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Programm zur Verbesserung des Stressniveaus und zur Verbesserung des Gedächtnisses (PRISEM)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Ambar Kulshreshtha, Emory University
Dies ist eine zweiarmige Interventionspilotstudie mit dem Ziel zu untersuchen, ob ein persönliches und ein aus mehreren Komponenten bestehendes Interventionsprogramm aus der Ferne chronischen Stress, vaskuläre Maßnahmen und exekutive Funktionen bei afroamerikanischen und weißen Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verbessern können. Die Forscher planen, 60 Teilnehmer mit einer Überrekrutierung von afroamerikanischen Patienten einzuschreiben. 30 Teilnehmer werden aus dem Cognitive Empowerment Program rekrutiert, um am Programm zur Verbesserung des Stressniveaus und der Verbesserung des Gedächtnisses (PRISEM) Cognitive Empowerment Program (CEP) (d. h. persönliches Lifestyle-Interventionsprogramm) teilzunehmen, und 30 Teilnehmer werden aus Emory Primary rekrutiert Pflegekliniken zur Teilnahme an PRISEM Remote (d. h. einem Ferninterventionsprogramm für den Lebensstil). Die Teilnehmer in beiden Interventionsarmen werden gebeten, an gruppenbasierten und/oder individuellen Aktivitäten teilzunehmen, die sich auf die Verbesserung von Gesundheitserziehung, Ernährung, körperlicher Aktivität, kognitiver Gesundheit, Stressniveau und allgemeinem Wohlbefinden konzentrieren. Die Dauer der Studie beträgt für alle Teilnehmer 9 Monate mit 3 Studienaufenthalten. Bei jedem Studienbesuch werden die folgenden Maßnahmen bewertet: psychosoziale, verhaltensbezogene, vaskuläre/körperliche und exekutive Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als die Hälfte der Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), einem Übergangszustand zwischen normalem Altern und Demenz, entwickelt innerhalb von fünf Jahren eine Demenz. Trotz der klinischen und öffentlichen Bedeutung von MCI sind keine pharmakologischen Behandlungsstrategien bekannt, die das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit (AD) verhindern könnten. Enttäuschende Ergebnisse aus klinischen Studien zu AD-modifizierenden Interventionen haben die Bemühungen verstärkt, sich auf Präventionsstrategien zu konzentrieren, die den Ausbruch der Krankheit verzögern. Da AD-bezogene Pathologien mehr als ein Jahrzehnt beginnen, bevor Patienten Symptome entwickeln, sind Präventionsbemühungen wahrscheinlich effektiver, wenn sie früher im Leben angegangen werden. Die Datenlage zu Gruppen mit höherem Risiko wie Afroamerikanern, bei denen die Inzidenz im Vergleich zu Weißen doppelt so hoch ist, ist noch begrenzter.

Diese Studie plant, eine vielfältige Population mit einer Überrekrutierung von Afroamerikanern einzuschreiben, da Afroamerikaner ein höheres Risiko haben, eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) zu entwickeln, und die Alzheimer-Krankheit (AD) im Vergleich zu Weißen doppelt so häufig vorkommt. Leider wurden Prävention und Management von MCI unter Afroamerikanern zu wenig untersucht. Chronischer Stress (wie wahrgenommene Diskriminierung und täglicher Umweltstress) bei Afroamerikanern kann die Kognition beeinträchtigen und spielt eine Rolle bei der Verschlechterung ungesunder Verhaltensweisen wie Rauchen, falscher Ernährung und körperlicher Inaktivität.

Jüngste Studien haben vorhergesagt, dass eine 10-25%ige Reduzierung von sieben wichtigen modifizierbaren Risikofaktoren, einschließlich Verhaltens- und Lebensstilentscheidungen, 1,3 Millionen AD-Fälle weltweit verhindern könnte. Ansätze für einen gesunden Lebensstil können oxidativen Stress reduzieren, strukturelle und funktionelle Veränderungen im Gehirn hervorrufen und auch die Rate der Neurogenese in erwachsenen und seneszenten Tiermodellen beeinflussen. Interventionen, die diese verbessern, waren jedoch oft enttäuschend, teilweise weil der Einfluss jedes Lebensstilverhaltens auf das AD-Risiko relativ gering ist.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, zu bewerten, wie ein persönliches und aus mehreren Komponenten bestehendes Lifestyle-Interventionsprogramm aus der Ferne Stimmungssymptome (chronischer Stress) verbessert und sich positiv auf Biomarker der Gefäßgesundheit und des autonomen Nervensystems bei vierzig afroamerikanischen und weißen Patienten mit MCI auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Emory Dunwoody Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Goizueta Alzheimer's Disease Research Center (GADRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 50 Jahre oder älter
  • Fliessend Englisch
  • Afroamerikaner oder Weiß
  • MCI wird als subjektive Gedächtnisbeschwerden mit einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 19-25 definiert
  • Frühere Diagnose von MCI
  • Die Teilnehmer würden zu Studienbeginn sesshaft sein (Selbstbericht von < 30 Minuten strukturierter körperlicher Aktivität < 3 Mal pro Woche in den letzten 6 Monaten) und eine schlechte DASH-Intervention (Mediterranean-Dietary Approaches to Stop Hypertension) für eine neurodegenerative Verzögerungsdiät (MIND) haben Scores (unter Verwendung des MIND-Diät-Screeners)

Ausschlusskriterien:

  • Demenzdiagnose oder reversible Ursachen der Demenz (z. B. wenn der Patient eine Hypothyreose oder einen niedrigen Vitamin-B12-Status hat, der zur kognitiven Beeinträchtigung des Patienten beiträgt)
  • Aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen würden (z. B. aktiv manischer Patient)
  • Unkontrollierte Erkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz, die sich in schlechter Belastungstoleranz und Kurzatmigkeit widerspiegeln
  • Jede körperliche Erkrankung, wie z. B. Schlaganfall mit Restbeeinträchtigung, die ein Hindernis für die Durchführung von Studienverfahren und die Teilnahme an Sitzungen darstellt
  • Vorgeschichte von Hirnläsionen, Schlaganfällen oder schweren Kopfverletzungen im vergangenen Jahr
  • Diejenigen, die nicht nachweisen können, dass sie die Einzelheiten der Studie verstanden haben (d. h. fehlende Entscheidungsfähigkeit zur Einwilligung) oder sprachliche Einschränkungen haben
  • Schwangere Frauen, Gefangene und Erwachsene, die nicht einwilligen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRISEM-Fernbedienung
PRISEM Remote ist ein fernbasiertes Lifestyle-Interventionsprogramm, bei dem die Teilnehmer an 17 Online-Kernsitzungen über Zoom aus dem Lehrplan des evidenzbasierten Diabetes-Präventionsprogramms teilnehmen, mit verbleibenden Post-Core-Sitzungen, um die im Kernprogramm eingeführten Strategien und Aktivitäten für die Dauer von zu verstärken 6 Monate.
Verhalten: PRISEM-Fernbedienung
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang wöchentlich an 1-stündigen Sitzungen teil (12 Sitzungen), dann 8 Wochen lang alle zwei Wochen (4 Sitzungen) und 1 Sitzung im letzten Monat (1 Sitzung). Die Sitzungen werden gruppenbasiert sein und die folgenden Themen behandeln: 1) Programmübersicht, 2) Aktiv werden, 3) Aktivität verfolgen, 4) Gut essen, 5) Essen verfolgen, 6) Aktiver werden, 7) Energie aufnehmen, Energie Ausgehen, 8) Essen, um Gesundheitsziele zu unterstützen, 9) Stress bewältigen, 10) Außer Haus gut essen, 11) Auslöser managen, 12) Wie man aktiv bleibt, 13) Gedanken übernehmen, 14) Wieder auf Kurs kommen, 15 ) Holen Sie sich Unterstützung (von Freunden und Familie) und 16) Bleiben Sie motiviert. Die Sitzungen umfassen eine kurze Präsentation des Themas, gefolgt von einer Einführung in Tools und Strategien für die Praxis. Dies ist ein moderiertes Programm, bei dem die Teilnehmer die Richtung vorgeben und sich gegenseitig als Peer-Support unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit für die PRISEM-Pilotstudie, zusätzliche Stress- und Gefäßmessungen zu erfassen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Machbarkeit wird als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die der Teilnahme zustimmen und gemäß dem Ziel eingeschrieben werden, mit einem Verlust während der Nachbeobachtung.
6 Monate
Akzeptanz für die PRISEM-Pilotstudie zur Erhebung zusätzlicher Stress- und Gefäßmessungen.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die Akzeptanz der PRISEM-Pilotstudienteilnehmer wird mithilfe von halbstrukturierten Interviews bezüglich der Gefäß- und Stressmessungen bewertet, die im Verlauf der Studie durchgeführt werden.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stress-Skala (PSS) Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die Fragen im PSS befassen sich mit Gefühlen und Gedanken während des letzten Monats. In jedem Fall werden die Befragten gefragt, wie oft sie sich auf eine bestimmte Weise gefühlt haben. PSS-Werte werden durch Umkehren der Antworten (z.B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) auf die vier positiv formulierten Items (Items 4, 5, 7 & 8) ermittelt und anschließendes Summieren über alle 10 Skalen-Items. Einzelne Werte auf dem PSS können von 0 bis 40 reichen, wobei höhere Werte auf ein höheres empfundenen Stressniveau hinweisen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Short Form (SF)-12 Lebensqualität (QoL) Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Der SF-12-Fragebogen zur Lebensqualität verwendet jeweils zwei Items zur Schätzung der Werte für vier bis acht Gesundheitskonzepte (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit). Die Werte für die verbleibenden vier Gesundheitskonzepte (körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität und soziale Funktionsfähigkeit) werden jeweils mit einem Item geschätzt. Je niedriger der Wert, desto größer die Beeinträchtigung.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Das selbstberichtete Gewicht (kg) wird zu jedem Studienzeitpunkt erfasst
Baseline und 6 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern. Der BMI wird zu jedem Studienzeitpunkt berechnet.
Baseline und 6 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck (RR)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP und DBP) werden zu jedem Zeitpunkt gemessen. Der Blutdruck (mmHg) wird unter Verwendung eines automatischen Blutdruckmessgeräts gemessen, bei dem eine Manschette am Unterarm des Teilnehmers angebracht wird.
Baseline und 6 Monate
Herzratenvariabilität (HRV).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird mit einem EKG-Monitor gemessen. Ein validierter Signalverarbeitungscode wird verwendet, um diese Signale auf Rauschen zu überprüfen und die notwendigen EKG-Komponentenmessungen zu erfassen, und bei Verdacht auf Ausreißer wird eine visuelle Inspektion durchgeführt. Wenn durch das Programm Episoden von Vorhofflimmern erkannt werden, werden diese vom Studienteam bestätigt und ausgeschlossen. Die HRV wird in 5-minütigen gleitenden Fenstern untersucht, und der Median, das 10. Perzentil und die Mindestwerte werden berechnet.
Baseline und 6 Monate
Pulswellenanalyse.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Indizes der arteriellen Steifigkeit und Wellenreflexionen werden in Rückenlage mit dem Sphygmocor-Gerät (Atcor Medical, Australien) geschätzt, das sequentielle hochwertige Druckwellenformen an peripheren Pulspunkten mit einem hochpräzisen Tonometer aufzeichnet. Die Pulswellengeschwindigkeit (PWV), gemessen zwischen Karotis- und Femoralarterien, ist eine regionale Bewertung der Aortensteifigkeit und ist der Goldstandard-Index der arteriellen Steifigkeit.
Baseline und 6 Monate
Trail Making Test (TMT) Teil A
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Der TMT ist ein Maß für Aufmerksamkeit, Geschwindigkeit und mentale Flexibilität. Es testet auch räumliche Organisation, visuelle Verfolgung, Abruf und Wiedererkennung. Teil A erfordert, dass die Person Linien zieht, um 25 eingekreiste Zahlen zu verbinden, die auf einer Seite verteilt sind. Teil A testet visuelles Scannen, numerische Sequenzierung und visuomotorische Geschwindigkeit. Eine Punktzahl über 78 Sekunden kann auf ein Defizit in der visuellen Wahrnehmung hinweisen. Die durchschnittliche Zeit beträgt etwa 29 Sekunden.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Trail Making Test (TMT) Teil B
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Der Trail Making Test (TMT) Teil B wird basierend auf der Zeit in Sekunden bewertet, die benötigt wird, um die Aufgabe zu absolvieren, bei der abwechselnd nummerierte und mit Buchstaben versehene Kreise in aufsteigender Reihenfolge verbunden werden müssen (1-A-2-B-3-C). Teil B bewertet kognitive Flexibilität und exekutive Funktionen und wird separat von Teil A bewertet. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Flanker-Test
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Der Flanker-Test misst inhibitorische Kontrolle und Aufmerksamkeit, indem Teilnehmer einen zentralen Reiz (Fisch oder Pfeile) identifizieren müssen, während sie flankierende Reize ignorieren. Die Bewertung basiert sowohl auf Genauigkeit als auch auf Reaktionszeit. Wenn die Genauigkeit eines Teilnehmers unter 80 % liegt, basiert die Punktzahl ausschließlich auf der Genauigkeit. Bei einer Genauigkeit von 80 % oder höher werden sowohl Genauigkeit als auch Reaktionszeit zur Berechnung der Punktzahl herangezogen. Dadurch wird sichergestellt, dass Teilnehmer, die genau aber langsam oder schnell aber ungenau sind, entsprechend bewertet werden. Der endgültige berechnete Wert wird in einen altersbereinigten Skalenwert umgewandelt. Ein Wert von 100 repräsentiert den nationalen Durchschnitt für ein bestimmtes Alter, wobei 115 eine Standardabweichung über dem Durchschnitt und 85 eine Standardabweichung unter dem Durchschnitt liegt.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest (PCPST)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
PCPST ist eine Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Teilnehmer werden gebeten, schnell zu bestimmen, ob zwei Reize gleich oder nicht gleich sind. Es misst, wie schnell eine Person entscheiden kann, ob zwei visuelle Muster identisch sind, und bewertet, wie viele korrekte Vergleiche in einer festgelegten Zeit durchgeführt werden. Die Ergebnisse werden in normative Werte umgewandelt, die die Leistung mit einer repräsentativen Stichprobe vergleichen, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit hinweist. Ein Mittelwert von 100 mit einer Standardabweichung von 15 wird als Durchschnitt betrachtet, wobei die Werte die Leistung des Testteilnehmers im Vergleich zu seiner Altersgruppe oder der Allgemeinbevölkerung anzeigen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Bildsequenzgedächtnis (PSM) Test
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Der Picture Sequence Memory (PSM) Test, speziell die NIH Toolbox-Version, wird durch Zählen der Anzahl korrekt platzierter benachbarter Bildpaare in der Sequenz über drei Lernversuche hinweg bewertet. Die Bedeutung der Punktzahl besteht darin, dass sie ein Maß für das episodische Gedächtnis liefert, also die Fähigkeit, eine Reihe von Ereignissen oder Bildern abzurufen und in die richtige Reihenfolge zu bringen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung des episodischen Gedächtnisses an, während niedrigere Punktwerte auf Gedächtnisstörungen hindeuten.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Ergebnisse des Listen-Sortierungs-Arbeitsgedächtnis-Tests
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die Ergebnisse des List Sorting Working Memory Tests werden basierend auf der Anzahl der korrekt erinnerten und der Größe nach richtig sortierten Reize berechnet. Der Test besteht aus zwei Phasen: einer eindimensionalen Phase (1-List) und einer zweidimensionalen Phase (2-List). Ein höherer Wert weist auf ein besseres Arbeitsgedächtnis hin, was bedeutet, dass eine Person visuelle und auditive Informationen besser registrieren, aufrechterhalten und verarbeiten kann.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Dimensionswechsel-Karten-Sortierung (DCCS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Der Dimensional Change Card Sort (DCCS) misst kognitive Flexibilität, indem er bewertet, wie gut eine Person zwischen verschiedenen Sortierregeln wechseln kann. Dabei werden Karten typischerweise zunächst nach einer Regel (z.B. Farbe) sortiert und dann auf eine neue Regel (z.B. Form) umgestellt. Der Test erfasst, wie viele Karten korrekt sortiert wurden und wie lange die Antwortzeiten sind. Bestanden/Nicht bestanden: Die primäre Bewertungsmethode ist ein Bestanden/Nicht bestanden basierend auf der Leistung nach den Regelwechsel-"Switch"-Durchgängen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Der PASE-Score (Physical Activity Scale for the Elderly) ist ein numerischer Wert, der aus einem 12-Punkte-Fragebogen abgeleitet wird und das körperliche Aktivitätsniveau älterer Erwachsener in der vergangenen Woche misst. Die Bedeutung wird durch den Score bestimmt, wobei höhere Scores auf eine größere körperliche Aktivität hinweisen. Die Scores werden berechnet, indem die Häufigkeit, Dauer und Intensität verschiedener Aktivitäten (Freizeit, Haushalt, Beruf) mit vorgegebenen Gewichtungen multipliziert und summiert werden, was zu einem Score führt, der von 0 bis 400 oder mehr reichen kann.

Interpretation der Scores: Sitzende Lebensweise: 0-40; Leichte körperliche Aktivität: 41-90; Moderate bis intensive Aktivität: 91+
Baseline und 6 Monate
Mittelmeer-DASH-Intervention zur Verzögerung neurodegenerativer Erkrankungen (MIND)-Diät-Quiz
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Der MIND-Diät-Test ist eine 15-Punkte-Bewertung, die misst, wie eng die Ernährung der Teilnehmer mit dem MIND-Ernährungsplan (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay) übereinstimmt. Der Endscore, der zwischen 0 und 15 liegt, zeigt ihr Maß an Einhaltung und steht im Zusammenhang mit ihrem Potenzial für eine bessere kognitive Gesundheit. Höhere Scores (über 9): Zeigen an, dass sie die MIND-Diät genau befolgen.

Mittlere Scores (7 und 8): Deuten auf eine mäßige Übereinstimmung mit der MIND-Diät hin. Selbst mäßige Befolgung hat im Vergleich zu den niedrigsten Scores ein verringertes Alzheimer-Risiko gezeigt.

Niedrigere Scores (unter 6): Zeigen an, dass ihre Ernährung weniger mit den hirngesunden Prinzipien der MIND-Diät übereinstimmt.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
  • 1K23AG066931-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025P011143 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer weitergeben, die veröffentlichten Artikeln zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Ermittler werden deidentifizierte einzelne Teilnehmer beginnend 9 Monate und endend 2 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels teilen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler werden deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten mit Forschern teilen, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen.

Bitte richten Sie Anfragen an mindandheart@emory.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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