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ルタセラ注射一般使用成績調査

2024年6月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ルタセラ注射一般使用成績調査（ソマトスタチン受容体陽性神経内分泌腫瘍、CAAA601A11401）

この研究は、中央登録システムと対照群のない全症例監視システムを備えた多施設観察研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

本剤の初回投与日から最終投与日から40週後（8週間隔で4回投与する場合は64週）まで。

観察期間中に本剤の投与を中止した患者については、観察期間中の本剤の最終投与から40週間後までに必要な変数を調べ、症例報告書（CRF）に記録します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

347

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukui、日本、910-8526
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、814-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、553-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata、日本、990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kamogawa、Chiba、日本、296-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city、Ehime、日本、791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city、Fukushima、日本、960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city、Gifu、日本、501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city、Gunma、日本、371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920 8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city、Kagoshima、日本、890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city、Kanagawa、日本、247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City、Kumamoto、日本、860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city、Miyagi、日本、980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Suwa、Nagano、日本、392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city、Okayama、日本、710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama、Osaka、日本、589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city、Osaka、日本、541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Suita、Osaka、日本、565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city、Shizuoka、日本、431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata City、Shizuoka、日本、438-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-city、Shizuoka、日本、420-8527
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto Gun、Shizuoka、日本、411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku、Tokyo、日本、135 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city、Toyama、日本、930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city、Yamanashi、日本、409-3898
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以下の適応症で市販後一定期間に本剤を投与された全患者

• 適応症：ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍

説明

包含基準:

  • 以下の適応症で市販後一定期間に本剤を投与された全患者

    • 効能・効果：ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍 本剤を投与されたすべての患者が本剤を投与されるよう、本剤の投与を本試験の契約前に開始した患者も対象集団とし、契約後に登録を認める。この研究に含まれています。 適応外適応症のためにこの薬で治療された患者もこの研究に含まれ、この薬を受けたすべての患者を登録します。

除外基準:

  • 適用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ルタテラ
LUTATHERA注射で治療された患者
他の：ルタテラ
治療の割り当てはありません。 処方箋によりルタセラを投与された患者が登録できます。
他の名前：
  • ルテチウム オキソトレオチド (177Lu)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能障害、骨髄抑制、骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病およびホルモン放出誘発性危機の患者の割合
時間枠：最終投与日から40週間後まで（8週間間隔で4回投与した場合は64週間）。
本剤投与後の腎機能障害、骨髄抑制、骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病、ホルモン放出誘発性クリーゼの安全性を実社会で評価すること
最終投与日から40週間後まで（8週間間隔で4回投与した場合は64週間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月17日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月10日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAA601A11401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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