Programa para mejorar los niveles de estrés y mejorar la memoria (PRISEM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de la mitad de los pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL), un estado de transición entre el envejecimiento normal y la demencia, desarrollarán demencia dentro de los cinco años. A pesar de la importancia clínica y de salud pública del deterioro cognitivo leve, no se conocen estrategias de tratamiento farmacológico que prevengan la progresión a la enfermedad de Alzheimer (EA). Los resultados decepcionantes de los ensayos clínicos de las intervenciones modificadoras de la EA han aumentado los esfuerzos para centrarse en las estrategias de prevención que retrasan la aparición de la enfermedad. Dado que la patología relacionada con la EA comienza más de una década antes de que los pacientes desarrollen síntomas, es probable que los esfuerzos de prevención sean más efectivos cuando se enfocan más temprano en la vida. Los datos son aún más limitados en los grupos de mayor riesgo, como los afroamericanos, que tienen el doble de incidencia en comparación con los blancos.
Este estudio planea inscribir a una población diversa con un exceso de inscripción de afroamericanos porque los afroamericanos tienen un mayor riesgo de desarrollar deterioro cognitivo leve (DCL) y duplican la incidencia de la enfermedad de Alzheimer (EA) en comparación con los blancos. Desafortunadamente, la prevención y el manejo del deterioro cognitivo leve han sido poco estudiados entre los afroamericanos. El estrés crónico (como la discriminación percibida y el estrés ambiental diario) en los afroamericanos puede afectar la cognición y juega un papel en el empeoramiento de comportamientos poco saludables como fumar, una dieta inadecuada y la inactividad física.
Estudios recientes han predicho que una reducción del 10 al 25 % en siete factores de riesgo modificables clave, incluidas las opciones de comportamiento y estilo de vida, podría prevenir 1,3 millones de casos de EA en todo el mundo. Los enfoques de estilo de vida saludable pueden reducir el estrés oxidativo, producir cambios estructurales y funcionales en el cerebro y también influir en la tasa de neurogénesis en modelos animales adultos y senescentes. Sin embargo, las intervenciones que los mejoran a menudo han sido decepcionantes, en parte porque el impacto de cada estilo de vida en el riesgo de EA es relativamente pequeño.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar cómo un programa de intervención de estilo de vida multicomponente en persona y remoto mejora los síntomas del estado de ánimo (estrés crónico) y tiene un impacto positivo en los biomarcadores de la salud vascular y el sistema nervioso autónomo entre cuarenta pacientes afroamericanos y blancos con deterioro cognitivo leve.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Emory Dunwoody Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Goizueta Alzheimer's Disease Research Center (GADRC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 50 años o más
- La fluidez en Inglés
- afroamericano o blanco
- MCI se definirá como quejas subjetivas de memoria con una Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) 19- 25
- Diagnóstico previo de DCL
- Los participantes serían sedentarios al inicio del estudio (autoinforme de <30 minutos de actividad física estructurada <3 veces por semana en los últimos 6 meses) y tendrían una dieta deficiente de la Intervención Mediterránea para Detener la Hipertensión (DASH) para el Retraso Neurodegenerativo (MIND) puntajes (usando el evaluador de dieta MIND)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia o causas reversibles de demencia (p. ej., si el paciente tiene hipotiroidismo o niveles bajos de vitamina B12 que contribuyen al deterioro cognitivo del sujeto)
- Enfermedades médicas o psiquiátricas activas que, a juicio del investigador, afectarían la seguridad del sujeto o la integridad científica del estudio (p. ej., paciente maníaco activo)
- Afecciones médicas no controladas, como insuficiencia cardíaca congestiva, que se refleja en una mala tolerancia al ejercicio y dificultad para respirar
- Cualquier dolencia física, como un accidente cerebrovascular con discapacidad residual, que sea una barrera para realizar los procedimientos de estudio y asistir a las sesiones.
- Antecedentes de lesiones cerebrales, accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico importante en el último año
- Aquellos que no pueden demostrar que entendieron los detalles del estudio (es decir, falta de capacidad de decisión para dar su consentimiento) o limitaciones lingüísticas
- Mujeres embarazadas, presos y adultos que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRISEM Remoto
PRISEM Remote es un programa de intervención de estilo de vida a distancia en el que los participantes asistirán a 17 sesiones básicas en línea a través de Zoom del plan de estudios del Programa de Prevención de la Diabetes basado en evidencia con sesiones posteriores al núcleo restantes para reforzar las estrategias y actividades introducidas en el programa básico durante la duración de 6 meses.
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Los participantes asistirán a sesiones de 1 hora semanalmente durante 12 semanas (12 sesiones), luego cada dos semanas durante 8 semanas (4 sesiones) y 1 sesión en el último mes (1 sesión).
Las sesiones serán grupales y cubrirán los siguientes temas: 1) Descripción general del programa, 2) Manténgase activo, 3) Seguimiento de la actividad, 4) Comer bien, 5) Seguimiento de los alimentos, 6) Mantenerse más activo, 7) Entrada de energía, Energía fuera, 8) Comer para apoyar los objetivos de salud, 9) Controlar el estrés, 10) Comer bien fuera de casa, 11) Controlar los desencadenantes, 12) Cómo mantenerse activo, 13) Controlar los pensamientos, 14) Volver a la normalidad, 15 ) Obtener apoyo (de amigos y familiares), y 16) Mantenerse motivado.
Las sesiones incluirán una breve presentación del tema, seguida de una introducción a las herramientas y estrategias para practicar.
Este es un programa facilitado con los participantes "dirigiendo" la dirección y actuando como apoyo entre pares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del piloto PRISEM para recopilar mediciones adicionales de estrés y vasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad se calculará como el porcentaje de participantes que aceptan participar y son inscritos de acuerdo con el objetivo, con una pérdida durante el seguimiento.
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6 meses
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Aceptabilidad del piloto PRISEM para recopilar medidas adicionales de estrés y vasculares.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La aceptabilidad de los participantes del estudio piloto PRISEM se evaluará mediante entrevistas semiestructuradas sobre las medidas vasculares y de estrés realizadas durante el transcurso del estudio.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 meses y 12 meses
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Las preguntas del PSS indagan sobre sentimientos y pensamientos durante el último mes.
En cada caso, se pregunta a los encuestados con qué frecuencia se sintieron de cierta manera.
Las puntuaciones del PSS se obtienen invirtiendo las respuestas (por ejemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) para los cuatro ítems formulados positivamente (ítems 4, 5, 7 y 8) y luego sumando todos los 10 ítems de la escala.
Las puntuaciones individuales en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Línea basal, 6 meses y 12 meses
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Puntuación de Calidad de Vida (CdV) del Cuestionario de Salud SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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El SF-12 QoL utiliza dos ítems cada uno para estimar las puntuaciones de cuatro a ocho conceptos de salud (funcionamiento físico, rol físico, rol emocional y salud mental).
Las puntuaciones de los cuatro conceptos de salud restantes (dolor corporal, salud general, vitalidad y funcionamiento social) se estiman utilizando un ítem cada uno.
Cuanto más baja es la puntuación, mayor es la discapacidad.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Peso
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El peso autoinformado (kg) se recopilará en cada momento del estudio
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Línea base y 6 meses
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Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El Índice de Masa Corporal (IMC) es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros.
El IMC se calculará en cada punto temporal del estudio.
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Línea de base y 6 meses
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Mediciones de presión arterial sistólica y diastólica (PA)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La presión arterial sistólica y diastólica (SBP y DBP) se medirá en cada punto de tiempo.
La PA (mmHg) se evaluará mediante un esfigmomanómetro automático en el que se colocará un manguito en el antebrazo del participante.
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Línea base y 6 meses
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se medirá con un monitor de ECG.
Se utilizará un código de procesamiento de señales validado para evaluar estas señales en busca de ruido y detectar las medidas necesarias de los componentes del ECG, y cuando se sospechen valores atípicos, se realizará una inspección visual.
Si el programa detecta episodios de fibrilación auricular, serán confirmados por el equipo del estudio y excluidos.
La VFC se examinará en ventanas deslizantes de 5 minutos, y se calcularán la mediana, el percentil 10 y los valores mínimos.
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Línea de base y 6 meses
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Análisis de la Onda del Pulso.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Los índices de rigidez arterial y las reflexiones de onda se estimarán en posición supina utilizando el dispositivo Sphygmocor (Atcor Medical, Australia), que registra formas de onda de presión secuenciales de alta calidad en sitios de pulso periféricos utilizando un tonómetro de alta fidelidad.
La velocidad de la onda del pulso (PWV) medida entre las arterias carótida y femoral es una evaluación regional de la rigidez aórtica y es el índice de referencia de la rigidez arterial.
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Línea base y 6 meses
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Prueba de Trazado de Senderos (TMT) Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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El TMT es una medida de atención, velocidad y flexibilidad mental.
También evalúa la organización espacial, las búsquedas visuales, el recuerdo y el reconocimiento.
La Parte A requiere que el individuo trace líneas para conectar 25 números en círculos distribuidos en una página.
La Parte A evalúa el escaneo visual, la secuenciación numérica y la velocidad visomotora.
Una puntuación superior a 78 segundos puede indicar un déficit en la percepción visual.
El tiempo promedio es de alrededor de 29 segundos.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Test de Trazado (TMT) Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La Prueba de Trazado (TMT) Parte B se puntúa en función del tiempo en segundos que se tarda en completar la tarea, que implica alternar entre la conexión de círculos numerados y con letras en orden ascendente (1-A-2-B-3-C).
La Parte B evalúa la flexibilidad cognitiva y la función ejecutiva, y se puntúa por separado de la Parte A. Una puntuación más alta indica un mayor deterioro cognitivo.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Prueba Flanker
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La prueba Flanker mide el control inhibitorio y la atención haciendo que los participantes identifiquen un estímulo central (pez o flechas) mientras ignoran los estímulos flanqueantes.
La puntuación se basa tanto en la precisión como en el tiempo de reacción.
Si la precisión de un participante es inferior al 80% de aciertos, la puntuación se basa únicamente en la precisión.
Si la precisión es del 80% o superior, se utilizan tanto la precisión como el tiempo de reacción para calcular la puntuación.
Esto garantiza que los participantes que son precisos pero lentos, o rápidos pero inexactos, sean calificados en consecuencia.
La puntuación final calculada se convierte a una puntuación escalar ajustada por edad.
Una puntuación de 100 representa el promedio nacional para una edad determinada, siendo 115 una desviación estándar por encima del promedio y 85 una desviación estándar por debajo del promedio.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Prueba de Velocidad de Procesamiento de Comparación de Patrones (PCPST)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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PCPST es una evaluación de la velocidad de procesamiento.
Se les pide a los participantes que determinen rápidamente si dos estímulos son iguales o no.
Mide la rapidez con la que una persona puede decidir si dos patrones visuales son idénticos, puntuando cuántas comparaciones correctas se realizan en un tiempo determinado.
Las puntuaciones se convierten en puntuaciones normativas que comparan el rendimiento con una muestra representativa, siendo una puntuación más alta indicativa de una mejor velocidad de procesamiento.
Una media de 100 con una desviación estándar de 15 se considera promedio, y las puntuaciones indican el rendimiento del examinado en relación con su grupo de edad o la población general.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Prueba de Memoria de Secuencia de Imágenes (PSM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La prueba de Memoria de Secuencia de Imágenes (PSM), específicamente la versión del NIH Toolbox, se puntúa contando el número de pares adyacentes de imágenes colocados correctamente en la secuencia a lo largo de tres ensayos de aprendizaje.
El significado de la puntuación es que proporciona una medida de la memoria episódica, que es la capacidad de recordar y colocar en orden una serie de eventos o imágenes.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento de la memoria episódica, mientras que puntuaciones más bajas sugieren deterioros de la memoria.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Puntuaciones de la Prueba de Memoria de Trabajo de Clasificación de Listas
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 meses y 12 meses
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Las puntuaciones de la Prueba de Memoria de Trabajo de Ordenación de Listas se calculan en función del número de estímulos recordados correctamente y secuenciados en orden de tamaño.
La prueba tiene dos fases: una fase unidimensional (1-Lista) y una fase bidimensional (2-Listas).
Una puntuación más alta indica una mejor memoria de trabajo, lo que significa que un individuo puede registrar, mantener y manipular mejor la información visual y auditiva.
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Línea basal, 6 meses y 12 meses
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Clasificación de Tarjetas con Cambio Dimensional (DCCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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El Dimensional Change Card Sort (DCCS) mide la flexibilidad cognitiva evaluando qué tan bien una persona puede cambiar entre diferentes reglas de clasificación.
Normalmente implica clasificar tarjetas por una regla (por ejemplo, color) y luego cambiar a una nueva regla (por ejemplo, forma).
La prueba registra cuántas tarjetas se clasifican correctamente y cuánto tiempo se tarda en responder.
Aprobado/Suspenso: El método principal de puntuación es un aprobado/suspenso basado en el rendimiento después de los ensayos de "cambio" de reglas.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La puntuación PASE (Escala de Actividad Física para Ancianos) es un valor numérico derivado de un cuestionario de 12 ítems que mide el nivel de actividad física de los adultos mayores durante la última semana. El significado se determina por la puntuación, con puntuaciones más altas que indican una mayor actividad física. Las puntuaciones se calculan multiplicando la frecuencia, duración e intensidad de varias actividades (de ocio, domésticas, ocupacionales) por pesos predeterminados y sumándolos, lo que da como resultado una puntuación que puede oscilar entre 0 y 400 o más. Interpretación de las puntuaciones: Sedentario: 0-40; Actividad Física Ligera: 41-90; Actividad Moderada a Intensa: 91+ |
Línea base y 6 meses
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Cuestionario de la Dieta de Intervención Mediterránea-DASH para el Retraso Neurodegenerativo (MIND)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La prueba de la dieta MIND es una evaluación de 15 puntos que mide qué tan cerca se alinea la dieta de los participantes con el plan de alimentación MIND (Intervención Mediterránea-DASH para el Retraso Neurodegenerativo). La puntuación final, que oscila entre 0 y 15, indica su nivel de adherencia y está asociada con su potencial para una mejor salud cognitiva. Puntuaciones más altas (por encima de 9): Indican que están siguiendo la dieta MIND de cerca. Puntuaciones moderadas (7 y 8): Sugieren una alineación moderada con la dieta MIND. Incluso la adherencia moderada ha demostrado proporcionar un riesgo reducido de Alzheimer en comparación con las puntuaciones más bajas. Puntuaciones más bajas (por debajo de 6): Indican que su dieta está menos alineada con los principios de salud cerebral de la dieta MIND. |
Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
- 1K23AG066931-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2025P011143 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores compartirán datos de participantes individuales no identificados con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Dirija sus consultas a mindandheart@emory.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .