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Programme pour améliorer les niveaux de stress et améliorer la mémoire (PRISEM)

26 mai 2026 mis à jour par: Ambar Kulshreshtha, Emory University
Il s'agit d'une étude pilote d'intervention à 2 bras dont l'objectif est d'examiner si un programme d'intervention en personne et à distance à plusieurs composants peut améliorer le stress chronique, les mesures vasculaires et la fonction exécutive chez les patients afro-américains et blancs atteints de troubles cognitifs légers. Les chercheurs prévoient d'inscrire 60 participants avec un sur-recrutement de patients afro-américains. 30 participants seront recrutés dans le programme d'autonomisation cognitive pour participer au programme d'autonomisation cognitive (PRISEM) du programme d'amélioration des niveaux de stress et de la mémoire (PRISEM) (c'est-à-dire un programme d'intervention en personne sur le mode de vie) et 30 participants seront recrutés à partir du primaire Emory. cliniques de soins à participer à PRISEM Remote (c.-à-d. un programme d'intervention à distance sur le mode de vie). Les participants aux deux volets d'intervention seront invités à participer à des activités de groupe et/ou individuelles axées sur l'amélioration de l'éducation à la santé, de la nutrition, de l'activité physique, de la santé cognitive, des niveaux de stress et du bien-être général. La durée de l'étude pour tous les participants sera de 9 mois avec 3 visites d'étude. Lors de chaque visite d'étude, les mesures suivantes seront évaluées : fonction psychosociale, comportementale, vasculaire/physique et exécutive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de la moitié des patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI), un état de transition entre le vieillissement normal et la démence, développeront une démence dans les cinq ans. Malgré l'importance clinique et de santé publique du MCI, il n'existe aucune stratégie de traitement pharmacologique connue empêchant la progression vers la maladie d'Alzheimer (MA). Les résultats décevants des essais cliniques d'interventions modificatrices de la MA ont accru les efforts pour se concentrer sur les stratégies de prévention qui retardent l'apparition de la maladie. Étant donné que la pathologie liée à la MA commence plus d'une décennie avant que les patients ne développent des symptômes, les efforts de prévention sont susceptibles d'être plus efficaces lorsqu'ils sont ciblés plus tôt dans la vie. Les données sont encore plus limitées sur les groupes à haut risque tels que les Afro-Américains qui ont une incidence double par rapport aux Blancs.

Cette étude prévoit d'inscrire une population diversifiée avec une surinscription d'Afro-Américains parce que les Afro-Américains ont un risque plus élevé de développer une déficience cognitive légère (MCI) et doublent l'incidence de la maladie d'Alzheimer (MA) par rapport aux Blancs. Malheureusement, la prévention et la gestion du MCI ont été sous-étudiées chez les Afro-Américains. Le stress chronique (tel que la discrimination perçue et le stress environnemental quotidien) chez les Afro-Américains peut affecter la cognition et joue un rôle dans l'aggravation de comportements malsains tels que le tabagisme, une mauvaise alimentation et l'inactivité physique.

Des études récentes ont prédit qu'une réduction de 10 à 25 % de sept facteurs de risque modifiables clés, y compris les choix de comportement et de mode de vie, pourrait prévenir 1,3 million de cas de MA dans le monde. Les approches de mode de vie sain peuvent réduire le stress oxydatif, produire des changements structurels et fonctionnels dans le cerveau et également influencer le taux de neurogenèse chez les modèles animaux adultes et sénescents. Cependant, les interventions qui les améliorent ont souvent été décevantes, en partie parce que l'impact de chaque comportement lié au mode de vie sur le risque de MA est relativement faible.

Le but de cette étude pilote est d'évaluer comment un programme d'intervention multicomposante sur le mode de vie en personne et à distance améliore les symptômes de l'humeur (stress chronique) et a un impact positif sur les biomarqueurs de la santé vasculaire et du système nerveux autonome chez quarante patients afro-américains et blancs atteints de MCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Emory Dunwoody Clinic
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory Goizueta Alzheimer's Disease Research Center (GADRC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 50 ans ou plus
  • anglais courant
  • Afro-Américain ou Blanc
  • Le MCI sera défini comme des plaintes de mémoire subjectives avec une évaluation cognitive de Montréal (MoCA) 19- 25
  • Diagnostic antérieur de MCI
  • Les participants seraient sédentaires au départ (auto-déclaration de <30 minutes d'activité physique structurée <3 fois par semaine au cours des 6 derniers mois) et auraient un mauvais régime d'intervention diététique méditerranéenne pour arrêter l'hypertension (DASH) pour le retard neurodégénératif (MIND) scores (à l'aide du testeur de régime MIND)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de démence ou causes réversibles de démence (par exemple, si le patient souffre d'hypothyroïdie ou d'un faible taux de vitamine B12 qui contribue aux troubles cognitifs du sujet)
  • Maladies médicales ou psychiatriques actives qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient la sécurité du sujet ou l'intégrité scientifique de l'étude (par exemple, patient maniaque actif)
  • Conditions médicales non contrôlées, telles que l'insuffisance cardiaque congestive, reflétées par une mauvaise tolérance à l'exercice et un essoufflement
  • Toute affection physique, telle qu'un accident vasculaire cérébral avec déficience résiduelle, qui constitue un obstacle à l'exécution des procédures d'étude et à la participation aux sessions
  • Antécédents de lésions cérébrales, d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien majeur au cours de l'année écoulée
  • Ceux qui ne sont pas en mesure de démontrer qu'ils ont compris les détails de l'étude (c'est-à-dire le manque de capacité décisionnelle de consentir) ou les limitations linguistiques
  • Femmes enceintes, détenus et adultes incapables de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télécommande PRISEM
PRISEM Remote est un programme d'intervention à distance sur le mode de vie dans lequel les participants assisteront à 17 sessions en ligne de base via Zoom du programme de prévention du diabète fondé sur des données probantes avec des sessions post-core restantes pour renforcer les stratégies et les activités introduites dans le programme de base pour la durée de 6 mois.
Comportemental: Télécommande PRISEM
Les participants assisteront à des séances d'une heure par semaine pendant 12 semaines (12 séances) puis toutes les deux semaines pendant 8 semaines (4 séances) et 1 séance le mois dernier (1 séance). Les sessions se dérouleront en groupe et couvriront les sujets suivants : 1) Aperçu du programme, 2) Soyez actif, 3) Suivez l'activité, 4) Bien manger, 5) Suivez les aliments, 6) Soyez plus actif, 7) Energy In, Energy Out, 8) Manger pour atteindre ses objectifs de santé, 9) Gérer le stress, 10) Bien manger loin de chez soi, 11) Gérer les déclencheurs, 12) Comment rester actif, 13) Prendre en charge ses pensées, 14) Se remettre sur la bonne voie, 15 ) Obtenez du soutien (de la part de vos amis et de votre famille) et 16) Restez motivé. Les séances comprendront une brève présentation du sujet, suivie d'une introduction aux outils et aux stratégies à mettre en pratique. Il s'agit d'un programme facilité dans lequel les participants "conduisent" la direction et agissent en tant que pairs aidants les uns envers les autres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité pour le pilote PRISEM de collecter des mesures supplémentaires de stress et vasculaires
Délai: 6 mois
La faisabilité sera calculée comme le pourcentage de participants qui acceptent de participer et sont inscrits conformément à l'objectif, avec une perte de suivi.
6 mois
Acceptabilité pour le pilote PRISEM de collecter des mesures supplémentaires du stress et vasculaires.
Délai: Base, 6 mois et 12 mois
L'acceptabilité des participants pilotes PRISEM sera évaluée à l'aide d'entretiens semi-structurés concernant les mesures vasculaires et de stress menés au cours de l'étude.
Base, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Les questions du PSS interrogent sur les sentiments et les pensées au cours du dernier mois. Dans chaque cas, on demande aux répondants à quelle fréquence ils ont ressenti une certaine manière. Les scores PSS sont obtenus en inversant les réponses (par exemple, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) pour les quatre éléments formulés positivement (éléments 4, 5, 7 et 8) puis en additionnant tous les 10 éléments de l'échelle. Les scores individuels au PSS peuvent varier de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Score de Qualité de Vie (QdV) SF-12 (Short Form)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Le QdV SF-12 utilise deux items chacun pour estimer les scores de quatre à huit concepts de santé (fonctionnement physique, rôle-physique, rôle-émotionnel et santé mentale). Les scores des quatre concepts de santé restants (douleur corporelle, santé générale, vitalité et fonctionnement social) sont estimés en utilisant un item chacun. Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Poids
Délai: Ligne de base et 6 mois
Le poids auto-déclaré (kg) sera collecté à chaque point temporel de l'étude
Ligne de base et 6 mois
Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base et 6 mois
L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres. L'IMC sera calculé à chaque moment de l'étude.
Ligne de base et 6 mois
Mesures de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Ligne de base et 6 mois
La pression artérielle systolique et diastolique (SBP et DBP) sera mesurée à chaque point temporel. La pression artérielle (mmHg) sera évaluée en utilisant un sphygmomanomètre automatique dans lequel un brassard sera placé sur l'avant-bras du participant.
Ligne de base et 6 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque (VFC).
Délai: Ligne de base et 6 mois
La variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) sera mesurée avec un moniteur ECG. Un code de traitement du signal validé sera utilisé pour évaluer ces signaux pour le bruit et détecter les mesures nécessaires des composantes ECG, et lorsque des valeurs aberrantes sont suspectées, une inspection visuelle sera effectuée. Si des épisodes de fibrillation auriculaire sont détectés par le programme, ils seront confirmés par l'équipe d'étude et exclus. La VFC sera examinée dans des fenêtres glissantes de 5 minutes, et les valeurs médianes, du 10e centile et minimales seront calculées.
Ligne de base et 6 mois
Analyse de l'onde de pouls.
Délai: Ligne de base et 6 mois
Les indices de rigidité artérielle et de réflexion d'ondes seront estimés en position couchée à l'aide de l'appareil Sphygmocor (Atcor Medical, Australie), qui enregistre des formes d'onde de pression séquentielles de haute qualité au niveau des sites de pouls périphériques en utilisant un tonomètre haute fidélité. La vitesse de l'onde de pouls (VOP) mesurée entre les artères carotide et fémorale est une évaluation régionale de la rigidité aortique et constitue l'indice de référence de la rigidité artérielle.
Ligne de base et 6 mois
Test de Traçage (TMT) Partie A
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
Le TMT est une mesure de l'attention, de la vitesse et de la flexibilité mentale. Il teste également l'organisation spatiale, les poursuites visuelles, le rappel et la reconnaissance. La partie A demande à l'individu de tracer des lignes pour relier 25 nombres entourés répartis sur une page. La partie A teste la balayage visuel, le séquençage numérique et la vitesse visuomotrice. Un score supérieur à 78 secondes peut indiquer un déficit de perception visuelle. Le temps moyen est d'environ 29 secondes.
Ligne de base, 6 mois et 12 mois
Test de tracé de pistes (TMT) Partie B
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Le Trail Making Test (TMT) Partie B est noté en fonction du temps en secondes nécessaire pour accomplir la tâche, qui consiste à alterner entre la connexion de cercles numérotés et de cercles lettrés dans l'ordre croissant (1-A-2-B-3-C). La Partie B évalue la flexibilité cognitive et la fonction exécutive, et est notée séparément de la Partie A. Un score plus élevé indique une plus grande altération cognitive.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Test de Flanker
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Le test Flanker mesure le contrôle inhibiteur et l'attention en demandant aux participants d'identifier un stimulus central (poisson ou flèches) tout en ignorant les stimuli latéraux. La notation est basée à la fois sur la précision et le temps de réaction. Si la précision d'un participant est inférieure à 80 %, le score est basé uniquement sur la précision. Si la précision est de 80 % ou plus, la précision et le temps de réaction sont utilisés pour calculer le score. Cela garantit que les participants qui sont précis mais lents, ou rapides mais imprécis, sont notés en conséquence. Le score final calculé est converti en un score ajusté selon l'âge. Un score de 100 représente la moyenne nationale pour un âge donné, 115 étant un écart-type au-dessus de la moyenne et 85 un écart-type en dessous de la moyenne.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Test de Vitesse de Traitement de Comparaison de Modèles (PCPST)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Le PCPST est une évaluation de la vitesse de traitement. Les participants doivent déterminer rapidement si deux stimuli sont identiques ou non. Il mesure la rapidité avec laquelle une personne peut décider si deux motifs visuels sont identiques, en notant le nombre de comparaisons correctes effectuées dans un temps donné. Les scores sont convertis en scores normatifs qui comparent la performance à un échantillon représentatif, un score plus élevé indiquant une meilleure vitesse de traitement. Une moyenne de 100 avec un écart-type de 15 est considérée comme moyenne, les scores indiquant la performance du testeur par rapport à son groupe d'âge ou à la population générale.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Test de mémoire de séquence d'images (PSM)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Le test de mémoire de séquence d'images (PSM), spécifiquement la version NIH Toolbox, est noté en comptant le nombre de paires adjacentes d'images correctement placées dans la séquence sur trois essais d'apprentissage. La signification du score est qu'il fournit une mesure de la mémoire épisodique, qui est la capacité à se rappeler et à classer dans l'ordre une série d'événements ou d'images. Un score plus élevé indique une meilleure performance de la mémoire épisodique, tandis que des scores plus bas suggèrent des troubles de la mémoire.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Scores du test de mémoire de travail de tri de liste
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Les scores du test de mémoire de travail de tri de listes sont calculés en fonction du nombre de stimuli correctement rappelés et séquencés par ordre de taille. Le test comporte deux phases : une phase unidimensionnelle (1-Liste) et une phase bidimensionnelle (2-Listes). Un score plus élevé indique une meilleure mémoire de travail, ce qui signifie qu'un individu peut mieux enregistrer, maintenir et manipuler les informations visuelles et auditives.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Tri de Cartes par Changement Dimensionnel (DCCS)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Le Dimensional Change Card Sort (DCCS) mesure la flexibilité cognitive en évaluant la capacité d'une personne à passer d'une règle de tri à une autre. Il consiste généralement à trier des cartes selon une règle (par exemple, la couleur) puis à passer à une nouvelle règle (par exemple, la forme). Le test enregistre le nombre de cartes correctement triées et le temps de réponse. Réussite/Échec : La méthode de notation principale est une réussite/échec basée sur les performances après les essais de changement de règle « switch ».
Baseline, 6 mois et 12 mois
Échelle d'Activité Physique pour les Personnes Âgées (PASE)
Délai: Ligne de base et 6 mois

Le score PASE (Échelle d'Activité Physique pour les Personnes Âgées) est une valeur numérique dérivée d'un questionnaire de 12 items qui mesure le niveau d'activité physique des personnes âgées au cours de la semaine écoulée. La signification est déterminée par le score, les scores plus élevés indiquant une activité physique plus importante. Les scores sont calculés en multipliant la fréquence, la durée et l'intensité de diverses activités (loisirs, ménagères, professionnelles) par des poids prédéterminés et en les additionnant, ce qui donne un score pouvant aller de 0 à 400 ou plus.

Interprétation des scores : Sédentaire : 0-40 ; Activité physique légère : 41-90 ; Activité modérée à intense : 91+
Ligne de base et 6 mois
Questionnaire sur le régime MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay)
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois

Le questionnaire sur le régime MIND est une évaluation en 15 points de la mesure dans laquelle l'alimentation des participants correspond au plan alimentaire MIND (Intervention méditerranéenne-DASH pour le retard neurodégénératif). Le score final, qui varie de 0 à 15, indique leur niveau d'adhésion et est associé à leur potentiel pour une meilleure santé cognitive. Les scores plus élevés (supérieurs à 9) : Indiquent qu'ils suivent de près le régime MIND.

Les scores modérés (7 et 8) : Suggèrent un alignement modéré avec le régime MIND. Même une adhésion modérée a montré qu'elle réduisait le risque de maladie d'Alzheimer par rapport aux scores les plus bas.

Les scores plus bas (inférieurs à 6) : Indiquent que leur alimentation est moins alignée avec les principes cérébraux sains du régime MIND.
Ligne de base, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
  • 1K23AG066931-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2025P011143 (Autre identifiant: Emory IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs partageront les données individuelles anonymisées des participants qui sous-tendent les articles publiés.

Délai de partage IPD

Les enquêteurs partageront des participants individuels anonymisés commençant 9 mois et se terminant 2 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs partageront les données individuelles anonymisées des participants avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Veuillez adresser vos demandes à mindandheart@emory.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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