Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRgram pro zlepšení úrovně stresu a zlepšení paměti (PRISEM)

20. února 2024 aktualizováno: Ambar Kulshreshtha, Emory University
Jedná se o dvouramennou intervenční pilotní studii s cílem prozkoumat, zda osobní a vzdálený vícesložkový intervenční program může zlepšit chronický stres, vaskulární opatření a výkonné funkce u afroamerických a bílých pacientů s mírnou kognitivní poruchou. Výzkumníci plánují zapsat 60 účastníků s nadměrným náborem afroamerických pacientů. 30 účastníků bude rekrutováno z programu kognitivního posílení k účasti na PRgramu ke zlepšení úrovně stresu a zlepšení paměti (PRISEM) kognitivního posilovacího programu (CEP) (tj. programu osobní intervence v oblasti životního stylu) a 30 účastníků bude rekrutováno z primárního oddělení Emory pečovatelské kliniky, aby se účastnily programu PRISEM Remote (tj. programu dálkové intervence v oblasti životního stylu). Účastníci obou intervenčních ramen budou požádáni, aby se účastnili skupinových a/nebo individuálních aktivit, které se zaměřují na zlepšení zdravotní výchovy, výživy, fyzické aktivity, kognitivního zdraví, úrovně stresu a celkové pohody. Délka studie pro všechny účastníky bude 9 měsíců se 3 studijními návštěvami. Při každé studijní návštěvě budou hodnocena následující opatření: psychosociální, behaviorální, vaskulární/fyzické a výkonné funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U více než poloviny pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI), což je přechodný stav mezi normálním stárnutím a demencí, se do pěti let rozvine demence. Navzdory klinickému a veřejnému zdravotnímu významu MCI nejsou známy žádné strategie farmakologické léčby zabraňující progresi Alzheimerovy choroby (AD). Neuspokojivé výsledky klinických studií intervencí modifikujících AD zvýšily úsilí zaměřit se na preventivní strategie, které oddalují nástup onemocnění. Vzhledem k tomu, že patologie související s AD začíná více než deset let předtím, než se u pacientů rozvinou symptomy, bude preventivní úsilí pravděpodobně účinnější, když se zaměří dříve v životě. Údaje jsou ještě omezenější u skupin s vyšším rizikem, jako jsou Afroameričané, kteří mají dvojnásobný výskyt ve srovnání s bělochy.

Tato studie plánuje zapsat různorodou populaci s nadměrným počtem Afroameričanů, protože Afroameričané mají vyšší riziko rozvoje mírné kognitivní poruchy (MCI) a dvojnásobný výskyt Alzheimerovy choroby (AD) ve srovnání s bělochy. Bohužel, prevence a léčba MCI byly mezi Afroameričany nedostatečně studovány. Chronický stres (jako je vnímaná diskriminace a každodenní stres z prostředí) u Afroameričanů může ovlivnit poznávací schopnosti a hraje roli při zhoršování nezdravého chování, jako je kouření, nesprávná strava a fyzická nečinnost.

Nedávné studie předpověděly, že 10-25% snížení sedmi klíčových ovlivnitelných rizikových faktorů, včetně volby chování a životního stylu, by mohlo zabránit 1,3 milionu případů AD na celém světě. Přístupy zdravého životního stylu mohou snížit oxidační stres, vyvolat strukturální a funkční změny v mozku a také ovlivnit rychlost neurogeneze u dospělých a senescentních zvířecích modelů. Nicméně intervence, které je zlepšují, byly často zklamáním, částečně proto, že dopad každého životního stylu na riziko AD je relativně malý.

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit, jak osobní a vzdálený vícesložkový intervenční program životního stylu zlepšuje symptomy nálady (chronický stres) a pozitivně ovlivňuje biomarkery vaskulárního zdraví a autonomního nervového systému u čtyřiceti afroamerických a bílých pacientů s MCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Emory Goizueta Alzheimer's Disease Research Center (GADRC)
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Nábor
        • Emory Dunwoody Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ambar Kulshreshtha, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 50 let nebo starší
  • plynulost v angličtině
  • Afroameričan nebo bílý
  • MCI bude definováno jako subjektivní stížnosti na paměť s Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) 19-25
  • Předchozí diagnóza MCI
  • Účastníci by byli na začátku sedaví (sebe-hlášení o <30 minutách strukturované fyzické aktivity <3krát týdně za posledních 6 měsíců) a měli špatné středomořské dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH) Intervence pro neurodegenerativní opožděnou dietu (MIND) skóre (pomocí screeneru stravy MIND)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence nebo reverzibilní příčiny demence (např. pokud má pacient hypotyreózu nebo nízký obsah vitamínu B12, který přispívá k poruše kognitivních funkcí subjektu)
  • Aktivní lékařská nebo psychiatrická onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího ovlivnila bezpečnost subjektu nebo vědeckou integritu studie (např. aktivně manický pacient)
  • Nekontrolované zdravotní stavy, jako je městnavé srdeční selhání, projevující se špatnou tolerancí cvičení a dušností
  • Jakékoli fyzické onemocnění, jako je mrtvice se zbytkovým poškozením, které je překážkou provádění studijních postupů a účasti na sezeních
  • Anamnéza mozkových lézí, mrtvice nebo velkého poranění hlavy v posledním roce
  • Ti, kteří nejsou schopni prokázat, že porozuměli detailům studie (tj. nedostatečná rozhodovací schopnost vyjádřit souhlas) nebo jazykovým omezením
  • Těhotné ženy, vězni a dospělí neschopní souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRISEM CEP (osobně)
Program Cognitive Empowerment Program (CEP) je osobní intervenční program zaměřený na životní styl, ve kterém se účastníci účastní individuálních nebo skupinových aktivit, které se zabývají kognitivní, fyzickou, sociální a funkční nezávislostí, vzděláním a cíli blaha.
Behaviorální: PRISEM CEP
Účastníci PRISEM CEP podstoupí během procesu přijímání hodnocení a stanovení cílů, aby bylo zajištěno, že program splňuje jejich potřeby. Všichni účastníci se účastní programů životního stylu v rámci individuálních nebo skupinových osobních aktivit, které se zabývají kognitivní, fyzickou, sociální a funkční nezávislostí, vzděláním a cíli pohody.
Experimentální: Dálkový ovladač PRISEM
PRISEM Remote je vzdálený intervenční program zaměřený na životní styl, ve kterém se účastníci zúčastní 17 hlavních online relací prostřednictvím Zoom z kurikula Programu prevence diabetu založeného na důkazech a zbývajících následných relací k posílení strategií a aktivit zavedených v základním programu po dobu trvání programu. 6 měsíců.
Behaviorální: Dálkový ovladač PRISEM
Účastníci budou navštěvovat 1-hodinové sezení týdně po dobu 12 týdnů (12 sezení), poté dvakrát týdně po dobu 8 týdnů (4 sezení) a 1 sezení za poslední měsíc (1 sezení). Lekce budou skupinové a budou se týkat následujících témat: 1) Přehled programu, 2) Aktivní, 3) Sledovat aktivitu, 4) Dobře jíst, 5) Sledovat jídlo, 6) Buďte aktivnější, 7) Energie, Energie Ven, 8) Jíst k podpoře zdravotních cílů, 9) Zvládat stres, 10) Jezte daleko od domova, 11) Zvládat spouštěče, 12) Jak zůstat aktivní, 13) Převzít kontrolu nad myšlenkami, 14) Vracet se na trať, 15 ) Získejte podporu (od přátel a rodiny) a 16) Zůstaňte motivovaní. Součástí lekcí bude stručná prezentace tématu, po níž bude následovat představení nástrojů a strategií do praxe. Jedná se o facilitovaný program, jehož účastníci „řídí“ směr a jednají jako vzájemná podpora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost pilotního projektu PRISEM shromáždit další zátěžová a vaskulární opatření u účastníků v obou skupinách PRISEM
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost se vypočítá jako procento účastníků, kteří souhlasí s účastí (n=60) zapsaných podle cíle se ztrátou, kterou je třeba sledovat.
6 měsíců
Změna v přijatelnosti pro pilotní projekt PRISEM shromažďovat další zátěžová a vaskulární opatření.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Přijatelnost účastníků pilotního projektu PRISEM bude posouzena pomocí polostrukturovaných rozhovorů týkajících se vaskulárních a stresových opatření provedených v průběhu studie.
Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Otázky v PSS se týkají pocitů a myšlenek během posledního měsíce. V každém případě jsou respondenti dotázáni, jak často se určitým způsobem cítili. Skóre PSS se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři kladně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením ve všech 10 položkách. Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Změna ve zkrácené formě (SF)-12 skóre kvality života (QoL).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
SF-12 QoL používá dvě položky pro odhad skóre pro čtyři až osm zdravotních konceptů (fyzické fungování, role-fyzické, role-emocionální a duševní zdraví). Skóre pro zbývající čtyři zdravotní pojmy (tělesnost, bolest, obecné zdraví, vitalita a sociální fungování) se odhadují pomocí jedné položky. Čím nižší skóre, tím více postižení.
Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
hmotnost (kg) bude měřena v každém časovém bodě studie
Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech. BMI se vypočítá v každém časovém bodě studie.
Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Změna měření systolického a diastolického krevního tlaku (TK).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP) bude měřen v každém časovém bodě. TK (mmHg) bude měřen pomocí automatického sfygmomanometru, ve kterém bude na předloktí účastníka umístěna manžeta.
Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Změna variability srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude měřena pomocí EKG monitoru. Ověřený kód zpracování signálu bude použit k vyhodnocení těchto signálů na šum a detekci nezbytných opatření EKG složek, a když je podezření na odlehlé hodnoty, bude provedena vizuální kontrola. Pokud program zjistí jakékoli epizody fibrilace síní, potvrdí je studijní tým a vyloučí je. HRV bude vyšetřena v 5minutových posuvných oknech a bude vypočten medián, 10. percentil a minimální hodnoty.
Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Vliv vícesložkových intervenčních programů na změny v analýze pulzních vln.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Indexy arteriální tuhosti a odrazů vln budou odhadnuty v poloze na zádech pomocí přístroje Sphygmocor (Atcor Medical, Austrálie), který zaznamenává sekvenční vysoce kvalitní tlakové křivky na periferních místech pulzu pomocí vysoce věrného tonometru. Rychlost pulzní vlny (PWV) měřená mezi karotidami a femorálními tepnami je regionálním hodnocením tuhosti aorty a je zlatým standardem indexu tuhosti tepen.
Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Vliv vícesložkových intervenčních programů na měření kognitivních exekutivních funkčních testů.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Účastníci vyplní několik dotazníků, které hodnotí exekutivní kognitivní funkce, které jsou předpokladem jakékoli smysluplné a cílené akce. Umožňují vytvářet plány a řešení problémů nebo organizační struktury, které řídí budoucí akce. Spoléhají na pracovní paměť, mentální flexibilitu a získávání relevantních informací ze sémantických a epizodických paměťových úložišť.
Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004811
  • 1K23AG066931-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet deidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem publikovaných článků.

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet deidentifikované jednotlivé účastníky počínaje 9 měsíci a konče 2 roky po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet deidentifikovaná data jednotlivých účastníků s výzkumníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů schváleného návrhu.

Dotazy směřujte na mindandheart@emory.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRISEM CEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit