Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Program för att förbättra stressnivåer och förbättra minnet (PRISEM)

26 maj 2026 uppdaterad av: Ambar Kulshreshtha, Emory University
Detta är en 2-armars interventionspilotstudie med målet att undersöka om ett internt och ett fjärrinterventionsprogram med flera komponenter kan förbättra kronisk stress, vaskulära åtgärder och exekutiv funktion bland afroamerikanska och vita patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning. Forskare planerar att registrera 60 deltagare med överrekrytering av afroamerikanska patienter. 30 deltagare kommer att rekryteras från Cognitive Empowerment-programmet för att delta i PROGRAM to Improve Stress-levels and Enhance Memory (PRISEM) Cognitive Empowerment Program (CEP) (dvs. personligt livsstilsinterventionsprogram) och 30 deltagare kommer att rekryteras från Emory primära vårdmottagningar för att delta i PRISEM Remote (dvs. livsstilsinterventionsprogram på distans). Deltagarna i båda interventionsarmarna kommer att uppmanas att delta i gruppbaserade och/eller individuella aktiviteter som fokuserar på att förbättra hälsoutbildning, kost, fysisk aktivitet, kognitiv hälsa, stressnivåer och allmänt välbefinnande. Studiens längd för alla deltagare kommer att vara 9 månader med 3 studiebesök. Vid varje studiebesök kommer följande åtgärder att bedömas: psykosocial, beteendemässig, vaskulär/fysisk och exekutiv funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än hälften av patienterna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), ett övergångstillstånd mellan normalt åldrande och demens, kommer att utveckla demens inom fem år. Trots den kliniska och folkhälsomässiga betydelsen av MCI finns det inga kända farmakologiska behandlingsstrategier som förhindrar progression till Alzheimers sjukdom (AD). Nedslående resultat från kliniska prövningar av AD-modifierande interventioner har ökat ansträngningarna att fokusera på förebyggande strategier som fördröjer uppkomsten av sjukdomen. Eftersom AD-relaterad patologi börjar mer än ett decennium innan patienter utvecklar symtom, är förebyggande insatser sannolikt mer effektiva när de riktas in tidigare i livet. Data är ännu mer begränsad om högre riskgrupper som afroamerikaner som har dubbelt så stor incidens jämfört med vita.

Denna studie planerar att registrera en mångfaldig befolkning med en överregistrering av afroamerikaner eftersom afroamerikaner har en högre risk att utveckla mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och fördubbla incidensen av Alzheimers sjukdom (AD) jämfört med vita. Tyvärr har förebyggande och hantering av MCI understuderats bland afroamerikaner. Kronisk stress (som upplevd diskriminering och daglig miljöstress) hos afroamerikaner kan påverka kognitionen och spelar en roll i försämringen av ohälsosamma beteenden som rökning, felaktig kost och fysisk inaktivitet.

Nyligen genomförda studier har förutspått att en 10-25 % minskning av sju viktiga modifierbara riskfaktorer, inklusive beteende- och livsstilsval, skulle kunna förhindra 1,3 miljoner AD-fall globalt. Tillvägagångssätt för en hälsosam livsstil kan minska oxidativ stress, producera strukturella och funktionella förändringar i hjärnan och även påverka hastigheten av neurogenes i vuxna och åldrande djurmodeller. Interventioner som förbättrar dessa har dock ofta varit en besvikelse, delvis på grund av att effekten av varje livsstilsbeteende på AD-risken är relativt liten.

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera hur ett personligt och fjärrstyrt multikomponent livsstilsinterventionsprogram förbättrar humörsymtom (kronisk stress) och positivt påverkar biomarkörer för vaskulär hälsa och det autonoma nervsystemet bland fyrtio afroamerikanska och vita patienter med MCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Emory Dunwoody Clinic
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory Goizueta Alzheimer's Disease Research Center (GADRC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 50 år eller äldre
  • Flytande engelska
  • afroamerikansk eller vit
  • MCI kommer att definieras som subjektiva minnesproblem med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 19-25
  • Tidigare diagnos av MCI
  • Deltagarna skulle vara stillasittande vid baslinjen (självrapportering av <30 minuter av strukturerad fysisk aktivitet <3 gånger per vecka under de senaste 6 månaderna) och ha dåliga medelhavskostmetoder för att stoppa hypertoni (DASH) Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diet poäng (med MIND diet screener)

Exklusions kriterier:

  • Demensdiagnos eller reversibla orsaker till demens (t.ex. om patienten har hypotyreos eller låg vitamin B12 som bidrar till patientens kognitiva funktionsnedsättning)
  • Aktiva medicinska eller psykiatriska sjukdomar som enligt utredarens bedömning skulle påverka patientens säkerhet eller studiens vetenskapliga integritet (t.ex. aktiv manisk patient)
  • Okontrollerade medicinska tillstånd, såsom kongestiv hjärtsvikt, som återspeglas av dålig träningstolerans och andnöd
  • Alla fysiska åkommor, såsom stroke med kvarstående funktionsnedsättning, som är ett hinder för att utföra studieprocedurer och delta i sessioner
  • Historik om hjärnskador, stroke eller större huvudtrauma under det senaste året
  • De som inte kan visa att de förstod detaljerna i studien (d.v.s. bristande beslutsförmåga att samtycka) eller språkliga begränsningar
  • Gravida kvinnor, fångar och vuxna som inte kan ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRISEM fjärrkontroll
PRISEM Remote är ett distansbaserat livsstilsinterventionsprogram där deltagarna kommer att delta i 17 grundläggande online-sessioner via Zoom från den evidensbaserade Diabetes Prevention Program-läroplanen med återstående post-core-sessioner för att förstärka strategier och aktiviteter som introduceras i kärnprogrammet under varaktigheten av 6 månader.
Beteende: PRISEM fjärrkontroll
Deltagarna kommer att delta i 1-timmars sessioner i veckan i 12 veckor (12 sessioner) sedan varannan vecka i 8 veckor (4 sessioner) och 1 session under den senaste månaden (1 session). Sessionerna kommer att vara gruppbaserade och kommer att täcka följande ämnen: 1) Programöversikt, 2) Bli aktiv, 3) Spåra aktivitet, 4) Ät bra, 5) Spåra mat, 6) Bli mer aktiv, 7) Energi in, energi Ut, 8) Ät för att stödja hälsomål, 9) Hantera stress, 10) Ät bra hemifrån, 11) Hantera triggers, 12) Hur man håller sig aktiv, 13) Ta hand om tankarna, 14) Kom tillbaka på rätt spår, 15 ) Få stöd (från vänner och familj) och 16) Håll dig motiverad. Sessionerna kommer att innehålla en kort presentation av ämnet, följt av en introduktion till verktyg och strategier för att öva. Detta är ett underlättat program där deltagarna "driver" riktningen och fungerar som kamratstöd till varandra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet för PRISEM-piloten att samla in ytterligare stress- och vaskulära mätningar
Tidsram: 6 månader
Genomförbarheten kommer att beräknas som andelen deltagare som samtycker till att delta och som rekryteras enligt målet, med bortfall vid uppföljning.
6 månader
Acceptabilitet för PRISEM-piloten att samla in ytterligare stress- och kärlmätningar.
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
Acceptabiliteten hos PRISEM-pilotstudiedeltagarna kommer att utvärderas med hjälp av semistrukturerade intervjuer om vaskulära och stressmätningar som genomförts under studiens gång.
Baseline, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd stressnivå (PSS) poäng
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
Frågorna i PSS handlar om känslor och tankar under den senaste månaden. I varje fall tillfrågas respondenterna om hur ofta de kände sig på ett visst sätt. PSS-poäng erhålls genom att omvända svaren (t.ex. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) för de fyra positivt formulerade frågorna (fråga 4, 5, 7, & 8) och sedan summera alla 10 skalobjekt. Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 där högre poäng indikerar högre upplevd stress.
Baseline, 6 månader och 12 månader
Kortform (SF)-12 Livskvalitetspoäng
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
SF-12 QoL använder två frågor vardera för att beräkna poäng för fyra till åtta hälsobegrepp (fysisk funktion, roll-fysisk, roll-emotionell och psykisk hälsa). Poäng för de återstående fyra hälsobegreppen (kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet och social funktion) beräknas med en fråga vardera. Ju lägre poäng desto mer funktionsnedsättning.
Baseline, 6 månader och 12 månader
Vikt
Tidsram: Baseline och 6 månader
Självrapporterad vikt (kg) kommer att samlas in vid varje studiebesök
Baseline och 6 månader
Kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baseline och 6 månader
Kroppsmassindex (BMI) är en persons vikt i kilogram dividerat med kvadraten på längden i meter. BMI kommer att beräknas vid varje studie tidpunkt.
Baseline och 6 månader
Systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar
Tidsram: Baseline och 6 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP och DBP) kommer att mätas vid varje tidpunkt. Blodtryck (mmHg) kommer att bedömas genom att använda en automatisk blodtrycksmätare där en manschet kommer att placeras på deltagarens underarm.
Baseline och 6 månader
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsram: Baseline och 6 månader
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer att mätas med en EKG-monitor. En validerad signalbehandlingskod kommer att användas för att utvärdera dessa signaler för brus och upptäcka nödvändiga EKG-komponentmått, och när avvikande värden misstänks kommer en visuell inspektion att utföras. Om några episoder av förmaksflimmer upptäcks av programmet kommer de att bekräftas av studieteamet och uteslutas. HRV kommer att undersökas i 5-minuters glidande fönster, och medianvärde, 10:e percentilen och minimivärden kommer att beräknas.
Baseline och 6 månader
Pulsvågsanalys.
Tidsram: Baseline och 6 månader
Index för artärstelhet och vågreflektioner kommer att uppskattas i liggande position med hjälp av Sphygmocor-apparaten (Atcor Medical, Australien), som registrerar sekventiella högkvalitativa tryckvågformer vid perifera pulställen med en högpresterande tonometer. Pulsvågshastighet (PWV) mätt mellan halspulsådern och ljumskspulsådern är en regional bedömning av aortstelhet och är guldstandardindex för artärstelhet.
Baseline och 6 månader
Spårläggningstest (TMT) del A
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
TMT är ett mått på uppmärksamhet, hastighet och mental flexibilitet. Det testar också rumslig organisation, visuella förföljelser, återkallande och igenkänning. Del A kräver att individen drar linjer för att ansluta 25 inringade nummer fördelade på en sida. Del A testar visuell skanning, numerisk sekvensering och visuomotorisk hastighet. Ett resultat över 78 sekunder kan indikera en brist i visuell perception. Genomsnittstiden är cirka 29 sekunder.
Baseline, 6 månader och 12 månader
Trail Making Test (TMT) del B
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
Trail Making Test (TMT) del B poängsätts baserat på tiden i sekunder det tar att slutföra uppgiften, vilket innebär att växla mellan att koppla ihop numrerade och bokstaverade cirklar i stigande ordning (1-A-2-B-3-C). Del B bedömer kognitiv flexibilitet och exekutiv funktion, och poängsätts separat från del A. En högre poäng indikerar större kognitiv nedsättning.
Baseline, 6 månader och 12 månader
Flankertest
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
Flankertestet mäter inhiberande kontroll och uppmärksamhet genom att deltagaren ska identifiera en central stimulus (fisk eller pilar) samtidigt som flankerande stimuli ignoreras. Poängsättningen baseras på både noggrannhet och reaktionstid. Om en deltagares noggrannhet är under 80% korrekt, baseras poängen enbart på noggrannhet. Om noggrannheten är 80% eller högre, används både noggrannhet och reaktionstid för att beräkna poängen. Detta säkerställer att deltagare som är noggranna men långsamma, eller snabba men onoggrana, poängsätts därefter. Det slutliga beräknade resultatet omvandlas till en åldersjusterad skalpoäng. Ett resultat på 100 representerar det nationella genomsnittet för en given ålder, där 115 är en standardavvikelse över genomsnittet och 85 är en standardavvikelse under genomsnittet.
Baseline, 6 månader och 12 månader
Mönsterjämförelse Bearbetningshastighetstest (PCPST)
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
PCPST är en bedömning av processhastighet. Deltagare ombeds snabbt avgöra om två stimuli är lika eller inte. Den mäter hur snabbt en person kan avgöra om två visuella mönster är identiska, och poängsätter hur många korrekta jämförelser som görs inom en given tid. Poäng omvandlas till normativa poäng som jämför prestanda med ett representativt urval, där en högre poäng indikerar bättre processhastighet. Ett medelvärde på 100 med en standardavvikelse på 15 anses vara genomsnittligt, där poängen indikerar testpersonens prestanda i förhållande till sin åldersgrupp eller den allmänna befolkningen.
Baseline, 6 månader och 12 månader
Bildsekvensminnestest (PSM)
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
Bildsekvensminnes (PSM)-testet, specifikt NIH Toolbox-versionen, poängsätts genom att räkna antalet korrekt placerade intilliggande bildpar i sekvensen över tre inlärningsförsök. Poängens betydelse är att den ger ett mått på episodiskt minne, vilket är förmågan att återkalla och placera i ordning en serie händelser eller bilder. Ett högre poäng indikerar bättre episodiskt minnesprestanda, medan lägre poäng tyder på minnesnedsättningar.
Baseline, 6 månader och 12 månader
Minnestestresultat för sortering av listor
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
List Sorting Working Memory Test-poängen beräknas baserat på antalet stimuli som korrekt återkallats och sekvenserats i storleksordning. Testet har två faser: en endimensionell fas (1-Lista) och en tvådimensionell fas (2-Lista). Ett högre poäng indikerar bättre arbetsminne, vilket innebär att en individ bättre kan registrera, upprätthålla och manipulera visuell och auditiv information.
Baseline, 6 månader och 12 månader
Dimensionell Förändrings Kortsortering (DCCS)
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
Dimensional Change Card Sort (DCCS) mäter kognitiv flexibilitet genom att bedöma hur väl en person kan växla mellan olika sorteringsregler. Testet innebär vanligtvis att sortera kort efter en regel (t.ex. färg) och sedan byta till en ny regel (t.ex. form). Testet registrerar hur många kort som sorteras korrekt och hur lång tid det tar att svara. Godkänd/Underkänd: Den primära poängsättningsmetoden är godkänd/underkänd baserat på prestation efter regelbyte "switch"-försöken.
Baseline, 6 månader och 12 månader
Fysisk aktivitetskala för äldre (PASE)
Tidsram: Baseline och 6 månader

PASE-poängen (Physical Activity Scale for the Elderly) är ett numeriskt värde som härrör från ett 12-frågeformulär som mäter äldre vuxnas fysiska aktivitetsnivå under den senaste veckan. Betydelsen bestäms av poängen, där högre poäng indikerar större fysisk aktivitet. Poäng beräknas genom att multiplicera frekvens, varaktighet och intensitet av olika aktiviteter (fritid, hushållsarbete, yrkesrelaterade) med förutbestämda vikter och summera dem, vilket resulterar i en poäng som kan sträcka sig från 0 till 400 eller mer.

Tolkning av poäng: Stillasittande: 0-40; Lätt fysisk aktivitet: 41-90; Måttlig till intensiv aktivitet: 91+
Baseline och 6 månader
Mediterranean-DASH Intervention för Neurodegenerativ Fördröjning (MIND) Diet Quiz
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader

MIND-dietquizzen är en 15-poängsbedömning av hur nära deltagarnas kost överensstämmer med MIND-kostplanen (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay). Det slutliga resultatet, som sträcker sig från 0 till 15, indikerar deras efterlevnadsnivå och är förknippat med deras potential för bättre kognitiv hälsa. Högre poäng (över 9): Indikerar att de följer MIND-dieten nära.

Måttliga poäng (7 och 8): Föreslår en måttlig överensstämmelse med MIND-dieten. Även måttlig efterlevnad har visats ge en minskad risk för Alzheimers jämfört med de lägsta poängen.

Lägre poäng (under 6): Indikerar att deras kost är mindre anpassad till MIND-dietens hjärnfriska principer.
Baseline, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
  • 1K23AG066931-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2025P011143 (Annan identifierare: Emory IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att dela avidentifierade individuella deltagares data som ligger till grund för publicerade artiklar.

Tidsram för IPD-delning

Utredarna kommer att dela avidentifierade individuella deltagare med början 9 månader och slutar 2 år efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredarna kommer att dela avidentifierade individuella deltagares data med forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå målen med det godkända förslaget.

Vänligen rikta förfrågningar till mindandheart@emory.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera