Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for å forbedre stressnivåer og forbedre hukommelsen (PRISEM)

20. februar 2024 oppdatert av: Ambar Kulshreshtha, Emory University
Dette er en 2-arms intervensjonpilotstudie med mål om å undersøke om et internt og et eksternt multikomponent intervensjonsprogram kan forbedre kronisk stress, vaskulære tiltak og eksekutiv funksjon blant afroamerikanske og hvite pasienter med mild kognitiv svikt. Forskere planlegger å melde inn 60 deltakere med overrekruttering av afroamerikanske pasienter. 30 deltakere vil bli rekruttert fra Cognitive Empowerment Program for å delta i PROGRAM to Improve Stress-levels and Enhance Memory (PRISEM) Cognitive Empowerment Program (CEP) (dvs. personlig livsstilsintervensjonsprogram) og 30 deltakere vil bli rekruttert fra Emory Primærskole. omsorgsklinikker for å delta i PRISEM Remote (dvs. eksternt livsstilsintervensjonsprogram). Deltakerne i begge intervensjonsarmene vil bli bedt om å delta i gruppebaserte og/eller individuelle aktiviteter som fokuserer på å forbedre helseopplæring, ernæring, fysisk aktivitet, kognitiv helse, stressnivå og generell velvære. Studiens varighet for alle deltakere vil være 9 måneder med 3 studiebesøk. Ved hvert studiebesøk vil følgende tiltak bli vurdert: psykososial, atferdsmessig, vaskulær/fysisk og eksekutiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn halvparten av pasientene med mild kognitiv svikt (MCI), en overgangstilstand mellom normal aldring og demens, vil utvikle demens innen fem år. Til tross for den kliniske og folkehelsemessige betydningen av MCI, er det ingen kjente farmakologiske behandlingsstrategier som forhindrer progresjon til Alzheimers sykdom (AD). Skuffende resultater fra kliniske studier av AD-modifiserende intervensjoner har økt innsatsen for å fokusere på forebyggingsstrategier som forsinker utbruddet av sykdommen. Siden AD-relatert patologi begynner mer enn et tiår før pasienter utvikler symptomer, vil forebyggingsinnsats sannsynligvis være mer effektiv når den rettes tidligere i livet. Dataene er enda mer begrenset for høyere risikogrupper som afroamerikanere som har dobbel forekomst sammenlignet med hvite.

Denne studien planlegger å registrere en mangfoldig befolkning med en overregistrering av afroamerikanere fordi afroamerikanere har høyere risiko for å utvikle mild kognitiv svikt (MCI) og doble forekomsten av Alzheimers sykdom (AD) sammenlignet med hvite. Dessverre har forebygging og behandling av MCI blitt understudert blant afroamerikanere. Kronisk stress (som oppfattet diskriminering og daglig miljøstress) hos afroamerikanere kan påvirke kognisjon og spiller en rolle i forverring av usunn atferd som røyking, feil kosthold og fysisk inaktivitet.

Nyere studier har spådd at en 10-25 % reduksjon i syv viktige modifiserbare risikofaktorer, inkludert atferds- og livsstilsvalg, kan forhindre 1,3 millioner AD-tilfeller globalt. Sunn livsstil kan redusere oksidativt stress, produsere strukturelle og funksjonelle endringer i hjernen, og også påvirke hastigheten på nevrogenese i voksne og eldre dyremodeller. Imidlertid har intervensjoner som forbedrer disse ofte vært skuffende, delvis fordi virkningen av hver livsstilsatferd på AD-risiko er relativt liten.

Målet med denne pilotstudien er å evaluere hvordan et internt og eksternt multikomponent livsstilsintervensjonsprogram forbedrer humørsymptomer (kronisk stress), og positivt påvirker biomarkører for vaskulær helse og det autonome nervesystemet blant førti afroamerikanske og hvite pasienter med MCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory Goizueta Alzheimer's Disease Research Center (GADRC)
        • Ta kontakt med:
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Rekruttering
        • Emory Dunwoody Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ambar Kulshreshtha, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 50 år eller eldre
  • Flytende i engelsk
  • Afroamerikansk eller hvit
  • MCI vil bli definert som subjektive minneplager med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 19- 25
  • Tidligere diagnose av MCI
  • Deltakerne vil være stillesittende ved baseline (selvrapportering av <30 minutter med strukturert fysisk aktivitet <3 ganger per uke i løpet av de siste 6 månedene) og ha dårlige middelhavskosttilnærminger for å stoppe hypertensjon (DASH) Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diett score (ved å bruke MIND diettscreener)

Ekskluderingskriterier:

  • Demensdiagnose eller reversible årsaker til demens (f.eks. hvis pasienten har hypotyreose eller lavt vitamin B12 som bidrar til pasientens kognitive svikt)
  • Aktive medisinske eller psykiatriske sykdommer som etter etterforskerens vurdering vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller den vitenskapelige integriteten til studien (f.eks. en aktiv manisk pasient)
  • Ukontrollerte medisinske tilstander, som kongestiv hjertesvikt, reflektert av dårlig treningstoleranse og kortpustethet
  • Enhver fysisk lidelse, som hjerneslag med gjenværende svekkelse, som er en barriere for å utføre studieprosedyrer og delta på økter
  • Historie om hjernelesjoner, hjerneslag eller store hodetraumer det siste året
  • De som ikke er i stand til å demonstrere at de forsto detaljene i studien (dvs. manglende beslutningsevne til å samtykke) eller språklige begrensninger
  • Gravide kvinner, fanger og voksne kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRISEM CEP (personlig)
The Cognitive Empowerment Program (CEP) er et personlig livsstilsintervensjonsprogram der deltakerne deltar i individuelle eller gruppebaserte aktiviteter som tar for seg kognitiv, fysisk, sosial og funksjonell uavhengighet, utdanning og velvære.
Atferdsmessig: PRISEM CEP
Deltakere i PRISEM CEP vil gjennomgå vurdering og målsetting under inntaksprosessen for å sikre at programmet oppfyller deres behov. Alle deltakere deltar i livsstilsprogrammer i individuelle eller gruppebaserte personlige aktiviteter som tar for seg kognitiv, fysisk, sosial og funksjonell uavhengighet, utdanning og velværemål.
Eksperimentell: PRISEM fjernkontroll
PRISEM Remote er et fjernbasert livsstilsintervensjonsprogram der deltakerne vil delta på 17 kjernesesjoner på nett via Zoom fra den evidensbaserte pensum for diabetesforebyggingsprogram med gjenværende post-kjerne økter for å forsterke strategier og aktiviteter introdusert i kjerneprogrammet i løpet av varigheten av 6 måneder.
Atferdsmessig: PRISEM fjernkontroll
Deltakerne vil delta på 1-times økter ukentlig i 12 uker (12 økter), deretter annenhver uke i 8 uker (4 økter) og 1 økt den siste måneden (1 økt). Øktene vil være gruppebaserte og vil dekke følgende emner: 1) Programoversikt, 2) Bli aktiv, 3) Spor aktivitet, 4) Spis godt, 5) Spor mat, 6) Bli mer aktiv, 7) Energi inn, energi Ut, 8) Spis for å støtte helsemål, 9) Håndter stress, 10) Spis godt hjemmefra, 11) Håndter triggere, 12) Hvordan holde seg aktiv, 13) Ta kontroll over tankene, 14) Kom tilbake på sporet, 15 ) Få støtte (fra venner og familie), og 16) Hold deg motivert. Øktene vil inneholde en kort presentasjon av emnet, etterfulgt av en introduksjon til verktøy og strategier for å øve. Dette er et tilrettelagt program der deltakerne "driver" retningen og fungerer som kollegastøtte for hverandre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for PRISEM-piloten å samle inn ekstra stress- og vaskulære tiltak hos deltakere i begge PRISEM-gruppene
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhet vil bli beregnet som prosentandelen av deltakere som godtar å delta (n=60) som er registrert i henhold til mål med tap å følge opp.
6 måneder
Endring i akseptabiliteten for PRISEM-piloten for å samle inn ekstra stress og vaskulære tiltak.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Akseptabiliteten til PRISEM-pilotdeltakerne vil bli vurdert ved hjelp av semistrukturerte intervjuer angående vaskulære og stresstiltak utført i løpet av studien.
Baseline, 6 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PSS-score (Perceived Stress Scale).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Spørsmålene i PSS spør om følelser og tanker den siste måneden. I hvert tilfelle blir respondentene spurt om hvor ofte de følte det på en bestemt måte. PSS-score oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere på tvers av alle 10 skalaelementer. Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Endring i kortformen (SF)-12 Livskvalitet (QoL) poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder
SF-12 QoL bruker to elementer hver for å estimere score for fire til åtte helsekonsepter (fysisk funksjon, rolle-fysisk, rolle-emosjonell og mental helse). Poeng for de resterende fire helsekonseptene (kroppslig, smerte, generell helse, vitalitet og sosial funksjon) er beregnet ved å bruke ett element hver. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder
vekt (Kg) vil bli målt ved hvert studietidspunkt
Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Body Mass Index (BMI) er en persons vekt i kilo dividert med kvadratet av høyde i meter. BMI vil bli beregnet ved hvert studietidspunkt.
Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Endring i målinger av systolisk og diastolisk blodtrykk (BP).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP) vil bli målt på hvert tidspunkt. BP (mmHg) vil bli vurdert ved å bruke et automatisk sfygmomanometer hvor en mansjett vil bli plassert på deltakerens underarm.
Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Endring i hjertefrekvensvariabiliteten (HRV).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli målt med en EKG-monitor. En validert signalbehandlingskode vil bli brukt for å evaluere disse signalene for støy og detektere nødvendige EKG-komponenttiltak, og ved mistanke om uteliggere vil en visuell inspeksjon bli utført. Hvis noen episoder av atrieflimmer oppdages av programmet, vil de bli bekreftet av studieteamet og ekskludert. HRV vil bli undersøkt i 5-minutters skyvevinduer, og median, 10. persentil og minimumsverdier vil bli beregnet.
Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Effekten av multikomponent-intervensjonsprogrammene på endringer i Pulse Wave Analyser.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Indekser for arteriell stivhet og bølgerefleksjoner vil bli estimert i ryggleie ved å bruke Sphygmocor-enheten (Atcor Medical, Australia), som registrerer sekvensielle trykkbølgeformer av høy kvalitet ved perifere pulssteder ved hjelp av et høyfidelitetstonometer. Pulse-wave velocity (PWV) målt mellom halspulsårer og femorale arterier er en regional vurdering av aortastivhet og er gullstandardindeksen for arteriell stivhet.
Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Effekt av multikomponent intervensjonsprogrammer på mål av kognitive eksekutive funksjonstester.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder
Deltakerne skal fylle ut flere spørreskjemaer som vurderer eksekutiv kognitiv funksjon, som er forutsetninger for enhver målrettet og målrettet handling. De lar en generere planer og løsninger på problemer, eller organisasjonsstrukturer som styrer fremtidig handling. De er avhengige av arbeidsminne, mental fleksibilitet og henting av relevant informasjon fra semantiske og episodiske minnelagre.
Baseline, 6 måneder og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004811
  • 1K23AG066931-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for publiserte artikler.

IPD-delingstidsramme

Etterforskerne vil dele avidentifiserte individuelle deltakere fra 9 måneder til 2 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskerne vil dele avidentifiserte individuelle deltakerdata med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene med det godkjente forslaget.

Rett henvendelser til mindandheart@emory.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på PRISEM CEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere