Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program til at forbedre stressniveauer og forbedre hukommelsen (PRISEM)

26. maj 2026 opdateret af: Ambar Kulshreshtha, Emory University
Dette er et 2-arms interventionspilotstudie med det formål at undersøge, om et personligt og et fjerntliggende multikomponent-interventionsprogram kan forbedre kronisk stress, vaskulære mål og eksekutiv funktion blandt afroamerikanske og hvide patienter med mild kognitiv svækkelse. Forskere planlægger at tilmelde 60 deltagere med overrekruttering af afroamerikanske patienter. 30 deltagere vil blive rekrutteret fra Cognitive Empowerment Program til at deltage i PROgram to Improve Stress-levels and Enhance Memory (PRISEM) Cognitive Empowerment Program (CEP) (dvs. personligt livsstilsinterventionsprogram), og 30 deltagere vil blive rekrutteret fra Emory primære plejeklinikker til at deltage i PRISEM Remote (dvs. fjerntliggende livsstilsinterventionsprogram). Deltagerne i begge interventionsarme vil blive bedt om at deltage i gruppebaserede og/eller individuelle aktiviteter, der fokuserer på at forbedre sundhedsuddannelse, ernæring, fysisk aktivitet, kognitiv sundhed, stressniveauer og overordnet velvære. Undersøgelsens varighed for alle deltagere vil være 9 måneder med 3 studiebesøg. Ved hvert studiebesøg vil følgende tiltag blive vurderet: psykosocial, adfærdsmæssig, vaskulær/fysisk og eksekutiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end halvdelen af ​​patienterne med mild kognitiv svækkelse (MCI), en overgangstilstand mellem normal aldring og demens, vil udvikle demens inden for fem år. På trods af den kliniske og folkesundhedsmæssige betydning af MCI, er der ingen kendte farmakologiske behandlingsstrategier, der forhindrer progression til Alzheimers sygdom (AD). Skuffende resultater fra kliniske forsøg med AD-modificerende interventioner har øget indsatsen for at fokusere på forebyggelsesstrategier, der forsinker sygdommens begyndelse. Da AD-relateret patologi begynder mere end et årti før patienter udvikler symptomer, vil forebyggelsesindsatsen sandsynligvis være mere effektiv, når den målrettes tidligere i livet. Data er endnu mere begrænset om grupper med højere risiko, såsom afroamerikanere, der har dobbelt så stor forekomst sammenlignet med hvide.

Denne undersøgelse planlægger at tilmelde en mangfoldig befolkning med en overtilmelding af afroamerikanere, fordi afroamerikanere har en højere risiko for at udvikle mild kognitiv svækkelse (MCI) og fordoble forekomsten af ​​Alzheimers sygdom (AD) sammenlignet med hvide. Desværre er forebyggelse og håndtering af MCI blevet undersøgt blandt afroamerikanere. Kronisk stress (såsom opfattet diskrimination og daglig miljøstress) hos afroamerikanere kan påvirke kognition og spiller en rolle i forværringen af ​​usund adfærd såsom rygning, forkert kost og fysisk inaktivitet.

Nylige undersøgelser har forudsagt, at en 10-25% reduktion i syv vigtige modificerbare risikofaktorer, herunder adfærds- og livsstilsvalg, kunne forhindre 1,3 millioner AD-tilfælde globalt. Sunde livsstilstilgange kan reducere oxidativt stress, producere strukturelle og funktionelle ændringer i hjernen og også påvirke hastigheden af ​​neurogenese i voksne og senescent dyremodeller. Interventioner, der forbedrer disse, har dog ofte været skuffende, til dels fordi indvirkningen af ​​hver livsstilsadfærd på AD-risikoen er relativt lille.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere, hvordan et personligt og fjerntliggende multikomponent livsstilsinterventionsprogram forbedrer humørsymptomer (kronisk stress) og positivt påvirker biomarkører for vaskulær sundhed og det autonome nervesystem blandt fyrre afroamerikanske og hvide patienter med MCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Emory Dunwoody Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Goizueta Alzheimer's Disease Research Center (GADRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 50 år eller ældre
  • Flydende engelsk
  • Afroamerikansk eller hvid
  • MCI vil blive defineret som subjektive hukommelsesbesvær med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 19-25
  • Forudgående diagnose af MCI
  • Deltagerne ville være stillesiddende ved baseline (selvrapportering af <30 minutters struktureret fysisk aktivitet <3 gange om ugen i de sidste 6 måneder) og have dårlige middelhavskostmetoder til at stoppe hypertension (DASH) intervention for neurodegenerativ forsinkelse (MIND) diæt resultater (ved hjælp af MIND-diætscreeneren)

Ekskluderingskriterier:

  • Demensdiagnose eller reversible årsager til demens (f.eks. hvis patienten har hypothyroidisme eller lavt vitamin B12, der bidrager til patientens kognitive svækkelse)
  • Aktive medicinske eller psykiatriske sygdomme, der efter investigatorens vurdering ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsens videnskabelige integritet (f.eks. aktiv manisk patient)
  • Ukontrollerede medicinske tilstande, såsom kongestiv hjertesvigt, afspejlet af dårlig træningstolerance og åndenød
  • Enhver fysisk lidelse, såsom slagtilfælde med resterende svækkelse, der er en barriere for at udføre undersøgelsesprocedurer og deltage i sessioner
  • Anamnese med hjernelæsioner, slagtilfælde eller større hovedtraumer i det seneste år
  • De, der ikke er i stand til at påvise, at de forstod detaljerne i undersøgelsen (dvs. manglende beslutningsevne til at give samtykke) eller sproglige begrænsninger
  • Gravide kvinder, fanger og voksne kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRISEM fjernbetjening
PRISEM Remote er et fjernbaseret livsstilsinterventionsprogram, hvor deltagerne vil deltage i 17 kerne online-sessioner via Zoom fra det evidensbaserede Diabetes Prevention Program-pensum med resterende post-core-sessioner for at styrke strategier og aktiviteter introduceret i kerneprogrammet i varigheden af 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: PRISEM fjernbetjening
Deltagerne vil deltage i 1-times sessioner ugentligt i 12 uger (12 sessioner) derefter hver anden uge i 8 uger (4 sessioner) og 1 session i den sidste måned (1 session). Sessioner vil være gruppebaserede og vil dække følgende emner: 1) Programoversigt, 2) Bliv aktiv, 3) Spor aktivitet, 4) Spis godt, 5) Spor mad, 6) Bliv mere aktiv, 7) Energi ind, energi Ud, 8) Spis for at støtte sundhedsmål, 9) Håndter stress, 10) Spis godt væk hjemmefra, 11) Håndtering af triggere, 12) Sådan forbliver du aktiv, 13) Tag ansvar for tanker, 14) Kom tilbage på sporet, 15 ) Få støtte (fra venner og familie), og 16) Forbliv motiveret. Sessioner vil omfatte en kort præsentation af emnet, efterfulgt af en introduktion til værktøjer og strategier til praksis. Dette er et faciliteret program, hvor deltagerne "driver" retningen og fungerer som peer-støtte til hinanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden for PRISEM-pilotprojektet til indsamling af yderligere stress- og vaskulære målinger
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighed beregnes som procentdelen af deltagere, der accepterer at deltage og bliver indskrevet i henhold til målet, med et tab til opfølgning.
6 måneder
Acceptabilitet for PRISEM-pilotprojektet til at indsamle yderligere stress- og karforanstaltninger.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Acceptabiliteten af PRISEM-pilotdeltagerne vil blive vurderet ved hjælp af semistrukturerede interviews vedrørende vaskulære og stressmålinger gennemført i løbet af undersøgelsen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Spørgsmålene i PSS handler om følelser og tanker i løbet af den sidste måned. I hvert tilfælde bliver respondenterne spurgt om, hvor ofte de har følt sig på en bestemt måde. PSS-scorer opnås ved at vende svarene om (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) for de fire positivt formulerede spørgsmål (spørgsmål 4, 5, 7 og 8) og derefter summere alle 10 skala-spørgsmål. Individuelle scorer på PSS kan variere fra 0 til 40, hvor højere scorer indikerer højere oplevet stress.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Short Form (SF)-12 Livskvalitet (QoL) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
SF-12 QoL anvender to spørgsmål hver til at estimere score for fire til otte helbredskoncepter (fysisk funktionsevne, rolle-fysisk, rolle-følelsesmæssig og mental sundhed). Score for de resterende fire helbredskoncepter (kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet og social funktionsevne) estimeres ved hjælp af et spørgsmål hver. Jo lavere score, jo mere handicap.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vægt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Selvrapporteret vægt (kg) indsamles på hvert studietidspunkt
Baseline og 6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Body Mass Index (BMI) er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet på højden i meter. BMI vil blive beregnet på hvert studie tidspunkt.
Baseline og 6 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryksmåling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk (SBP og DBP) vil blive målt på hvert tidspunkt. Blodtryk (mmHg) vil blive vurderet ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler, hvor en manchet vil blive placeret på deltagerens underarm.
Baseline og 6 måneder
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Hjerteratevariabilitet (HRV) vil blive målt med en ECG-monitor. En valideret signalbehandlingskode vil blive brugt til at evaluere disse signaler for støj og detektere de nødvendige ECG-komponentmålinger, og når outliers er mistænkt, vil en visuel inspektion blive udført. Hvis nogen episoder af atrieflimren bliver opdaget af programmet, vil de blive bekræftet af studieteamet og udelukket. HRV vil blive undersøgt i 5-minutters glidende vinduer, og medianen, 10. percentil og minimumsværdier vil blive beregnet.
Baseline og 6 måneder
Pulsbølgeanalyse.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Indices for arteriel stivhed og bølgeafbildninger vil blive estimeret i liggende stilling ved hjælp af Sphygmocor-apparatet (Atcor Medical, Australien), som registrerer sekventielle højkvalitetstrykbølgeformer ved perifere pulssteder ved hjælp af en højfølsom tonometer. Pulsbølgehastighed (PWV) målt mellem carotid- og femoralarterier er en regional vurdering af aortastivhed og er gulstandardindekset for arteriel stivhed.
Baseline og 6 måneder
Trail Making Test (TMT) Del A
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
TMT er et mål for opmærksomhed, hastighed og mental fleksibilitet. Det tester også rumlig organisering, visuel opmærksomhed, hukommelsesgenkaldelse og genkendelse. Del A kræver, at personen tegner linjer for at forbinde 25 indkredsede tal fordelt på en side. Del A tester visuel scanning, numerisk rækkefølge og visuomotorisk hastighed. En score over 78 sekunder kan indikere en svækkelse i visuel perception. Den gennemsnitlige tid er omkring 29 sekunder.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Trail Making Test (TMT) Del B
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Trail Making Test (TMT) del B scores baseret på tiden i sekunder, det tager at fuldføre opgaven, som involverer at skiftevis forbinde nummererede og bogstaverede cirkler i stigende rækkefølge (1-A-2-B-3-C). Del B vurderer kognitiv fleksibilitet og eksekutiv funktion, og scores separat fra del A. En højere score indikerer større kognitiv svækkelse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Flanker Test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Flanker-testen måler inhibitorisk kontrol og opmærksomhed ved at have deltagere identificere en central stimulus (fisk eller pile) mens de ignorerer flankerende stimuli. Scoringen er baseret på både nøjagtighed og reaktionstid. Hvis en deltagers nøjagtighed er under 80% korrekt, er scoringen udelukkende baseret på nøjagtighed. Hvis nøjagtigheden er 80% eller højere, bruges både nøjagtighed og reaktionstid til at beregne scoringen. Dette sikrer, at deltagere, der er præcise men langsomme, eller hurtige men upræcise, bliver scoret i overensstemmelse hermed. Den endelige beregnede score konverteres til en aldersjusteret skala-score. En score på 100 repræsenterer det nationale gennemsnit for en given alder, hvor 115 er én standardafvigelse over gennemsnittet og 85 er én standardafvigelse under gennemsnittet.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Mønstersammenligningsproceshastighedstest (PCPST)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
PCPST er en vurdering af behandlingshastighed. Deltagerne bliver bedt om hurtigt at afgøre, om to stimuli er de samme eller ikke de samme. Den måler, hvor hurtigt en person kan beslutte, om to visuelle mønstre er identiske, og scorer, hvor mange korrekte sammenligninger der foretages inden for en fastsat tid. Resultaterne omdannes til normative scorer, der sammenligner præstationen med en repræsentativ prøve, hvor en højere score indikerer en bedre behandlingshastighed. Et gennemsnit på 100 med en standardafvigelse på 15 betragtes som gennemsnitligt, hvor scorerne indikerer testpersonens præstation i forhold til deres aldersgruppe eller den generelle befolkning.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Billedsekvenshukommelsestest (PSM)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Picture Sequence Memory (PSM)-testen, specifikt NIH Toolbox-versionen, scores ved at tælle antallet af tilstødende par af billeder, der er korrekt placeret i sekvensen over tre læringsprøver. Betydningen af scoren er, at den giver et mål for episodisk hukommelse, som er evnen til at huske og placere i rækkefølge en serie af begivenheder eller billeder. En højere score indikerer bedre episodisk hukommelsespræstation, mens lavere scorer antyder hukommelsesforstyrrelser.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Liste Sorterings Arbejdshukommelsestest score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Scorerne for Listesorteringstesten for arbejdshukommelse beregnes baseret på antallet af stimuli, der korrekt huskes og sekventeres i størrelsesrækkefølge. Testen har to faser: en endimensional fase (1-liste) og en todimensional fase (2-liste). En højere score indikerer bedre arbejdshukommelse, hvilket betyder, at en person bedre kan registrere, opretholde og manipulere visuel og auditiv information.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Dimensionel Ændring Kortsortering (DCCS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Dimensional Change Card Sort (DCCS) måler kognitiv fleksibilitet ved at vurdere, hvor godt en person kan skifte mellem forskellige sorteringsregler. Det indebærer typisk sortering af kort efter én regel (f.eks. farve) og derefter skift til en ny regel (f.eks. form). Testen registrerer, hvor mange kort der sorteres korrekt, og hvor lang tid det tager at svare. Bestået/Ikke bestået: Den primære scoringsmetode er bestået/ikke bestået baseret på præstation efter regelændrings-"switch"-forsøgene.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Fysisk Aktivitetskal for Ældre (PASE)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

PASE-scoren (Physical Activity Scale for the Elderly) er en numerisk værdi, der stammer fra et 12-punkts spørgeskema, der målder ældre voksnes fysiske aktivitetsniveau i den forgangne uge. Betydningen bestemmes af scoren, hvor højere scorer indikerer større fysisk aktivitet. Scorer beregnes ved at gange hyppigheden, varigheden og intensiteten af forskellige aktiviteter (fritid, husarbejde, arbejdsrelateret) med forudbestemte vægte og lægge dem sammen, hvilket resulterer i en score, der kan variere fra 0 til 400 eller derover.

Fortolkning af scorer: Stillesiddende: 0-40; Let fysisk aktivitet: 41-90; Moderat til intens aktivitet: 91+
Baseline og 6 måneder
Middelhavs-DASH Intervention for Neurodegenerativ Forsinkelse (MIND) Diæt Quiz
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder

MIND-kostquizzen er en 15-point vurdering af, hvor tæt deltagernes kost følger MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay) spiseplanen. Den endelige score, som spænder fra 0 til 15, indikerer deres overholdelsesniveau og er forbundet med deres potentiale for bedre kognitiv sundhed. Højere scorer (over 9): Indikerer, at de følger MIND-kosten tæt.

Moderate scorer (7 og 8): Anviser en moderat overensstemmelse med MIND-kosten. Selv moderat overholdelse har vist sig at give et reduceret risiko for Alzheimers sammenlignet med de laveste scorer.

Laveste scorer (under 6): Indikerer, at deres kost er mindre i overensstemmelse med MIND-kostens hjerne-sunde principper.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
  • 1K23AG066931-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2025P011143 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for publicerede artikler.

IPD-delingstidsramme

Efterforskerne vil dele afidentificerede individuelle deltagere begyndende 9 måneder og slutter 2 år efter artiklens offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerne vil dele afidentificerede individuelle deltagerdata med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene med det godkendte forslag.

Venligst direkte forespørgsler til mindandheart@emory.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner