Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUTATHERA Injeksjon Generell bruk Resultatundersøkelse

15. desember 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

LUTATHERA injeksjon generell bruk resultatundersøkelse (somatostatinreseptor-positiv nevroendokrin tumor, CAAA601A11401)

Denne studien er en multisenter observasjonsstudie med sentralt registreringssystem og overvåkingssystem uten kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra datoen for den første dosen av dette legemidlet til 40 uker etter datoen for den siste dosen (64 uker hvis 4 doser administreres med 8 ukers mellomrom).

For pasienter som avbryter behandling med dette legemidlet i observasjonsperioden, vil nødvendige variabler undersøkes inntil 40 uker etter siste dose av dette legemidlet i observasjonsperioden og registreres i saksrapportskjemaene (CRF).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

347

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 7910295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-8526
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 608543
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920 8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 7108602
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 7708503
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 9300194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter behandlet med dette legemidlet for følgende indikasjoner i en viss periode etter markedsføring

• Indikasjon: Somatostatinreseptorpositiv nevroendokrin tumor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter behandlet med dette legemidlet for følgende indikasjoner i en viss periode etter markedsføring

    • Indikasjon: Somatostatinreseptor-positiv nevroendokrin svulst Pasienter som begynte å få dette legemidlet før kontrakten for denne studien vil også bli inkludert i studiepopulasjonen og det vil være tillatt å registrere dem etter kontrakten slik at alle pasienter som får dette legemidlet blir inkludert i denne studien. Pasienter behandlet med dette legemidlet for off-label indikasjon vil også bli inkludert i denne studien for å registrere alle pasienter som mottok dette legemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LUTATHERA
pasienter behandlet med LUTATHERA injeksjon
Annen: LUTATHERA
Det var ingen behandlingstildeling. Pasienter som fikk LUTATHERA på resept kunne bli inkludert.
Andre navn:
  • Lutetium oksodotreotid (177Lu)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med nedsatt nyrefunksjon, myelosuppresjon, myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi og hormonfrigjøringsinduserte kriser
Tidsramme: Inntil 40 uker etter datoen for siste dose (64 uker hvis 4 doser administreres med 8 ukers mellomrom).
For å evaluere sikkerheten rundt nyredysfunksjon, myelosuppresjon, myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi og hormonfrigjøringsinduserte kriser etter administrering av dette legemidlet i en virkelig verden
Inntil 40 uker etter datoen for siste dose (64 uker hvis 4 doser administreres med 8 ukers mellomrom).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAA601A11401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere