).
Beschrijf de door HCP gerapporteerde mate van gebruik van zorgmiddelen tijdens de behandeling met Mucinex® in vergelijking met de patiëntgeschiedenis of baseline.
Tijdsspanne: Bij basisbezoek (week 0), in week 8 en bij laatste bezoek (week 14).
HCP-gerapporteerde kwantitatieve gegevens via elektronische casusrapportformulieren ("Healthcare resource use" -enquête).
Bij basisbezoek (week 0), in week 8 en bij laatste bezoek (week 14).
Beoordeel door HCP gerapporteerde behandelingstevredenheid van patiënten tijdens de behandeling met Mucinex®.
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (week 14).
Door HCP gerapporteerde kwantitatieve gegevens via elektronische casusrapportformulieren ("Treatment Satisfaction"-enquête).
Bij laatste bezoek (week 14).
Beoordeel de door de patiënt gerapporteerde behandelingstevredenheid tijdens de behandeling met Mucinex®.
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende een periode van 12 weken waarin u Mucinex® krijgt (week 2 tot 14).
Door de patiënt gerapporteerde kwantitatieve gegevens via op maat gemaakte enquête "Behandelingstevredenheid".
Elke 2 weken gedurende een periode van 12 weken waarin u Mucinex® krijgt (week 2 tot 14).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage chronische bronchitis-exacerbaties bij patiënten die Mucinex® gebruiken om symptomen van SCB te beheersen.
Tijdsspanne: Zo vaak als nodig gedurende een periode van 12 weken na ontvangst van Mucinex® (week 2 tot 14).
Door HCP gerapporteerde kwantitatieve gegevens via elektronische casusrapportformulieren ("Treatment-emergent adverse events"-enquête).
Zo vaak als nodig gedurende een periode van 12 weken na ontvangst van Mucinex® (week 2 tot 14).
Verandering in door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten die Mucinex® gebruiken om symptomen van SCB te beheersen
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en elke week gedurende een studieperiode van 14 weken.
Door de patiënt gerapporteerde kwantitatieve gegevens via de Cough and Sputum Assessment Questionnaire, CASA-Q (web- en app-gebaseerd). Dit is een gevalideerd instrument om hoest- en sputumproductie te meten, en hun impact bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en/of chronische bronchitis
Bij baseline (week 0) en elke week gedurende een studieperiode van 14 weken.
Verandering in door HCP gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten die Mucinex® gebruiken om symptomen van SCB te beheersen.
Tijdsspanne: In week 8 en bij het laatste bezoek (week 14).
Door HCP gerapporteerde kwantitatieve gegevens via elektronische casusrapportformulieren ("Energieniveaus"-enquête).
In week 8 en bij het laatste bezoek (week 14).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Health Research

Medewerkers

Vitaccess Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research; Clinical Research of Rock Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Divel C, Spangenthal S, Shea T, Borecka O, Llewellyn S, Adeleke M, Patel P. Adjunctive long-term Mucinex® use leading to improvement in stable chronic bronchitis and decreased health care resource utilization - a case report. Am J Respir Crit Care Med 2025;211:A6293. https://doi.org/10.1164/ajrccm.2025.211.Abstracts.A6293
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Fellows A, Llewellyn S. The interplay between CASA-Q domains: insights from a real-world study investigating the effects of extended-release guaifenesin in stable chronic bronchitis. Presented at the 10th American Cough Conference (ACC) 2025; Jun 2025; Dulles, VA, US. https://www.researchgate.net/publication/391522663
  • Spangenthal S, Llewellyn S, Borecka O, Pollack C, Adeleke M, Kulasekaran A, Birring S, Mazzone S, Shea T. Real world effectiveness of guaifenesin ER in tackling mucus hypersecretion in stable chronic bronchitis. Presented at The Thirteenth London International Cough Symposium; Jul 18-19; London, UK https://www.researchgate.net/publication/382744095
  • Divel C, Borecka O, Llewellyn S, Spangenthal S. Assessment of stable chronic bronchitis improvement with adjunctive long-term Mucinex® use via the cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q). Presented at The Annual Meeting of the American College of Chest Physicians (CHEST) 2025; Oct 19-22; Chicago, IL, US. https://journal.chestnet.org/article/S0012-3692(25)04707-5/fulltext
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Real-world use of Vitaccess Real™ platform to assess quality of life impact with long-term use of Mucinex® in stable chronic bronchitis. Presented at the 32nd International Society of Quality of Life Research (ISOQOL) Annual Conference 2025; Oct 22-25; Milwaukee, WI, US. https://www.researchgate.net/publication/394966835
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Adjunctive long-term use of Mucinex® leading to improvement in stable chronic bronchitis and patient's quality of life: A case report. Medical Reports 2025;14:100384. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2949918625002293

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5132-02-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren