Programa para melhorar os níveis de estresse e melhorar a memória (PRISEM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais da metade dos pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI), um estado de transição entre o envelhecimento normal e a demência, desenvolverá demência dentro de cinco anos. Apesar da importância clínica e de saúde pública do MCI, não existem estratégias de tratamento farmacológico conhecidas que impeçam a progressão para a Doença de Alzheimer (DA). Resultados decepcionantes de ensaios clínicos de intervenções modificadoras da DA aumentaram os esforços para focar em estratégias de prevenção que retardam o início da doença. Como a patologia relacionada à DA começa mais de uma década antes de os pacientes desenvolverem sintomas, os esforços de prevenção provavelmente serão mais eficazes quando direcionados no início da vida. Os dados são ainda mais limitados em grupos de maior risco, como os afro-americanos, que têm o dobro da incidência em comparação com os brancos.
Este estudo planeja inscrever uma população diversificada com um número excessivo de afro-americanos porque os afro-americanos têm um risco maior de desenvolver comprometimento cognitivo leve (MCI) e o dobro da incidência da doença de Alzheimer (AD) em comparação com os brancos. Infelizmente, a prevenção e o manejo do MCI foram pouco estudados entre os afro-americanos. O estresse crônico (como discriminação percebida e estresse ambiental diário) em afro-americanos pode afetar a cognição e desempenhar um papel no agravamento de comportamentos não saudáveis, como fumar, dieta inadequada e inatividade física.
Estudos recentes previram que uma redução de 10 a 25% em sete principais fatores de risco modificáveis, incluindo escolhas comportamentais e de estilo de vida, poderia prevenir 1,3 milhão de casos de DA em todo o mundo. Abordagens de estilo de vida saudável podem reduzir o estresse oxidativo, produzir mudanças estruturais e funcionais no cérebro e também influenciar a taxa de neurogênese em modelos animais adultos e senescentes. No entanto, as intervenções que os melhoram têm sido muitas vezes decepcionantes, em parte porque o impacto de cada estilo de vida no risco de DA é relativamente pequeno.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar como um programa de intervenção de estilo de vida multicomponente presencial e remoto melhora os sintomas de humor (estresse crônico) e impacta positivamente os biomarcadores de saúde vascular e sistema nervoso autônomo entre quarenta pacientes afro-americanos e brancos com MCI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Emory Dunwoody Clinic
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Goizueta Alzheimer's Disease Research Center (GADRC)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 50 anos ou mais
- Fluência em Inglês
- afro-americano ou branco
- MCI será definido como queixas subjetivas de memória com uma Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) 19-25
- Diagnóstico prévio de CCL
- Os participantes seriam sedentários no início do estudo (auto-relato de <30 minutos de atividade física estruturada <3 vezes por semana nos últimos 6 meses) e dieta mediterrânea inadequada para interromper a hipertensão (DASH) Intervenção para atraso neurodegenerativo (MIND). pontuações (usando o rastreador de dieta MIND)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência ou causas reversíveis de demência (por exemplo, se o paciente tiver hipotireoidismo ou baixa vitamina B12 que esteja contribuindo para o comprometimento cognitivo do sujeito)
- Doenças médicas ou psiquiátricas ativas que, no julgamento do investigador, afetariam a segurança do sujeito ou a integridade científica do estudo (por exemplo, paciente ativamente maníaco)
- Condições médicas descontroladas, como insuficiência cardíaca congestiva, refletidas por baixa tolerância ao exercício e falta de ar
- Qualquer doença física, como acidente vascular cerebral com comprometimento residual, que seja uma barreira para realizar os procedimentos do estudo e comparecer às sessões
- Histórico de lesões cerebrais, acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano importante no último ano
- Aqueles que não conseguem demonstrar que entenderam os detalhes do estudo (ou seja, falta de capacidade de decisão para consentir) ou limitações linguísticas
- Mulheres grávidas, presos e adultos incapazes de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PRISEM Remoto
O PRISEM Remote é um programa de intervenção de estilo de vida baseado em remoto no qual os participantes participarão de 17 sessões on-line principais via Zoom do currículo do Programa de Prevenção de Diabetes baseado em evidências com sessões pós-core restantes para reforçar estratégias e atividades introduzidas no programa principal durante o período de 6 meses.
|
Os participantes participarão de sessões de 1 hora semanalmente por 12 semanas (12 sessões), depois quinzenalmente por 8 semanas (4 sessões) e 1 sessão no último mês (1 sessão).
As sessões serão em grupo e abordarão os seguintes tópicos: 1) Visão geral do programa, 2) Fique ativo, 3) Acompanhe a atividade, 4) Coma bem, 5) Acompanhe a alimentação, 6) Fique mais ativo, 7) Entrada de energia, Energia Fora, 8) Comer para apoiar os objetivos de saúde, 9) Gerenciar o estresse, 10) Comer bem longe de casa, 11) Gerenciando gatilhos, 12) Como se manter ativo, 13) Assuma o controle dos pensamentos, 14) Volte aos trilhos, 15 ) Obter apoio (de amigos e familiares) e 16) Manter-se motivado.
As sessões incluirão uma breve apresentação do tema, seguida de uma introdução às ferramentas e estratégias para praticar.
Este é um programa facilitado com os participantes "dirigindo" a direção e atuando como pares de apoio uns aos outros.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do piloto PRISEM para recolher medições adicionais de stresse e vasculares
Prazo: 6 meses
|
A viabilidade será calculada como a percentagem de participantes que concordam em participar e que são inscritos de acordo com o objetivo, com perdas no seguimento.
|
6 meses
|
|
Aceitabilidade para o piloto PRISEM recolher medidas adicionais de stress e vasculares.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
A aceitabilidade dos participantes do estudo piloto PRISEM será avaliada através de entrevistas semiestruturadas sobre medidas vasculares e de stress realizadas ao longo do estudo.
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Escala de Stress Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
As questões do PSS perguntam sobre sentimentos e pensamentos durante o último mês.
Em cada caso, é perguntado aos inquiridos com que frequência se sentiram de determinada maneira.
As pontuações do PSS são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os quatro itens positivamente formulados (itens 4, 5, 7 e 8) e depois somando todos os 10 itens da escala.
As pontuações individuais no PSS podem variar entre 0 e 40, com pontuações mais altas a indicar um maior stresse percecionado.
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Pontuação de Qualidade de Vida (QdV) SF-12 (Short Form)
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
|
O SF-12 QoL utiliza dois itens cada para estimar as pontuações de quatro a oito conceitos de saúde (funcionamento físico, papel-físico, papel-emocional e saúde mental).
As pontuações para os restantes quatro conceitos de saúde (dor corporal, saúde geral, vitalidade e funcionamento social) são estimadas utilizando um item cada.
Quanto mais baixa for a pontuação, maior é a incapacidade.
|
Baseline, 6 meses e 12 meses
|
|
Peso
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
O peso auto-reportado (Kg) será recolhido em cada momento do estudo
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
O Índice de Massa Corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros.
O IMC será calculado em cada momento do estudo.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Medições da pressão arterial (PA) sistólica e diastólica
Prazo: Base e 6 meses
|
A pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD) será medida em cada momento de avaliação.
A pressão arterial (mmHg) será avaliada utilizando um esfigmomanómetro automático, no qual uma braçadeira será colocada no antebraço do participante.
|
Base e 6 meses
|
|
Variabilidade da frequência cardíaca (HRV).
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será medida com um monitor de ECG.
Um código de processamento de sinal validado será utilizado para avaliar estes sinais quanto a ruído e detetar as medidas necessárias dos componentes do ECG, e quando se suspeitar de valores atípicos, será realizada uma inspeção visual.
Se algum episódio de fibrilhação auricular for detetado pelo programa, será confirmado pela equipa de estudo e excluído.
A VFC será examinada em janelas deslizantes de 5 minutos, e serão calculados os valores mediano, do 10º percentil e mínimo.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Análise da Onda de Pulso.
Prazo: Valor basal e 6 meses
|
Os índices de rigidez arterial e de reflexões da onda serão estimados na posição de decúbito dorsal utilizando o dispositivo Sphygmocor (Atcor Medical, Austrália), que regista sequencialmente formas de onda de pressão de alta qualidade em locais de pulso periféricos usando um tonómetro de alta fidelidade.
A velocidade da onda de pulso (VOP) medida entre as artérias carótida e femoral é uma avaliação regional da rigidez aórtica e é o índice padrão-ouro da rigidez arterial.
|
Valor basal e 6 meses
|
|
Teste de Trilha (TMT) Parte A
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
O TMT é uma medida de atenção, velocidade e flexibilidade mental.
Também testa a organização espacial, perseguições visuais, recordação e reconhecimento.
A Parte A requer que o indivíduo desenhe linhas para ligar 25 números circulados distribuídos numa página.
A Parte A testa a varredura visual, o sequenciamento numérico e a velocidade visuomotora.
Uma pontuação superior a 78 segundos pode indicar um défice na perceção visual.
O tempo médio é de cerca de 29 segundos.
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Teste de Trilha (TMT) Parte B
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
O Trail Making Test (TMT) Parte B é pontuado com base no tempo em segundos que leva a completar a tarefa, que envolve alternar entre ligar círculos numerados e com letras por ordem ascendente (1-A-2-B-3-C).
A Parte B avalia a flexibilidade cognitiva e a função executiva, e é pontuada separadamente da Parte A. Uma pontuação mais elevada indica um maior comprometimento cognitivo.
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Teste de Flanker
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
O teste Flanker mede o controlo inibitório e a atenção, pedindo aos participantes que identifiquem um estímulo central (peixe ou setas) enquanto ignoram os estímulos laterais.
A pontuação baseia-se tanto na precisão como no tempo de reação.
Se a precisão de um participante for inferior a 80%, a pontuação baseia-se apenas na precisão.
Se a precisão for igual ou superior a 80%, tanto a precisão como o tempo de reação são utilizados para calcular a pontuação.
Isto garante que os participantes que são precisos mas lentos, ou rápidos mas imprecisos, são pontuados em conformidade.
A pontuação final calculada é convertida para uma pontuação padronizada ajustada à idade.
Uma pontuação de 100 representa a média nacional para uma determinada idade, sendo 115 um desvio padrão acima da média e 85 um desvio padrão abaixo da média.
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Teste de Velocidade de Processamento de Comparação de Padrões (PCPST)
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
|
O PCPST é uma avaliação da velocidade de processamento.
Os participantes são solicitados a determinar rapidamente se dois estímulos são iguais ou diferentes.
Mede a rapidez com que uma pessoa consegue decidir se dois padrões visuais são idênticos, pontuando quantas comparações corretas são feitas num tempo determinado.
As pontuações são convertidas em pontuações normativas que comparam o desempenho com uma amostra representativa, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor velocidade de processamento.
Uma média de 100 com um desvio padrão de 15 é considerada média, com as pontuações a indicar o desempenho do testado em relação ao seu grupo etário ou à população em geral.
|
Baseline, 6 meses e 12 meses
|
|
Teste de Memória de Sequência de Imagens (PSM)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
O teste de Memória de Sequência de Imagens (PSM), especificamente a versão NIH Toolbox, é pontuado contando o número de pares adjacentes de imagens corretamente colocados na sequência ao longo de três tentativas de aprendizagem.
O significado da pontuação é que fornece uma medida da memória episódica, que é a capacidade de recordar e colocar em ordem uma série de eventos ou imagens.
Uma pontuação mais alta indica um melhor desempenho da memória episódica, enquanto pontuações mais baixas sugerem défices de memória.
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Pontuações do Teste de Memória de Trabalho de Ordenação de Listas
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
As pontuações do Teste de Memória de Trabalho de Ordenação de Listas são calculadas com base no número de estímulos recordados e sequenciados corretamente por ordem de tamanho.
O teste tem duas fases: uma fase unidimensional (1-Lista) e uma fase bidimensional (2-Lista).
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor memória de trabalho, significando que um indivíduo consegue registar, manter e manipular melhor a informação visual e auditiva.
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Ordenação de Cartões de Mudança Dimensional (DCCS)
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
|
O Dimensional Change Card Sort (DCCS) mede a flexibilidade cognitiva, avaliando a capacidade de uma pessoa alternar entre diferentes regras de ordenação.
Normalmente, envolve ordenar cartões por uma regra (por exemplo, cor) e depois alternar para uma nova regra (por exemplo, forma).
O teste regista quantos cartões são corretamente ordenados e quanto tempo demora a responder.
Aprovação/Reprovação: O método de pontuação principal é uma aprovação/reprovação baseada no desempenho após as tentativas de "alternância" de regras.
|
Baseline, 6 meses e 12 meses
|
|
Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A pontuação PASE (Escala de Atividade Física para Idosos) é um valor numérico derivado de um questionário de 12 itens que mede o nível de atividade física de idosos na semana anterior. O significado é determinado pela pontuação, em que pontuações mais elevadas indicam maior atividade física. As pontuações são calculadas multiplicando a frequência, duração e intensidade de várias atividades (lazer, domésticas, ocupacionais) por pesos pré-determinados e somando-os, resultando numa pontuação que pode variar entre 0 e 400 ou mais. Interpretação das pontuações: Sedentário: 0-40; Atividade Física Ligeira: 41-90; Atividade Moderada a Intensa: 91+ |
Linha de base e 6 meses
|
|
Questionário da Dieta MIND (Intervenção Mediterrânica-DASH para o Atraso Neurodegenerativo)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
O questionário da dieta MIND é uma avaliação de 15 pontos que mede o quão próxima a dieta dos participantes está do plano alimentar MIND (Intervenção Mediterrânea-DASH para o Atraso Neurodegenerativo). A pontuação final, que varia de 0 a 15, indica o seu nível de adesão e está associada ao seu potencial para uma melhor saúde cognitiva. Pontuações mais altas (acima de 9): Indicam que estão a seguir a dieta MIND de perto. Pontuações moderadas (7 e 8): Sugerem um alinhamento moderado com a dieta MIND. Mesmo uma adesão moderada demonstrou proporcionar um risco reduzido de Alzheimer em comparação com as pontuações mais baixas. Pontuações mais baixas (abaixo de 6): Indicam que a sua dieta está menos alinhada com os princípios de saúde cerebral da dieta MIND. |
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
- 1K23AG066931-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2025P011143 (Outro identificador: Emory IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores compartilharão dados de participantes individuais não identificados com pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada.
Por favor, envie suas perguntas para mindandheart@emory.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .