Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обзор результатов общего применения LUTATHERA Injection

12 апреля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Обзор результатов общего применения препарата LUTATHERA Injection (нейроэндокринная опухоль, положительная по рецептору соматостатина, CAAA601A11401)

Это исследование представляет собой многоцентровое обсервационное исследование с центральной системой регистрации и системой наблюдения за всеми случаями без контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С даты первой дозы этого препарата до 40 недель после даты последней дозы (64 недели, если 4 дозы вводятся с интервалом 8 недель).

Для пациентов, прекративших лечение этим препаратом в течение периода наблюдения, необходимые параметры будут исследованы до 40 недель после последней дозы этого препарата в течение периода наблюдения и зарегистрированы в формах истории болезни (CRF).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

347

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +81337978748
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukui, Япония, 910-8526
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 814-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Япония, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Япония, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Япония, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Япония, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Япония, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Япония, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Япония, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Япония, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Япония, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Япония, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Япония, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Япония, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Япония, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata City, Shizuoka, Япония, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Япония, 420-8527
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto Gun, Shizuoka, Япония, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Япония, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Япония, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Япония, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Япония, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, получавшие лечение этим препаратом по следующим показаниям в течение определенного постмаркетингового периода.

• Показания: нейроэндокринная опухоль, положительная по рецептору соматостатина.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, получавшие лечение этим препаратом по следующим показаниям в течение определенного постмаркетингового периода.

    • Показания: Соматостатин-рецептор-позитивная нейроэндокринная опухоль. Пациенты, которые начали получать этот препарат до заключения контракта на это исследование, также будут включены в исследуемую популяцию, и им будет разрешено зарегистрировать их после заключения контракта, чтобы все пациенты, получающие этот препарат, были включены в данное исследование. Пациенты, получавшие лечение этим препаратом по показаниям не по прямому назначению, также будут включены в это исследование для регистрации всех пациентов, получавших этот препарат.

Критерий исключения:

  • Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЛЮТАТЕРА
пациентов, получавших инъекцию ЛЮТАТЕРА
Другой: ЛЮТАТЕРА
Назначение лечения отсутствует. Пациенты, получающие ЛЮТАТЕРУ по рецепту, могут быть зачислены.
Другие имена:
  • Оксодотреотид лютеция (177Lu)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с нарушением функции почек, миелосупрессией, миелодиспластическим синдромом/острым миелоидным лейкозом и кризисами, вызванными высвобождением гормонов
Временное ограничение: До 40 недель после даты введения последней дозы (64 недели, если 4 дозы вводятся с интервалом 8 недель).
Оценить безопасность в отношении дисфункции почек, миелосупрессии, миелодиспластического синдрома/острого миелоидного лейкоза и кризов, вызванных высвобождением гормонов, после введения этого препарата в реальных условиях.
До 40 недель после даты введения последней дозы (64 недели, если 4 дозы вводятся с интервалом 8 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAA601A11401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛЮТАТЕРА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться