Encuesta de resultados de uso general de la inyección de LUTATHERA
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Encuesta de resultados de uso general de la inyección de LUTATHERA (tumor neuroendocrino con receptor de somatostatina positivo, CAAA601A11401)
Este estudio es un estudio observacional multicéntrico con un sistema de registro central y un sistema de vigilancia de todos los casos sin un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la fecha de la primera dosis de este medicamento hasta 40 semanas después de la fecha de la última dosis (64 semanas si se administran 4 dosis con 8 semanas de diferencia).
Para los pacientes que interrumpan el tratamiento con este fármaco durante el período de observación, las variables necesarias se examinarán hasta 40 semanas después de la última dosis de este fármaco durante el período de observación y se registrarán en los formularios de informe de casos (CRF).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
347
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón, 260-8717
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japón, 814-0001
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japón, 8128582
- Novartis Investigative Site
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Fukushima, Japón, 960 1295
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Japón, 7348551
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Japón, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japón, 606 8507
- Novartis Investigative Site
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Okayama, Japón, 7008558
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japón, 5458586
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464 8681
- Novartis Investigative Site
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japón, 036 8563
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japón, 296-8602
- Novartis Investigative Site
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277 8577
- Novartis Investigative Site
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Ehime
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Tōon, Ehime, Japón, 7910295
- Novartis Investigative Site
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japón, 910-8526
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Gifu, Gifu, Japón, 501-1194
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón, 371 8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060 8648
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 608543
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, Japón, 673-8558
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyōgo, Japón, 6500047
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920 8641
- Novartis Investigative Site
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 7610793
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 890 8520
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa-ku
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Yokohama, Kanagawa-ku, Japón, 236-0004
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980 8574
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Suwa, Nagano, Japón, 392-8510
- Novartis Investigative Site
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japón, 951-8566
- Novartis Investigative Site
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Japón, 7108602
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón, 5418567
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, Japón, 553-0003
- Novartis Investigative Site
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Sakai, Osaka, Japón, 590-0197
- Novartis Investigative Site
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Suita, Osaka, Japón, 565 0871
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 4313192
- Novartis Investigative Site
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Iwata, Shizuoka, Japón, 438-8550
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka, Shizuoka, Japón, 420-8527
- Novartis Investigative Site
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Sunto Gun, Shizuoka, Japón, 411 8777
- Novartis Investigative Site
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Tokushima
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Tokushima, Tokushima, Japón, 7708503
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138519
- Novartis Investigative Site
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Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104 0045
- Novartis Investigative Site
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Koto Ku, Tokyo, Japón, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japón, 9300194
- Novartis Investigative Site
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Yamagata
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Yamagata, Yamagata, Japón, 990 9585
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Japón, 409-3898
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes tratados con este medicamento para las siguientes indicaciones durante un determinado período posterior a la comercialización
• Indicación: tumor neuroendocrino con receptor de somatostatina positivo
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes tratados con este medicamento para las siguientes indicaciones durante un determinado período posterior a la comercialización
- Indicación: Tumor neuroendocrino con receptor de somatostatina positivo Los pacientes que comenzaron a recibir este fármaco antes del contrato para este estudio también se incluirán en la población de estudio y se permitirá registrarlos después del contrato para que todos los pacientes que reciban este fármaco sean incluidos en este estudio. Los pacientes tratados con este fármaco para indicaciones no autorizadas también se incluirán en este estudio para registrar a todos los pacientes que recibieron este fármaco.
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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LUTATERA
pacientes tratados con LUTATHERA Inyectable
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No hubo asignación de tratamiento.
Los pacientes que recibieron LUTATHERA por prescripción pudieron ser incluidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con disfunción renal, mielosupresión, síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda y crisis inducidas por liberación hormonal
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas después de la fecha de la última dosis (64 semanas si se administran 4 dosis con 8 semanas de diferencia).
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Evaluar la seguridad de la disfunción renal, la mielosupresión, el síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda y las crisis inducidas por la liberación de hormonas después de la administración de este fármaco en un entorno real.
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Hasta 40 semanas después de la fecha de la última dosis (64 semanas si se administran 4 dosis con 8 semanas de diferencia).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAA601A11401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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