Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LUTATHERA Injektion Resultatundersökning för allmän användning

15 december 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

LUTATHERA Injection General Use Resultatundersökning (somatostatinreceptorpositiv neuroendokrin tumör, CAAA601A11401)

Denna studie är en multicenter observationsstudie med ett centralt registreringssystem och övervakningssystem för alla fall utan kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från datumet för den första dosen av detta läkemedel till 40 veckor efter datumet för den sista dosen (64 veckor om 4 doser administreras med 8 veckors mellanrum).

För patienter som avbryter behandlingen med detta läkemedel under observationsperioden kommer nödvändiga variabler att undersökas fram till 40 veckor efter den sista dosen av detta läkemedel under observationsperioden och registreras i fallrapportformulären (CRF).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

347

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 7910295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-8526
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 608543
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920 8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 7108602
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 7708503
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 9300194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som behandlats med detta läkemedel för följande indikationer under en viss period efter marknadsföringen

• Indikation: Somatostatinreceptorpositiv neuroendokrin tumör

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som behandlats med detta läkemedel för följande indikationer under en viss period efter marknadsföringen

    • Indikation: Somatostatinreceptorpositiv neuroendokrin tumör Patienter som började få detta läkemedel före kontraktet för denna studie kommer också att inkluderas i studiepopulationen och det kommer att vara tillåtet att registrera dem efter kontraktet så att alla patienter som får detta läkemedel kommer att vara ingår i denna studie. Patienter som behandlas med detta läkemedel för off-label indikation kommer också att inkluderas i denna studie för att registrera alla patienter som fått detta läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LUTATHERA
patienter som behandlats med LUTATHERA Injection
Övrig: LUTATHERA
Det fanns ingen behandlingsallokering. Patienter som fick LUTATHERA på recept kunde inkluderas.
Andra namn:
  • Lutetiumoxodotreotid (177Lu)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med njurdysfunktion, myelosuppression, myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi och hormonfrisättningsinducerade kriser
Tidsram: Fram till 40 veckor efter datumet för den sista dosen (64 veckor om 4 doser ges med 8 veckors mellanrum).
För att utvärdera säkerheten kring njurdysfunktion, myelosuppression, myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi och hormonfrisättningsinducerade kriser efter administrering av detta läkemedel i en verklig miljö
Fram till 40 veckor efter datumet för den sista dosen (64 veckor om 4 doser ges med 8 veckors mellanrum).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAA601A11401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera