Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUTATHERA Injectie Resultatenonderzoek voor algemeen gebruik

12 april 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

LUTATHERA Injectie Resultatenonderzoek voor algemeen gebruik (Somatostatine Receptor-positieve Neuro-endocriene Tumor, CAAA601A11401)

Deze studie is een multicenter observationele studie met een centraal registratiesysteem en een all-case surveillancesysteem zonder controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanaf de datum van de eerste dosis van dit geneesmiddel tot 40 weken na de datum van de laatste dosis (64 weken als 4 doses worden toegediend met een tussenpoos van 8 weken).

Voor patiënten die de behandeling met dit medicijn tijdens de observatieperiode stopzetten, zullen de noodzakelijke variabelen worden onderzocht tot 40 weken na de laatste dosis van dit medicijn tijdens de observatieperiode en worden geregistreerd in de case report-formulieren (CRF).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

347

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japan, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata City, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die gedurende een bepaalde postmarketingperiode met dit geneesmiddel zijn behandeld voor de volgende indicaties

• Indicatie: Somatostatinereceptor-positieve neuro-endocriene tumor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die gedurende een bepaalde postmarketingperiode met dit geneesmiddel zijn behandeld voor de volgende indicaties

    • Indicatie: Somatostatinereceptor-positieve neuro-endocriene tumor Patiënten die dit geneesmiddel begonnen te krijgen vóór het contract voor deze studie, zullen ook worden opgenomen in de onderzoekspopulatie en het zal toegestaan ​​zijn om hen na het contract te registreren, zodat alle patiënten die dit geneesmiddel krijgen meegenomen in deze studie. Patiënten die met dit medicijn zijn behandeld voor off-label indicatie zullen ook in deze studie worden opgenomen om alle patiënten die dit medicijn hebben gekregen te registreren.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LUTATHERA
patiënten behandeld met LUTATHERA-injectie
Ander: LUTATHERA
Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die LUTATHERA op recept krijgen toegediend, kunnen worden ingeschreven.
Andere namen:
  • Lutetiumoxodotreotide (177Lu)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met nierdisfunctie, myelosuppressie, myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie en hormoonafgifte-geïnduceerde crises
Tijdsspanne: Tot 40 weken na de datum van de laatste dosis (64 weken als 4 doses worden toegediend met een tussenpoos van 8 weken).
Om de veiligheid te evalueren van nierdisfunctie, myelosuppressie, myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie en hormoonafgifte-geïnduceerde crises na toediening van dit medicijn in een echte wereld
Tot 40 weken na de datum van de laatste dosis (64 weken als 4 doses worden toegediend met een tussenpoos van 8 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAA601A11401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Somatostatinereceptor-positieve neuro-endocriene tumor

Klinische onderzoeken op LUTATHERA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren