Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа для улучшения уровня стресса и улучшения памяти (PRISEM)

26 мая 2026 г. обновлено: Ambar Kulshreshtha, Emory University
Это пилотное исследование с участием двух групп, целью которого является изучение того, может ли очная и дистанционная многокомпонентная программа вмешательства улучшить хронический стресс, сосудистые показатели и исполнительную функцию у афроамериканцев и белых пациентов с легкими когнитивными нарушениями. Исследователи планируют зарегистрировать 60 участников с чрезмерным набором афроамериканских пациентов. 30 участников будут набраны из Программы расширения когнитивных возможностей для участия в Программе повышения уровня стресса и улучшения памяти (PRISEM) Программа когнитивного расширения возможностей (CEP) (т. клиник по уходу для участия в PRISEM Remote (т. е. в программе удаленного вмешательства в образ жизни). Участникам обеих групп вмешательства будет предложено принять участие в групповых и / или индивидуальных мероприятиях, направленных на улучшение санитарного просвещения, питания, физической активности, когнитивного здоровья, уровня стресса и общего самочувствия. Продолжительность исследования для всех участников составит 9 месяцев с 3 ознакомительными визитами. Во время каждого исследовательского визита будут оцениваться следующие показатели: психосоциальные, поведенческие, сосудистые/физические и исполнительные функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более чем у половины пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI), переходным состоянием между нормальным старением и деменцией, деменция разовьется в течение пяти лет. Несмотря на клиническую значимость MCI и общественное здравоохранение, не существует известных стратегий фармакологического лечения, предотвращающих прогрессирование болезни Альцгеймера (БА). Неутешительные результаты клинических испытаний вмешательств, модифицирующих болезнь Альцгеймера, заставили усилить усилия, направленные на то, чтобы сосредоточиться на стратегиях профилактики, которые отсрочивают начало заболевания. Поскольку патология, связанная с атопическим дерматитом, начинается более чем за десять лет до того, как у пациентов появляются симптомы, меры по профилактике, вероятно, будут более эффективными, если они будут направлены на более ранние этапы жизни. Данные еще более ограничены по группам повышенного риска, таким как афроамериканцы, у которых заболеваемость в два раза выше, чем у белых.

В этом исследовании планируется охватить разнообразное население с большим количеством афроамериканцев, потому что афроамериканцы имеют более высокий риск развития легких когнитивных нарушений (MCI) и вдвое большую заболеваемость болезнью Альцгеймера (AD) по сравнению с белыми. К сожалению, профилактика и лечение MCI недостаточно изучены среди афроамериканцев. Хронический стресс (например, воспринимаемая дискриминация и ежедневный экологический стресс) у афроамериканцев может влиять на когнитивные функции и играть роль в ухудшении нездорового поведения, такого как курение, неправильное питание и отсутствие физической активности.

Недавние исследования показали, что снижение на 10-25% семи ключевых поддающихся изменению факторов риска, включая выбор поведения и образа жизни, может предотвратить 1,3 миллиона случаев болезни Альцгеймера во всем мире. Подходы к здоровому образу жизни могут уменьшить окислительный стресс, вызвать структурные и функциональные изменения в головном мозге, а также повлиять на скорость нейрогенеза в моделях взрослых и стареющих животных. Однако вмешательства, которые улучшают их, часто разочаровывают, отчасти потому, что влияние каждого образа жизни на риск БА относительно невелико.

Целью этого пилотного исследования является оценка того, как очная и дистанционная многокомпонентная программа вмешательства в образ жизни улучшает симптомы настроения (хронический стресс) и положительно влияет на биомаркеры здоровья сосудов и вегетативной нервной системы у сорока афроамериканцев и белых пациентов с MCI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Emory Dunwoody Clinic
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory Goizueta Alzheimer's Disease Research Center (GADRC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 50 лет и старше
  • Свободное владение английским языком
  • афроамериканец или белый
  • MCI будет определяться как субъективные жалобы на память с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCA) 19–25.
  • Предварительный диагноз MCI
  • Исходно участники будут вести малоподвижный образ жизни (самоотчет о менее 30 минут структурированной физической активности <3 раз в неделю за последние 6 месяцев) и иметь плохую средиземноморскую диету. баллы (используя скринер диеты MIND)

Критерий исключения:

  • Диагноз деменции или обратимые причины деменции (например, если у пациента гипотиреоз или низкий уровень витамина B12, который способствует когнитивным нарушениям субъекта)
  • Активные медицинские или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или научную достоверность исследования (например, пациент с активной манией)
  • Неконтролируемые медицинские состояния, такие как застойная сердечная недостаточность, проявляющиеся плохой переносимостью физической нагрузки и одышкой
  • Любое физическое недомогание, например, инсульт с остаточными нарушениями, препятствующее выполнению учебных процедур и посещению занятий.
  • История поражений головного мозга, инсульта или тяжелой черепно-мозговой травмы за последний год.
  • Те, кто не может продемонстрировать, что они поняли детали исследования (т. е. отсутствие способности принимать решения для согласия) или языковые ограничения
  • Беременные женщины, заключенные и взрослые, не способные дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРИЗЕМ Пульт
PRISEM Remote — это удаленная программа вмешательства в образ жизни, в которой участники посетят 17 основных онлайн-сеансов через Zoom из учебной программы доказательной программы профилактики диабета, а оставшиеся дополнительные сеансы для закрепления стратегий и мероприятий, представленных в основной программе, на время 6 месяцев.
Поведенческий: ПРИЗЕМ Пульт
Участники будут посещать 1-часовые занятия еженедельно в течение 12 недель (12 занятий), затем раз в две недели в течение 8 недель (4 занятия) и 1 занятие в прошлом месяце (1 занятие). Занятия будут групповыми и будут охватывать следующие темы: 1) Обзор программы, 2) Будьте активны, 3) Отслеживайте активность, 4) Правильно питайтесь, 5) Отслеживайте питание, 6) Станьте более активными, 7) Энергия, энергия Вне дома, 8) Питание для поддержания здоровья, 9) Управление стрессом, 10) Хорошо питайтесь вдали от дома, 11) Управление триггерами, 12) Как оставаться активным, 13) Возьмите на себя ответственность за мысли, 14) Вернитесь на правильный путь, 15 ) Получите поддержку (от друзей и семьи) и 16) Сохраняйте мотивацию. Сессии будут включать краткую презентацию темы, за которой последует введение в инструменты и стратегии на практике. Это облегченная программа, в которой участники «управляют» направлением и выступают в качестве поддержки друг друга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность сбора дополнительных измерений стресса и сосудистых показателей для пилотного проекта PRISEM
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка осуществимости будет рассчитываться как процент участников, согласившихся на участие и включённых в исследование согласно цели, с учётом потерь для последующего наблюдения.
6 месяцев
Приемлемость для пилотного проекта PRISEM по сбору дополнительных показателей стресса и состояния сосудов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Приемлемость для участников пилотного исследования PRISEM будет оцениваться с помощью полуструктурированных интервью относительно сосудистых и стрессовых показателей, проводимых в течение всего исследования.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Вопросы в PSS касаются чувств и мыслей за последний месяц. В каждом случае респондентов спрашивают, как часто они чувствовали себя определённым образом. Баллы PSS получаются путём обратного преобразования ответов (например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 и 4 = 0) для четырёх положительно сформулированных пунктов (пункты 4, 5, 7 и 8) и последующего суммирования всех 10 пунктов шкалы. Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Краткая форма (SF)-12 оценки качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
SF-12 КЖ использует по два пункта для оценки показателей по четырем-восьми концепциям здоровья (физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, и психическое здоровье). Показатели по оставшимся четырем концепциям здоровья (телесная боль, общее здоровье, жизнеспособность и социальное функционирование) оцениваются с использованием одного пункта каждая. Чем ниже показатель, тем больше инвалидность.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Вес
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Самостоятельно сообщенный вес (кг) будет собираться на каждом этапе исследования
Исходный уровень и 6 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ) — это вес человека в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах. ИМТ будет рассчитываться на каждом этапе исследования.
Исходный уровень и 6 месяцев
Измерения систолического и диастолического артериального давления (АД)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Систолическое и диастолическое артериальное давление (САД и ДАД) будут измеряться в каждой временной точке. АД (мм рт. ст.) будет оцениваться с использованием автоматического сфигмоманометра, при этом манжета будет размещена на предплечье участника.
Исходный уровень и 6 месяцев
Вариабельность сердечного ритма (ВСР).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет измеряться с помощью монитора ЭКГ. Для оценки этих сигналов на предмет шума и обнаружения необходимых компонентов ЭКГ будет использоваться проверенный код обработки сигналов, а при подозрении на выбросы будет проведен визуальный осмотр. Если программой будут обнаружены эпизоды фибрилляции предсердий, они будут подтверждены исследовательской группой и исключены. ВСР будет исследована в 5-минутных скользящих окнах, а медиана, 10-й процентиль и минимальные значения будут рассчитаны.
Исходный уровень и 6 месяцев
Анализ волны пульса.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Индексы артериальной жесткости и волновых отражений будут оцениваться в положении лежа на спине с использованием устройства Sphygmocor (Atcor Medical, Австралия), которое регистрирует последовательные высококачественные волновые формы давления на периферийных точках пульса с помощью высокоточного тонометра. Скорость пульсовой волны (СПВ), измеренная между сонной и бедренной артериями, представляет собой региональную оценку жесткости аорты и является золотым стандартом индекса артериальной жесткости.
Исходный уровень и 6 месяцев
Тест следования по точкам (TMT) Часть A
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
TMT - это показатель внимания, скорости и умственной гибкости. Он также проверяет пространственную организацию, зрительное слежение, воспроизведение и распознавание. Часть А требует от человека проведения линий для соединения 25 обведенных кружками чисел, распределенных на странице. Часть А проверяет зрительное сканирование, числовую последовательность и зрительно-моторную скорость. Результат более 78 секунд может указывать на дефицит зрительного восприятия. Среднее время составляет около 29 секунд.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Тест следования по цифрам и буквам (ТСЦБ) Часть B
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Тест на последовательность связей (TMT) Часть B оценивается на основе времени в секундах, необходимого для выполнения задания, которое включает попеременное соединение пронумерованных и буквенных кружков в порядке возрастания (1-А-2-Б-3-В). Часть B оценивает когнитивную гибкость и исполнительные функции и оценивается отдельно от Части А. Более высокий балл указывает на более значительное когнитивное нарушение.
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Фланкер Тест
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Тест Фланкера измеряет ингибиторный контроль и внимание, предлагая участникам идентифицировать центральный стимул (рыбу или стрелки), игнорируя фланкирующие стимулы. Оценка основывается как на точности, так и на времени реакции. Если точность участника ниже 80%, оценка основывается исключительно на точности. Если точность составляет 80% или выше, для расчета оценки используются как точность, так и время реакции. Это гарантирует, что участники, которые точны, но медленны, или быстры, но неточны, оцениваются соответствующим образом. Итоговый вычисленный балл преобразуется в возрастную шкалу оценок. Балл 100 представляет национальное среднее значение для данного возраста, при этом 115 является одним стандартным отклонением выше среднего, а 85 - одним стандартным отклонением ниже среднего.
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Тест скорости обработки сравнения паттернов (PCPST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
PCPST - это оценка скорости обработки информации. Участников просят быстро определить, являются ли два стимула одинаковыми или нет. Он измеряет, насколько быстро человек может определить, идентичны ли два визуальных шаблона, подсчитывая количество правильных сравнений за установленное время. Баллы преобразуются в нормативные показатели, которые сравнивают производительность с репрезентативной выборкой, причем более высокий балл указывает на лучшую скорость обработки. Среднее значение 100 со стандартным отклонением 15 считается средним, при этом баллы указывают на производительность тестируемого относительно его возрастной группы или генеральной совокупности.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Тест на запоминание последовательности картинок (PSM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Тест на запоминание последовательности изображений (PSM), в частности версия NIH Toolbox, оценивается путем подсчета количества правильно расположенных смежных пар изображений в последовательности в ходе трех обучающих испытаний. Значение оценки заключается в том, что она дает меру эпизодической памяти, то есть способности вспоминать и упорядочивать серию событий или изображений. Более высокий балл указывает на лучшую производительность эпизодической памяти, в то время как более низкие баллы свидетельствуют о нарушениях памяти.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Показатели теста рабочей памяти на сортировку списка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценки теста рабочей памяти на сортировку списка рассчитываются на основе количества правильно воспроизведенных стимулов, упорядоченных по размеру. Тест состоит из двух этапов: одномерного этапа (1-список) и двумерного этапа (2-списка). Более высокий балл указывает на лучшую рабочую память, что означает, что человек может лучше регистрировать, поддерживать и манипулировать визуальной и слуховой информацией.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерение изменения карточной сортировки (DCCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Тест Dimensional Change Card Sort (DCCS) измеряет когнитивную гибкость, оценивая, насколько хорошо человек может переключаться между различными правилами сортировки. Обычно он включает сортировку карточек по одному правилу (например, по цвету), а затем переход к новому правилу (например, по форме). Тест регистрирует, сколько карточек отсортировано правильно и сколько времени требуется для ответа. Пройдено/Не пройдено: Основной метод оценки - пройдено/не пройдено на основе производительности после испытаний с переключением правил "switch".
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала физической активности для пожилых (PASE)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Оценка PASE (Шкала физической активности для пожилых) - это числовое значение, полученное из 12-пунктового опросника, который измеряет уровень физической активности пожилых людей за последнюю неделю. Значение определяется по баллу, причем более высокие баллы указывают на большую физическую активность. Баллы рассчитываются путем умножения частоты, продолжительности и интенсивности различных видов деятельности (досуг, домашние дела, профессиональная деятельность) на предварительно определенные весовые коэффициенты и их суммирования, в результате чего получается балл, который может варьироваться от 0 до 400 и более.

Интерпретация баллов: Сидячий образ жизни: 0-40; Легкая физическая активность: 41-90; Умеренная или интенсивная активность: 91+
Исходный уровень и 6 месяцев
Опросник по диете MIND (Средиземноморская-DASH интервенция для замедления нейродегенерации)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Опросник диеты MIND представляет собой 15-балльную оценку того, насколько рацион участников соответствует плану питания MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay). Итоговый балл, который варьируется от 0 до 15, указывает на уровень их приверженности и связан с их потенциалом для улучшения когнитивного здоровья. Высокие баллы (выше 9): Указывают на то, что они строго следуют диете MIND.

Средние баллы (7 и 8): Предполагают умеренное соответствие диете MIND. Даже умеренная приверженность, как было показано, обеспечивает снижение риска болезни Альцгеймера по сравнению с самыми низкими баллами.

Низкие баллы (ниже 6): Указывают на то, что их рацион в меньшей степени соответствует принципам диеты MIND, полезным для здоровья мозга.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
  • 1K23AG066931-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 2025P011143 (Другой идентификатор: Emory IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи поделятся обезличенными данными отдельных участников, которые лежат в основе опубликованных статей.

Сроки обмена IPD

Следователи будут делиться обезличенными отдельными участниками, начиная с 9 месяцев и заканчивая 2 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи будут делиться обезличенными данными об отдельных участниках с исследователями, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей одобренного предложения.

Пожалуйста, направляйте запросы на адрес mindandheart@emory.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться