Enquête sur les résultats d'utilisation générale de LUTATHERA Injection
15 décembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Enquête sur les résultats d'utilisation générale des injections de LUTATHERA (tumeur neuroendocrinienne positive pour les récepteurs de la somatostatine, CAAA601A11401)
Cette étude est une étude observationnelle multicentrique avec un système d'enregistrement central et un système de surveillance de tous les cas sans groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
De la date de la première dose de ce médicament jusqu'à 40 semaines après la date de la dernière dose (64 semaines si 4 doses sont administrées à 8 semaines d'intervalle).
Pour les patients qui arrêtent le traitement avec ce médicament pendant la période d'observation, les variables nécessaires seront examinées jusqu'à 40 semaines après la dernière dose de ce médicament pendant la période d'observation et enregistrées dans les formulaires de rapport de cas (CRF).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
347
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba, Japon, 260-8717
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japon, 814-0001
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japon, 8128582
- Novartis Investigative Site
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Fukushima, Japon, 960 1295
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Japon, 7348551
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Japon, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, Japon, 860-8556
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japon, 606 8507
- Novartis Investigative Site
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Okayama, Japon, 7008558
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japon, 5458586
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464 8681
- Novartis Investigative Site
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japon, 036 8563
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japon, 296-8602
- Novartis Investigative Site
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277 8577
- Novartis Investigative Site
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Ehime
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Tōon, Ehime, Japon, 7910295
- Novartis Investigative Site
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japon, 910-8526
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Gifu, Gifu, Japon, 501-1194
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japon, 371 8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060 8648
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 608543
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, Japon, 673-8558
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyōgo, Japon, 6500047
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920 8641
- Novartis Investigative Site
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 7610793
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 890 8520
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-8533
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa-ku
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Yokohama, Kanagawa-ku, Japon, 236-0004
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 980 8574
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Suwa, Nagano, Japon, 392-8510
- Novartis Investigative Site
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japon, 951-8566
- Novartis Investigative Site
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Japon, 7108602
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japon, 5418567
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, Japon, 553-0003
- Novartis Investigative Site
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Sakai, Osaka, Japon, 590-0197
- Novartis Investigative Site
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Suita, Osaka, Japon, 565 0871
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 4313192
- Novartis Investigative Site
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Iwata, Shizuoka, Japon, 438-8550
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka, Shizuoka, Japon, 420-8527
- Novartis Investigative Site
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Sunto Gun, Shizuoka, Japon, 411 8777
- Novartis Investigative Site
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Tokushima
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Tokushima, Tokushima, Japon, 7708503
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138519
- Novartis Investigative Site
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Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104 0045
- Novartis Investigative Site
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Koto Ku, Tokyo, Japon, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japon, 9300194
- Novartis Investigative Site
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Yamagata
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Yamagata, Yamagata, Japon, 990 9585
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Japon, 409-3898
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients traités par ce médicament pour les indications suivantes pendant une certaine période post-commercialisation
• Indication : Tumeur neuroendocrine positive pour les récepteurs de la somatostatine
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients traités par ce médicament pour les indications suivantes pendant une certaine période post-commercialisation
- Indication : Tumeur neuroendocrine positive pour les récepteurs de la somatostatine Les patients qui ont commencé à recevoir ce médicament avant le contrat de cette étude seront également inclus dans la population d'étude et il sera permis de les enregistrer après le contrat afin que tous les patients qui reçoivent ce médicament soient inclus dans cette étude. Les patients traités avec ce médicament pour une indication hors AMM seront également inclus dans cette étude pour enregistrer tous les patients ayant reçu ce médicament.
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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LUTATHÈRE
patients traités par LUTATHERA injectable
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Il n'y a eu aucune attribution de traitement.
Les patients recevant LUTATHERA sur ordonnance ont pu être inclus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients atteints de dysfonction rénale, de myélosuppression, de syndrome myélodysplasique/leucémie myéloïde aiguë et de crises induites par la libération d'hormones
Délai: Jusqu'à 40 semaines après la date de la dernière dose (64 semaines si 4 doses sont administrées à 8 semaines d'intervalle).
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Évaluer l'innocuité de la dysfonction rénale, de la myélosuppression, du syndrome myélodysplasique/de la leucémie myéloïde aiguë et des crises induites par la libération d'hormones après l'administration de ce médicament dans un contexte réel
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Jusqu'à 40 semaines après la date de la dernière dose (64 semaines si 4 doses sont administrées à 8 semaines d'intervalle).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAA601A11401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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