루타테라 주사제 일반 사용 결과 조사
2025년 12월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
루타테라주 일반적 사용성적조사(소마토스타틴 수용체 양성 신경내분비종양, CAAA601A11401)
본 연구는 대조군 없이 중앙 등록 시스템과 전 사례 감시 시스템을 갖춘 다기관 관찰 연구이다.
연구 개요
상세 설명
이 약의 초회 투여일로부터 최종 투여일로부터 40주(8주 간격으로 4회 투여 시 64주)까지.
관찰기간 중 이 약의 투여를 중단한 환자에 대해서는 관찰기간 중 이 약의 마지막 투여 후 40주까지 필요한 변수를 조사하여 증례보고양식(CRF)에 기록한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
347
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 260-8717
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본, 814-0001
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본, 8128582
- Novartis Investigative Site
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Fukushima, 일본, 960 1295
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, 일본, 7348551
- Novartis Investigative Site
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Kobe, 일본, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, 일본, 606 8507
- Novartis Investigative Site
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Okayama, 일본, 7008558
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 5458586
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464 8681
- Novartis Investigative Site
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, 일본, 036 8563
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, 일본, 296-8602
- Novartis Investigative Site
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277 8577
- Novartis Investigative Site
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Ehime
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Tōon, Ehime, 일본, 7910295
- Novartis Investigative Site
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, 일본, 910-8526
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Gifu, Gifu, 일본, 501-1194
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371 8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060 8648
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 608543
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, 일본, 673-8558
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyōgo, 일본, 6500047
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920 8641
- Novartis Investigative Site
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 7610793
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 890 8520
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-8533
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa-ku
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Yokohama, Kanagawa-ku, 일본, 236-0004
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980 8574
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Suwa, Nagano, 일본, 392-8510
- Novartis Investigative Site
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Niigata
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Niigata, Niigata, 일본, 951-8566
- Novartis Investigative Site
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, 일본, 7108602
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 5418567
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, 일본, 553-0003
- Novartis Investigative Site
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Sakai, Osaka, 일본, 590-0197
- Novartis Investigative Site
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Suita, Osaka, 일본, 565 0871
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 4313192
- Novartis Investigative Site
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Iwata, Shizuoka, 일본, 438-8550
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka, Shizuoka, 일본, 420-8527
- Novartis Investigative Site
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Sunto Gun, Shizuoka, 일본, 411 8777
- Novartis Investigative Site
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Tokushima
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Tokushima, Tokushima, 일본, 7708503
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138519
- Novartis Investigative Site
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Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104 0045
- Novartis Investigative Site
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Koto Ku, Tokyo, 일본, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Toyama, Toyama, 일본, 9300194
- Novartis Investigative Site
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Yamagata
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Yamagata, Yamagata, 일본, 990 9585
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, 일본, 409-3898
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
특정 시판 후 기간 동안 다음 적응증에 대해 이 약을 투여받은 모든 환자
• 적응증: 소마토스타틴 수용체 양성 신경내분비종양
설명
포함 기준:
특정 시판 후 기간 동안 다음 적응증에 대해 이 약을 투여받은 모든 환자
- 적응증: 소마토스타틴 수용체 양성 신경내분비종양 본 연구 계약 이전에 이 약을 투여받기 시작한 환자도 연구 모집단에 포함되며 계약 후 등록이 허용되어 이 약을 투여받는 모든 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 오프 라벨 표시를 위해 이 약물로 치료받은 환자도 이 약물을 받은 모든 환자를 등록하기 위해 이 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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루타테라
루타테라 주사로 치료받은 환자
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치료 할당은 없었습니다.
처방에 따라 LUTATHERA를 투여받은 환자가 등록될 수 있었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능 장애, 골수 억제, 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 및 호르몬 방출로 인한 위기가 있는 환자의 비율
기간: 최종 접종일로부터 40주까지(8주 간격으로 4회 투여 시 64주)
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실제 환경에서 이 약물을 투여한 후 신장 기능 장애, 골수 억제, 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 및 호르몬 방출 유발 위기에 대한 안전성을 평가하기 위해
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최종 접종일로부터 40주까지(8주 간격으로 4회 투여 시 64주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAA601A11401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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