Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LUTATHERA injekció általános felhasználási eredményei

2024. április 12. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A LUTATHERA injekció általános felhasználási eredményeinek felmérése (szomatosztatin-receptor-pozitív neuroendokrin daganat, CAAA601A11401)

Ez a tanulmány egy többközpontú megfigyeléses vizsgálat központi regisztrációs rendszerrel és minden esetre kiterjedő felügyeleti rendszerrel, kontrollcsoport nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógyszer első adagjának beadásától számítva 40 hétig az utolsó adag beadása után (64 hét, ha 4 adagot 8 hét különbséggel adnak be).

Azoknál a betegeknél, akik a megfigyelési időszak alatt abbahagyják a kezelést ezzel a gyógyszerrel, a szükséges változókat a megfigyelési időszakban a gyógyszer utolsó adagja után 40 hétig megvizsgálják, és rögzítik az esetjelentési űrlapokon (CRF).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

347

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukui, Japán, 910-8526
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japán, 814-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japán, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japán, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japán, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japán, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japán, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japán, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japán, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japán, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japán, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japán, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japán, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japán, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japán, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japán, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japán, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japán, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japán, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japán, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japán, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata City, Shizuoka, Japán, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japán, 420-8527
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japán, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japán, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japán, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japán, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japán, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valamennyi beteg, akit ezzel a gyógyszerrel kezeltek a következő javallatokra a forgalomba hozatalt követő időszakban

• Javallat: Szomatosztatin receptor-pozitív neuroendokrin daganat

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi beteg, akit ezzel a gyógyszerrel kezeltek a következő javallatokra a forgalomba hozatalt követő időszakban

    • Javallat: Szomatosztatin-receptor-pozitív neuroendokrin daganat Azok a betegek is bekerülnek a vizsgálati populációba, akik ezt a gyógyszert a jelen vizsgálatra vonatkozó szerződés megkötése előtt kezdték el kapni, és a szerződés megkötése után regisztrálhatók, így minden olyan beteg, aki ezt a gyógyszert kapja szerepel ebben a tanulmányban. Azok a betegek, akiket ezzel a gyógyszerrel nem jelzett indikáció miatt kezeltek, szintén bevonásra kerülnek ebbe a vizsgálatba, hogy regisztrálják az összes, ezt a gyógyszert kapó beteget.

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LUTATHERA
LUTATHERA injekcióval kezelt betegek
Egyéb: LUTATHERA
Nincs kezelési kiosztás. A LUTATHERA-val vényköteles betegeket is be lehet vonni.
Más nevek:
  • Lutécium-oxodotreotid (177Lu)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veseműködési zavarban, mieloszuppresszióban, myelodysplasiás szindrómában/akut mieloid leukémiában és hormonfelszabadulás okozta krízisekben szenvedő betegek aránya
Időkeret: Az utolsó adag beadása után 40 hétig (64 hét, ha 4 adagot 8 hét különbséggel adnak be).
A veseműködési zavar, a myelosuppressio, a myelodysplasiás szindróma/akut mieloid leukémia és a hormonfelszabadulás okozta krízisek biztonságosságának értékelése a gyógyszer beadása után valós környezetben
Az utolsó adag beadása után 40 hétig (64 hét, ha 4 adagot 8 hét különbséggel adnak be).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAA601A11401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szomatosztatin-receptor-pozitív neuroendokrin daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel