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Eine Studie zur Untersuchung, ob die langfristige Anwendung von Mucinex bei Patienten mit stabiler chronischer Bronchitis bei den Symptomen helfen kann. (AHR CB)

18. März 2026 aktualisiert von: American Health Research

Eine offene, multizentrische Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Langzeitanwendung von Mucinex® bei Patienten mit stabiler chronischer Bronchitis.

Dies ist eine offene, multizentrische Einzelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Mucinex®, wenn es von Patienten zur Behandlung von SCB über einen Zeitraum von 12 Wochen nach einer 2-wöchigen Anlaufphase ohne Behandlung verwendet wird (um festzustellen eine Grundlinie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten werden über die Vitaccess Real[TM]-Plattform von erwachsenen Patienten mit SCB und HCPs mit Sitz in den USA gesammelt. Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums nehmen die Patienten Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (insgesamt 1200 mg) zweimal täglich ein und füllen wöchentliche maßgeschneiderte Umfragen und das CASA-Q-Instrument aus. Die von den Patienten gemeldeten Daten umfassen die frühere Anwendung von Mucinex®, die Behandlungscompliance, die Behandlungszufriedenheit und Symptome.

Während desselben Zeitraums melden HCPs die Zufriedenheit mit der Behandlung über elektronische Fallberichtsformulare (eCRFs) und haben auch die Möglichkeit, alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse spontan zu melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit SCB-Diagnose bei der Rekrutierung, männlich und weiblich, über 40 Jahre alt
  • Ein Lungenfunktionstest mit FEV1/FVC von weniger als 0,7 (70 %) zum Zeitpunkt der Registrierung oder eine mindestens 10-jährige Vorgeschichte von Zigarettenmissbrauch.
  • Patienten mit chronischer Sputumproduktion 3 Monate im Jahr für 2 aufeinanderfolgende Jahre und einem produktiven Husten als Teil ihrer Symptome.
  • Patienten, die wöchentlich einen Fragebogen und ePRO verstehen und ausfüllen können
  • Patienten, die innerhalb eines Monats nach Aufnahme in die Studie keine Guaifenesin-haltigen Produkte verwendet haben
  • Patienten mit historischen Daten aus 6 bis 12 (idealerweise 12) Monaten – entweder aus elektronischen Krankenakten (EMR), elektronischen Patientenakten (EHRs) abgerufen oder vom Patienten per Interview bereitgestellt.

Rettungsmedizin:

• Es werden keine Notfallmedikamente bereitgestellt. Informationen zu begleitenden Notfallmedikationen, entweder OTC oder auf Rezept, werden gesammelt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch
  • Andere Lungendiagnose als CB (z. B. Mukoviszidose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Bronchiektasen oder Lungenfibrose)
  • Aktiver Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte, wenn seit der Lungenresektion oder einer anderen Behandlung, einschließlich Chemotherapie oder Bestrahlung, weniger als 2 Jahre vergangen sind. Wenn der Patient Lungenkrebs in der Vorgeschichte hatte, muss er in Remission sein
  • Psychiatrische Störung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Vorgeschichte von Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn
  • Patienten, die intermittierend Antibiotika einnehmen, und Patienten, die orale und systemische Kortikosteroide einnehmen (z. B. Prednison in einer Dosis von > 10 mg/Tag).
  • Patienten, die zu Beginn der Studie eine chronisch stabile Dosis von Makrolid-Antibiotika erhalten, können nach Ermessen des Hauptprüfarztes eingeschlossen werden.
  • Patienten, bei denen innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie eine akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis auftrat, die systematisch Steroide oder Antibiotika erforderte
  • Überempfindlichkeit gegen Guaifenesin oder einen anderen im Produkt aufgeführten Hilfsstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N / A. Nur ein Arm.
Einarmig. Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums nehmen die Patienten Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (insgesamt 1200 mg) zweimal täglich ein und füllen wöchentliche maßgeschneiderte Umfragen und das CASA-Q-Instrument aus.
Während der 12-wöchigen Behandlungsdauer nehmen die Patienten Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (insgesamt 1200 mg) zweimal täglich ein.
Andere Namen:
  • Mucinex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die von Patienten berichtete praktische klinische Anwendung von Mucinex® (d. h. vor Studienbeginn) bei Patienten mit SCB.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0).
Von Patienten gemeldete quantitative Daten über die maßgeschneiderte Umfrage „Vorherige Verwendung von Mucinex®“. Dieser umfasst drei Fragen zur früheren Anwendung von Mucinex durch die Patienten, zum ungefähren Zeitpunkt der Anwendung und zur Häufigkeit der Anwendung.
Zu Studienbeginn (Woche 0).
Beschreiben Sie die Veränderung der von Patienten berichteten praktischen klinischen Anwendung von Mucinex® (d. h. Behandlungscompliance) bei Patienten mit SCB.
Zeitfenster: Alle 1 Woche während des 12-wöchigen Einnahmezeitraums von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
Von Patienten gemeldete quantitative Daten über die maßgeschneiderte Umfrage „Treatment Compliance“.
Alle 1 Woche während des 12-wöchigen Einnahmezeitraums von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
Beschreiben Sie die Veränderung der von Patienten berichteten praktischen klinischen Anwendung von Mucinex® (d. h. Behandlungszufriedenheit) bei Patienten mit SCB.
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während des 12-wöchigen Einnahmezeitraums von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
Von Patienten gemeldete quantitative Daten über eine maßgeschneiderte Umfrage zur „Behandlungszufriedenheit“.
Alle 2 Wochen während des 12-wöchigen Einnahmezeitraums von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
Beschreiben Sie die Veränderung der von Patienten berichteten praktischen klinischen Anwendung von Mucinex® (d. h. Symptome) bei Patienten mit SCB.
Zeitfenster: Alle 1 Woche während des 12-wöchigen Einnahmezeitraums von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
Von Patienten gemeldete quantitative Daten über eine maßgeschneiderte „Symptome“-Umfrage.
Alle 1 Woche während des 12-wöchigen Einnahmezeitraums von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
Beschreiben Sie die Veränderung der von Patienten berichteten klinischen Anwendung von Mucinex® (d. h. Husten- und Auswurfproduktion und deren Auswirkungen) bei Patienten mit SCB.
Zeitfenster: Alle 1 Woche während des 12-wöchigen Einnahmezeitraums von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
Von Patienten gemeldete quantitative Daten über den Cough and Sputum Assessment Questionnaire, CASA-Q (web- und app-basiert). Dies ist ein validiertes Instrument zur Messung der Husten- und Auswurfproduktion und ihrer Auswirkung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und/oder chronischer Bronchitis
Alle 1 Woche während des 12-wöchigen Einnahmezeitraums von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
Beschreiben Sie die Änderung der von HCP gemeldeten klinischen Anwendung von Mucinex® (d. h. behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse) bei Patienten mit SCB.
Zeitfenster: So oft wie nötig während der 12-wöchigen Einnahme von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
Vom HCP gemeldete quantitative Daten über elektronische Fallberichtsformulare (Umfrage zu behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen).
So oft wie nötig während der 12-wöchigen Einnahme von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
Beschreiben Sie die Veränderung der vom HCP gemeldeten klinischen Anwendung von Mucinex® (d. h. Behandlungszufriedenheit) bei Patienten mit SCB.
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Woche 14).
Vom HCP gemeldete quantitative Daten über elektronische Fallberichtsformulare (Umfrage zur „Behandlungszufriedenheit“).
Beim letzten Besuch (Woche 14).
Beschreiben Sie die Veränderung der von HCP gemeldeten klinischen Anwendung von Mucinex® (d. h. Energieniveaus) bei Patienten mit SCB.
Zeitfenster: In Woche 8 und beim letzten Besuch (Woche 14).
Vom HCP gemeldete quantitative Daten über elektronische Fallberichtsformulare (Umfrage zum „Energieniveau“).
In Woche 8 und beim letzten Besuch (Woche 14).
Beschreiben Sie die Veränderung der von HCPs gemeldeten klinischen Anwendung von Mucinex® (d. h. Nutzung von Gesundheitsressourcen) bei Patienten mit SCB.
Zeitfenster: Beim Baseline-Besuch (Woche 0), in Woche 8 und beim letzten Besuch (Woche 14).
Von HCP gemeldete quantitative Daten über elektronische Fallberichtsformulare (Umfrage zur Nutzung von Gesundheitsressourcen).
Beim Baseline-Besuch (Woche 0), in Woche 8 und beim letzten Besuch (Woche 14).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Rate der von Patienten berichteten ePRO-Verbesserungen bei chronischer Bronchitis während der Behandlung mit Mucinex® im Vergleich zur Krankengeschichte oder zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und alle 1 Woche während des 14-wöchigen Studienzeitraums.
Von Patienten gemeldete quantitative Daten über den Cough and Sputum Assessment Questionnaire, CASA-Q (web- und app-basiert).
Zu Studienbeginn (Woche 0) und alle 1 Woche während des 14-wöchigen Studienzeitraums.
Beschreiben Sie die Rate der gleichzeitigen Inhalation zur Notfall- und/oder Erhaltungstherapie während der Behandlung mit Mucinex® im Vergleich zur Anamnese/Basislinie des Patienten, die als Teil des Medikationsaufzeichnungsprotokolls erstellt wurde, das vom HCP im eCRF beim Basisbesuch ausgefüllt wurde.
Zeitfenster: So oft wie nötig während der 12-wöchigen Einnahme von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
Vom HCP gemeldete quantitative Daten über elektronische Fallberichtsformulare (Umfrage zu behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen).
So oft wie nötig während der 12-wöchigen Einnahme von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
Beschreiben Sie die vom HCP gemeldete Rate der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen während der Behandlung mit Mucinex® im Vergleich zur Krankengeschichte oder zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Beim Baseline-Besuch (Woche 0), in Woche 8 und beim letzten Besuch (Woche 14).
Von HCP gemeldete quantitative Daten über elektronische Fallberichtsformulare (Umfrage zur Nutzung von Gesundheitsressourcen).
Beim Baseline-Besuch (Woche 0), in Woche 8 und beim letzten Besuch (Woche 14).
Bewerten Sie die vom HCP gemeldete Behandlungszufriedenheit von Patienten während der Behandlung mit Mucinex®.
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Woche 14).
Vom HCP gemeldete quantitative Daten über elektronische Fallberichtsformulare (Umfrage zur „Behandlungszufriedenheit“).
Beim letzten Besuch (Woche 14).
Bewerten Sie die vom Patienten berichtete Behandlungszufriedenheit während der Behandlung mit Mucinex®.
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während des 12-wöchigen Einnahmezeitraums von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
Von Patienten gemeldete quantitative Daten über eine maßgeschneiderte Umfrage zur „Behandlungszufriedenheit“.
Alle 2 Wochen während des 12-wöchigen Einnahmezeitraums von Mucinex® (Woche 2 bis 14).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate chronischer Bronchitis-Exazerbationen bei Patienten, die Mucinex® zur Behandlung der SCB-Symptome anwenden.
Zeitfenster: So oft wie nötig während der 12-wöchigen Einnahme von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
Vom HCP gemeldete quantitative Daten über elektronische Fallberichtsformulare (Umfrage zu behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen).
So oft wie nötig während der 12-wöchigen Einnahme von Mucinex® (Woche 2 bis 14).
Veränderung der von Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten, die Mucinex® zur Behandlung der SCB-Symptome anwenden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und alle 1 Woche während des 14-wöchigen Studienzeitraums.
Von Patienten gemeldete quantitative Daten über den Cough and Sputum Assessment Questionnaire, CASA-Q (web- und app-basiert). Dies ist ein validiertes Instrument zur Messung der Husten- und Auswurfproduktion und ihrer Auswirkung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und/oder chronischer Bronchitis
Zu Studienbeginn (Woche 0) und alle 1 Woche während des 14-wöchigen Studienzeitraums.
Veränderung der vom HCP berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten, die Mucinex® zur Behandlung der SCB-Symptome verwenden.
Zeitfenster: In Woche 8 und beim letzten Besuch (Woche 14).
Vom HCP gemeldete quantitative Daten über elektronische Fallberichtsformulare (Umfrage zum „Energieniveau“).
In Woche 8 und beim letzten Besuch (Woche 14).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research; Clinical Research of Rock Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Divel C, Spangenthal S, Shea T, Borecka O, Llewellyn S, Adeleke M, Patel P. Adjunctive long-term Mucinex® use leading to improvement in stable chronic bronchitis and decreased health care resource utilization - a case report. Am J Respir Crit Care Med 2025;211:A6293. https://doi.org/10.1164/ajrccm.2025.211.Abstracts.A6293
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Fellows A, Llewellyn S. The interplay between CASA-Q domains: insights from a real-world study investigating the effects of extended-release guaifenesin in stable chronic bronchitis. Presented at the 10th American Cough Conference (ACC) 2025; Jun 2025; Dulles, VA, US. https://www.researchgate.net/publication/391522663
  • Spangenthal S, Llewellyn S, Borecka O, Pollack C, Adeleke M, Kulasekaran A, Birring S, Mazzone S, Shea T. Real world effectiveness of guaifenesin ER in tackling mucus hypersecretion in stable chronic bronchitis. Presented at The Thirteenth London International Cough Symposium; Jul 18-19; London, UK https://www.researchgate.net/publication/382744095
  • Divel C, Borecka O, Llewellyn S, Spangenthal S. Assessment of stable chronic bronchitis improvement with adjunctive long-term Mucinex® use via the cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q). Presented at The Annual Meeting of the American College of Chest Physicians (CHEST) 2025; Oct 19-22; Chicago, IL, US. https://journal.chestnet.org/article/S0012-3692(25)04707-5/fulltext
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Real-world use of Vitaccess Real™ platform to assess quality of life impact with long-term use of Mucinex® in stable chronic bronchitis. Presented at the 32nd International Society of Quality of Life Research (ISOQOL) Annual Conference 2025; Oct 22-25; Milwaukee, WI, US. https://www.researchgate.net/publication/394966835
  • Spangenthal S, Divel C, Borecka O, Llewellyn S. Adjunctive long-term use of Mucinex® leading to improvement in stable chronic bronchitis and patient's quality of life: A case report. Medical Reports 2025;14:100384. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2949918625002293

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Bronchitis

Klinische Studien zur Guafenesin-Tabletten

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