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Umfrage zu LUTATHERA-Injektionsergebnissen zur allgemeinen Anwendung

12. April 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

LUTATHERA-Injektionsergebniserhebung zur allgemeinen Anwendung (Somatostatin-Rezeptor-positiver neuroendokriner Tumor, CAAA601A11401)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie mit zentralem Registrierungssystem und All-Case-Surveillance-System ohne Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ab dem Datum der ersten Dosis dieses Arzneimittels bis 40 Wochen nach dem Datum der letzten Dosis (64 Wochen, wenn 4 Dosen im Abstand von 8 Wochen verabreicht werden).

Bei Patienten, die die Behandlung mit diesem Medikament während des Beobachtungszeitraums abbrechen, werden notwendige Variablen bis 40 Wochen nach der letzten Dosis dieses Medikaments während des Beobachtungszeitraums untersucht und in den Fallberichtsbögen (CRF) festgehalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japan, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata City, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mit diesem Medikament für die folgenden Indikationen während eines bestimmten Zeitraums nach der Markteinführung behandelt wurden

• Indikation: Somatostatin-Rezeptor-positiver neuroendokriner Tumor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die mit diesem Medikament für die folgenden Indikationen während eines bestimmten Zeitraums nach der Markteinführung behandelt wurden

    • Indikation: Somatostatinrezeptor-positiver neuroendokriner Tumor Patienten, die dieses Medikament vor Vertragsabschluss für diese Studie erhalten haben, werden ebenfalls in die Studienpopulation aufgenommen und können nach Vertragsabschluss registriert werden, sodass alle Patienten, die dieses Medikament erhalten, erhalten werden in diese Studie aufgenommen. Patienten, die mit diesem Medikament für Off-Label-Indikationen behandelt werden, werden ebenfalls in diese Studie aufgenommen, um alle Patienten zu registrieren, die dieses Medikament erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LUTATHERA
Patienten, die mit LUTATHERA-Injektion behandelt wurden
Sonstiges: LUTATHERA
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen LUTATHERA auf ärztliche Verschreibung verabreicht wurde, können aufgenommen werden.
Andere Namen:
  • Lutetiumoxodotreotid (177Lu)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Myelosuppression, myelodysplastischem Syndrom/akuter myeloischer Leukämie und durch Hormonfreisetzung induzierten Krisen
Zeitfenster: Bis 40 Wochen nach dem Datum der letzten Dosis (64 Wochen, wenn 4 Dosen im Abstand von 8 Wochen verabreicht werden).
Bewertung der Sicherheit in Bezug auf Nierenfunktionsstörungen, Myelosuppression, myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie und durch Hormonfreisetzung induzierte Krisen nach Verabreichung dieses Arzneimittels in einer realen Umgebung
Bis 40 Wochen nach dem Datum der letzten Dosis (64 Wochen, wenn 4 Dosen im Abstand von 8 Wochen verabreicht werden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA601A11401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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