Pesquisa de resultados de uso geral de injeção de LUTATHERA
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Pesquisa de resultados de uso geral de injeção de LUTATHERA (tumor neuroendócrino positivo para receptor de somatostatina, CAAA601A11401)
Este estudo é um estudo observacional multicêntrico com sistema de registro central e sistema de vigilância de todos os casos sem grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a data da primeira dose deste medicamento até 40 semanas após a data da última dose (64 semanas se forem administradas 4 doses com 8 semanas de intervalo).
Para os pacientes que interromperem o tratamento com esse medicamento durante o período de observação, as variáveis necessárias serão examinadas até 40 semanas após a última dose desse medicamento durante o período de observação e registradas nos formulários de relato de caso (CRF).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
347
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão, 260-8717
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japão, 814-0001
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japão, 8128582
- Novartis Investigative Site
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Fukushima, Japão, 960 1295
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Japão, 7348551
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Japão, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japão, 606 8507
- Novartis Investigative Site
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Okayama, Japão, 7008558
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japão, 5458586
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464 8681
- Novartis Investigative Site
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japão, 036 8563
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japão, 296-8602
- Novartis Investigative Site
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277 8577
- Novartis Investigative Site
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Ehime
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Tōon, Ehime, Japão, 7910295
- Novartis Investigative Site
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japão, 910-8526
- Novartis Investigative Site
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Gifu
-
Gifu, Gifu, Japão, 501-1194
- Novartis Investigative Site
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Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japão, 371 8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060 8648
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 608543
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japão, 673-8558
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyōgo, Japão, 6500047
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920 8641
- Novartis Investigative Site
-
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Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 7610793
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890 8520
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa-ku
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Yokohama, Kanagawa-ku, Japão, 236-0004
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980 8574
- Novartis Investigative Site
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Nagano
-
Suwa, Nagano, Japão, 392-8510
- Novartis Investigative Site
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Niigata
-
Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
- Novartis Investigative Site
-
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Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 7108602
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 5418567
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japão, 553-0003
- Novartis Investigative Site
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Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
- Novartis Investigative Site
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Suita, Osaka, Japão, 565 0871
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 4313192
- Novartis Investigative Site
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Iwata, Shizuoka, Japão, 438-8550
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka, Shizuoka, Japão, 420-8527
- Novartis Investigative Site
-
Sunto Gun, Shizuoka, Japão, 411 8777
- Novartis Investigative Site
-
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Tokushima
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Tokushima, Tokushima, Japão, 7708503
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138519
- Novartis Investigative Site
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Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104 0045
- Novartis Investigative Site
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Koto Ku, Tokyo, Japão, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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Toyama
-
Toyama, Toyama, Japão, 9300194
- Novartis Investigative Site
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Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japão, 990 9585
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Japão, 409-3898
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes tratados com este medicamento para as seguintes indicações durante um determinado período pós-comercialização
• Indicação: tumor neuroendócrino positivo para receptor de somatostatina
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes tratados com este medicamento para as seguintes indicações durante um determinado período pós-comercialização
- Indicação: Tumor neuroendócrino receptor de somatostatina positivo Os pacientes que começaram a receber este medicamento antes da contratação deste estudo também serão incluídos na população do estudo e será permitido registrá-los após o contrato para que todos os pacientes que receberem este medicamento sejam incluídos neste estudo. Os pacientes tratados com este medicamento por indicação off-label também serão incluídos neste estudo para registrar todos os pacientes que receberam este medicamento.
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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LUTATHERA
pacientes tratados com LUTATHERA Injetável
|
Não houve alocação de tratamento.
Os doentes que receberam LUTATHERA por prescrição puderam ser incluídos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com disfunção renal, mielossupressão, síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda e crises induzidas por liberação hormonal
Prazo: Até 40 semanas após a data da última dose (64 semanas se forem administradas 4 doses com 8 semanas de intervalo).
|
Avaliar a segurança sobre disfunção renal, mielossupressão, síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda e crises induzidas pela liberação de hormônios após a administração deste medicamento em um cenário do mundo real
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Até 40 semanas após a data da última dose (64 semanas se forem administradas 4 doses com 8 semanas de intervalo).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAA601A11401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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