- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05843669
Eine Studie zur Untersuchung, ob die langfristige Anwendung von Mucinex bei Patienten mit stabiler chronischer Bronchitis bei den Symptomen helfen kann. (AHR CB)
Eine offene, multizentrische Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Langzeitanwendung von Mucinex® bei Patienten mit stabiler chronischer Bronchitis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Daten werden über die Vitaccess Real[TM]-Plattform von erwachsenen Patienten mit SCB und HCPs mit Sitz in den USA gesammelt. Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums nehmen die Patienten Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (insgesamt 1200 mg) zweimal täglich ein und füllen wöchentliche maßgeschneiderte Umfragen und das CASA-Q-Instrument aus. Die von den Patienten gemeldeten Daten umfassen die frühere Anwendung von Mucinex®, die Behandlungscompliance, die Behandlungszufriedenheit und Symptome.
Während desselben Zeitraums melden HCPs die Zufriedenheit mit der Behandlung über elektronische Fallberichtsformulare (eCRFs) und haben auch die Möglichkeit, alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse spontan zu melden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
- American Health Research
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit SCB-Diagnose bei der Rekrutierung, männlich und weiblich, über 40 Jahre alt
- Ein Lungenfunktionstest mit FEV1/FVC von weniger als 0,7 (70 %) zum Zeitpunkt der Registrierung oder eine mindestens 10-jährige Vorgeschichte von Zigarettenmissbrauch.
- Patienten mit chronischer Sputumproduktion 3 Monate im Jahr für 2 aufeinanderfolgende Jahre und einem produktiven Husten als Teil ihrer Symptome.
- Patienten, die wöchentlich einen Fragebogen und ePRO verstehen und ausfüllen können
- Patienten, die innerhalb eines Monats nach Aufnahme in die Studie keine Guaifenesin-haltigen Produkte verwendet haben
- Patienten mit historischen Daten aus 6 bis 12 (idealerweise 12) Monaten – entweder aus elektronischen Krankenakten (EMR), elektronischen Patientenakten (EHRs) abgerufen oder vom Patienten per Interview bereitgestellt.
Rettungsmedizin:
• Es werden keine Notfallmedikamente bereitgestellt. Informationen zu begleitenden Notfallmedikationen, entweder OTC oder auf Rezept, werden gesammelt.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch
- Andere Lungendiagnose als CB (z. B. Mukoviszidose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Bronchiektasen oder Lungenfibrose)
- Aktiver Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte, wenn seit der Lungenresektion oder einer anderen Behandlung, einschließlich Chemotherapie oder Bestrahlung, weniger als 2 Jahre vergangen sind. Wenn der Patient Lungenkrebs in der Vorgeschichte hatte, muss er in Remission sein
- Psychiatrische Störung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließt
- Vorgeschichte von Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn
- Patienten, die intermittierend Antibiotika einnehmen, und Patienten, die orale und systemische Kortikosteroide einnehmen (z. B. Prednison in einer Dosis von > 10 mg/Tag).
- Patienten, die zu Beginn der Studie eine chronisch stabile Dosis von Makrolid-Antibiotika erhalten, können nach Ermessen des Hauptprüfarztes eingeschlossen werden.
- Patienten, bei denen innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie eine akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis auftrat, die systematisch Steroide oder Antibiotika erforderte
- Überempfindlichkeit gegen Guaifenesin oder einen anderen im Produkt aufgeführten Hilfsstoff.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: N / A. Nur ein Arm.
Einarmig.
Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums nehmen die Patienten Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (insgesamt 1200 mg) zweimal täglich ein und füllen wöchentliche maßgeschneiderte Umfragen und das CASA-Q-Instrument aus.
|
Während der 12-wöchigen Behandlungsdauer nehmen die Patienten Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (insgesamt 1200 mg) zweimal täglich ein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreiben Sie die von Patienten berichtete praktische klinische Anwendung von Mucinex® (d. h. vor Studienbeginn) bei Patienten mit SCB.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0).
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Von Patienten gemeldete quantitative Daten über die maßgeschneiderte Umfrage „Vorherige Verwendung von Mucinex®“.
Dieser umfasst drei Fragen zur früheren Anwendung von Mucinex durch die Patienten, zum ungefähren Zeitpunkt der Anwendung und zur Häufigkeit der Anwendung.
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Zu Studienbeginn (Woche 0).
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Beschreiben Sie die Veränderung der von Patienten berichteten praktischen klinischen Anwendung von Mucinex® (d. h. Behandlungscompliance) bei Patienten mit SCB.
Zeitfenster: Alle 1 Woche während des 12-wöchigen Einnahmezeitraums von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
|
Von Patienten gemeldete quantitative Daten über die maßgeschneiderte Umfrage „Treatment Compliance“.
|
Alle 1 Woche während des 12-wöchigen Einnahmezeitraums von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
|
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Beschreiben Sie die Veränderung der von Patienten berichteten praktischen klinischen Anwendung von Mucinex® (d. h. Behandlungszufriedenheit) bei Patienten mit SCB.
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während des 12-wöchigen Einnahmezeitraums von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
|
Von Patienten gemeldete quantitative Daten über eine maßgeschneiderte Umfrage zur „Behandlungszufriedenheit“.
|
Alle 2 Wochen während des 12-wöchigen Einnahmezeitraums von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
|
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Beschreiben Sie die Veränderung der von Patienten berichteten praktischen klinischen Anwendung von Mucinex® (d. h. Symptome) bei Patienten mit SCB.
Zeitfenster: Alle 1 Woche während des 12-wöchigen Einnahmezeitraums von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
|
Von Patienten gemeldete quantitative Daten über eine maßgeschneiderte „Symptome“-Umfrage.
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Alle 1 Woche während des 12-wöchigen Einnahmezeitraums von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
|
|
Beschreiben Sie die Veränderung der von Patienten berichteten klinischen Anwendung von Mucinex® (d. h. Husten- und Auswurfproduktion und deren Auswirkungen) bei Patienten mit SCB.
Zeitfenster: Alle 1 Woche während des 12-wöchigen Einnahmezeitraums von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
|
Von Patienten gemeldete quantitative Daten über den Cough and Sputum Assessment Questionnaire, CASA-Q (web- und app-basiert).
Dies ist ein validiertes Instrument zur Messung der Husten- und Auswurfproduktion und ihrer Auswirkung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und/oder chronischer Bronchitis
|
Alle 1 Woche während des 12-wöchigen Einnahmezeitraums von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
|
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Beschreiben Sie die Änderung der von HCP gemeldeten klinischen Anwendung von Mucinex® (d. h. behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse) bei Patienten mit SCB.
Zeitfenster: So oft wie nötig während der 12-wöchigen Einnahme von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
|
Vom HCP gemeldete quantitative Daten über elektronische Fallberichtsformulare (Umfrage zu behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen).
|
So oft wie nötig während der 12-wöchigen Einnahme von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
|
|
Beschreiben Sie die Veränderung der vom HCP gemeldeten klinischen Anwendung von Mucinex® (d. h. Behandlungszufriedenheit) bei Patienten mit SCB.
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Woche 14).
|
Vom HCP gemeldete quantitative Daten über elektronische Fallberichtsformulare (Umfrage zur „Behandlungszufriedenheit“).
|
Beim letzten Besuch (Woche 14).
|
|
Beschreiben Sie die Veränderung der von HCP gemeldeten klinischen Anwendung von Mucinex® (d. h. Energieniveaus) bei Patienten mit SCB.
Zeitfenster: In Woche 8 und beim letzten Besuch (Woche 14).
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Vom HCP gemeldete quantitative Daten über elektronische Fallberichtsformulare (Umfrage zum „Energieniveau“).
|
In Woche 8 und beim letzten Besuch (Woche 14).
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Beschreiben Sie die Veränderung der von HCPs gemeldeten klinischen Anwendung von Mucinex® (d. h. Nutzung von Gesundheitsressourcen) bei Patienten mit SCB.
Zeitfenster: Beim Baseline-Besuch (Woche 0), in Woche 8 und beim letzten Besuch (Woche 14).
|
Von HCP gemeldete quantitative Daten über elektronische Fallberichtsformulare (Umfrage zur Nutzung von Gesundheitsressourcen).
|
Beim Baseline-Besuch (Woche 0), in Woche 8 und beim letzten Besuch (Woche 14).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreiben Sie die Rate der von Patienten berichteten ePRO-Verbesserungen bei chronischer Bronchitis während der Behandlung mit Mucinex® im Vergleich zur Krankengeschichte oder zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und alle 1 Woche während des 14-wöchigen Studienzeitraums.
|
Von Patienten gemeldete quantitative Daten über den Cough and Sputum Assessment Questionnaire, CASA-Q (web- und app-basiert).
|
Zu Studienbeginn (Woche 0) und alle 1 Woche während des 14-wöchigen Studienzeitraums.
|
|
Beschreiben Sie die Rate der gleichzeitigen Inhalation zur Notfall- und/oder Erhaltungstherapie während der Behandlung mit Mucinex® im Vergleich zur Anamnese/Basislinie des Patienten, die als Teil des Medikationsaufzeichnungsprotokolls erstellt wurde, das vom HCP im eCRF beim Basisbesuch ausgefüllt wurde.
Zeitfenster: So oft wie nötig während der 12-wöchigen Einnahme von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
|
Vom HCP gemeldete quantitative Daten über elektronische Fallberichtsformulare (Umfrage zu behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen).
|
So oft wie nötig während der 12-wöchigen Einnahme von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
|
|
Beschreiben Sie die vom HCP gemeldete Rate der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen während der Behandlung mit Mucinex® im Vergleich zur Krankengeschichte oder zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Beim Baseline-Besuch (Woche 0), in Woche 8 und beim letzten Besuch (Woche 14).
|
Von HCP gemeldete quantitative Daten über elektronische Fallberichtsformulare (Umfrage zur Nutzung von Gesundheitsressourcen).
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Beim Baseline-Besuch (Woche 0), in Woche 8 und beim letzten Besuch (Woche 14).
|
|
Bewerten Sie die vom HCP gemeldete Behandlungszufriedenheit von Patienten während der Behandlung mit Mucinex®.
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Woche 14).
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Vom HCP gemeldete quantitative Daten über elektronische Fallberichtsformulare (Umfrage zur „Behandlungszufriedenheit“).
|
Beim letzten Besuch (Woche 14).
|
|
Bewerten Sie die vom Patienten berichtete Behandlungszufriedenheit während der Behandlung mit Mucinex®.
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während des 12-wöchigen Einnahmezeitraums von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
|
Von Patienten gemeldete quantitative Daten über eine maßgeschneiderte Umfrage zur „Behandlungszufriedenheit“.
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Alle 2 Wochen während des 12-wöchigen Einnahmezeitraums von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate chronischer Bronchitis-Exazerbationen bei Patienten, die Mucinex® zur Behandlung der SCB-Symptome anwenden.
Zeitfenster: So oft wie nötig während der 12-wöchigen Einnahme von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
|
Vom HCP gemeldete quantitative Daten über elektronische Fallberichtsformulare (Umfrage zu behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen).
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So oft wie nötig während der 12-wöchigen Einnahme von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
|
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Veränderung der von Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten, die Mucinex® zur Behandlung der SCB-Symptome anwenden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und alle 1 Woche während des 14-wöchigen Studienzeitraums.
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Von Patienten gemeldete quantitative Daten über den Cough and Sputum Assessment Questionnaire, CASA-Q (web- und app-basiert).
Dies ist ein validiertes Instrument zur Messung der Husten- und Auswurfproduktion und ihrer Auswirkung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und/oder chronischer Bronchitis
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Zu Studienbeginn (Woche 0) und alle 1 Woche während des 14-wöchigen Studienzeitraums.
|
|
Veränderung der vom HCP berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten, die Mucinex® zur Behandlung der SCB-Symptome verwenden.
Zeitfenster: In Woche 8 und beim letzten Besuch (Woche 14).
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Vom HCP gemeldete quantitative Daten über elektronische Fallberichtsformulare (Umfrage zum „Energieniveau“).
|
In Woche 8 und beim letzten Besuch (Woche 14).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research; Clinical Research of Rock Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Divel C, Spangenthal S, Shea T, Borecka O, Llewellyn S, Adeleke M, Patel P. Adjunctive long-term Mucinex® use leading to improvement in stable chronic bronchitis and decreased health care resource utilization - a case report. Am J Respir Crit Care Med 2025;211:A6293. https://doi.org/10.1164/ajrccm.2025.211.Abstracts.A6293
- Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Fellows A, Llewellyn S. The interplay between CASA-Q domains: insights from a real-world study investigating the effects of extended-release guaifenesin in stable chronic bronchitis. Presented at the 10th American Cough Conference (ACC) 2025; Jun 2025; Dulles, VA, US. https://www.researchgate.net/publication/391522663
- Spangenthal S, Llewellyn S, Borecka O, Pollack C, Adeleke M, Kulasekaran A, Birring S, Mazzone S, Shea T. Real world effectiveness of guaifenesin ER in tackling mucus hypersecretion in stable chronic bronchitis. Presented at The Thirteenth London International Cough Symposium; Jul 18-19; London, UK https://www.researchgate.net/publication/382744095
- Divel C, Borecka O, Llewellyn S, Spangenthal S. Assessment of stable chronic bronchitis improvement with adjunctive long-term Mucinex® use via the cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q). Presented at The Annual Meeting of the American College of Chest Physicians (CHEST) 2025; Oct 19-22; Chicago, IL, US. https://journal.chestnet.org/article/S0012-3692(25)04707-5/fulltext
- Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Real-world use of Vitaccess Real™ platform to assess quality of life impact with long-term use of Mucinex® in stable chronic bronchitis. Presented at the 32nd International Society of Quality of Life Research (ISOQOL) Annual Conference 2025; Oct 22-25; Milwaukee, WI, US. https://www.researchgate.net/publication/394966835
- Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Adjunctive long-term use of Mucinex® leading to improvement in stable chronic bronchitis and patient's quality of life: A case report. Medical Reports 2025;14:100384. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2949918625002293
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
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- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
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- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Bronchitis
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Bronchitis, chronisch
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Aminosäuren
- Cystein
- Aminosäuren, Schwefel
- Acetylcystein
Andere Studien-ID-Nummern
- 5132-02-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; National Institute for Health Research... und andere MitarbeiterAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktiv | Emphysem | Chronische Bronchitis | Lungenerkrankung, obstruktiv | Chronische Bronchitis mit Obstruktion der Atemwege | Chronische Bronchitis mit akuter ExazerbationVereinigtes Königreich
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Yuhan CorporationAbgeschlossenChronische Bronchitis | Akute BronchitisKorea, Republik von
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Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutierungLangwierige bakterielle BronchitisVereinigtes Königreich
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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞUnbekanntAkute Exazerbation einer chronischen Bronchitis | Ambulant erworbene PneumoniaeTruthahn
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.UnbekanntAkute Exazerbation einer chronischen BronchitisChina
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PharmaKingAbgeschlossenAkute Exazerbation einer chronischen BronchitisKorea, Republik von
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E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Anmeldung auf EinladungAtopische Dermatitis (AD)China
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Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdRekrutierungPatienten mit fortgeschrittenen soliden TumorenChina