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LUTATHERA 注射剂一般使用结果调查

2025年12月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

LUTATHERA 注射液一般使用结果调查（生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤，CAAA601A11401）

本研究是一项多中心观察性研究，具有中央登记系统和全病例监测系统，没有对照组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

从该药物第一次给药之日起至最后一次给药之日后 40 周（如果间隔 8 周给药 4 剂，则为 64 周）。

对于在观察期间停止使用该药物治疗的患者，将检查必要的变量，直至观察期间最后一次服用该药物后 40 周，并记录在病例报告表 (CRF) 中。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

347

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、814-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima、日本、960 1295
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、日本、7348551
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、日本、650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama、日本、7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kamogawa、Chiba、日本、296-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Tōon、Ehime、日本、7910295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本、910-8526
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu、Gifu、日本、501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060 8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、608543
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyōgo、日本、6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920 8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、7610793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama、Kanagawa-ku、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Suwa、Nagano、日本、392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、7108602
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、5418567
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、Osaka、日本、553-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai、Osaka、日本、590-0197
        • Novartis Investigative Site
      • Suita、Osaka、日本、565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、4313192
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata、Shizuoka、日本、438-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka、Shizuoka、日本、420-8527
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto Gun、Shizuoka、日本、411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Tokushima、Tokushima、日本、7708503
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku、Tokyo、日本、135 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama、Toyama、日本、9300194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata、Yamagata、日本、990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chūō、Yamanashi、日本、409-3898
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

上市后一定时期内因以下适应症接受本药治疗的所有患者

• 适应症：生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤

描述

纳入标准：

  • 上市后一定时期内因以下适应症接受本药治疗的所有患者

    • 适应症：生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤 在本研究合同前开始接受该药物治疗的患者也将被纳入研究人群，并允许在合同签订后进行登记，以便所有接受该药物治疗的患者纳入本研究。 因标签外适应症接受该药物治疗的患者也将被纳入本研究，以登记所有接受该药物治疗的患者。

排除标准：

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
卢塔瑟拉
接受 LUTATHERA 注射液治疗的患者
其他：LUTATHERA
不存在治疗分配。 根据处方接受LUTATHERA治疗的患者可以入组。
其他名称：
  • 镥氧多糖肽 (177Lu)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有肾功能障碍、骨髓抑制、骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病和激素释放诱发的危象的患者比例
大体时间：直至最后一剂日期后 40 周（如果间隔 8 周接种 4 剂，则为 64 周）。
评估肾功能障碍、骨髓抑制、骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病和激素释放诱发的危象在真实世界环境中给药后的安全性
直至最后一剂日期后 40 周（如果间隔 8 周接种 4 剂，则为 64 周）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月17日

初级完成 (实际的)

2024年6月27日

研究完成 (实际的)

2024年6月27日

研究注册日期

首次提交

2023年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月25日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月15日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAAA601A11401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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