ストレスレベルを改善し、記憶力を高めるプログラム (PRISEM)
調査の概要
詳細な説明
通常の老化と認知症の間の移行状態である軽度認知障害 (MCI) の患者の半数以上が、5 年以内に認知症を発症します。 MCI の臨床的および公衆衛生上の重要性にもかかわらず、アルツハイマー病 (AD) への進行を防止する既知の薬理学的治療戦略はありません。 AD を変更する介入の臨床試験からの残念な結果は、疾患の発症を遅らせる予防戦略に焦点を当てる取り組みを強化しています。 AD関連の病理は、患者が症状を発症する10年以上前に始まるため、予防の取り組みは、人生の早い段階で標的を絞った方が効果的である可能性があります. 白人と比較して発生率が 2 倍のアフリカ系アメリカ人など、リスクの高いグループのデータはさらに限られています。
アフリカ系アメリカ人は、白人と比較して軽度認知障害 (MCI) を発症するリスクが高く、アルツハイマー病 (AD) の発生率が 2 倍であるため、この研究では、アフリカ系アメリカ人の過剰登録で多様な集団を登録する予定です。 残念ながら、MCI の予防と管理は、アフリカ系アメリカ人の間では十分に研究されていません。 アフリカ系アメリカ人の慢性的なストレス (認知された差別や日常的な環境ストレスなど) は、認知に影響を与える可能性があり、喫煙、不適切な食事、運動不足などの不健康な行動を悪化させる役割を果たします。
最近の研究では、行動やライフスタイルの選択を含む 7 つの主要な修正可能な危険因子を 10 ～ 25% 削減することで、世界中で 130 万件の AD 症例を予防できると予測されています。 健康的なライフスタイルのアプローチは、酸化ストレスを軽減し、脳の構造的および機能的な変化を引き起こし、成体および老化動物モデルの神経新生率にも影響を与えます。 しかし、アルツハイマー病のリスクに対する各ライフスタイル行動の影響が比較的小さいため、これらを改善する介入はしばしば期待外れでした.
このパイロット研究の目的は、対面式および遠隔式のマルチコンポーネント ライフスタイル介入プログラムがどのように気分症状 (慢性ストレス) を改善し、40 人のアフリカ系アメリカ人と白人の MCI 患者の血管の健康と自律神経系のバイオマーカーにプラスの影響を与えるかを評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Emory Dunwoody Clinic
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Goizueta Alzheimer's Disease Research Center (GADRC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：50歳以上
- 英語が堪能
- アフリカ系アメリカ人または白人
- MCI は、Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 19-25 による主観的な記憶障害として定義されます。
- MCIの事前診断
- -参加者はベースラインで座りがちであり（過去6か月で構造化された身体活動の自己報告が30分未満で、週に3回未満）、高血圧を止めるための地中海式食事療法のアプローチ（DASH）が不十分である 神経変性遅延（MIND）食事への介入スコア (MINDダイエットスクリーナーを使用)
除外基準:
- -認知症の診断または認知症の可逆的原因（例えば、患者が甲状腺機能低下症または被験者の認知障害の一因となっている低ビタミンB12を患っている場合）
- -研究者の判断で、被験者の安全性または研究の科学的完全性に影響を与える活動的な医学的または精神的疾患（例：活動的な躁病患者）
- うっ血性心不全などの管理されていない病状は、運動耐性の低下や息切れに反映されます
- 障害が残っている脳卒中など、研究手順の実行やセッションへの参加の障壁となる身体疾患
- 過去1年間の脳病変、脳卒中、または主要な頭部外傷の病歴
- 研究の詳細を理解したことを示すことができない人 (すなわち、同意する意思決定能力の欠如) または言語的制限
- 妊娠中の女性、受刑者、および同意できない成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRISEMリモート
PRISEM Remote は、遠隔ベースのライフスタイル介入プログラムです。参加者は、エビデンスに基づいた糖尿病予防プログラムのカリキュラムから Zoom を介して 17 のコア オンライン セッションに参加し、コア プログラムで導入された戦略と活動を強化する残りのポストコア セッションに参加します。 6ヵ月。
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参加者は、毎週 1 時間のセッションに 12 週間 (12 セッション)、次に隔週で 8 週間 (4 セッション) および先月 1 セッション (1 セッション) に参加します。
セッションはグループベースで、次のトピックをカバーします: 1) プログラムの概要、2) アクティブになる、3) アクティビティを追跡する、4) よく食べる、5) 食べ物を追跡する、6) もっとアクティブになる、7) エネルギーを摂取する、エネルギーアウト、8) 健康目標をサポートする食事、9) ストレスを管理する、10) 家から離れてよく食べる、11) トリガーを管理する、12) 活動的であり続ける方法、13) 思考を管理する、14) 軌道に戻る、15 ) (友人や家族から) サポートを得る。16) モチベーションを維持する。
セッションには、トピックの簡単なプレゼンテーションが含まれ、その後、実践するためのツールと戦略が紹介されます。
これは、参加者が方向性を「推進」し、相互にピアサポートとして機能する促進プログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRISEMパイロット研究における追加ストレスおよび血管測定の収集実現可能性
時間枠：6か月
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実現可能性は、対象に応じて参加に同意し登録された参加者の割合として計算され、追跡不能による脱落が考慮されます。
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6か月
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PRISEMパイロットにおける追加的なストレスおよび血管測定の収集に対する受容性。
時間枠：ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後
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PRISEMパイロット参加者の受容性は、研究期間中に実施される血管およびストレス測定に関する半構造化面接を用いて評価されます。
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ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレス尺度（PSS）スコア
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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PSSの質問項目は、過去1ヶ月間の感情や考えについて尋ねるものです。
各ケースにおいて、回答者は特定の状態をどの程度の頻度で感じたかを尋ねられます。
PSSのスコアは、4つの肯定的に表現された項目（項目4、5、7、8）に対する回答を反転させ（例：0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1、4 = 0）、その後10項目全てのスケール項目を合計することで得られます。
PSSの個人スコアは0から40の範囲となり、高いスコアはより高い知覚ストレスを示します。
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ベースライン、6か月、12か月
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SF-12（ショートフォーム）生活の質（QoL）スコア
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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SF-12 QOLは、4つの健康概念（身体的機能、役割身体的、役割感情的、精神的健康）のスコアをそれぞれ2項目ずつ使用して推定します。
残りの4つの健康概念（身体的疼痛、全般的健康、活力、社会的機能）のスコアは、それぞれ1項目ずつ使用して推定されます。
スコアが低いほど障害の程度が高いことを示します。
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ベースライン、6か月、12か月
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体重
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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各試験時点で自己申告による体重（kg）が収集されます
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ベースラインおよび6か月後
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ボディマス指数（BMI）
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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ボディマス指数（BMI）は、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割った値です。
BMIは各研究時点で算出されます。
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ベースラインおよび6か月後
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収縮期および拡張期血圧（BP）測定値
時間枠：ベースラインと6か月後
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収縮期血圧および拡張期血圧（SBPおよびDBP）は各時間点で測定されます。
血圧（mmHg）は、参加者の前腕にカフを装着する自動血圧計を使用して評価されます。
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ベースラインと6か月後
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心拍変動（HRV）。
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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心拍変動（HRV）は心電図モニターで測定される。
検証済みの信号処理コードを使用して、これらの信号のノイズ評価と必要な心電図成分測定の検出が行われ、外れ値が疑われる場合は目視検査が実施される。
プログラムによって心房細動のエピソードが検出された場合、研究チームによる確認が行われ除外される。
HRVは5分間のスライディングウィンドウで解析され、中央値、第10百分位数、最小値が計算される。
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ベースラインおよび6か月後
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脈波解析
時間枠：ベースライン時および6か月後
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動脈硬化度と波反射の指標は、Sphygmocor装置（Atcor Medical、オーストラリア）を使用して仰臥位で推定されます。この装置は高精度のトノメータを用いて末梢脈波部位で連続的な高品質圧力波形を記録します。
頸動脈と大腿動脈間で測定される脈波伝播速度（PWV）は大動脈硬化の地域的評価であり、動脈硬化のゴールドスタンダード指標です。
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ベースライン時および6か月後
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トレイルメイキングテスト（TMT）パートA
時間枠：ベースライン、6ヶ月後、12ヶ月後
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TMTは注意力、速度、精神的柔軟性を測定する指標です。
空間認識、視覚的追跡、記憶想起、認識もテストします。
パートAでは、被験者がページ上に分散した25個の丸で囲まれた数字を線で結びます。
パートAは視覚的走査、数字の順序付け、視覚運動速度をテストします。
78秒を超えるスコアは視覚認知の障害を示唆する可能性があります。
平均時間は約29秒です。
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ベースライン、6ヶ月後、12ヶ月後
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トレイルメイキングテスト（TMT）パートB
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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トレイルメイキングテスト（TMT）パートBは、数字と文字の円を交互に昇順で結ぶ課題（1-A-2-B-3-C）を完了するのにかかる時間（秒）に基づいて採点されます。
パートBは認知の柔軟性と実行機能を評価し、パートAとは別々に採点されます。スコアが高いほど認知機能の障害が大きいことを示します。
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ベースライン、6か月、12か月
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フランカー試験
時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後
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フランカー検査は、参加者が周囲の刺激を無視して中央の刺激（魚または矢印）を識別することにより、抑制制御と注意力を測定します。
採点は正確さと反応時間の両方に基づいています。
参加者の正答率が80％未満の場合、スコアは正確さのみに基づいて計算されます。
正答率が80％以上の場合、正確さと反応時間の両方を使用してスコアが算出されます。
これにより、正確だが遅い参加者、または速いが不正確な参加者が適切に評価されます。
最終的な計算スコアは年齢調整された尺度得点に変換されます。
スコア100は特定の年齢における全国平均を表し、115は平均より1標準偏差上、85は平均より1標準偏差下を示します。
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ベースライン、6か月後、12か月後
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パターン比較処理速度テスト (PCPST)
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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PCPSTは処理速度の評価です。
参加者は2つの刺激が同じか異なるかを素早く判断するよう求められます。
これは、2つの視覚的パターンが同一かどうかを判断する個人の速さを測定し、設定された時間内に正しく比較できた数をスコア化します。
スコアは規範的スコアに変換され、代表性のあるサンプルと比較してパフォーマンスを評価します。スコアが高いほど処理速度が優れていることを示します。
平均100、標準偏差15が平均と見なされ、スコアは受験者の年齢層または一般人口に対する相対的なパフォーマンスを示します。
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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絵画配列記憶（PSM）テスト
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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ピクチャーシーケンスメモリ（PSM）テスト、特にNIHツールボックス版は、3回の学習試行を通じて、隣接する絵の正しい順序で配置されたペアの数を数えることで採点されます。
スコアの意味は、一連の出来事や画像を思い出して順序立てて配置する能力であるエピソード記憶の測定値を提供することです。
スコアが高いほどエピソード記憶のパフォーマンスが優れていることを示し、スコアが低い場合は記憶障害を示唆しています。
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ベースライン、6か月、12か月
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リストソート作業記憶テストのスコア
時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後
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リスト並べ替え作業記憶テストのスコアは、刺激を正しく想起し、サイズ順に配列できた数に基づいて計算されます。
このテストには2つの段階があります：一次元段階（1-リスト）と二次元段階（2-リスト）。
スコアが高いほど作業記憶が優れていることを示し、個人が視覚情報と聴覚情報をより良く登録、維持、操作できることを意味します。
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ベースライン、6か月後、12か月後
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次元変化カード分類 (DCCS)
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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ディメンショナル・チェンジ・カード・ソート（DCCS）は、異なる分類ルールを切り替える能力を評価することで、認知の柔軟性を測定します。
通常、一つのルール（例：色）でカードを分類した後、新しいルール（例：形）に切り替えます。
このテストでは、正しく分類されたカードの数と応答にかかった時間を記録します。
合格／不合格：主な採点方法は、ルール切り替え後の「スイッチ」試行でのパフォーマンスに基づく合格／不合格判定です。
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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高齢者用身体活動スケール (PASE)
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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PASEスコア（高齢者身体活動スケール）は、過去1週間の高齢者の身体活動レベルを測定する12項目の質問票から導出される数値です。 意味はスコアによって決定され、高いスコアはより高い身体活動レベルを示します。 スコアは、様々な活動（余暇、家事、職業）の頻度、持続時間、強度に事前に決定された重みを乗算し、それらを合計して計算され、0から400以上の範囲となるスコアが得られます。 スコアの解釈： 低活動：0-40； 軽度の身体活動：41-90； 中程度から激しい活動：91以上 |
ベースラインおよび6か月後
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地中海式DASH神経変性遅延介入（MIND）ダイエットクイズ
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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MINDダイエットクイズは、参加者の食事がMIND（神経変性遅延のための地中海-DASH介入）食事計画にどの程度沿っているかを評価する15ポイントの評価です。 最終スコアは0から15の範囲で、彼らの遵守レベルを示し、より良い認知健康の可能性と関連しています。 高いスコア（9以上）：MINDダイエットを密接に守っていることを示します。 中程度のスコア（7と8）：MINDダイエットとの適度な一致を示唆します。 適度な遵守でも、最低スコアと比較してアルツハイマー病のリスク低減が示されています。 低いスコア（6以下）：彼らの食事がMINDダイエットの脳健康原則にあまり沿っていないことを示します。 |
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ambar Kulshreshtha, MD, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
- 1K23AG066931-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- 2025P011143 (その他の識別子：Emory IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
研究者は、匿名化された個々の参加者データを、承認された提案の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有します。
お問い合わせは、mindandheart@emory.edu までお願いします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。