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Enquête sur les résultats d'utilisation générale de LUTATHERA Injection

12 avril 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Enquête sur les résultats d'utilisation générale des injections de LUTATHERA (tumeur neuroendocrinienne positive pour les récepteurs de la somatostatine, CAAA601A11401)

Cette étude est une étude observationnelle multicentrique avec un système d'enregistrement central et un système de surveillance de tous les cas sans groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De la date de la première dose de ce médicament jusqu'à 40 semaines après la date de la dernière dose (64 semaines si 4 doses sont administrées à 8 semaines d'intervalle).

Pour les patients qui arrêtent le traitement avec ce médicament pendant la période d'observation, les variables nécessaires seront examinées jusqu'à 40 semaines après la dernière dose de ce médicament pendant la période d'observation et enregistrées dans les formulaires de rapport de cas (CRF).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

347

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukui, Japon, 910-8526
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japon, 814-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japon, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japon, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japon, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japon, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japon, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japon, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japon, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japon, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japon, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japon, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japon, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japon, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japon, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japon, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japon, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japon, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata City, Shizuoka, Japon, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japon, 420-8527
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japon, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japon, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japon, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japon, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japon, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients traités par ce médicament pour les indications suivantes pendant une certaine période post-commercialisation

• Indication : Tumeur neuroendocrine positive pour les récepteurs de la somatostatine

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients traités par ce médicament pour les indications suivantes pendant une certaine période post-commercialisation

    • Indication : Tumeur neuroendocrine positive pour les récepteurs de la somatostatine Les patients qui ont commencé à recevoir ce médicament avant le contrat de cette étude seront également inclus dans la population d'étude et il sera permis de les enregistrer après le contrat afin que tous les patients qui reçoivent ce médicament soient inclus dans cette étude. Les patients traités avec ce médicament pour une indication hors AMM seront également inclus dans cette étude pour enregistrer tous les patients ayant reçu ce médicament.

Critère d'exclusion:

  • N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LUTATHÈRE
patients traités par LUTATHERA injectable
Autre: LUTATHÈRE
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ayant reçu LUTATHERA sur ordonnance peuvent être inscrits.
Autres noms:
  • Oxodotréotide de lutétium (177Lu)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints de dysfonction rénale, de myélosuppression, de syndrome myélodysplasique/leucémie myéloïde aiguë et de crises induites par la libération d'hormones
Délai: Jusqu'à 40 semaines après la date de la dernière dose (64 semaines si 4 doses sont administrées à 8 semaines d'intervalle).
Évaluer l'innocuité de la dysfonction rénale, de la myélosuppression, du syndrome myélodysplasique/de la leucémie myéloïde aiguë et des crises induites par la libération d'hormones après l'administration de ce médicament dans un contexte réel
Jusqu'à 40 semaines après la date de la dernière dose (64 semaines si 4 doses sont administrées à 8 semaines d'intervalle).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAA601A11401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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