Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы выяснить, может ли длительное использование муцинекса помочь при симптомах у пациентов со стабильным хроническим бронхитом. (AHR CB)

6 июля 2023 г. обновлено: American Health Research

Открытое многоцентровое исследование с одной группой для оценки эффектов длительного применения Mucinex® у пациентов со стабильным хроническим бронхитом.

Это открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование, предназначенное для определения эффективности Mucinex® при использовании пациентами для лечения SCB в течение 12-недельного периода после 2-недельного подготовительного периода без лечения (для установления базовый уровень).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные будут собираться с помощью платформы Vitaccess Real[TM] от взрослых пациентов с SCB и HCP, базирующихся в США. В течение 12-недельного периода лечения участники-пациенты будут принимать Mucinex® 12 часов, 2 x 600 мг (всего 1200 мг) два раза в день и еженедельно проходить индивидуальные опросы и инструмент CASA-Q. Данные, сообщаемые пациентами, будут включать предшествующее использование Mucinex®, соблюдение режима лечения, удовлетворенность лечением и симптомы.

В течение того же периода времени медицинские работники будут сообщать об удовлетворенности лечением через электронные формы отчетов о случаях заболевания (eCRF), а также будут иметь возможность спонтанно сообщать о любых нежелательных явлениях, возникших в результате лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Connie Divel, BSc
  • Номер телефона: 704-926-8041
  • Электронная почта: cdivel@ahres.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
        • Рекрутинг
        • American Health Research
        • Контакт:
          • Connie Divel, BSc
          • Номер телефона: 704-926-8041
          • Электронная почта: cdivel@ahres.com
        • Главный следователь:
          • Selwyn Spangenthal, MD
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Еще не набирают
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Главный следователь:
          • Selwyn Spangenthal, MD
        • Контакт:
          • Caroline Reynolds
          • Номер телефона: 803-251-9501
          • Электронная почта: creynolds@cresrh.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с диагнозом ПКБ при наборе, мужчины и женщины, старше 40 лет
  • Тест функции легких с ОФВ1/ФЖЕЛ менее 0,7 (70%) на момент регистрации или не менее 10-летней истории злоупотребления сигаретами.
  • Пациенты с хроническим выделением мокроты 3 месяца в году в течение 2 лет подряд и продуктивным кашлем как часть симптомов.
  • Пациенты, понимающие и способные заполнить анкету и еженедельник ePRO
  • Пациенты, которые не использовали продукты, содержащие гвайфенезин, в течение одного месяца с момента включения в исследование.
  • Пациенты с историческими данными за 6–12 (в идеале 12) месяцев, извлеченными либо из электронных медицинских карт (EMR), электронных медицинских карт (EHR), либо предоставленных пациентом в ходе интервью.

Спасательная медицина:

• Медикаменты не предоставляются. Будет собираться информация о сопутствующих препаратах экстренной помощи, отпускаемых без рецепта или отпускаемых по рецепту.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Участие в другом исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней после исходного визита
  • Легочный диагноз, отличный от CB (например, муковисцидоз, дефицит альфа-1-антитрипсина, бронхоэктазы или легочный фиброз)
  • Активный рак легких или рак легких в анамнезе, если прошло менее 2 лет после резекции легкого или другого лечения, включая химиотерапию или облучение. Если у пациента в анамнезе был рак легких, он должен находиться в стадии ремиссии.
  • Психическое расстройство, препятствующее участию в исследовании
  • История злоупотребления алкоголем и/или наркотиками в течение одного года после начала обучения
  • Пациенты, принимающие антибиотики с перерывами, и пациенты, принимающие пероральные и системные кортикостероиды (например, преднизолон в дозе > 10 мг/сут).
  • Пациенты, постоянно получающие стабильную дозу макролидных антибиотиков в начале исследования, могут быть включены по усмотрению главного исследователя.
  • Пациенты, у которых было острое обострение хронического бронхита в течение одного месяца после начала исследования, что потребовало систематического приема стероидов или антибиотиков.
  • Повышенная чувствительность к гвайфенезину или любому другому вспомогательному веществу, указанному в продукте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Н/Д. Только одна рука.
Одна рука. В течение 12-недельного периода лечения участники-пациенты будут принимать Mucinex® 12 часов, 2 x 600 мг (всего 1200 мг) два раза в день и еженедельно проходить индивидуальные опросы и инструмент CASA-Q.
Лекарство: Гуафенезин таблетки
В течение 12-недельного периода лечения участники-пациенты будут принимать Mucinex® 12h, 2 x 600 мг (всего 1200 мг) два раза в день.
Другие имена:
  • Муцинекс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите клиническое использование Mucinex® в реальных условиях, о котором сообщают пациенты (т. е. до начала исследования) у пациентов с SCB.
Временное ограничение: На исходном уровне (неделя 0).
Количественные данные, предоставленные пациентами в рамках индивидуального опроса «Предыдущее использование Mucinex®». Он состоит из трех вопросов, касающихся предыдущего использования пациентами Mucinex, приблизительного времени использования и частоты использования.
На исходном уровне (неделя 0).
Опишите изменения в сообщениях пациентов о реальном клиническом использовании Mucinex® (т.е. в соблюдении режима лечения) у пациентов с SCB.
Временное ограничение: Каждую 1 неделю в течение 12-недельного периода приема Муцинекса® (со 2-й по 14-ю неделю).
Количественные данные, сообщаемые пациентами с помощью индивидуального опроса «Соблюдение режима лечения».
Каждую 1 неделю в течение 12-недельного периода приема Муцинекса® (со 2-й по 14-ю неделю).
Опишите изменения в сообщениях пациентов о реальном клиническом использовании Mucinex® (т.е. удовлетворенности лечением) у пациентов с SCB.
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 12-недельного периода приема Муцинекса® (со 2-й по 14-ю неделю).
Количественные данные, предоставленные пациентами в рамках индивидуального опроса «Удовлетворенность лечением».
Каждые 2 недели в течение 12-недельного периода приема Муцинекса® (со 2-й по 14-ю неделю).
Опишите изменения в сообщениях пациентов о реальном клиническом использовании Mucinex® (т.е. симптомы) у пациентов с SCB.
Временное ограничение: Каждую 1 неделю в течение 12-недельного периода приема Муцинекса® (со 2-й по 14-ю неделю).
Количественные данные, сообщаемые пациентами в рамках индивидуального опроса «Симптомы».
Каждую 1 неделю в течение 12-недельного периода приема Муцинекса® (со 2-й по 14-ю неделю).
Опишите изменения в сообщениях пациентов о реальном клиническом использовании Mucinex® (т.е. кашель и выделение мокроты и их влияние) у пациентов с SCB.
Временное ограничение: Каждую 1 неделю в течение 12-недельного периода приема Муцинекса® (со 2-й по 14-ю неделю).
Количественные данные, сообщаемые пациентами с помощью опросника для оценки кашля и мокроты, CASA-Q (на основе веб-сайта и приложения). Это утвержденный инструмент для измерения кашля и выделения мокроты, а также их влияния на пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и/или хроническим бронхитом.
Каждую 1 неделю в течение 12-недельного периода приема Муцинекса® (со 2-й по 14-ю неделю).
Опишите изменения в клиническом применении Mucinex® в реальном мире, о которых сообщают медицинские работники (т. е. нежелательные явления, возникающие при лечении) у пациентов с SCB.
Временное ограничение: Столько раз, сколько необходимо в течение 12-недельного периода приема Муцинекса® (со 2-й по 14-ю неделю).
Количественные данные, представленные HCP, через электронные формы отчетов о случаях заболевания (опрос о нежелательных явлениях, возникших при лечении).
Столько раз, сколько необходимо в течение 12-недельного периода приема Муцинекса® (со 2-й по 14-ю неделю).
Опишите изменения в реальном клиническом использовании Mucinex®, о котором сообщают медицинские работники (т.е. удовлетворенность лечением) у пациентов с SCB.
Временное ограничение: При последнем посещении (14 неделя).
Количественные данные, представленные HCP, через электронные формы отчетов о случаях заболевания (опрос «Удовлетворенность лечением»).
При последнем посещении (14 неделя).
Опишите изменения в реальном клиническом использовании Mucinex®, о котором сообщают медицинские работники (т. е. уровни энергии) у пациентов с SCB.
Временное ограничение: На 8-й неделе и при последнем посещении (14-я неделя).
Количественные данные, предоставленные HCP, через электронные формы отчетов о случаях заболевания (опрос «Уровни энергии»).
На 8-й неделе и при последнем посещении (14-я неделя).
Опишите изменения в реальном клиническом использовании Mucinex®, о котором сообщают медицинские работники (т. е. использование ресурсов здравоохранения) у пациентов с SCB.
Временное ограничение: При исходном посещении (неделя 0), на неделе 8 и при последнем посещении (неделя 14).
Количественные данные, предоставленные HCP, через электронные формы отчетов о случаях заболевания (опрос «Использование ресурсов здравоохранения»).
При исходном посещении (неделя 0), на неделе 8 и при последнем посещении (неделя 14).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите скорость улучшения ePRO при хроническом бронхите, о которой сообщают пациенты, во время лечения Mucinex® по сравнению с историей пациента или исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходно (неделя 0) и каждую 1 неделю в течение 14-недельного периода исследования.
Количественные данные, сообщаемые пациентами с помощью опросника для оценки кашля и мокроты, CASA-Q (на основе веб-сайта и приложения).
Исходно (неделя 0) и каждую 1 неделю в течение 14-недельного периода исследования.
Опишите частоту сопутствующего экстренного и/или поддерживающего использования ингаляторов во время лечения Муцинексом® по сравнению с анамнезом/исходным уровнем пациента, установленным как часть журнала регистрации лекарственных средств, заполненного медицинским работником в eCRF при исходном посещении.
Временное ограничение: Столько раз, сколько необходимо в течение 12-недельного периода приема Муцинекса® (со 2-й по 14-ю неделю).
Количественные данные, представленные HCP, через электронные формы отчетов о случаях заболевания (опрос о нежелательных явлениях, возникших при лечении).
Столько раз, сколько необходимо в течение 12-недельного периода приема Муцинекса® (со 2-й по 14-ю неделю).
Опишите уровень использования ресурсов здравоохранения, сообщаемый HCP, во время лечения Mucinex® по сравнению с историей пациента или исходным уровнем.
Временное ограничение: При исходном посещении (неделя 0), на неделе 8 и при последнем посещении (неделя 14).
Количественные данные, предоставленные HCP, через электронные формы отчетов о случаях заболевания (опрос «Использование ресурсов здравоохранения»).
При исходном посещении (неделя 0), на неделе 8 и при последнем посещении (неделя 14).
Оцените удовлетворенность пациентов лечением, о котором сообщает HCP, во время лечения Mucinex®.
Временное ограничение: При последнем посещении (14 неделя).
Количественные данные, представленные HCP, через электронные формы отчетов о случаях заболевания (опрос «Удовлетворенность лечением»).
При последнем посещении (14 неделя).
Оцените удовлетворенность пациента лечением во время лечения с помощью Mucinex®.
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 12-недельного периода приема Муцинекса® (со 2-й по 14-ю неделю).
Количественные данные, предоставленные пациентами в рамках индивидуального опроса «Удовлетворенность лечением».
Каждые 2 недели в течение 12-недельного периода приема Муцинекса® (со 2-й по 14-ю неделю).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений хронического бронхита у пациентов, которые используют Mucinex® для лечения симптомов SCB.
Временное ограничение: Столько раз, сколько необходимо в течение 12-недельного периода приема Муцинекса® (со 2-й по 14-ю неделю).
Количественные данные, представленные HCP, через электронные формы отчетов о случаях заболевания (опрос о нежелательных явлениях, возникших при лечении).
Столько раз, сколько необходимо в течение 12-недельного периода приема Муцинекса® (со 2-й по 14-ю неделю).
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, о котором сообщают пациенты, у пациентов, которые используют Mucinex® для лечения симптомов SCB
Временное ограничение: Исходно (неделя 0) и каждую 1 неделю в течение 14-недельного периода исследования.
Количественные данные, сообщаемые пациентами с помощью опросника для оценки кашля и мокроты, CASA-Q (на основе веб-сайта и приложения). Это утвержденный инструмент для измерения кашля и выделения мокроты, а также их влияния на пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и/или хроническим бронхитом.
Исходно (неделя 0) и каждую 1 неделю в течение 14-недельного периода исследования.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, о котором сообщает HCP, у пациентов, которые используют Mucinex® для лечения симптомов SCB.
Временное ограничение: На 8-й неделе и при последнем посещении (14-я неделя).
Количественные данные, предоставленные HCP, через электронные формы отчетов о случаях заболевания (опрос «Уровни энергии»).
На 8-й неделе и при последнем посещении (14-я неделя).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Health Research

Соавторы

Vitaccess Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research; Clinical Research of Rock Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5132-02-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гуафенезин таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться