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Pesquisa de resultados de uso geral de injeção de LUTATHERA

12 de abril de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Pesquisa de resultados de uso geral de injeção de LUTATHERA (tumor neuroendócrino positivo para receptor de somatostatina, CAAA601A11401)

Este estudo é um estudo observacional multicêntrico com sistema de registro central e sistema de vigilância de todos os casos sem grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde a data da primeira dose deste medicamento até 40 semanas após a data da última dose (64 semanas se forem administradas 4 doses com 8 semanas de intervalo).

Para os pacientes que interromperem o tratamento com esse medicamento durante o período de observação, as variáveis ​​necessárias serão examinadas até 40 semanas após a última dose desse medicamento durante o período de observação e registradas nos formulários de relato de caso (CRF).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

347

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukui, Japão, 910-8526
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japão, 814-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japão, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japão, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japão, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japão, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japão, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japão, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japão, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japão, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japão, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japão, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japão, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japão, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japão, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japão, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japão, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata City, Shizuoka, Japão, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japão, 420-8527
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japão, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japão, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japão, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japão, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japão, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes tratados com este medicamento para as seguintes indicações durante um determinado período pós-comercialização

• Indicação: tumor neuroendócrino positivo para receptor de somatostatina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes tratados com este medicamento para as seguintes indicações durante um determinado período pós-comercialização

    • Indicação: Tumor neuroendócrino receptor de somatostatina positivo Os pacientes que começaram a receber este medicamento antes da contratação deste estudo também serão incluídos na população do estudo e será permitido registrá-los após o contrato para que todos os pacientes que receberem este medicamento sejam incluídos neste estudo. Os pacientes tratados com este medicamento por indicação off-label também serão incluídos neste estudo para registrar todos os pacientes que receberam este medicamento.

Critério de exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
LUTATHERA
pacientes tratados com LUTATHERA Injetável
Outro: LUTATHERA
Não há alocação de tratamento. Os pacientes administrados com LUTATHERA por prescrição podem ser inscritos.
Outros nomes:
  • Lutécio oxodotreotídeo (177Lu)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com disfunção renal, mielossupressão, síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda e crises induzidas por liberação hormonal
Prazo: Até 40 semanas após a data da última dose (64 semanas se forem administradas 4 doses com 8 semanas de intervalo).
Avaliar a segurança sobre disfunção renal, mielossupressão, síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda e crises induzidas pela liberação de hormônios após a administração deste medicamento em um cenário do mundo real
Até 40 semanas após a data da última dose (64 semanas se forem administradas 4 doses com 8 semanas de intervalo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAA601A11401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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