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ストレスレベルを改善し、記憶力を高めるプログラム (PRISEM)

2024年2月20日 更新者：Ambar Kulshreshtha、Emory University
これは、対面および遠隔多要素介入プログラムが、軽度認知障害のあるアフリカ系アメリカ人および白人患者の慢性ストレス、血管対策、および実行機能を改善できるかどうかを調べることを目的とした 2 アーム介入パイロット研究です。 研究者は、アフリカ系アメリカ人患者の過剰募集で60人の参加者を登録することを計画しています. ストレスレベルを改善し、記憶を強化するためのプログラム（PRISEM）認知エンパワーメントプログラム（CEP）（つまり、対面式のライフスタイル介入プログラム）に参加するために、認知エンパワーメントプログラムから30人の参加者が募集され、エモリープライマリーから30人の参加者が募集されますPRISEM Remote (遠隔生活介入プログラム) に参加するケア クリニック。 両方の介入群の参加者は、健康教育、栄養、身体活動、認知的健康、ストレスレベル、および全体的な幸福の改善に焦点を当てたグループベースおよび/または個人の活動に参加するよう求められます。 すべての参加者の研究期間は9か月で、3回の研究訪問があります。 各試験訪問時に、心理社会的、行動的、血管/身体的、および実行機能の測定値が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

通常の老化と認知症の間の移行状態である軽度認知障害 (MCI) の患者の半数以上が、5 年以内に認知症を発症します。 MCI の臨床的および公衆衛生上の重要性にもかかわらず、アルツハイマー病 (AD) への進行を防止する既知の薬理学的治療戦略はありません。 AD を変更する介入の臨床試験からの残念な結果は、疾患の発症を遅らせる予防戦略に焦点を当てる取り組みを強化しています。 AD関連の病理は、患者が症状を発症する10年以上前に始まるため、予防の取り組みは、人生の早い段階で標的を絞った方が効果的である可能性があります. 白人と比較して発生率が 2 倍のアフリカ系アメリカ人など、リスクの高いグループのデータはさらに限られています。

アフリカ系アメリカ人は、白人と比較して軽度認知障害 (MCI) を発症するリスクが高く、アルツハイマー病 (AD) の発生率が 2 倍であるため、この研究では、アフリカ系アメリカ人の過剰登録で多様な集団を登録する予定です。 残念ながら、MCI の予防と管理は、アフリカ系アメリカ人の間では十分に研究されていません。 アフリカ系アメリカ人の慢性的なストレス (認知された差別や日常的な環境ストレスなど) は、認知に影響を与える可能性があり、喫煙、不適切な食事、運動不足などの不健康な行動を悪化させる役割を果たします。

最近の研究では、行動やライフスタイルの選択を含む 7 つの主要な修正可能な危険因子を 10 ～ 25% 削減することで、世界中で 130 万件の AD 症例を予防できると予測されています。 健康的なライフスタイルのアプローチは、酸化ストレスを軽減し、脳の構造的および機能的な変化を引き起こし、成体および老化動物モデルの神経新生率にも影響を与えます。 しかし、アルツハイマー病のリスクに対する各ライフスタイル行動の影​​響が比較的小さいため、これらを改善する介入はしばしば期待外れでした.

このパイロット研究の目的は、対面式および遠隔式のマルチコンポーネント ライフスタイル介入プログラムがどのように気分症状 (慢性ストレス) を改善し、40 人のアフリカ系アメリカ人と白人の MCI 患者の血管の健康と自律神経系のバイオマーカーにプラスの影響を与えるかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Emory Goizueta Alzheimer's Disease Research Center (GADRC)
        • コンタクト：
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • 募集
        • Emory Dunwoody Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ambar Kulshreshtha, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢：50歳以上
  • 英語が堪能
  • アフリカ系アメリカ人または白人
  • MCI は、Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 19-25 による主観的な記憶障害として定義されます。
  • MCIの事前診断
  • -参加者はベースラインで座りがちであり（過去6か月で構造化された身体活動の自己報告が30分未満で、週に3回未満）、高血圧を止めるための地中海式食事療法のアプローチ（DASH）が不十分である 神経変性遅延（MIND）食事への介入スコア (MINDダイエットスクリーナーを使用)

除外基準:

  • -認知症の診断または認知症の可逆的原因（例えば、患者が甲状腺機能低下症または被験者の認知障害の一因となっている低ビタミンB12を患っている場合）
  • -研究者の判断で、被験者の安全性または研究の科学的完全性に影響を与える活動的な医学的または精神的疾患（例：活動的な躁病患者）
  • うっ血性心不全などの管理されていない病状は、運動耐性の低下や息切れに反映されます
  • 障害が残っている脳卒中など、研究手順の実行やセッションへの参加の障壁となる身体疾患
  • 過去1年間の脳病変、脳卒中、または主要な頭部外傷の病歴
  • 研究の詳細を理解したことを示すことができない人 (すなわち、同意する意思決定能力の欠如) または言語的制限
  • 妊娠中の女性、受刑者、および同意できない成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRISEM CEP（対面）
Cognitive Empowerment Program (CEP) は、認知的、身体的、社会的、機能的な自立、教育、幸福の目標に取り組む個人またはグループベースの活動に参加者が参加する対面型のライフスタイル介入プログラムです。
行動：プリズムCEP
PRISEM CEP の参加者は、プログラムがニーズを満たしていることを確認するために、入学プロセス中に評価と目標設定を受けます。 すべての参加者は、認知的、身体的、社会的、機能的な自立、教育、幸福の目標に取り組む個人またはグループベースの対面活動のライフスタイルプログラムに参加します。
実験的：PRISEMリモート
PRISEM Remote は、遠隔ベースのライフスタイル介入プログラムです。参加者は、エビデンスに基づいた糖尿病予防プログラムのカリキュラムから Zoom を介して 17 のコア オンライン セッションに参加し、コア プログラムで導入された戦略と活動を強化する残りのポストコア セッションに参加します。 6ヵ月。
行動：PRISEMリモート
参加者は、毎週 1 時間のセッションに 12 週間 (12 セッション)、次に隔週で 8 週間 (4 セッション) および先月 1 セッション (1 セッション) に参加します。 セッションはグループベースで、次のトピックをカバーします: 1) プログラムの概要、2) アクティブになる、3) アクティビティを追跡する、4) よく食べる、5) 食べ物を追跡する、6) もっとアクティブになる、7) エネルギーを摂取する、エネルギーアウト、8) 健康目標をサポートする食事、9) ストレスを管理する、10) 家から離れてよく食べる、11) トリガーを管理する、12) 活動的であり続ける方法、13) 思考を管理する、14) 軌道に戻る、15 ) (友人や家族から) サポートを得る。16) モチベーションを維持する。 セッションには、トピックの簡単なプレゼンテーションが含まれ、その後、実践するためのツールと戦略が紹介されます。 これは、参加者が方向性を「推進」し、相互にピアサポートとして機能する促進プログラムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRISEMパイロットが両方のPRISEMグループの参加者の追加のストレスおよび血管測定値を収集する可能性
時間枠：6ヵ月
実現可能性は、参加に同意した参加者の割合として計算されます (n = 60) 目標に従って登録され、フォローアップの損失があります。
6ヵ月
PRISEM パイロットが追加のストレスおよび血管対策を収集するための許容範囲の変更。
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
PRISEM パイロット参加者の受容性は、研究の過程で実施される血管およびストレス測定に関する半構造化インタビューを使用して評価されます。
ベースライン、6 か月、9 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス尺度 (PSS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
PSS の質問は、先月の感情や考えについて尋ねます。 いずれの場合も、回答者は特定の方法でどのくらいの頻度で感じたかを尋ねられます。 PSS スコアは、肯定的に述べられた 4 つの項目 (項目 4、5、7、および 8) に対する回答 (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0) を逆にして合計することによって得られます。全10スケールアイテム。 PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
ベースライン、6 か月、9 か月
短縮形 (SF)-12 生活の質 (QoL) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
SF-12 QoL では、4 つから 8 つの健康概念 (身体機能、身体的役割、感情的役割、および精神的健康) のスコアを推定するために、それぞれ 2 つの項目を使用します。 残りの 4 つの健康概念 (身体、痛み、一般的な健康、活力、および社会的機能) のスコアは、それぞれ 1 つの項目を使用して推定されます。 スコアが低いほど障害が大きい。
ベースライン、6 か月、9 か月
体重の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
体重（Kg）は各研究時点で測定されます
ベースライン、6 か月、9 か月
BMIの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
体格指数 (BMI) は、キログラム単位の人の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものです。 BMI は、各調査時点で計算されます。
ベースライン、6 か月、9 か月
収縮期および拡張期血圧 (BP) 測定値の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
収縮期および拡張期血圧 (SBP および DBP) は、各時点で測定されます。 BP (mmHg) は、カフが参加者の前腕に配置される自動血圧計を利用して評価されます。
ベースライン、6 か月、9 か月
心拍変動 (HRV) の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
心拍変動 (HRV) は、ECG モニターで測定されます。 検証済みの信号処理コードを使用して、これらの信号のノイズを評価し、必要な ECG コンポーネントの測定値を検出します。外れ値が疑われる場合は、目視検査が実行されます。 プログラムによって心房細動のエピソードが検出された場合、それらは研究チームによって確認され、除外されます。 HRV は 5 分間のスライディング ウィンドウで検査され、中央値、10 パーセンタイル、および最小値が計算されます。
ベースライン、6 か月、9 か月
脈波分析の変化に対する多成分介入プログラムの効果。
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
動脈硬化と波反射の指標は、Sphygmocor デバイス (Atcor Medical、オーストラリア) を使用して仰臥位で推定されます。これは、忠実度の高い眼圧計を使用して末梢パルス部位で連続した高品質の圧力波形を記録します。 頸動脈と大腿動脈の間で測定される脈波伝播速度 (PWV) は、大動脈硬化の局所評価であり、動脈硬化のゴールド スタンダード インデックスです。
ベースライン、6 か月、9 か月
認知実行機能検査の測定に対する多成分介入プログラムの効果。
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
参加者は、意図的で目標指向の行動の前提条件であるエグゼクティブ認知機能を評価するいくつかのアンケートに回答します。 それらは、計画、問題の解決策、または将来の行動を導く組織構造を生成することを可能にします。 彼らは、作業記憶、精神的柔軟性、および意味記憶とエピソード記憶ストアからの関連情報の検索に依存しています。
ベースライン、6 か月、9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Ambar Kulshreshtha, MD, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月21日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004811
  • 1K23AG066931-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員は、公開された記事の基礎となる匿名化された個々の参加者データを共有します。

IPD 共有時間枠

調査員は、記事の公開後 9 か月から 2 年の間に匿名化された個々の参加者を共有します。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、匿名化された個々の参加者データを、承認された提案の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有します。

お問い合わせは、mindandheart@emory.edu までお願いします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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