改善压力水平和增强记忆力的计划 (PRISEM)
研究概览
详细说明
超过一半的轻度认知障碍 (MCI) 患者（介于正常衰老和痴呆之间的过渡状态）将在五年内发展为痴呆。 尽管 MCI 具有临床和公共卫生意义，但尚无已知的药物治疗策略可预防阿尔茨海默病 (AD) 的进展。 AD 修正干预措施的临床试验令人失望的结果促使人们更加努力地关注延缓疾病发作的预防策略。 由于与 AD 相关的病理学在患者出现症状之前十多年就开始了，因此在生命早期进行针对性的预防工作可能会更有效。 与白人相比，非洲裔美国人等高危人群的数据更为有限。
本研究计划招募多元化的人群，超额招募非裔美国人，因为与白人相比，非裔美国人患轻度认知障碍 (MCI) 的风险更高，阿尔茨海默病 (AD) 的发病率是白人的两倍。 不幸的是，非裔美国人对 MCI 的预防和管理研究不足。 非裔美国人的慢性压力（如感知到的歧视和日常环境压力）会影响认知，并在吸烟、饮食不当和缺乏身体活动等不健康行为的恶化中发挥作用。
最近的研究预测，将七个关键的可改变风险因素（包括行为和生活方式选择）减少 10-25%，可以在全球范围内预防 130 万例 AD 病例。 健康的生活方式可以减少氧化应激，在大脑中产生结构和功能变化，还可以影响成年和衰老动物模型的神经发生率。 然而，改善这些的干预措施往往令人失望，部分原因是每种生活方式行为对 AD 风险的影响相对较小。
这项试点研究的目的是评估面对面和远程的多组分生活方式干预计划如何改善情绪症状（慢性压力），并对 40 名患有 MCI 的非裔美国人和白人患者的血管健康和自主神经系统的生物标志物产生积极影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30338
- Emory Dunwoody Clinic
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory Goizueta Alzheimer's Disease Research Center (GADRC)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：50岁以上
- 英语流利
- 非裔美国人或白人
- MCI 将被定义为蒙特利尔认知评估 (MoCA) 19-25 的主观记忆抱怨
- MCI 的先前诊断
- 参与者在基线时会久坐不动（自我报告在过去 6 个月内每周进行 <30 分钟的结构化体育锻炼 <3 次）并且采用地中海式饮食方法来阻止高血压 (DASH) 干预神经退行性延迟 (MIND) 饮食分数（使用 MIND 饮食筛选器）
排除标准：
- 痴呆症诊断或痴呆症的可逆原因（例如，如果患者患有甲状腺功能减退症或导致受试者认知障碍的维生素 B12 含量低）
- 研究者判断会影响受试者安全或研究科学完整性的活动性医学或精神疾病（例如，活动性躁狂患者）
- 不受控制的医疗状况，例如充血性心力衰竭，表现为运动耐力差和呼吸急促
- 任何身体疾病，例如中风后遗症，这是执行学习程序和参加课程的障碍
- 过去一年有脑损伤、中风或重大头部外伤史
- 那些无法证明他们理解研究细节（即缺乏同意的决定能力）或语言限制的人
- 孕妇、囚犯和无法同意的成年人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：棱镜遥控器
PRISEM Remote 是一项基于远程的生活方式干预计划，参与者将通过 Zoom 从基于证据的糖尿病预防计划课程中参加 17 场核心在线课程，其余的核心课程将在6个月。
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参与者将每周参加 1 小时的课程，持续 12 周（12 节），然后每两周参加一次，持续 8 周（4 节），最后一个月参加 1 节（1 节）。
会议将以小组为基础，涵盖以下主题：1) 计划概述，2) 活跃起来，3) 追踪活动，4) 吃得好，5) 追踪食物，6) 变得更加活跃，7) 能量输入，能量外出，8) 饮食以支持健康目标，9) 管理压力，10) 出门在外吃得好，11) 管理触发因素，12) 如何保持活跃，13) 掌控思想，14) 重回正轨，15 ) 获得支持（来自朋友和家人），以及 16) 保持动力。
会议将包括对该主题的简要介绍，然后介绍工具和实践策略。
这是一个促进计划，参与者“推动”方向并充当彼此的同伴支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PRISEM试点研究收集额外压力和血管测量数据的可行性
大体时间：6个月
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可行性将计算为同意参与并根据目标入组的参与者百分比，并考虑失访情况。
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6个月
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PRISEM试点研究中收集额外应激与血管指标的可行性
大体时间：基线期、第6个月和第12个月
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PRISEM试点参与者的可接受性将通过半结构化访谈进行评估，访谈内容涉及研究过程中进行的血管和应激指标测量。
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基线期、第6个月和第12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力量表（PSS）评分
大体时间：基线，6个月和12个月
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PSS量表中的问题涉及过去一个月内的感受和想法。
在每种情况下，受访者需回答他们感受到某种情绪的频繁程度。
PSS得分通过对四个正向表述条目（第4、5、7和8项）进行反向计分（例如：0=4、1=3、2=2、3=1、4=0），再将所有10个量表项目的得分相加得出。
PSS个体得分范围在0至40之间，分数越高表示感知压力水平越高。
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基线，6个月和12个月
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简明生活质量量表（SF-12）评分
大体时间：基线期、6个月和12个月
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SF-12生活质量量表采用两个项目分别评估四至八个健康概念（生理功能、生理职能、情感职能和心理健康）的得分。其余四个健康概念（身体疼痛、总体健康、精力和社交功能）的得分则各用一个项目进行评估。得分越低表示残疾程度越高。
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基线期、6个月和12个月
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体重
大体时间：基线和6个月
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将在每个研究时间点收集自我报告的体重（千克）
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基线和6个月
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体重指数（BMI）
大体时间：基线和6个月
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体重指数（BMI）是通过一个人的体重（公斤）除以身高（米）的平方得出的数值。
将在每个研究时间点计算BMI。
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基线和6个月
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收缩压和舒张压测量值
大体时间：基线和6个月
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将在每个时间点测量收缩压和舒张压（SBP和DBP）。
将使用自动血压计评估血压（mmHg），血压计袖带将置于受试者前臂。
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基线和6个月
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心率变异性（HRV）。
大体时间：基线和6个月
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心率变异性（HRV）将通过心电图监测仪进行测量。
将使用经过验证的信号处理代码来评估这些信号的噪声并检测必要的心电图成分指标，当怀疑存在异常值时，将进行视觉检查。
若程序检测到任何心房颤动发作，研究团队将予以确认并排除。
HRV将在5分钟滑动窗口内进行检测，并计算其中位数、第10百分位数和最小值。
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基线和6个月
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脉搏波分析。
大体时间：基线和6个月
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将采用Sphygmocor设备（澳大利亚Atcor Medical公司）在仰卧位状态下评估动脉硬度和波反射指数，该设备通过高保真张力计记录外周搏动点处连续高质量的压力波形。
颈动脉与股动脉之间测量的脉搏波传导速度（PWV）是对主动脉硬度的区域性评估，也是动脉硬度的金标准指标。
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基线和6个月
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连线测试 (TMT) A部分
大体时间：基线、6个月和12个月
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TMT是一项测量注意力、速度和心理灵活性的测试。
它同时评估空间组织能力、视觉追踪、回忆和识别能力。
A部分要求受试者画线连接分布在页面上的25个带圈数字。
A部分测试视觉扫描、数字排序和视觉运动速度。
用时超过78秒可能表明存在视觉感知缺陷。
平均完成时间约为29秒。
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基线、6个月和12个月
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连线测试(TMT)B部分
大体时间：基线、6个月和12个月
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连线测试（TMT）B部分根据完成测试所需的时间（以秒为单位）进行评分，该测试要求按升序交替连接数字和字母圆圈（1-A-2-B-3-C）。
B部分用于评估认知灵活性和执行功能，其评分与A部分相互独立。得分越高表明认知功能障碍越严重。
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基线、6个月和12个月
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侧抑制任务测试
大体时间：基线、6个月和12个月
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侧翼干扰测试通过要求参与者识别中心刺激物（鱼或箭头）同时忽略两侧干扰刺激物，来测量抑制控制能力和注意力。
评分基于准确性和反应时间两方面。
若参与者准确率低于80%，则评分仅依据准确性计算。
若准确率达到80%或更高，则同时使用准确性和反应时间计算得分。
这确保了准确性高但反应慢，或反应快但准确性低的参与者都能获得相应评分。
最终计算得出的分数将转换为年龄校正后的标准分数。
100分代表该年龄段的全国平均水平，115分表示高于平均值一个标准差，85分表示低于平均值一个标准差。
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基线、6个月和12个月
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模式比较处理速度测试 (PCPST)
大体时间：基线、6个月和12个月
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PCPST是一项处理速度评估测试。
参与者被要求快速判断两个刺激物是否相同。
该测试测量个体判断两个视觉模式是否相同的反应速度，记录在规定时间内正确对比的次数。
原始分数将转换为标准分数，用于与代表性样本进行比较，分数越高表明处理速度越快。
以100为均值、15为标准差的分数被视为平均水平，这些分数反映了受试者相对于其年龄组或普通人群的表现水平。
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基线、6个月和12个月
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图片序列记忆（PSM）测试
大体时间：基线期、6个月和12个月
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图片序列记忆（PSM）测试，特别是美国国立卫生研究院工具箱版本，通过对三个学习试验中正确放置在序列中的相邻图片对数进行计数来评分。
分数的意义在于它提供了情景记忆的测量指标，即回忆并按顺序排列一系列事件或图像的能力。
较高的分数表示情景记忆表现较好，而较低的分数则提示存在记忆障碍。
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基线期、6个月和12个月
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列表排序工作记忆测试分数
大体时间：基线期、6个月和12个月
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列表排序工作记忆测试分数根据正确回忆并按大小顺序排列的刺激物数量计算。
该测试包含两个阶段：一维阶段（单列表）和二维阶段（双列表）。
分数越高表明工作记忆能力越强，意味着个体能够更好地登记、维持及处理视觉与听觉信息。
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基线期、6个月和12个月
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维度变化卡片分类(DCCS)
大体时间：基线期、6个月和12个月
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维度转换卡片分类测试通过评估个体在不同分类规则间切换的能力来衡量认知灵活性。
该测试通常要求先按一种规则（如颜色）对卡片进行分类，然后转换到新规则（如形状）。
测试记录正确分类的卡片数量以及反应所需时间。
通过/未通过：主要评分方法基于规则转换“切换”试次后的表现判定通过或未通过。
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基线期、6个月和12个月
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老年人体育活动量表 (PASE)
大体时间：基线和6个月
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PASE评分（老年人身体活动量表）是通过包含12个项目的问卷得出的数值，用于衡量老年人过去一周的身体活动水平。 其含义由分数决定，分数越高表示身体活动量越大。 评分通过将各项活动（休闲、家务、职业）的频率、持续时间和强度乘以预设权重并求和计算得出，最终得分范围可从0至400分或更高。 分数解读：久坐：0-40分；轻度身体活动：41-90分；中高强度活动：91分及以上 |
基线和6个月
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地中海-DASH神经退行性延迟干预（MIND）饮食问卷
大体时间：基线期、6个月和12个月
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MIND饮食问卷是一项15分制的评估工具，用于衡量参与者的饮食与MIND（地中海-DASH神经退行性延迟干预）饮食方案的契合程度。最终得分范围在0到15分之间，反映了他们对这种饮食模式的遵循程度，并与认知健康改善潜力相关。较高分数（9分以上）：表明他们严格遵循MIND饮食。 中等分数（7-8分）：显示与MIND饮食保持中等程度契合。研究显示，即便是中等程度的遵循，相较于最低分数群体，也能显著降低阿尔茨海默病的患病风险。 较低分数（6分以下）：意味着其饮食与MIND饮食所倡导的大脑健康原则契合度较低。 |
基线期、6个月和12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ambar Kulshreshtha, MD, PhD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
- 1K23AG066931-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
- 2025P011143 (其他标识符：Emory IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
调查人员将与研究人员共享去识别化的个人参与者数据，研究人员提供方法上合理的建议以实现已批准建议的目标。
请将查询直接发送至 mindandheart@emory.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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