- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05844332
LUTATHERA Injeksjon Generell bruk Resultatundersøkelse
LUTATHERA injeksjon generell bruk resultatundersøkelse (somatostatinreseptor-positiv nevroendokrin tumor, CAAA601A11401)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra datoen for den første dosen av dette legemidlet til 40 uker etter datoen for den siste dosen (64 uker hvis 4 doser administreres med 8 ukers mellomrom).
For pasienter som avbryter behandling med dette legemidlet i observasjonsperioden, vil nødvendige variabler undersøkes inntil 40 uker etter siste dose av dette legemidlet i observasjonsperioden og registreres i saksrapportskjemaene (CRF).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +81337978748
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Novartis Investigative Site
-
Fukui, Japan, 910-8526
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japan, 814-0001
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japan, 606 8507
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 553-0003
- Novartis Investigative Site
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Novartis Investigative Site
-
Yamagata, Japan, 990 9585
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036 8563
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
- Novartis Investigative Site
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Toon city, Ehime, Japan, 791-0295
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Gifu-city, Gifu, Japan, 501-1194
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
- Novartis Investigative Site
-
Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki-city, Okayama, Japan, 710-8602
- Novartis Investigative Site
-
Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japan, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Novartis Investigative Site
-
Iwata City, Shizuoka, Japan, 438-8550
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8527
- Novartis Investigative Site
-
Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Novartis Investigative Site
-
Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
- Novartis Investigative Site
-
Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Chuo-city, Yamanashi, Japan, 409-3898
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter behandlet med dette legemidlet for følgende indikasjoner i en viss periode etter markedsføring
• Indikasjon: Somatostatinreseptorpositiv nevroendokrin tumor
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter behandlet med dette legemidlet for følgende indikasjoner i en viss periode etter markedsføring
- Indikasjon: Somatostatinreseptor-positiv nevroendokrin svulst Pasienter som begynte å få dette legemidlet før kontrakten for denne studien vil også bli inkludert i studiepopulasjonen og det vil være tillatt å registrere dem etter kontrakten slik at alle pasienter som får dette legemidlet blir inkludert i denne studien. Pasienter behandlet med dette legemidlet for off-label indikasjon vil også bli inkludert i denne studien for å registrere alle pasienter som mottok dette legemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
LUTATHERA
pasienter behandlet med LUTATHERA injeksjon
|
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som får LUTATHERA på resept kan registreres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter med nedsatt nyrefunksjon, myelosuppresjon, myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi og hormonfrigjøringsinduserte kriser
Tidsramme: Inntil 40 uker etter datoen for siste dose (64 uker hvis 4 doser administreres med 8 ukers mellomrom).
|
For å evaluere sikkerheten rundt nyredysfunksjon, myelosuppresjon, myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi og hormonfrigjøringsinduserte kriser etter administrering av dette legemidlet i en virkelig verden
|
Inntil 40 uker etter datoen for siste dose (64 uker hvis 4 doser administreres med 8 ukers mellomrom).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAA601A11401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Somatostatinreseptorpositiv nevroendokrin svulst
-
Samsung Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHER2-positiv brystkreft | Kjemoterapi effekt | Sirkulerende tumor-DNAKorea, Republikken
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtMyelodysplastisk syndrom | Akutt myeloid leukemi (AML) | Kronisk myeloid leukemi (CML)Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Tilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Kronisk myelogen leukemi i barndommen | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi i barndommen | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi i barndommen | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtJuvenil myelomonocytisk leukemi | Sekundær akutt myeloid leukemi | Akutt myeloid leukemi i barndom i remisjon | Akselerert fase kronisk myelogen leukemi | Akutt lymfoblastisk leukemi i barndom i remisjon | Kronisk myelogen leukemi i barndommen | Myelodysplastiske syndromer i barndommen | Kronisk fase... og andre forholdForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Sekundær akutt myeloid leukemi | Akutt myeloid leukemi i barndom i remisjon | Mukositt | Akutt lymfoblastisk leukemi i barndom i remisjon | Kronisk myelogen leukemi i barndommen | Myelodysplastiske... og andre forholdForente stater, Canada, Australia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal... og andre forholdForente stater