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Programme pour améliorer les niveaux de stress et améliorer la mémoire (PRISEM)

20 février 2024 mis à jour par: Ambar Kulshreshtha, Emory University
Il s'agit d'une étude pilote d'intervention à 2 bras dont l'objectif est d'examiner si un programme d'intervention en personne et à distance à plusieurs composants peut améliorer le stress chronique, les mesures vasculaires et la fonction exécutive chez les patients afro-américains et blancs atteints de troubles cognitifs légers. Les chercheurs prévoient d'inscrire 60 participants avec un sur-recrutement de patients afro-américains. 30 participants seront recrutés dans le programme d'autonomisation cognitive pour participer au programme d'autonomisation cognitive (PRISEM) du programme d'amélioration des niveaux de stress et de la mémoire (PRISEM) (c'est-à-dire un programme d'intervention en personne sur le mode de vie) et 30 participants seront recrutés à partir du primaire Emory. cliniques de soins à participer à PRISEM Remote (c.-à-d. un programme d'intervention à distance sur le mode de vie). Les participants aux deux volets d'intervention seront invités à participer à des activités de groupe et/ou individuelles axées sur l'amélioration de l'éducation à la santé, de la nutrition, de l'activité physique, de la santé cognitive, des niveaux de stress et du bien-être général. La durée de l'étude pour tous les participants sera de 9 mois avec 3 visites d'étude. Lors de chaque visite d'étude, les mesures suivantes seront évaluées : fonction psychosociale, comportementale, vasculaire/physique et exécutive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de la moitié des patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI), un état de transition entre le vieillissement normal et la démence, développeront une démence dans les cinq ans. Malgré l'importance clinique et de santé publique du MCI, il n'existe aucune stratégie de traitement pharmacologique connue empêchant la progression vers la maladie d'Alzheimer (MA). Les résultats décevants des essais cliniques d'interventions modificatrices de la MA ont accru les efforts pour se concentrer sur les stratégies de prévention qui retardent l'apparition de la maladie. Étant donné que la pathologie liée à la MA commence plus d'une décennie avant que les patients ne développent des symptômes, les efforts de prévention sont susceptibles d'être plus efficaces lorsqu'ils sont ciblés plus tôt dans la vie. Les données sont encore plus limitées sur les groupes à haut risque tels que les Afro-Américains qui ont une incidence double par rapport aux Blancs.

Cette étude prévoit d'inscrire une population diversifiée avec une surinscription d'Afro-Américains parce que les Afro-Américains ont un risque plus élevé de développer une déficience cognitive légère (MCI) et doublent l'incidence de la maladie d'Alzheimer (MA) par rapport aux Blancs. Malheureusement, la prévention et la gestion du MCI ont été sous-étudiées chez les Afro-Américains. Le stress chronique (tel que la discrimination perçue et le stress environnemental quotidien) chez les Afro-Américains peut affecter la cognition et joue un rôle dans l'aggravation de comportements malsains tels que le tabagisme, une mauvaise alimentation et l'inactivité physique.

Des études récentes ont prédit qu'une réduction de 10 à 25 % de sept facteurs de risque modifiables clés, y compris les choix de comportement et de mode de vie, pourrait prévenir 1,3 million de cas de MA dans le monde. Les approches de mode de vie sain peuvent réduire le stress oxydatif, produire des changements structurels et fonctionnels dans le cerveau et également influencer le taux de neurogenèse chez les modèles animaux adultes et sénescents. Cependant, les interventions qui les améliorent ont souvent été décevantes, en partie parce que l'impact de chaque comportement lié au mode de vie sur le risque de MA est relativement faible.

Le but de cette étude pilote est d'évaluer comment un programme d'intervention multicomposante sur le mode de vie en personne et à distance améliore les symptômes de l'humeur (stress chronique) et a un impact positif sur les biomarqueurs de la santé vasculaire et du système nerveux autonome chez quarante patients afro-américains et blancs atteints de MCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Emory Goizueta Alzheimer's Disease Research Center (GADRC)
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Recrutement
        • Emory Dunwoody Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ambar Kulshreshtha, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 50 ans ou plus
  • anglais courant
  • Afro-Américain ou Blanc
  • Le MCI sera défini comme des plaintes de mémoire subjectives avec une évaluation cognitive de Montréal (MoCA) 19- 25
  • Diagnostic antérieur de MCI
  • Les participants seraient sédentaires au départ (auto-déclaration de <30 minutes d'activité physique structurée <3 fois par semaine au cours des 6 derniers mois) et auraient un mauvais régime d'intervention diététique méditerranéenne pour arrêter l'hypertension (DASH) pour le retard neurodégénératif (MIND) scores (à l'aide du testeur de régime MIND)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de démence ou causes réversibles de démence (par exemple, si le patient souffre d'hypothyroïdie ou d'un faible taux de vitamine B12 qui contribue aux troubles cognitifs du sujet)
  • Maladies médicales ou psychiatriques actives qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient la sécurité du sujet ou l'intégrité scientifique de l'étude (par exemple, patient maniaque actif)
  • Conditions médicales non contrôlées, telles que l'insuffisance cardiaque congestive, reflétées par une mauvaise tolérance à l'exercice et un essoufflement
  • Toute affection physique, telle qu'un accident vasculaire cérébral avec déficience résiduelle, qui constitue un obstacle à l'exécution des procédures d'étude et à la participation aux sessions
  • Antécédents de lésions cérébrales, d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien majeur au cours de l'année écoulée
  • Ceux qui ne sont pas en mesure de démontrer qu'ils ont compris les détails de l'étude (c'est-à-dire le manque de capacité décisionnelle de consentir) ou les limitations linguistiques
  • Femmes enceintes, détenus et adultes incapables de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRISEM CEP (en personne)
Le programme d'autonomisation cognitive (CEP) est un programme d'intervention en personne sur le mode de vie dans lequel les participants participent à des activités individuelles ou de groupe qui traitent d'objectifs d'indépendance, d'éducation et de bien-être cognitifs, physiques, sociaux et fonctionnels.
Comportemental: PRISEM CEP
Les participants au PRISEM CEP subiront une évaluation et l'établissement d'objectifs au cours du processus d'admission pour s'assurer que le programme répond à leurs besoins. Tous les participants participent à des programmes de style de vie dans le cadre d'activités individuelles ou de groupe en personne qui abordent des objectifs d'indépendance, d'éducation et de bien-être cognitifs, physiques, sociaux et fonctionnels.
Expérimental: Télécommande PRISEM
PRISEM Remote est un programme d'intervention à distance sur le mode de vie dans lequel les participants assisteront à 17 sessions en ligne de base via Zoom du programme de prévention du diabète fondé sur des données probantes avec des sessions post-core restantes pour renforcer les stratégies et les activités introduites dans le programme de base pour la durée de 6 mois.
Comportemental: Télécommande PRISEM
Les participants assisteront à des séances d'une heure par semaine pendant 12 semaines (12 séances) puis toutes les deux semaines pendant 8 semaines (4 séances) et 1 séance le mois dernier (1 séance). Les sessions se dérouleront en groupe et couvriront les sujets suivants : 1) Aperçu du programme, 2) Soyez actif, 3) Suivez l'activité, 4) Bien manger, 5) Suivez les aliments, 6) Soyez plus actif, 7) Energy In, Energy Out, 8) Manger pour atteindre ses objectifs de santé, 9) Gérer le stress, 10) Bien manger loin de chez soi, 11) Gérer les déclencheurs, 12) Comment rester actif, 13) Prendre en charge ses pensées, 14) Se remettre sur la bonne voie, 15 ) Obtenez du soutien (de la part de vos amis et de votre famille) et 16) Restez motivé. Les séances comprendront une brève présentation du sujet, suivie d'une introduction aux outils et aux stratégies à mettre en pratique. Il s'agit d'un programme facilité dans lequel les participants "conduisent" la direction et agissent en tant que pairs aidants les uns envers les autres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité pour le pilote PRISEM de collecter des mesures supplémentaires de stress et vasculaires chez les participants des deux groupes PRISEM
Délai: 6 mois
La faisabilité sera calculée comme le pourcentage de participants acceptant de participer (n = 60) inscrits selon l'objectif avec une perte de suivi.
6 mois
Modification de l'acceptabilité pour le pilote PRISEM de collecter des mesures de stress et vasculaires supplémentaires.
Délai: Baseline, 6 mois et 9 mois
L'acceptabilité des participants au projet pilote PRISEM sera évaluée à l'aide d'entretiens semi-structurés concernant les mesures vasculaires et de stress menées au cours de l'étude.
Baseline, 6 mois et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Baseline, 6 mois et 9 mois
Les questions du PSS portent sur les sentiments et les pensées au cours du dernier mois. Dans chaque cas, on demande aux répondants à quelle fréquence ils se sont sentis d'une certaine manière. Les scores PSS sont obtenus en inversant les réponses (par exemple, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 et 4 = 0) aux quatre éléments énoncés positivement (éléments 4, 5, 7 et 8), puis en additionnant sur les 10 items de l'échelle. Les scores individuels sur le PSS peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
Baseline, 6 mois et 9 mois
Modification du score de la forme courte (SF)-12 de la qualité de vie (QoL)
Délai: Baseline, 6 mois et 9 mois
Le SF-12 QoL utilise deux éléments chacun pour estimer les scores de quatre à huit concepts de santé (fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel et santé mentale). Les scores des quatre concepts de santé restants (corporel, douleur, santé générale, vitalité et fonctionnement social) sont estimés à l'aide d'un élément chacun. Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Baseline, 6 mois et 9 mois
Changement de poids
Délai: Baseline, 6 mois et 9 mois
le poids (Kg) sera mesuré à chaque point de temps de l'étude
Baseline, 6 mois et 9 mois
Changement d'IMC
Délai: Baseline, 6 mois et 9 mois
L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres. L'IMC sera calculé à chaque point de temps de l'étude.
Baseline, 6 mois et 9 mois
Modification des mesures de la pression artérielle systolique et diastolique (TA)
Délai: Baseline, 6 mois et 9 mois
La pression artérielle systolique et diastolique (SBP et DBP) sera mesurée à chaque instant. La pression artérielle (mmHg) sera évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique dans lequel un brassard sera placé sur l'avant-bras du participant.
Baseline, 6 mois et 9 mois
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV).
Délai: Baseline, 6 mois et 9 mois
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sera mesurée avec un moniteur ECG. Un code de traitement de signal validé sera utilisé pour évaluer ces signaux pour le bruit et détecter les mesures de composants ECG nécessaires, et lorsque des valeurs aberrantes sont suspectées, une inspection visuelle sera effectuée. Si des épisodes de fibrillation auriculaire sont détectés par le programme, ils seront confirmés par l'équipe de l'étude et exclus. La VRC sera examinée dans des fenêtres glissantes de 5 minutes, et la médiane, le 10e centile et les valeurs minimales seront calculées.
Baseline, 6 mois et 9 mois
Effet des programmes d'intervention multicomposants sur les changements d'analyse des ondes de pouls.
Délai: Baseline, 6 mois et 9 mois
Les indices de rigidité artérielle et de réflexion des ondes seront estimés en position couchée à l'aide du dispositif Sphygmocor (Atcor Medical, Australie), qui enregistre des formes d'onde de pression séquentielles de haute qualité sur les sites d'impulsions périphériques à l'aide d'un tonomètre haute fidélité. La vitesse de l'onde de pouls (PWV) mesurée entre les artères carotides et fémorales est une évaluation régionale de la rigidité aortique et est l'indice de référence de la rigidité artérielle.
Baseline, 6 mois et 9 mois
Effet des programmes d'intervention multicomposants sur les mesures des tests de la fonction exécutive cognitive.
Délai: Baseline, 6 mois et 9 mois
Les participants rempliront plusieurs questionnaires qui évaluent la fonction cognitive exécutive, qui sont des conditions préalables à toute action ciblée et ciblée. Ils permettent de générer des plans et des solutions aux problèmes, ou des structures organisationnelles qui guident l'action future. Ils s'appuient sur la mémoire de travail, la flexibilité mentale et la récupération d'informations pertinentes à partir de mémoires sémantiques et épisodiques.
Baseline, 6 mois et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004811
  • 1K23AG066931-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs partageront les données individuelles anonymisées des participants qui sous-tendent les articles publiés.

Délai de partage IPD

Les enquêteurs partageront des participants individuels anonymisés commençant 9 mois et se terminant 2 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs partageront les données individuelles anonymisées des participants avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Veuillez adresser vos demandes à mindandheart@emory.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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