스트레스 수준 및 기억력 향상을 위한 프로그램 (PRISEM)
연구 개요
상세 설명
정상 노화와 치매 사이의 과도기적 상태인 경도 인지 장애(MCI) 환자의 절반 이상이 5년 이내에 치매로 발전합니다. MCI의 임상적 및 공중 보건적 중요성에도 불구하고, 알츠하이머병(AD)으로의 진행을 예방하는 알려진 약리학적 치료 전략은 없습니다. AD 수정 개입에 대한 임상 시험의 실망스러운 결과는 질병의 발병을 지연시키는 예방 전략에 초점을 맞추려는 노력을 증가시켰습니다. AD 관련 병리학은 환자가 증상을 나타내기 10년 이상 전에 시작되기 때문에 예방 노력은 생애 초기에 목표로 할 때 더 효과적일 수 있습니다. 백인에 비해 발생률이 두 배인 아프리카계 미국인과 같은 고위험군에 대한 데이터는 훨씬 더 제한적입니다.
이 연구는 아프리카계 미국인이 백인에 비해 경미한 인지 장애(MCI) 발병 위험이 더 높고 알츠하이머병(AD) 발생률이 두 배 높기 때문에 아프리카계 미국인을 초과 등록하여 다양한 인구를 등록할 계획입니다. 불행하게도, MCI의 예방과 관리는 아프리카계 미국인들 사이에서 충분히 연구되지 않았습니다. 아프리카계 미국인의 만성 스트레스(인식된 차별 및 일상적인 환경 스트레스 등)는 인지에 영향을 미칠 수 있으며 흡연, 부적절한 식이요법 및 신체 활동 부족과 같은 건강에 해로운 행동을 악화시키는 역할을 합니다.
최근 연구에서는 행동 및 라이프스타일 선택을 포함하여 수정 가능한 7가지 주요 위험 요소를 10~25% 감소시키면 전 세계적으로 130만 건의 알츠하이머병을 예방할 수 있다고 예측했습니다. 건강한 라이프스타일 접근법은 산화 스트레스를 줄이고 뇌의 구조적 및 기능적 변화를 일으킬 수 있으며 성인 및 노화 동물 모델의 신경 발생률에도 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 이를 개선하는 개입은 종종 실망스러운데, 부분적으로는 AD 위험에 대한 각 생활 방식 행동의 영향이 상대적으로 적기 때문입니다.
이 파일럿 연구의 목적은 MCI가 있는 40명의 아프리카계 미국인 및 백인 환자를 대상으로 대면 및 원격 다중 구성 요소 생활 습관 개입 프로그램이 어떻게 기분 증상(만성 스트레스)을 개선하고 혈관 건강 및 자율 신경계의 바이오마커에 긍정적인 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Emory Dunwoody Clinic
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Goizueta Alzheimer's Disease Research Center (GADRC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 50세 이상
- 영어에 능숙 함
- 아프리카계 미국인 또는 백인
- MCI는 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 19-25에서 주관적 기억 불만으로 정의됩니다.
- MCI의 사전 진단
- 참가자는 기준선에서 좌식 생활을 하고(지난 6개월 동안 주당 3회 미만의 구조화된 신체 활동을 30분 미만으로 자가 보고), 신경퇴행성 지연을 위한 DASH(Intervention for Neurodegenerative Delay) 식단이 불량한 지중해 식단을 섭취합니다. 점수(MIND 다이어트 스크리너 사용)
제외 기준:
- 치매 진단 또는 치매의 가역적 원인(예: 환자가 갑상선 기능 저하증이 있거나 대상자의 인지 장애에 기여하는 낮은 비타민 B12가 있는 경우)
- 조사자의 판단에 피험자의 안전 또는 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 활성 의료 또는 정신 질환(예: 활성 조증 환자)
- 운동 내성 부족 및 숨가쁨으로 반영되는 울혈성 심부전과 같은 제어되지 않는 의학적 상태
- 연구 절차를 수행하고 세션에 참석하는 데 장애가 되는 잔여 장애가 있는 뇌졸중과 같은 신체적 질병
- 작년에 뇌 병변, 뇌졸중 또는 주요 두부 외상의 병력
- 연구의 세부 사항을 이해했음을 입증할 수 없는 자(즉, 동의에 대한 결정 능력 부족) 또는 언어적 제한
- 임신부, 수감자, 동의할 수 없는 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리셈 리모트
PRISEM Remote는 참가자가 Zoom을 통해 증거 기반 당뇨병 예방 프로그램 커리큘럼에서 17개의 핵심 온라인 세션에 참석하고 핵심 프로그램에 도입된 전략과 활동을 강화하기 위해 나머지 핵심 세션 이후에 참석하는 원격 기반 라이프스타일 개입 프로그램입니다. 6 개월.
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참가자는 12주 동안 매주 1시간씩(12회), 8주 동안 격주로(4회), 마지막 달에 1회(1회) 참석하게 됩니다.
세션은 그룹 기반으로 진행되며 다음 주제를 다룹니다. 1) 프로그램 개요, 2) 활동적이 되기, 3) 활동 추적, 4) 잘 먹기, 5) 음식 추적, 6) 활동량 늘리기, 7) 에너지 섭취, 에너지 외출, 8) 건강 목표를 지원하기 위한 식사, 9) 스트레스 관리, 10) 집 밖에서도 잘 먹기, 11) 트리거 관리, 12) 활동성을 유지하는 방법, 13) 생각 관리하기, 14) 다시 정상 궤도에 오르기, 15 ) 지원 받기(친구 및 가족의) 16) 동기 부여 유지.
세션에는 주제에 대한 간략한 프레젠테이션이 포함되며, 연습할 도구 및 전략에 대한 소개가 이어집니다.
이것은 참가자들이 방향을 "추진"하고 서로에게 동료 지원 역할을 하는 촉진 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRISEM 파일럿의 추가 스트레스 및 혈관 측정 데이터 수집 가능성
기간: 6개월
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타당성은 대상에 따라 참여에 동의하고 등록된 참가자의 백분율로 계산되며, 추적 소실이 포함됩니다.
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6개월
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PRISEM 파일럿의 추가 스트레스 및 혈관 측정치 수집에 대한 수용성
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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PRISEM 파일럿 참가자의 수용성은 연구 기간 동안 수행된 혈관 및 스트레스 측정에 관한 반구조화된 인터뷰를 사용하여 평가될 것입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지각된 스트레스 척도(PSS) 점수
기간: 기준점, 6개월, 12개월
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PSS의 질문들은 지난 한 달 동안의 감정과 생각에 대해 묻습니다.
각각의 경우에 응답자들은 특정한 방식으로 얼마나 자주 느꼈는지 질문받습니다.
PSS 점수는 네 가지 긍정적으로 진술된 문항(문항 4, 5, 7, & 8)에 대한 응답을 역코딩(예: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0)한 후 10개 모든 척도 문항을 합산하여 얻습니다.
PSS의 개인 점수 범위는 0에서 40까지이며, 높은 점수는 더 높은 지각된 스트레스를 나타냅니다.
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기준점, 6개월, 12개월
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단축형(SF)-12 삶의 질(QoL) 점수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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SF-12 삶의 질(QoL)은 4~8개의 건강 개념(신체 기능, 역할-신체적, 역할-정서적, 정신 건강)에 대한 점수를 각각 두 개의 항목으로 추정합니다.
나머지 네 가지 건강 개념(신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회 기능)에 대한 점수는 각각 하나의 항목을 사용하여 추정됩니다.
점수가 낮을수록 더 많은 장애를 의미합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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체중
기간: 기준선 및 6개월
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각 연구 시점에서 자체 보고 체중(Kg)이 수집됩니다
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기준선 및 6개월
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체질량 지수 (BMI)
기간: 기준선 및 6개월
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체질량 지수(BMI)는 체중(kg)을 신장(m)의 제곱으로 나눈 값입니다.
BMI는 각 연구 시점에서 계산됩니다.
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기준선 및 6개월
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수축기 및 이완기 혈압 측정
기간: 기준선 및 6개월
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수축기 및 이완기 혈압(SBP 및 DBP)은 각 시점에서 측정됩니다.
혈압(mmHg)은 참가자의 팔뚝에 커프를 부착하는 자동 혈압계를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 6개월
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심박수 변이도(HRV).
기간: 기준선 및 6개월
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심박 변이도(HRV)는 ECG 모니터로 측정됩니다.
검증된 신호 처리 코드를 사용하여 이러한 신호의 잡음을 평가하고 필요한 ECG 구성 요소 측정값을 감지하며, 이상치가 의심되는 경우 시각적 검사를 수행합니다.
프로그램에 의해 심방 세동 에피소드가 감지되면 연구팀이 이를 확인하고 제외합니다.
HRV는 5분 슬라이딩 윈도우에서 검사되며 중앙값, 10번째 백분위수 및 최소값이 계산됩니다.
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기준선 및 6개월
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맥파 분석(Pulse Wave Analysis).
기간: 기준 시점 및 6개월 후
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동맥 경직도 및 파동 반사 지수는 Sphygmocor 장치(Atcor Medical, Australia)를 사용하여 앙와위 자세에서 추정됩니다. 이 장치는 고해상도 토노미터를 사용하여 말초 맥박 부위에서 연속적인 고품질 압력 파형을 기록합니다.
경동맥과 대퇴동맥 사이에서 측정된 맥파 전달 속도(PWV)는 대동맥 경직도의 지역적 평가이며 동맥 경직도의 금표준 지수입니다.
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기준 시점 및 6개월 후
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선로 잇기 검사(TMT) 파트 A
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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TMT는 주의력, 속도 및 정신적 유연성을 측정하는 검사입니다.
또한 공간 구성, 시각 추적, 회상 및 인식 능력을 평가합니다.
파트 A는 페이지에 배치된 25개의 원형 숫자를 선으로 연결하도록 요구합니다.
파트 A는 시각적 주사, 숫자 순서 배열 및 시각운동 속도를 검사합니다.
78초 이상의 점수는 시지각 결함을 나타낼 수 있습니다.
평균 소요 시간은 약 29초입니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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선로 잇기 검사(TMT) 파트 B
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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트레일 메이킹 테스트(TMT) 파트 B는 숫자와 문자가 표시된 원을 번갈아 가며 오름차순으로 연결하는 과제(1-A-2-B-3-C)를 완료하는 데 걸리는 시간(초)을 기준으로 점수가 매겨집니다.
파트 B는 인지 유연성과 실행 기능을 평가하며, 파트 A와는 별도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 인지 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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플랭커 테스트
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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플랭커 테스트는 참가자가 측면 자극을 무시하면서 중앙 자극(물고기 또는 화살표)을 식별하도록 하여 억제 조절과 주의력을 측정합니다.
점수는 정확도와 반응 시간을 모두 기반으로 합니다.
참가자의 정확도가 80% 미만인 경우 점수는 정확도만을 기준으로 합니다.
정확도가 80% 이상인 경우 정확도와 반응 시간을 모두 사용하여 점수를 계산합니다.
이를 통해 정확하지만 느리거나, 빠르지만 부정확한 참가자에게 적절한 점수가 부여됩니다.
최종 계산된 점수는 연령 조정 척도 점수로 변환됩니다.
100점은 해당 연령대의 전국 평균을 나타내며, 115점은 평균보다 한 표준 편차 위, 85점은 평균보다 한 표준 편차 아래를 의미합니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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패턴 비교 처리 속도 테스트 (PCPST)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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PCPST는 처리 속도를 평가하는 검사입니다.
참가자들은 두 자극이 같은지 다른지를 빠르게 판단하도록 요청받습니다.
이 검사는 두 시각적 패턴이 동일한지 여부를 얼마나 빨리 결정할 수 있는지를 측정하며, 정해진 시간 내에 정확하게 비교한 횟수를 점수화합니다.
점수는 대표 표본과의 성과를 비교하는 규준 점수로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 처리 속도를 나타냅니다.
평균 100과 표준 편차 15가 평균으로 간주되며, 점수는 피험자의 연령대나 일반 인구 대비 성과를 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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그림 순서 기억(PSM) 검사
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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그림 순서 기억(Picture Sequence Memory, PSM) 검사, 특히 NIH 도구상자(NIH Toolbox) 버전은 세 번의 학습 시도를 통해 그림 순서에서 올바르게 배치된 인접 그림 쌍의 수를 세어 점수를 매깁니다.
점수의 의미는 일화 기억(episodic memory)의 측정치를 제공한다는 것으로, 일련의 사건이나 이미지를 순서대로 기억하고 배치하는 능력을 의미합니다.
점수가 높을수록 일화 기억 수행이 더 좋음을 나타내며, 점수가 낮을수록 기억 장애를 시사합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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목록 정렬 작업 기억력 검사 점수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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리스트 정렬 작업 기억력 테스트 점수는 크기 순서로 올바르게 회상되고 배열된 자극의 개수를 기준으로 계산됩니다.
이 테스트는 1차원 단계(1-리스트)와 2차원 단계(2-리스트)의 두 단계로 구성됩니다.
높은 점수는 더 나은 작업 기억력을 나타내며, 이는 개인이 시각 및 청각 정보를 더 잘 등록, 유지 및 조작할 수 있음을 의미합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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차원 변화 카드 분류(DCCS)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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다차원 변화 카드 분류(DCCS)는 개인이 다양한 분류 규칙 간에 전환할 수 있는 능력을 평가하여 인지적 유연성을 측정합니다.
일반적으로 한 가지 규칙(예: 색상)으로 카드를 분류한 다음 새로운 규칙(예: 모양)으로 전환하는 방식으로 진행됩니다.
이 테스트는 올바르게 분류된 카드 수와 응답에 소요된 시간을 기록합니다.
합격/불합격: 주요 채점 방법은 규칙 전환 "전환" 시행 이후 성과를 기반으로 한 합격/불합격입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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노인 신체활동 척도 (PASE)
기간: 기준선 및 6개월
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PASE 점수(노인 신체 활동 척도)는 지난 1주일 동안 노인의 신체 활동 수준을 측정하는 12개 항목의 설문지를 통해 도출된 수치입니다. 의미는 점수에 따라 결정되며, 높은 점수는 더 많은 신체 활동을 나타냅니다. 점수는 다양한 활동(여가, 가사, 직업)의 빈도, 지속 시간 및 강도를 미리 정해진 가중치로 곱하고 합산하여 계산되며, 0에서 400 이상까지의 범위를 가질 수 있습니다. 점수 해석: 좌식 생활: 0-40; 가벼운 신체 활동: 41-90; 중등도 이상의 활동: 91+ |
기준선 및 6개월
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지중해-DASH 신경퇴행 지연 개입 (MIND) 식이요법 퀴즈
기간: 베이스라인, 6개월 및 12개월
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MIND 다이어트 퀴즈는 참가자의 식단이 MIND(신경퇴행성 지연을 위한 지중해-DASH 중재) 식단 계획과 얼마나 일치하는지를 평가하는 15점 만점의 평가입니다. 0에서 15까지의 최종 점수는 참가자의 이행 수준을 나타내며 더 나은 인지 건강 잠재력과 관련이 있습니다. 높은 점수(9점 이상): MIND 다이어트를 철저히 따르고 있음을 나타냅니다. 중간 점수(7점과 8점): MIND 다이어트와 중간 정도 일치함을 시사합니다. 중간 정도의 이행도 가장 낮은 점수에 비해 알츠하이머병 위험 감소 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 낮은 점수(6점 미만): 식단이 MIND 다이어트의 뇌 건강 원칙과 덜 일치함을 나타냅니다. |
베이스라인, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
- 1K23AG066931-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2025P011143 (기타 식별자: Emory IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 승인된 제안의 목적을 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 조사자와 비식별화된 개별 참가자 데이터를 공유합니다.
문의사항은 mindandheart@emory.edu로 보내주세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .