Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for å forbedre stressnivåer og forbedre hukommelsen (PRISEM)

26. mai 2026 oppdatert av: Ambar Kulshreshtha, Emory University
Dette er en 2-arms intervensjonpilotstudie med mål om å undersøke om et internt og et eksternt multikomponent intervensjonsprogram kan forbedre kronisk stress, vaskulære tiltak og eksekutiv funksjon blant afroamerikanske og hvite pasienter med mild kognitiv svikt. Forskere planlegger å melde inn 60 deltakere med overrekruttering av afroamerikanske pasienter. 30 deltakere vil bli rekruttert fra Cognitive Empowerment Program for å delta i PROGRAM to Improve Stress-levels and Enhance Memory (PRISEM) Cognitive Empowerment Program (CEP) (dvs. personlig livsstilsintervensjonsprogram) og 30 deltakere vil bli rekruttert fra Emory Primærskole. omsorgsklinikker for å delta i PRISEM Remote (dvs. eksternt livsstilsintervensjonsprogram). Deltakerne i begge intervensjonsarmene vil bli bedt om å delta i gruppebaserte og/eller individuelle aktiviteter som fokuserer på å forbedre helseopplæring, ernæring, fysisk aktivitet, kognitiv helse, stressnivå og generell velvære. Studiens varighet for alle deltakere vil være 9 måneder med 3 studiebesøk. Ved hvert studiebesøk vil følgende tiltak bli vurdert: psykososial, atferdsmessig, vaskulær/fysisk og eksekutiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn halvparten av pasientene med mild kognitiv svikt (MCI), en overgangstilstand mellom normal aldring og demens, vil utvikle demens innen fem år. Til tross for den kliniske og folkehelsemessige betydningen av MCI, er det ingen kjente farmakologiske behandlingsstrategier som forhindrer progresjon til Alzheimers sykdom (AD). Skuffende resultater fra kliniske studier av AD-modifiserende intervensjoner har økt innsatsen for å fokusere på forebyggingsstrategier som forsinker utbruddet av sykdommen. Siden AD-relatert patologi begynner mer enn et tiår før pasienter utvikler symptomer, vil forebyggingsinnsats sannsynligvis være mer effektiv når den rettes tidligere i livet. Dataene er enda mer begrenset for høyere risikogrupper som afroamerikanere som har dobbel forekomst sammenlignet med hvite.

Denne studien planlegger å registrere en mangfoldig befolkning med en overregistrering av afroamerikanere fordi afroamerikanere har høyere risiko for å utvikle mild kognitiv svikt (MCI) og doble forekomsten av Alzheimers sykdom (AD) sammenlignet med hvite. Dessverre har forebygging og behandling av MCI blitt understudert blant afroamerikanere. Kronisk stress (som oppfattet diskriminering og daglig miljøstress) hos afroamerikanere kan påvirke kognisjon og spiller en rolle i forverring av usunn atferd som røyking, feil kosthold og fysisk inaktivitet.

Nyere studier har spådd at en 10-25 % reduksjon i syv viktige modifiserbare risikofaktorer, inkludert atferds- og livsstilsvalg, kan forhindre 1,3 millioner AD-tilfeller globalt. Sunn livsstil kan redusere oksidativt stress, produsere strukturelle og funksjonelle endringer i hjernen, og også påvirke hastigheten på nevrogenese i voksne og eldre dyremodeller. Imidlertid har intervensjoner som forbedrer disse ofte vært skuffende, delvis fordi virkningen av hver livsstilsatferd på AD-risiko er relativt liten.

Målet med denne pilotstudien er å evaluere hvordan et internt og eksternt multikomponent livsstilsintervensjonsprogram forbedrer humørsymptomer (kronisk stress), og positivt påvirker biomarkører for vaskulær helse og det autonome nervesystemet blant førti afroamerikanske og hvite pasienter med MCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Emory Dunwoody Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Goizueta Alzheimer's Disease Research Center (GADRC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 50 år eller eldre
  • Flytende i engelsk
  • Afroamerikansk eller hvit
  • MCI vil bli definert som subjektive minneplager med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 19- 25
  • Tidligere diagnose av MCI
  • Deltakerne vil være stillesittende ved baseline (selvrapportering av <30 minutter med strukturert fysisk aktivitet <3 ganger per uke i løpet av de siste 6 månedene) og ha dårlige middelhavskosttilnærminger for å stoppe hypertensjon (DASH) Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diett score (ved å bruke MIND diettscreener)

Ekskluderingskriterier:

  • Demensdiagnose eller reversible årsaker til demens (f.eks. hvis pasienten har hypotyreose eller lavt vitamin B12 som bidrar til pasientens kognitive svikt)
  • Aktive medisinske eller psykiatriske sykdommer som etter etterforskerens vurdering vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller den vitenskapelige integriteten til studien (f.eks. en aktiv manisk pasient)
  • Ukontrollerte medisinske tilstander, som kongestiv hjertesvikt, reflektert av dårlig treningstoleranse og kortpustethet
  • Enhver fysisk lidelse, som hjerneslag med gjenværende svekkelse, som er en barriere for å utføre studieprosedyrer og delta på økter
  • Historie om hjernelesjoner, hjerneslag eller store hodetraumer det siste året
  • De som ikke er i stand til å demonstrere at de forsto detaljene i studien (dvs. manglende beslutningsevne til å samtykke) eller språklige begrensninger
  • Gravide kvinner, fanger og voksne kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRISEM fjernkontroll
PRISEM Remote er et fjernbasert livsstilsintervensjonsprogram der deltakerne vil delta på 17 kjernesesjoner på nett via Zoom fra den evidensbaserte pensum for diabetesforebyggingsprogram med gjenværende post-kjerne økter for å forsterke strategier og aktiviteter introdusert i kjerneprogrammet i løpet av varigheten av 6 måneder.
Atferdsmessig: PRISEM fjernkontroll
Deltakerne vil delta på 1-times økter ukentlig i 12 uker (12 økter), deretter annenhver uke i 8 uker (4 økter) og 1 økt den siste måneden (1 økt). Øktene vil være gruppebaserte og vil dekke følgende emner: 1) Programoversikt, 2) Bli aktiv, 3) Spor aktivitet, 4) Spis godt, 5) Spor mat, 6) Bli mer aktiv, 7) Energi inn, energi Ut, 8) Spis for å støtte helsemål, 9) Håndter stress, 10) Spis godt hjemmefra, 11) Håndter triggere, 12) Hvordan holde seg aktiv, 13) Ta kontroll over tankene, 14) Kom tilbake på sporet, 15 ) Få støtte (fra venner og familie), og 16) Hold deg motivert. Øktene vil inneholde en kort presentasjon av emnet, etterfulgt av en introduksjon til verktøy og strategier for å øve. Dette er et tilrettelagt program der deltakerne "driver" retningen og fungerer som kollegastøtte for hverandre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for PRISEM-piloten til å samle ytterligere stress- og vaskulære målinger
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhet vil bli beregnet som prosentandelen av deltakere som samtykker i å delta og som blir inkludert i henhold til målet, med bortfall underveis.
6 måneder
Akseptabilitet for PRISEM-pilotprosjektet for å samle ytterligere stress- og vaskulære mål.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Akseptabiliteten til PRISEM-pilotdeltakerne vil bli vurdert ved hjelp av semistrukturerte intervjuer om vaskulære og stressmålinger gjennomført i løpet av studien.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stress-skala (PSS) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Spørsmålene i PSS handler om følelser og tanker i løpet av den siste måneden. I hvert tilfelle blir respondentene spurt om hvor ofte de følte seg på en bestemt måte. PSS-poengsummer oppnås ved å reversere svarene (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) for de fire positivt formulert spørsmålene (spørsmål 4, 5, 7, & 8) og deretter summere over alle 10 skala-elementer. Individuelle poengsummer på PSS kan variere fra 0 til 40, der høyere poengsummer indikerer høyere opplevd stress.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kortversjon (SF)-12 Livskvalitet (QoL) skår
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
SF-12 livskvalitetsmål benytter to spørsmål hver for å estimere skårer for fire til åtte helsebegreper (fysisk funksjon, rolle-fysisk, rolle-følelsesmessig og mental helse). Skårer for de resterende fire helsebegrepene (kroppslig smerte, generell helse, vitalitet og sosial funksjon) estimeres ved bruk av ett spørsmål hver. Jo lavere skår, desto større funksjonshemming.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vekt
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Selvrapportert vekt (kg) vil bli samlet inn ved hvert studie tidspunkt
Utgangspunkt og 6 måneder
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Kroppsmasseindeks (KMI) er en persons vekt i kilo delt på kvadratet av høyden i meter. KMI vil bli beregnet på hvert studie tidspunkt.
Utgangspunkt og 6 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykksmåling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP) vil bli målt ved hvert tidspunkt. Blodtrykk (mmHg) vil bli vurdert ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler der en mansjett vil bli plassert på deltakerens underarm.
Baseline og 6 måneder
Heart rate variability (HRV).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Hjertets variasjonsbredde (HRV) vil bli målt med en EKG-overvåker. En validert signalbehandlingskode vil bli brukt til å evaluere disse signalene for støy og oppdage de nødvendige EKG-komponentmålingene, og når avvikende verdier mistenkes, vil en visuell inspeksjon bli utført. Hvis noen episoder av atrieflimmer oppdages av programmet, vil de bli bekreftet av studieteamet og ekskludert. HRV vil bli undersøkt i 5-minutters glidende vinduer, og median-, 10. persentil- og minimumsverdier vil bli beregnet.
Baseline og 6 måneder
Pulstilgangsanalyse.
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Indekser for arteriell stivhet og bølgerefleksjoner vil bli estimert i liggende stilling ved bruk av Sphygmocor-apparatet (Atcor Medical, Australia), som registrerer sekvensielle høykvalitets trykkbølgeformer ved perifere pulssteder ved hjelp av en høykvalitetstonometer. Pulsbølgehastighet (PWV) målt mellom carotid- og femoralarterier er en regional vurdering av aortastivhet og er gullstandarden for indeks for arteriell stivhet.
Utgangspunkt og 6 måneder
Trail Making Test (TMT) Del A
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
TMT er et mål på oppmerksomhet, hastighet og mental fleksibilitet. Den tester også romlig organisering, visuell søking, gjenkalling og gjenkjennelse. Del A krever at personen trekker linjer for å koble sammen 25 innringede tall fordelt på en side. Del A tester visuell skanning, numerisk sekvensering og visuomotorisk hastighet. En score over 78 sekunder kan indikere et underskudd i visuell oppfatning. Gjennomsnittstiden er rundt 29 sekunder.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Trail Making Test (TMT) del B
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Trail Making Test (TMT) del B poengsettes basert på tiden i sekunder det tar å fullføre oppgaven, som innebærer å veksle mellom å koble sammen nummererte og bokstaverte sirkler i stigende rekkefølge (1-A-2-B-3-C). Del B vurderer kognitiv fleksibilitet og eksekutive funksjoner, og poengsettes separat fra del A. En høyere poengsum indikerer større kognitiv svekkelse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Flanker-test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Flankertesten måler hemming av respons og oppmerksomhet ved å be deltakerne identifisere en sentral stimulus (fisk eller piler) mens de ignorerer flankerende stimuli. Scoringen er basert på både nøyaktighet og reaksjonstid. Hvis en deltakers nøyaktighet er under 80% korrekt, er scoren basert utelukkende på nøyaktighet. Hvis nøyaktigheten er 80% eller høyere, brukes både nøyaktighet og reaksjonstid for å beregne scoren. Dette sikrer at deltakere som er nøyaktige, men langsomme, eller raske, men unøyaktige, blir scoret i henhold til dette. Den endelige beregnede scoren konverteres til en aldersjustert skarescore. En score på 100 representerer nasjonalt gjennomsnitt for en gitt alder, der 115 er ett standardavvik over gjennomsnittet og 85 er ett standardavvik under gjennomsnittet.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Mønstersammenligningsprosesseringshastighetstest (PCPST)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
PCPST er en vurdering av prosesseringshastighet. Deltakerne blir bedt om raskt å avgjøre om to stimuli er like eller ikke like. Den måler hvor raskt en person kan avgjøre om to visuelle mønstre er identiske, og scorer hvor mange korrekte sammenligninger som gjøres i en gitt tid. Resultater konverteres til normative skårer som sammenligner prestasjonen med en representativ prøve, der en høyere skår indikerer bedre prosesseringshastighet. Et gjennomsnitt på 100 med en standardavvik på 15 anses som gjennomsnittlig, der skårene indikerer testdeltakerens prestasjon i forhold til sin aldersgruppe eller generell befolkning.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Bildesekvensminnetest (PSM-test)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Picture Sequence Memory (PSM)-testen, spesielt NIH Toolbox-versjonen, poengsummes ved å telle antall tilstøtende par av bilder som er plassert riktig i sekvensen over tre læringsrunder. Betydningen av poengsummen er at den gir et mål på episodisk minne, som er evnen til å huske og plassere i rekkefølge en serie hendelser eller bilder. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse av episodisk minne, mens lavere poengsummer tyder på minnesvansker.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Resultater for liste-sorterings arbeidsminnetest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Resultatene for List Sorterings Test for arbeidsminne beregnes basert på antall stimuli som er korrekt gjenskatt og sekvensert i størrelsesrekkefølge. Testen har to faser: en endimensjonal fase (1-Liste) og en todimensjonal fase (2-Liste). En høyere poengsum indikerer bedre arbeidsminne, noe som betyr at en person bedre kan registrere, opprettholde og manipulere visuell og auditiv informasjon.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Dimensjonal Endring Kortsortering (DCCS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
Dimensional Change Card Sort (DCCS) måler kognitiv fleksibilitet ved å vurdere hvor godt en person kan veksle mellom ulike sorteringsregler. Det innebærer typisk å sortere kort etter én regel (f.eks. farge) og deretter bytte til en ny regel (f.eks. form). Testen registrerer hvor mange kort som er riktig sortert og hvor lang tid det tar å svare. Bestått/Ikke bestått: Den primære poenggivingsmetoden er bestått/ikke bestått basert på ytelse etter regelbytte "switch"-forsøkene.
Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
Fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE)
Tidsramme: Utestedelse og etter 6 måneder

PASE-skåren (Physical Activity Scale for the Elderly) er en numerisk verdi som stammer fra et 12-punkts spørreskjema som måler fysisk aktivitetsnivå hos eldre voksne de siste ukene. Betydningen bestemmes av skåren, der høyere skårer indikerer større fysisk aktivitet. Skårer beregnes ved å multiplisere frekvens, varighet og intensitet av ulike aktiviteter (fritid, husholdning, yrkesmessig) med forhåndsbestemte vekter og summere dem, noe som resulterer i en skår som kan variere fra 0 til 400 eller mer.

Tolkning av skårer: Stillesittende: 0-40; Lett fysisk aktivitet: 41-90; Moderat til intens aktivitet: 91+
Utestedelse og etter 6 måneder
Middelhavs-DASH-intervensjon for Nevrodegenerativ Forsinkelse (MIND) Kostholdsquiz
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder

MIND-diettquizen er en 15-poengs vurdering av hvor nært deltakernes diett følger MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay) spiseplanen. Den endelige poengsummen, som varierer fra 0 til 15, indikerer deres grad av overholdelse og er forbundet med deres potensial for bedre kognitiv helse. Høyere poengsummer (over 9): Indikerer at de følger MIND-dietten nøye.

Moderate poengsummer (7 og 8): Antyder en moderat overensstemmelse med MIND-dietten. Selv moderat overholdelse har vist seg å gi en redusert risiko for Alzheimers sammenlignet med de laveste poengsummene.

Laveste poengsummer (under 6): Indikerer at deres diett er mindre i tråd med MIND-diettens hjernefriske prinsipper.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
  • 1K23AG066931-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2025P011143 (Annen identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for publiserte artikler.

IPD-delingstidsramme

Etterforskerne vil dele avidentifiserte individuelle deltakere fra 9 måneder til 2 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskerne vil dele avidentifiserte individuelle deltakerdata med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene med det godkjente forslaget.

Rett henvendelser til mindandheart@emory.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere