Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Encuesta de resultados de uso general de la inyección de LUTATHERA

12 de abril de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Encuesta de resultados de uso general de la inyección de LUTATHERA (tumor neuroendocrino con receptor de somatostatina positivo, CAAA601A11401)

Este estudio es un estudio observacional multicéntrico con un sistema de registro central y un sistema de vigilancia de todos los casos sin un grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde la fecha de la primera dosis de este medicamento hasta 40 semanas después de la fecha de la última dosis (64 semanas si se administran 4 dosis con 8 semanas de diferencia).

Para los pacientes que interrumpan el tratamiento con este fármaco durante el período de observación, las variables necesarias se examinarán hasta 40 semanas después de la última dosis de este fármaco durante el período de observación y se registrarán en los formularios de informe de casos (CRF).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

347

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukui, Japón, 910-8526
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 814-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japón, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japón, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japón, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japón, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japón, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japón, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japón, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japón, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japón, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japón, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japón, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japón, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japón, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japón, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japón, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata City, Shizuoka, Japón, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japón, 420-8527
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japón, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japón, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japón, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japón, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japón, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes tratados con este medicamento para las siguientes indicaciones durante un determinado período posterior a la comercialización

• Indicación: tumor neuroendocrino con receptor de somatostatina positivo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes tratados con este medicamento para las siguientes indicaciones durante un determinado período posterior a la comercialización

    • Indicación: Tumor neuroendocrino con receptor de somatostatina positivo Los pacientes que comenzaron a recibir este fármaco antes del contrato para este estudio también se incluirán en la población de estudio y se permitirá registrarlos después del contrato para que todos los pacientes que reciban este fármaco sean incluidos en este estudio. Los pacientes tratados con este fármaco para indicaciones no autorizadas también se incluirán en este estudio para registrar a todos los pacientes que recibieron este fármaco.

Criterio de exclusión:

  • No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LUTATERA
pacientes tratados con LUTATHERA Inyectable
Otro: LUTATERA
No hay asignación de tratamiento. Los pacientes a los que se les administró LUTATHERA con receta pueden inscribirse.
Otros nombres:
  • Lutecio oxodotreotida (177Lu)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con disfunción renal, mielosupresión, síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda y crisis inducidas por liberación hormonal
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas después de la fecha de la última dosis (64 semanas si se administran 4 dosis con 8 semanas de diferencia).
Evaluar la seguridad de la disfunción renal, la mielosupresión, el síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda y las crisis inducidas por la liberación de hormonas después de la administración de este fármaco en un entorno real.
Hasta 40 semanas después de la fecha de la última dosis (64 semanas si se administran 4 dosis con 8 semanas de diferencia).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAA601A11401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor neuroendocrino con receptor de somatostatina positivo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir