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一项探索长期使用 Mucinex 是否有助于缓解稳定期慢性支气管炎患者症状的研究。 (AHR CB)

2026年3月18日 更新者：American Health Research

一项开放标签、多中心、单组研究，以评估长期使用 Mucinex® 对稳定性慢性支气管炎患者的影响。

这是一项开放标签、多中心、单组研究，旨在确定患者使用 Mucinex® 治疗 SCB 超过 12 周后的 2 周磨合期（确定基线）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

数据将通过 Vitaccess Real 平台从美国的 SCB 成年患者和 HCP 收集。 在接受治疗的 12 周期间，患者参与者将服用 Mucinex ® 12 小时，每天两次 2 x 600 毫克（总共 1200 毫克），并完成每周定制调查和 CASA-Q 仪器。 患者报告的数据将包括之前使用 Mucinex ®、治疗依从性、治疗满意度和症状。

在同一时间段内，HCP 将通过电子病例报告表 (eCRF) 报告治疗满意度，并且还能够自发报告任何治疗中出现的不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Clinical Research of Rock Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 招募时诊断为 SCB 的成年患者，男性和女性，年龄超过 40 岁
  • 登记时 FEV1/FVC 低于 0.7 (70%) 的肺功能测试或至少有 10 年的吸烟史。
  • 连续 2 年每年有 3 个月出现慢性咳痰，并伴有咳痰症状的患者。
  • 了解并能够每周填写问卷和 ePRO 的患者
  • 在研究入组后一个月内未使用过含有愈创甘油醚的产品的患者
  • 具有 6 到 12（最好是 12）个月历史数据的患者——从电子病历 (EMR)、电子健康记录 (EHR) 中检索，或由患者通过访谈提供。

抢救药品：

• 不提供救援药物。 将收集有关并发救援药物的信息，无论是非处方药还是处方药。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期患者
  • 在基线访问后 30 天内参与另一项涉及研究产品的研究
  • CB 以外的肺部诊断（例如囊性纤维化、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、支气管扩张或肺纤维化）
  • 如果肺切除术或其他治疗（包括化学疗法或放射疗法）不到 2 年，则为活动性肺癌或肺癌病史。 如果患者有肺癌病史，他们必须处于缓解期
  • 妨碍参与研究的精神障碍
  • 研究开始后一年内有酒精和/或药物滥用史
  • 服用间歇性抗生素的患者和服用口服和全身皮质类固醇的患者（例如，泼尼松剂量 > 10 毫克/天）。
  • 研究开始时服用长期稳定剂量大环内酯类抗生素的患者可由首席研究员酌情决定是否纳入。
  • 开始研究后一个月内慢性支气管炎急性加重需要系统性类固醇或抗生素治疗的患者
  • 对愈创甘油醚或产品中列出的任何其他赋形剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：不适用。只有一只手臂。
单臂。 在接受治疗的 12 周期间，患者参与者将服用 Mucinex ® 12 小时，每天两次 2 x 600 毫克（总共 1200 毫克），并完成每周定制调查和 CASA-Q 仪器。
药品：愈创甘油醚片
在接受治疗的 12 周期间，患者参与者将每天两次服用 Mucinex® 12h，每次 2 x 600 mg（总共 1200 mg）。
其他名称：
  • Mucinex®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述患者报告的 Mucinex®（即研究开始前）在 SCB 患者中的真实临床使用情况。
大体时间：在基线（第 0 周）。
患者通过“Mucinex® 的先前使用情况”定制调查报告的定量数据。 这包括三个问题，涉及患者以前使用 Mucinex 的情况、大致的使用时间和使用频率。
在基线（第 0 周）。
描述 SCB 患者报告的真实世界临床使用 Mucinex®（即治疗依从性）的变化。
大体时间：在接受 Mucinex® 的 12 周期间（第 2 至 14 周），每 1 周一次。
患者通过“治疗依从性”定制调查报告的定量数据。
在接受 Mucinex® 的 12 周期间（第 2 至 14 周），每 1 周一次。
描述 SCB 患者报告的真实世界临床使用 Mucinex® 的变化（即治疗满意度）。
大体时间：在接受 Mucinex® 的 12 周期间（第 2 至 14 周），每 2 周一次。
患者通过“治疗满意度”定制调查报告的定量数据。
在接受 Mucinex® 的 12 周期间（第 2 至 14 周），每 2 周一次。
描述 SCB 患者报告的真实世界临床使用 Mucinex®（即症状）的变化。
大体时间：在接受 Mucinex® 的 12 周期间（第 2 至 14 周），每 1 周一次。
患者通过“症状”定制调查报告的定量数据。
在接受 Mucinex® 的 12 周期间（第 2 至 14 周），每 1 周一次。
描述患者报告的 SCB 患者真实世界临床使用 Mucinex® 的变化（即咳嗽和咳痰及其影响）。
大体时间：在接受 Mucinex® 的 12 周期间（第 2 至 14 周），每 1 周一次。
患者通过咳嗽和痰液评估问卷 CASA-Q（基于网络和应用程序）报告的定量数据。 这是一种经过验证的仪器，用于测量咳嗽和痰的产生及其对慢性阻塞性肺病 (COPD) 和/或慢性支气管炎患者的影响
在接受 Mucinex® 的 12 周期间（第 2 至 14 周），每 1 周一次。
描述 HCP 报告的 SCB 患者真实世界临床使用 Mucinex®（即治疗中出现的不良事件）的变化。
大体时间：在接受 Mucinex® 的 12 周期间（第 2 至 14 周），根据需要多次使用。
HCP 通过电子病例报告表（“治疗紧急不良事件”调查）报告的定量数据。
在接受 Mucinex® 的 12 周期间（第 2 至 14 周），根据需要多次使用。
描述 HCP 报告的 SCB 患者真实世界临床使用 Mucinex® 的变化（即治疗满意度）。
大体时间：最后一次访问（第 14 周）。
HCP 通过电子病例报告表（“治疗满意度”调查）报告定量数据。
最后一次访问（第 14 周）。
描述 HCP 报告的 SCB 患者实际临床使用 Mucinex®（即能量水平）的变化。
大体时间：在第 8 周和最后一次访问时（第 14 周）。
HCP 通过电子病例报告表（“能量水平”调查）报告定量数据。
在第 8 周和最后一次访问时（第 14 周）。
描述 HCP 报告的 SCB 患者真实世界临床使用 Mucinex®（即医疗资源使用）的变化。
大体时间：在基线访视（第 0 周）、第 8 周和最终访视（第 14 周）时。
HCP 通过电子病例报告表（“医疗资源使用”调查）报告定量数据。
在基线访视（第 0 周）、第 8 周和最终访视（第 14 周）时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述与患者病史或基线相比，使用 Mucinex® 治疗时患者报告的慢性支气管炎 ePRO 改善率。
大体时间：在基线（第 0 周）和 14 周研究期间的每 1 周一次。
患者通过咳嗽和痰液评估问卷 CASA-Q（基于网络和应用程序）报告的定量数据。
在基线（第 0 周）和 14 周研究期间的每 1 周一次。
描述与 Mucinex® 治疗期间伴随救援和/或维持吸入器的使用率与患者病史/基线的比较，该患者病史/基线是 HCP 在基线访视时在 eCRF 中完成的药物记录日志的一部分。
大体时间：在接受 Mucinex® 的 12 周期间（第 2 至 14 周），根据需要多次使用。
HCP 通过电子病例报告表（“治疗紧急不良事件”调查）报告的定量数据。
在接受 Mucinex® 的 12 周期间（第 2 至 14 周），根据需要多次使用。
描述与患者病史或基线相比，在接受 Mucinex® 治疗时 HCP 报告的医疗保健资源利用率。
大体时间：在基线访视（第 0 周）、第 8 周和最终访视（第 14 周）时。
HCP 通过电子病例报告表（“医疗资源使用”调查）报告定量数据。
在基线访视（第 0 周）、第 8 周和最终访视（第 14 周）时。
评估 HCP 报告的患者在接受 Mucinex® 治疗时的治疗满意度。
大体时间：最后一次访问（第 14 周）。
HCP 通过电子病例报告表（“治疗满意度”调查）报告定量数据。
最后一次访问（第 14 周）。
在接受 Mucinex® 治疗时评估患者报告的治疗满意度。
大体时间：在接受 Mucinex® 的 12 周期间（第 2 至 14 周），每 2 周一次。
患者通过“治疗满意度”定制调查报告的定量数据。
在接受 Mucinex® 的 12 周期间（第 2 至 14 周），每 2 周一次。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Mucinex® 控制 SCB 症状的患者的慢性支气管炎恶化率。
大体时间：在接受 Mucinex® 的 12 周期间（第 2 至 14 周），根据需要多次使用。
HCP 通过电子病例报告表（“治疗紧急不良事件”调查）报告的定量数据。
在接受 Mucinex® 的 12 周期间（第 2 至 14 周），根据需要多次使用。
使用 Mucinex® 控制 SCB 症状的患者报告的健康相关生活质量的变化
大体时间：在基线（第 0 周）和 14 周研究期间的每 1 周一次。
患者通过咳嗽和痰液评估问卷 CASA-Q（基于网络和应用程序）报告的定量数据。 这是一种经过验证的仪器，用于测量咳嗽和痰的产生及其对慢性阻塞性肺病 (COPD) 和/或慢性支气管炎患者的影响
在基线（第 0 周）和 14 周研究期间的每 1 周一次。
在使用 Mucinex® 控制 SCB 症状的患者中，HCP 报告的健康相关生活质量发生变化。
大体时间：在第 8 周和最后一次访问时（第 14 周）。
HCP 通过电子病例报告表（“能量水平”调查）报告定量数据。
在第 8 周和最后一次访问时（第 14 周）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

American Health Research

合作者

Vitaccess Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Selwyn Spangenthal, MD、American Health Research; Clinical Research of Rock Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Divel C, Spangenthal S, Shea T, Borecka O, Llewellyn S, Adeleke M, Patel P. Adjunctive long-term Mucinex® use leading to improvement in stable chronic bronchitis and decreased health care resource utilization - a case report. Am J Respir Crit Care Med 2025;211:A6293. https://doi.org/10.1164/ajrccm.2025.211.Abstracts.A6293
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Fellows A, Llewellyn S. The interplay between CASA-Q domains: insights from a real-world study investigating the effects of extended-release guaifenesin in stable chronic bronchitis. Presented at the 10th American Cough Conference (ACC) 2025; Jun 2025; Dulles, VA, US. https://www.researchgate.net/publication/391522663
  • Spangenthal S, Llewellyn S, Borecka O, Pollack C, Adeleke M, Kulasekaran A, Birring S, Mazzone S, Shea T. Real world effectiveness of guaifenesin ER in tackling mucus hypersecretion in stable chronic bronchitis. Presented at The Thirteenth London International Cough Symposium; Jul 18-19; London, UK https://www.researchgate.net/publication/382744095
  • Divel C, Borecka O, Llewellyn S, Spangenthal S. Assessment of stable chronic bronchitis improvement with adjunctive long-term Mucinex® use via the cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q). Presented at The Annual Meeting of the American College of Chest Physicians (CHEST) 2025; Oct 19-22; Chicago, IL, US. https://journal.chestnet.org/article/S0012-3692(25)04707-5/fulltext
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Real-world use of Vitaccess Real™ platform to assess quality of life impact with long-term use of Mucinex® in stable chronic bronchitis. Presented at the 32nd International Society of Quality of Life Research (ISOQOL) Annual Conference 2025; Oct 22-25; Milwaukee, WI, US. https://www.researchgate.net/publication/394966835
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Adjunctive long-term use of Mucinex® leading to improvement in stable chronic bronchitis and patient's quality of life: A case report. Medical Reports 2025;14:100384. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2949918625002293

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月17日

初级完成 (实际的)

2024年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年11月13日

研究注册日期

首次提交

2023年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月24日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5132-02-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有提供 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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