LUTATHERA Injection General Use Result Survey
15. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
LUTATHERA Injection General Use Result Survey (Neuroendokrinní tumor pozitivní na somatostatinový receptor, CAAA601A11401)
Tato studie je multicentrickou observační studií s centrálním registračním systémem a systémem sledování všech případů bez kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ode dne první dávky tohoto léku do 40 týdnů po datu poslední dávky (64 týdnů, pokud jsou podávány 4 dávky s odstupem 8 týdnů).
U pacientů, kteří přeruší léčbu tímto lékem během období pozorování, budou nezbytné proměnné vyšetřeny do 40 týdnů po poslední dávce tohoto léku během období sledování a zaznamenány do formulářů kazuistiky (CRF).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
347
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8717
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0001
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonsko, 8128582
- Novartis Investigative Site
-
Fukushima, Japonsko, 960 1295
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japonsko, 7348551
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Japonsko, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japonsko, 606 8507
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japonsko, 7008558
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonsko, 5458586
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464 8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036 8563
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japonsko, 296-8602
- Novartis Investigative Site
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japonsko, 7910295
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 910-8526
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japonsko, 501-1194
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 608543
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 6500047
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920 8641
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 7610793
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890 8520
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa-ku
-
Yokohama, Kanagawa-ku, Japonsko, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980 8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Suwa, Nagano, Japonsko, 392-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 7108602
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 5418567
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 553-0003
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 4313192
- Novartis Investigative Site
-
Iwata, Shizuoka, Japonsko, 438-8550
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Shizuoka, Japonsko, 420-8527
- Novartis Investigative Site
-
Sunto Gun, Shizuoka, Japonsko, 411 8777
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japonsko, 7708503
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138519
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104 0045
- Novartis Investigative Site
-
Koto Ku, Tokyo, Japonsko, 135 8550
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonsko, 9300194
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japonsko, 990 9585
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti léčení tímto lékem pro následující indikace během určitého období po uvedení na trh
• Indikace: Neuroendokrinní tumor pozitivní na somatostatinový receptor
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti léčení tímto lékem pro následující indikace během určitého období po uvedení na trh
- Indikace: Neuroendokrinní tumor pozitivní na somatostatinový receptor Pacienti, kteří začali užívat tento lék před uzavřením smlouvy na tuto studii, budou rovněž zařazeni do studované populace a bude jim umožněna registrace po uzavření smlouvy, aby všichni pacienti, kteří tento lék dostanou, byli zahrnuty do této studie. Pacienti léčení tímto lékem pro off-label indikaci budou také zahrnuti do této studie, aby se registrovali všichni pacienti, kteří dostali tento lék.
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LUTATHERA
pacientů léčených LUTATHERA Injection
|
Nebylo provedeno žádné přidělení léčby.
Pacienti, kterým byl LUTATHERA podáván na předpis, mohli být zařazeni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s renální dysfunkcí, myelosupresí, myelodysplastickým syndromem/akutní myeloidní leukémií a krizemi vyvolanými uvolňováním hormonů
Časové okno: Do 40 týdnů po datu poslední dávky (64 týdnů, pokud jsou podávány 4 dávky s odstupem 8 týdnů).
|
Vyhodnotit bezpečnost ohledně renální dysfunkce, myelosuprese, myelodysplastického syndromu/akutní myeloidní leukémie a krizí vyvolaných uvolňováním hormonů po podání tohoto léku v reálném prostředí
|
Do 40 týdnů po datu poslední dávky (64 týdnů, pokud jsou podávány 4 dávky s odstupem 8 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAA601A11401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .