PRgram pro zlepšení úrovně stresu a zlepšení paměti (PRISEM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U více než poloviny pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI), což je přechodný stav mezi normálním stárnutím a demencí, se do pěti let rozvine demence. Navzdory klinickému a veřejnému zdravotnímu významu MCI nejsou známy žádné strategie farmakologické léčby zabraňující progresi Alzheimerovy choroby (AD). Neuspokojivé výsledky klinických studií intervencí modifikujících AD zvýšily úsilí zaměřit se na preventivní strategie, které oddalují nástup onemocnění. Vzhledem k tomu, že patologie související s AD začíná více než deset let předtím, než se u pacientů rozvinou symptomy, bude preventivní úsilí pravděpodobně účinnější, když se zaměří dříve v životě. Údaje jsou ještě omezenější u skupin s vyšším rizikem, jako jsou Afroameričané, kteří mají dvojnásobný výskyt ve srovnání s bělochy.
Tato studie plánuje zapsat různorodou populaci s nadměrným počtem Afroameričanů, protože Afroameričané mají vyšší riziko rozvoje mírné kognitivní poruchy (MCI) a dvojnásobný výskyt Alzheimerovy choroby (AD) ve srovnání s bělochy. Bohužel, prevence a léčba MCI byly mezi Afroameričany nedostatečně studovány. Chronický stres (jako je vnímaná diskriminace a každodenní stres z prostředí) u Afroameričanů může ovlivnit poznávací schopnosti a hraje roli při zhoršování nezdravého chování, jako je kouření, nesprávná strava a fyzická nečinnost.
Nedávné studie předpověděly, že 10-25% snížení sedmi klíčových ovlivnitelných rizikových faktorů, včetně volby chování a životního stylu, by mohlo zabránit 1,3 milionu případů AD na celém světě. Přístupy zdravého životního stylu mohou snížit oxidační stres, vyvolat strukturální a funkční změny v mozku a také ovlivnit rychlost neurogeneze u dospělých a senescentních zvířecích modelů. Nicméně intervence, které je zlepšují, byly často zklamáním, částečně proto, že dopad každého životního stylu na riziko AD je relativně malý.
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit, jak osobní a vzdálený vícesložkový intervenční program životního stylu zlepšuje symptomy nálady (chronický stres) a pozitivně ovlivňuje biomarkery vaskulárního zdraví a autonomního nervového systému u čtyřiceti afroamerických a bílých pacientů s MCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
- Emory Dunwoody Clinic
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Goizueta Alzheimer's Disease Research Center (GADRC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 50 let nebo starší
- plynulost v angličtině
- Afroameričan nebo bílý
- MCI bude definováno jako subjektivní stížnosti na paměť s Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) 19-25
- Předchozí diagnóza MCI
- Účastníci by byli na začátku sedaví (sebe-hlášení o <30 minutách strukturované fyzické aktivity <3krát týdně za posledních 6 měsíců) a měli špatné středomořské dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH) Intervence pro neurodegenerativní opožděnou dietu (MIND) skóre (pomocí screeneru stravy MIND)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza demence nebo reverzibilní příčiny demence (např. pokud má pacient hypotyreózu nebo nízký obsah vitamínu B12, který přispívá k poruše kognitivních funkcí subjektu)
- Aktivní lékařská nebo psychiatrická onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího ovlivnila bezpečnost subjektu nebo vědeckou integritu studie (např. aktivně manický pacient)
- Nekontrolované zdravotní stavy, jako je městnavé srdeční selhání, projevující se špatnou tolerancí cvičení a dušností
- Jakékoli fyzické onemocnění, jako je mrtvice se zbytkovým poškozením, které je překážkou provádění studijních postupů a účasti na sezeních
- Anamnéza mozkových lézí, mrtvice nebo velkého poranění hlavy v posledním roce
- Ti, kteří nejsou schopni prokázat, že porozuměli detailům studie (tj. nedostatečná rozhodovací schopnost vyjádřit souhlas) nebo jazykovým omezením
- Těhotné ženy, vězni a dospělí neschopní souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dálkový ovladač PRISEM
PRISEM Remote je vzdálený intervenční program zaměřený na životní styl, ve kterém se účastníci zúčastní 17 hlavních online relací prostřednictvím Zoom z kurikula Programu prevence diabetu založeného na důkazech a zbývajících následných relací k posílení strategií a aktivit zavedených v základním programu po dobu trvání programu. 6 měsíců.
|
Účastníci budou navštěvovat 1-hodinové sezení týdně po dobu 12 týdnů (12 sezení), poté dvakrát týdně po dobu 8 týdnů (4 sezení) a 1 sezení za poslední měsíc (1 sezení).
Lekce budou skupinové a budou se týkat následujících témat: 1) Přehled programu, 2) Aktivní, 3) Sledovat aktivitu, 4) Dobře jíst, 5) Sledovat jídlo, 6) Buďte aktivnější, 7) Energie, Energie Ven, 8) Jíst k podpoře zdravotních cílů, 9) Zvládat stres, 10) Jezte daleko od domova, 11) Zvládat spouštěče, 12) Jak zůstat aktivní, 13) Převzít kontrolu nad myšlenkami, 14) Vracet se na trať, 15 ) Získejte podporu (od přátel a rodiny) a 16) Zůstaňte motivovaní.
Součástí lekcí bude stručná prezentace tématu, po níž bude následovat představení nástrojů a strategií do praxe.
Jedná se o facilitovaný program, jehož účastníci „řídí“ směr a jednají jako vzájemná podpora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost provedení pilotního projektu PRISEM pro sběr dalších měření stresu a cévních parametrů
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost bude vypočítána jako procento účastníků, kteří souhlasí s účastí a jsou zapsáni podle cíle, se ztrátou na sledování.
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost pilotního projektu PRISEM pro sběr dodatečných měření stresu a cévních parametrů.
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Přijatelnost pilotních účastníků studie PRISEM bude hodnocena pomocí polostrukturovaných rozhovorů týkajících se cévních a stresových měření provedených v průběhu studie.
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Otázky v PSS se ptají na pocity a myšlenky během posledního měsíce.
V každém případě jsou respondenti dotázáni, jak často se cítili určitým způsobem.
Skóre PSS se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) u čtyř pozitivně formulovaných položek (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením všech 10 položek škály.
Individuální skóre v PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímaný stres.
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Krátký dotazník (SF)-12 Skóre kvality života (QoL)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dotazník SF-12 o kvalitě života využívá dvě položky k odhadu skóre pro čtyři až osm zdravotních konceptů (fyzické fungování, role-fyzická, role-emoční a duševní zdraví).
Skóre pro zbývající čtyři zdravotní koncepty (tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita a sociální fungování) jsou odhadnuty pomocí jedné položky každý.
Čím nižší skóre, tím větší zdravotní postižení.
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Váha
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sebehodnocená hmotnost (kg) bude zaznamenána v každém časovém bodě studie
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je váha osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
BMI bude vypočítáno v každém časovém bodě studie.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Měření systolického a diastolického krevního tlaku (TK)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP) bude měřen v každém časovém bodě.
TK (mmHg) bude hodnocen pomocí automatického sfygmomanometru, u kterého bude manžeta umístěna na předloktí účastníka.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Variabilita srdečního tepu (HRV).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude měřena pomocí monitoru EKG.
K vyhodnocení těchto signálů na šum a detekci nezbytných měření složek EKG bude použit ověřený kód pro zpracování signálu, a při podezření na odlehlé hodnoty bude provedena vizuální kontrola.
Pokud program detekuje jakékoli epizody fibrilace síní, budou potvrzeny studijním týmem a vyloučeny.
HRV bude zkoumána v 5minutových posuvných oknech a budou vypočteny medián, 10. percentil a minimální hodnoty.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Analýza pulzní vlny.
Časové okno: Počáteční stav a 6 měsíců
|
Indexy arteriální tuhosti a vlnových odrazů budou odhadnuty v poloze vleže pomocí zařízení Sphygmocor (Atcor Medical, Austrálie), které zaznamenává sekvenční vysoce kvalitní tlakové vlny na periferních pulzních místech pomocí vysokověrného tenzometru.
Rychlost šíření pulzní vlny (PWV) měřená mezi krkavicí a stehenní tepnou je regionálním hodnocením tuhosti aorty a je zlatým standardem indexu arteriální tuhosti.
|
Počáteční stav a 6 měsíců
|
|
Test kreslení tratě (TMT) Část A
Časové okno: Vstupní hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců
|
TMT je měřítkem pozornosti, rychlosti a mentální flexibility.
Také testuje prostorovou organizaci, vizuální sledování, vybavování a rozpoznávání.
Část A vyžaduje, aby jedinec spojil čárami 25 zakroužkovaných čísel rozmístěných na stránce.
Část A testuje vizuální skenování, číselné řazení a vizuomotorickou rychlost.
Skóre nad 78 sekund může naznačovat deficit ve vizuální percepci.
Průměrný čas je přibližně 29 sekund.
|
Vstupní hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Test kreslení cesty (TMT) část B
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Trail Making Test (TMT) část B je hodnocena na základě času v sekundách, který je potřeba k dokončení úlohy, která zahrnuje střídavé spojování očíslovaných a písmenových kruhů ve vzestupném pořadí (1-A-2-B-3-C).
Část B posuzuje kognitivní flexibilitu a exekutivní funkce a je hodnocena odděleně od části A. Vyšší skóre indikuje větší kognitivní postižení.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Test Flanker
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Flankerův test měří inhibiční kontrolu a pozornost tím, že účastníci identifikují centrální podnět (rybu nebo šipky) a ignorují boční podněty.
Skóre je založeno na přesnosti i reakční době.
Pokud je přesnost účastníka nižší než 80 %, skóre se vypočítává pouze na základě přesnosti.
Pokud je přesnost 80 % nebo vyšší, k výpočtu skóre se používá jak přesnost, tak reakční doba.
To zajišťuje, že účastníci, kteří jsou přesní, ale pomalí, nebo rychlí, ale nepřesní, jsou hodnoceni odpovídajícím způsobem.
Vypočtené konečné skóre je převedeno na věkově upravené škálové skóre.
Skóre 100 představuje celostátní průměr pro daný věk, přičemž 115 je jedna směrodatná odchylka nad průměrem a 85 je jedna směrodatná odchylka pod průměrem.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Test rychlosti zpracování porovnání vzorů (PCPST)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
PCPST je hodnocení rychlosti zpracování informací.
Účastníci jsou požádáni, aby rychle určili, zda jsou dva podněty stejné nebo různé.
Měří, jak rychle může osoba rozhodnout, zda jsou dva vizuální vzory identické, přičemž skóre udává počet správných porovnání provedených za stanovený čas.
Skóre jsou převedena na normativní skóre, která porovnávají výkon s reprezentativním vzorkem, přičemž vyšší skóre indikuje lepší rychlost zpracování.
Průměr 100 se směrodatnou odchylkou 15 je považován za průměrný, přičemž skóre ukazují výkon testovaného ve vztahu k jeho věkové skupině nebo obecné populaci.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Test paměti posloupnosti obrázků (PSM)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Test sekvenční paměti obrázků (PSM), konkrétně verze NIH Toolbox, je hodnocen počítáním počtu správně umístěných sousedních párů obrázků v sekvenci ve třech učebních pokusech.
Význam skóre spočívá v tom, že poskytuje měřítko epizodické paměti, což je schopnost vybavit si a seřadit do pořadí řadu událostí nebo obrazů.
Vyšší skóre naznačuje lepší výkon epizodické paměti, zatímco nižší skóre naznačují poruchy paměti.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Výsledky testu pracovní paměti seřazování seznamu
Časové okno: Počáteční stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Skóre testu pracovní paměti řazení seznamu se počítá na základě počtu správně vybavených a seřazených podnětů podle velikosti.
Test má dvě fáze: jednorozměrnou fázi (1-seznam) a dvourozměrnou fázi (2-seznam).
Vyšší skóre indikuje lepší pracovní paměť, což znamená, že jedinec dokáže lépe registrovat, udržovat a manipulovat s vizuálními a sluchovými informacemi.
|
Počáteční stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dimenziální změna třídění karet (DCCS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dimensional Change Card Sort (DCCS) měří kognitivní flexibilitu tím, že hodnotí, jak dobře se člověk dokáže přepínat mezi různými třídícími pravidly.
Typicky zahrnuje třídění karet podle jednoho pravidla (např. barvy) a následné přepnutí na nové pravidlo (např. tvar).
Test zaznamenává, kolik karet je správně roztříděno a jak dlouho trvá reakce.
Úspěch/Neúspěch: Primární metoda bodování je úspěch/neúspěch založený na výkonu po zkouškách s přepnutím pravidel "switch".
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dotazník fyzické aktivity pro seniory (PASE)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Skóre PASE (Physical Activity Scale for the Elderly) je číselná hodnota odvozená z 12položkového dotazníku, která měří úroveň fyzické aktivity starších dospělých za poslední týden. Význam je určen skóre, přičemž vyšší skóre indikuje větší fyzickou aktivitu. Skóre se vypočítá vynásobením frekvence, trvání a intenzity různých aktivit (volnočasové, domácí, pracovní) předem stanovenými váhami a jejich sečtením, což vede ke skóre v rozmezí od 0 do 400 nebo více. Interpretace skóre: Sedavý: 0-40; Lehká fyzická aktivita: 41-90; Střední až intenzivní aktivita: 91+ |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Dotazník o stravě MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay)
Časové okno: Základní hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dotazník stravy MIND je 15bodové hodnocení toho, jak úzce se strava účastníků shoduje s jídelníčkem MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay). Výsledné skóre, které se pohybuje od 0 do 15, ukazuje jejich úroveň dodržování a je spojeno s jejich potenciálem pro lepší kognitivní zdraví. Vyšší skóre (nad 9): Znamená, že se řídí dietou MIND úzce. Střední skóre (7 a 8): Naznačují střední shodu s dietou MIND. I střední dodržování prokázalo snížené riziko Alzheimerovy choroby ve srovnání s nejnižšími skóre. Nižší skóre (pod 6): Znamená, že jejich strava je méně v souladu s principy diety MIND prospěšnými pro mozek. |
Základní hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
- 1K23AG066931-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2025P011143 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé budou sdílet deidentifikovaná data jednotlivých účastníků s výzkumníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů schváleného návrhu.
Dotazy směřujte na mindandheart@emory.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)