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Programma per migliorare i livelli di stress e migliorare la memoria (PRISEM)

26 maggio 2026 aggiornato da: Ambar Kulshreshtha, Emory University
Questo è uno studio pilota di intervento a 2 bracci con l'obiettivo di esaminare se un programma di intervento multicomponente di persona e remoto può migliorare lo stress cronico, le misure vascolari e la funzione esecutiva tra i pazienti afroamericani e bianchi con lieve danno cognitivo. I ricercatori prevedono di arruolare 60 partecipanti con un reclutamento eccessivo di pazienti afroamericani. 30 partecipanti saranno reclutati dal Programma di potenziamento cognitivo per partecipare al Programma di potenziamento cognitivo (CEP) PRogram to Improve Stress-levels and Enhance Memory (PRISEM) (ovvero, programma di intervento sullo stile di vita di persona) e 30 partecipanti saranno reclutati dalla scuola primaria di Emory cliniche di cura a partecipare a PRISEM Remote (ovvero programma di intervento a distanza sullo stile di vita). Ai partecipanti di entrambi i bracci di intervento verrà chiesto di partecipare ad attività di gruppo e/o individuali incentrate sul miglioramento dell'educazione sanitaria, della nutrizione, dell'attività fisica, della salute cognitiva, dei livelli di stress e del benessere generale. La durata dello studio per tutti i partecipanti sarà di 9 mesi con 3 visite di studio. Ad ogni visita di studio, verranno valutate le seguenti misure: funzione psicosociale, comportamentale, vascolare/fisica ed esecutiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più della metà dei pazienti con Mild Cognitive Impairment (MCI), uno stato di transizione tra il normale invecchiamento e la demenza, svilupperà la demenza entro cinque anni. Nonostante il significato clinico e di salute pubblica dell'MCI, non sono note strategie di trattamento farmacologico che prevengano la progressione verso la malattia di Alzheimer (AD). I risultati deludenti degli studi clinici sugli interventi di modifica dell'AD hanno aumentato gli sforzi per concentrarsi sulle strategie di prevenzione che ritardano l'insorgenza della malattia. Poiché la patologia correlata all'AD inizia più di un decennio prima che i pazienti sviluppino i sintomi, è probabile che gli sforzi di prevenzione siano più efficaci se mirati all'inizio della vita. I dati sono ancora più limitati sui gruppi a rischio più elevato come gli afroamericani che hanno il doppio dell'incidenza rispetto ai bianchi.

Questo studio prevede di arruolare una popolazione diversificata con un eccesso di arruolamento di afroamericani perché gli afroamericani hanno un rischio più elevato di sviluppare un lieve deterioramento cognitivo (MCI) e il doppio dell'incidenza della malattia di Alzheimer (AD) rispetto ai bianchi. Sfortunatamente, la prevenzione e la gestione dell'MCI sono state poco studiate tra gli afroamericani. Lo stress cronico (come la discriminazione percepita e lo stress ambientale quotidiano) negli afroamericani può influenzare la cognizione e svolge un ruolo nel peggioramento di comportamenti malsani come il fumo, una dieta scorretta e l'inattività fisica.

Studi recenti hanno previsto che una riduzione del 10-25% di sette fattori di rischio chiave modificabili, comprese le scelte comportamentali e di stile di vita, potrebbe prevenire 1,3 milioni di casi di AD a livello globale. Gli approcci allo stile di vita sano possono ridurre lo stress ossidativo, produrre cambiamenti strutturali e funzionali nel cervello e anche influenzare il tasso di neurogenesi nei modelli animali adulti e senescenti. Tuttavia, gli interventi che migliorano questi sono stati spesso deludenti, in parte perché l'impatto di ogni comportamento dello stile di vita sul rischio di AD è relativamente piccolo.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare come un programma di intervento sullo stile di vita multicomponente di persona e a distanza migliori i sintomi dell'umore (stress cronico) e abbia un impatto positivo sui biomarcatori della salute vascolare e del sistema nervoso autonomo tra quaranta pazienti afroamericani e bianchi con MCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Emory Dunwoody Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Goizueta Alzheimer's Disease Research Center (GADRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 50 anni o più
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • afroamericano o bianco
  • MCI sarà definito come disturbi della memoria soggettiva con una valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) 19-25
  • Diagnosi precedente di MCI
  • I partecipanti sarebbero sedentari al basale (autovalutazione di <30 minuti di attività fisica strutturata <3 volte a settimana negli ultimi 6 mesi) e hanno una dieta mediterranea-dietetica scadente per fermare l'ipertensione (DASH) intervento per il ritardo neurodegenerativo (MIND) punteggi (utilizzando lo screener dietetico MIND)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza o cause reversibili di demenza (ad esempio, se il paziente ha ipotiroidismo o bassi livelli di vitamina B12 che contribuiscono al deterioramento cognitivo del soggetto)
  • Malattie mediche o psichiatriche attive che, a giudizio dello sperimentatore, pregiudicherebbero la sicurezza del soggetto o l'integrità scientifica dello studio (ad esempio, paziente maniacale attivo)
  • Condizioni mediche incontrollate, come insufficienza cardiaca congestizia, riflesse da scarsa tolleranza all'esercizio e mancanza di respiro
  • Qualsiasi disturbo fisico, come ictus con compromissione residua, che costituisce un ostacolo all'esecuzione delle procedure di studio e alla partecipazione alle sessioni
  • Storia di lesioni cerebrali, ictus o trauma cranico importante nell'ultimo anno
  • Coloro che non sono in grado di dimostrare di aver compreso i dettagli dello studio (vale a dire, mancanza di capacità decisionale di acconsentire) o limitazioni linguistiche
  • Donne incinte, carcerati e adulti incapaci di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telecomando PRISEM
PRISEM Remote è un programma di intervento sullo stile di vita a distanza in cui i partecipanti parteciperanno a 17 sessioni online di base tramite Zoom dal curriculum del programma di prevenzione del diabete basato sull'evidenza con sessioni post-core rimanenti per rafforzare le strategie e le attività introdotte nel programma di base per la durata di 6 mesi.
I partecipanti parteciperanno a sessioni di 1 ora settimanali per 12 settimane (12 sessioni), quindi bisettimanali per 8 settimane (4 sessioni) e 1 sessione nell'ultimo mese (1 sessione). Le sessioni saranno di gruppo e riguarderanno i seguenti argomenti: 1) Panoramica del programma, 2) Diventa attivo, 3) Monitora l'attività, 4) Mangia bene, 5) Monitora il cibo, 6) Diventa più attivo, 7) Energia assorbita, Energia Out, 8) Mangiare per sostenere gli obiettivi di salute, 9) Gestire lo stress, 10) Mangiare bene lontano da casa, 11) Gestire i fattori scatenanti, 12) Come rimanere attivi, 13) Prendere in carico i pensieri, 14) Tornare in carreggiata, 15 ) Ottieni supporto (da amici e familiari) e 16) Rimani motivato. Le sessioni includeranno una breve presentazione dell'argomento, seguita da un'introduzione agli strumenti e alle strategie da mettere in pratica. Questo è un programma facilitato con i partecipanti che "guidano" la direzione e fungono da sostegno reciproco tra pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità per il pilota PRISEM di raccogliere misurazioni aggiuntive dello stress e vascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità sarà calcolata come la percentuale di partecipanti che accettano di partecipare e sono arruolati secondo l'obiettivo, con una perdita al follow-up.
6 mesi
Accettabilità per il pilota PRISEM di raccogliere misure aggiuntive dello stress e vascolari.
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
L'accettabilità dei partecipanti pilota PRISEM sarà valutata mediante interviste semi-strutturate riguardanti le misure vascolari e dello stress condotte nel corso dello studio.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala dello Stress Percepito (PSS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Le domande del PSS si riferiscono a sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese. In ogni caso, ai partecipanti viene chiesto con quale frequenza si siano sentiti in un certo modo. I punteggi PSS si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) per i quattro item formulati positivamente (item 4, 5, 7 e 8) e poi sommando tutti i 10 item della scala. I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un livello di stress percepito più elevato.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio qualità della vita (QoL) Short Form (SF)-12
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Il QoL SF-12 utilizza due elementi ciascuno per stimare i punteggi di quattro concetti di salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo e salute mentale). I punteggi per i restanti quattro concetti di salute (dolore corporeo, salute generale, vitalità e funzionamento sociale) sono stimati utilizzando un elemento ciascuno. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Peso
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Il peso auto-riferito (Kg) verrà raccolto in ogni momento dello studio
Baseline e 6 mesi
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
L'indice di massa corporea (IMC) è il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri. L'IMC verrà calcolato in ogni punto temporale dello studio.
Baseline e 6 mesi
Misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP e DBP) sarà misurata ad ogni punto temporale. La PA (mmHg) sarà valutata utilizzando uno sfigmomanometro automatico in cui un bracciale sarà posizionato sull'avambraccio del partecipante.
Baseline e 6 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà misurata con un monitor ECG. Un codice di elaborazione del segnale validato verrà utilizzato per valutare questi segnali per il rumore e rilevare le misure necessarie del componente ECG, e quando si sospettano valori anomali, verrà eseguita un'ispezione visiva. Se il programma rileva episodi di fibrillazione atriale, questi saranno confermati dal team di studio ed esclusi. L'HRV sarà esaminata in finestre scorrevoli di 5 minuti, e verranno calcolati i valori mediani, il 10° percentile e i valori minimi.
Baseline e 6 mesi
Analisi dell'Onda Polso.
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Gli indici di rigidità arteriosa e le riflessioni d'onda saranno stimati in posizione supina utilizzando il dispositivo Sphygmocor (Atcor Medical, Australia), che registra sequenze di onde di pressione di alta qualità in siti di polso periferici utilizzando un tonometro ad alta fedeltà. La velocità dell'onda di polso (PWV) misurata tra le arterie carotide e femorale è una valutazione regionale della rigidità aortica ed è l'indice gold standard della rigidità arteriosa.
Baseline e 6 mesi
Test del Tracciamento (TMT) Parte A
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Il TMT è una misura dell'attenzione, della velocità e della flessibilità mentale. Testa anche l'organizzazione spaziale, le ricerche visive, il richiamo e il riconoscimento. La Parte A richiede all'individuo di tracciare linee per collegare 25 numeri cerchiati distribuiti su una pagina. La Parte A testa la scansione visiva, la sequenziazione numerica e la velocità visuomotoria. Un punteggio superiore a 78 secondi può indicare un deficit nella percezione visiva. Il tempo medio è di circa 29 secondi.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Test del Tracciamento (TMT) Parte B
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Il Test di Tracciamento (TMT) Parte B viene valutato in base al tempo in secondi impiegato per completare il compito, che prevede l'alternanza tra la connessione di cerchi numerati e letterati in ordine crescente (1-A-2-B-3-C). La Parte B valuta la flessibilità cognitiva e le funzioni esecutive, ed è valutata separatamente dalla Parte A. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione cognitiva.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Test di Flanker
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Il test Flanker misura il controllo inibitorio e l'attenzione facendo identificare ai partecipanti uno stimolo centrale (pesce o frecce) ignorando gli stimoli laterali. Il punteggio si basa sia sulla precisione che sul tempo di reazione. Se la precisione di un partecipante è inferiore all'80%, il punteggio si basa esclusivamente sulla precisione. Se la precisione è pari o superiore all'80%, sia la precisione che il tempo di reazione vengono utilizzati per calcolare il punteggio. Ciò garantisce che i partecipanti precisi ma lenti, o veloci ma imprecisi, siano valutati di conseguenza. Il punteggio finale calcolato viene convertito in un punteggio scalare adeguato all'età. Un punteggio di 100 rappresenta la media nazionale per una determinata età, con 115 che rappresenta una deviazione standard sopra la media e 85 una deviazione standard sotto la media.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Test di Velocità di Elaborazione del Confronto dei Modelli (PCPST)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
PCPST è una valutazione della velocità di elaborazione. Ai partecipanti viene chiesto di determinare rapidamente se due stimoli sono uguali o diversi. Misura la rapidità con cui una persona può decidere se due modelli visivi sono identici, assegnando un punteggio in base al numero di confronti corretti effettuati in un tempo prestabilito. I punteggi vengono convertiti in punteggi normativi che confrontano le prestazioni con un campione rappresentativo, con un punteggio più alto che indica una migliore velocità di elaborazione. Una media di 100 con una deviazione standard di 15 è considerata nella norma, con punteggi che indicano la prestazione del soggetto rispetto al proprio gruppo di età o alla popolazione generale.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Test di Memoria della Sequenza di Immagini (PSM)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Il test di Memoria della Sequenza di Immagini (Picture Sequence Memory, PSM), specificamente la versione NIH Toolbox, viene valutato contando il numero di coppie adiacenti di immagini posizionate correttamente nella sequenza attraverso tre prove di apprendimento. Il significato del punteggio è che fornisce una misura della memoria episodica, che è la capacità di ricordare e mettere in ordine una serie di eventi o immagini. Un punteggio più alto indica una migliore prestazione della memoria episodica, mentre punteggi più bassi suggeriscono deficit di memoria.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Punteggi del test di memoria di lavoro per l'ordinamento di elenchi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
I punteggi del Test di Memoria di Lavoro per l'Ordinamento delle Liste sono calcolati in base al numero di stimoli ricordati correttamente e sequenziati in ordine di dimensione. Il test ha due fasi: una fase unidimensionale (1-Lista) e una fase bidimensionale (2-Liste). Un punteggio più alto indica una migliore memoria di lavoro, il che significa che un individuo può registrare, mantenere e manipolare meglio le informazioni visive e uditive.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Dimensional Change Card Sort (DCCS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Il Dimensional Change Card Sort (DCCS) misura la flessibilità cognitiva valutando quanto bene una persona può passare da regole di ordinamento diverse. Tipicamente prevede di ordinare le carte secondo una regola (ad esempio, il colore) e poi passare a una nuova regola (ad esempio, la forma). Il test registra quante carte vengono ordinate correttamente e quanto tempo si impiega a rispondere. Superato/Non superato: Il metodo di punteggio principale è un superato/non superato basato sulla prestazione dopo le prove di "cambio" di regola.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Scala di Attività Fisica per Anziani (PASE)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi

Il punteggio PASE (Physical Activity Scale for the Elderly) è un valore numerico derivato da un questionario di 12 voci che misura il livello di attività fisica degli anziani nell'ultima settimana. Il significato è determinato dal punteggio, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica. I punteggi sono calcolati moltiplicando la frequenza, la durata e l'intensità di varie attività (tempo libero, domestiche, occupazionali) per pesi predeterminati e sommando i risultati, ottenendo un punteggio che può variare da 0 a 400 o più.

Interpretazione dei punteggi: Sedentario: 0-40; Attività fisica leggera: 41-90; Attività da moderata a intensa: 91+

Baseline e 6 mesi
Quiz sulla Dieta MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi

Il quiz della dieta MIND è una valutazione a 15 punti che misura quanto la dieta dei partecipanti si allinea al piano alimentare MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay). Il punteggio finale, che varia da 0 a 15, indica il loro livello di aderenza ed è associato al loro potenziale per una migliore salute cognitiva. Punteggi più alti (oltre 9): Indicano che stanno seguendo strettamente la dieta MIND.

Punteggi moderati (7 e 8): Suggeriscono un allineamento moderato con la dieta MIND. Anche un'aderenza moderata ha dimostrato di ridurre il rischio di Alzheimer rispetto ai punteggi più bassi.

Punteggi più bassi (inferiori a 6): Indicano che la loro dieta è meno allineata con i principi salutari per il cervello della dieta MIND.

Baseline, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
  • 1K23AG066931-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2025P011143 (Altro identificatore: Emory IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i dati dei singoli partecipanti anonimizzati che sono alla base degli articoli pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

Gli investigatori condivideranno i singoli partecipanti non identificati che iniziano 9 mesi e terminano 2 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori condivideranno i dati dei singoli partecipanti anonimizzati con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Si prega di indirizzare le richieste a mindandheart@emory.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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