Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge, om langvarig brug af Mucinex kan hjælpe med symptomer hos patienter med stabil kronisk bronkitis. (AHR CB)

6. juli 2023 opdateret af: American Health Research

Et åbent, multicenter, enkeltgruppestudie til evaluering af virkningerne af langvarig brug af Mucinex® hos patienter med stabil kronisk bronkitis.

Dette er et åbent, multicenter, enkeltgruppestudie designet til at bestemme effektiviteten af ​​Mucinex®, når det bruges af patienter til behandling af SCB over en 12-ugers periode efter en 2-ugers indkøringsperiode uden behandling (for at fastslå en basislinje).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data vil blive indsamlet via Vitaccess Real[TM] platformen fra voksne patienter med SCB og HCP'er baseret i USA. I løbet af den 12-ugers periode, de modtager behandling, vil patientdeltagere tage Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (1200 mg i alt) to gange dagligt og gennemføre ugentlige skræddersyede undersøgelser og CASA-Q-instrumentet. Patientrapporterede data vil omfatte tidligere brug af Mucinex®, behandlingscompliance, behandlingstilfredshed og symptomer.

I samme tidsrum vil HCP'er rapportere behandlingstilfredshed via elektroniske case-rapportformularer (eCRF'er) og vil også have mulighed for spontant at rapportere eventuelle behandlingsudspringende bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
        • Rekruttering
        • American Health Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Selwyn Spangenthal, MD
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Selwyn Spangenthal, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med diagnosen SCB ved rekruttering, mænd og kvinder, over 40 år
  • En lungefunktionstest med FEV1/FVC mindre end 0,7 (70 %) på tilmeldingstidspunktet eller mindst 10 års historie med cigaretmisbrug.
  • Patienter, der har kronisk sputumproduktion 3 måneder om året i 2 på hinanden følgende år og en produktiv hoste som en del af deres symptomer.
  • Patienter, der forstår og er i stand til at udfylde et spørgeskema og ePRO ugentligt
  • Patienter, der ikke har brugt produkter indeholdende guaifenesin inden for en måned efter tidspunktet for studieindskrivningen
  • Patienter med 6 til 12 (ideelt set 12)-måneders historiske data - hentet fra enten elektroniske journaler (EMR), elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er) eller leveret af patienten via interview.

Redningsmedicin:

• Der vil ikke blive udleveret redningsmedicin. Oplysninger om samtidige redningsmedicin, enten OTC eller via recept, vil blive indsamlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter baseline-besøget
  • Anden lungediagnose end CB (såsom cystisk fibrose, alfa-1 antitrypsin-mangel, bronkiektasi eller lungefibrose)
  • Aktiv lungekræft eller historie med lungekræft, hvis det er mindre end 2 år siden lungeresektion eller anden behandling inklusive kemoterapi eller stråling. Hvis patienten har en historie med lungekræft, skal de være i remission
  • Psykiatrisk lidelse, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for et år efter studiestart
  • Patienter, der tager intermitterende antibiotika, og patienter, der tager orale og systemiske kortikosteroider (f.eks. prednison i en dosis på > 10 mg/dag).
  • Patienter på en kronisk stabil dosis af makrolidantibiotika ved starten af ​​undersøgelsen kan inkluderes efter hovedforskerens skøn.
  • Patienter, der havde en akut forværring af kronisk bronkitis inden for en periode på en måned efter påbegyndelse af undersøgelsen, som krævede systematiske steroider eller antibiotika
  • Overfølsomhed over for guaifenesin eller ethvert andet hjælpestof, der er anført i produktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N/A. Kun en arm.
Enkelt arm. I løbet af den 12-ugers periode, de modtager behandling, vil patientdeltagere tage Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (1200 mg i alt) to gange dagligt og gennemføre ugentlige skræddersyede undersøgelser og CASA-Q-instrumentet.
Medicin: Guafenesin tabletter
I løbet af den 12-ugers periode, de modtager behandling, vil patientdeltagerne tage Mucinex® 12h, 2 x 600 mg (1200 mg i alt) to gange dagligt.
Andre navne:
  • Mucinex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv patientrapporteret klinisk brug af Mucinex® i den virkelige verden (dvs. før studiestart) hos patienter med SCB.
Tidsramme: Ved baseline (uge 0).
Patientrapporterede kvantitative data via "Tidligere brug af Mucinex®" skræddersyet undersøgelse. Dette omfatter tre spørgsmål vedrørende patienters tidligere brug af Mucinex, det omtrentlige tidspunkt for brugen og brugshyppigheden.
Ved baseline (uge 0).
Beskriv ændring i patientrapporteret klinisk brug af Mucinex® (dvs. behandlingsoverholdelse) hos patienter med SCB.
Tidsramme: Hver 1. uge i løbet af en 12-ugers periode med Mucinex® (uge 2 til 14).
Patientrapporterede kvantitative data via "Treatment compliance" skræddersyet undersøgelse.
Hver 1. uge i løbet af en 12-ugers periode med Mucinex® (uge 2 til 14).
Beskriv ændring i patientrapporteret klinisk brug af Mucinex® (dvs. behandlingstilfredshed) hos patienter med SCB.
Tidsramme: Hver 2. uge i løbet af en 12-ugers periode med Mucinex® (uge 2 til 14).
Patientrapporterede kvantitative data via "Behandlingstilfredshed" skræddersyet undersøgelse.
Hver 2. uge i løbet af en 12-ugers periode med Mucinex® (uge 2 til 14).
Beskriv ændring i patientrapporteret klinisk brug af Mucinex® (dvs. symptomer) hos patienter med SCB.
Tidsramme: Hver 1. uge i løbet af en 12-ugers periode med Mucinex® (uge 2 til 14).
Patientrapporterede kvantitative data via "Symptomer" skræddersyet undersøgelse.
Hver 1. uge i løbet af en 12-ugers periode med Mucinex® (uge 2 til 14).
Beskriv ændring i patientrapporteret klinisk brug af Mucinex® (dvs. hoste og opspytproduktion og dens indvirkning) hos patienter med SCB.
Tidsramme: Hver 1. uge i løbet af en 12-ugers periode med Mucinex® (uge 2 til 14).
Patientrapporterede kvantitative data via Hoste- og Sputum Assessment Questionnaire, CASA-Q (web- og app-baseret). Dette er et valideret instrument til at måle hoste og opspytproduktion og deres indvirkning på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/eller kronisk bronkitis
Hver 1. uge i løbet af en 12-ugers periode med Mucinex® (uge 2 til 14).
Beskriv ændring i HCP-rapporteret klinisk brug af Mucinex® (dvs. behandlingsfremkaldte bivirkninger) hos patienter med SCB.
Tidsramme: Så mange gange som nødvendigt i løbet af 12 ugers periode med Mucinex® (uge 2 til 14).
HCP-rapporterede kvantitative data via elektroniske case report formularer ("Treatment-emergent adverse events" survey).
Så mange gange som nødvendigt i løbet af 12 ugers periode med Mucinex® (uge 2 til 14).
Beskriv ændring i HCP-rapporteret klinisk brug af Mucinex® (dvs. behandlingstilfredshed) hos patienter med SCB.
Tidsramme: Ved sidste besøg (uge 14).
HCP-rapporterede kvantitative data via elektroniske case report formularer ("Treatment satisfaction" survey).
Ved sidste besøg (uge 14).
Beskriv ændring i HCP-rapporteret klinisk brug af Mucinex® (dvs. energiniveauer) hos patienter med SCB.
Tidsramme: I uge 8, og ved sidste besøg (uge 14).
HCP-indberettede kvantitative data via elektroniske case report formularer ("Energy levels" survey).
I uge 8, og ved sidste besøg (uge 14).
Beskriv ændring i HCP-rapporteret klinisk brug af Mucinex® (dvs. brug af sundhedsressourcer) hos patienter med SCB.
Tidsramme: Ved baseline besøg (uge 0), i uge 8 og ved sidste besøg (uge 14).
HCP-indberettede kvantitative data via elektroniske case report formularer ("Sundhedsressourceforbrug" undersøgelse).
Ved baseline besøg (uge 0), i uge 8 og ved sidste besøg (uge 14).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv frekvensen af ​​patientrapporteret kronisk bronkitis ePRO-forbedringer under behandling med Mucinex® sammenlignet med patienthistorie eller baseline.
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og hver 1. uge i løbet af 14 ugers studieperiode.
Patientrapporterede kvantitative data via Hoste- og Sputum Assessment Questionnaire, CASA-Q (web- og app-baseret).
Ved baseline (uge 0) og hver 1. uge i løbet af 14 ugers studieperiode.
Beskriv frekvensen af ​​samtidig brug af rednings- og/eller vedligeholdelsesinhalator under behandling med Mucinex® sammenlignet med patienthistorie/baseline etableret som en del af medicinjournal, som er udfyldt af HCP i eCRF ved baseline-besøg.
Tidsramme: Så mange gange som nødvendigt i løbet af 12 ugers periode med Mucinex® (uge 2 til 14).
HCP-rapporterede kvantitative data via elektroniske case report formularer ("Treatment-emergent adverse events" survey).
Så mange gange som nødvendigt i løbet af 12 ugers periode med Mucinex® (uge 2 til 14).
Beskriv den HCP-rapporterede hastighed af sundhedsressourceudnyttelse under behandling med Mucinex® sammenlignet med patienthistorie eller baseline.
Tidsramme: Ved baseline besøg (uge 0), i uge 8 og ved sidste besøg (uge 14).
HCP-indberettede kvantitative data via elektroniske case report formularer ("Sundhedsressourceforbrug" undersøgelse).
Ved baseline besøg (uge 0), i uge 8 og ved sidste besøg (uge 14).
Vurder HCP-rapporteret behandlingstilfredshed hos patienter under behandling med Mucinex®.
Tidsramme: Ved sidste besøg (uge 14).
HCP-rapporterede kvantitative data via elektroniske case report formularer ("Treatment satisfaction" survey).
Ved sidste besøg (uge 14).
Vurder patientrapporteret behandlingstilfredshed under behandling med Mucinex®.
Tidsramme: Hver 2. uge i løbet af en 12-ugers periode med Mucinex® (uge 2 til 14).
Patientrapporterede kvantitative data via "Behandlingstilfredshed" skræddersyet undersøgelse.
Hver 2. uge i løbet af en 12-ugers periode med Mucinex® (uge 2 til 14).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kronisk bronkitis-eksacerbationer hos patienter, der bruger Mucinex® til at håndtere symptomer på SCB.
Tidsramme: Så mange gange som nødvendigt i løbet af 12 ugers periode med Mucinex® (uge 2 til 14).
HCP-rapporterede kvantitative data via elektroniske case report formularer ("Treatment-emergent adverse events" survey).
Så mange gange som nødvendigt i løbet af 12 ugers periode med Mucinex® (uge 2 til 14).
Ændring i patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter, der bruger Mucinex® til at håndtere symptomer på SCB
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og hver 1. uge i løbet af 14 ugers studieperiode.
Patientrapporterede kvantitative data via Hoste- og Sputum Assessment Questionnaire, CASA-Q (web- og app-baseret). Dette er et valideret instrument til at måle hoste og opspytproduktion og deres indvirkning på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/eller kronisk bronkitis
Ved baseline (uge 0) og hver 1. uge i løbet af 14 ugers studieperiode.
Ændring i HCP-rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter, der bruger Mucinex® til at håndtere symptomer på SCB.
Tidsramme: I uge 8, og ved sidste besøg (uge 14).
HCP-indberettede kvantitative data via elektroniske case report formularer ("Energy levels" survey).
I uge 8, og ved sidste besøg (uge 14).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Health Research

Samarbejdspartnere

Vitaccess Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research; Clinical Research of Rock Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5132-02-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bronkitis

Kliniske forsøg med Guafenesin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner