Programma om stressniveaus te verbeteren en het geheugen te verbeteren (PRISEM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan de helft van de patiënten met Mild Cognitive Impairment (MCI), een overgangstoestand tussen normaal ouder worden en dementie, ontwikkelt binnen vijf jaar dementie. Ondanks de klinische betekenis en het belang van MCI voor de volksgezondheid, zijn er geen bekende farmacologische behandelingsstrategieën die de progressie naar de ziekte van Alzheimer (AD) voorkomen. Teleurstellende resultaten van klinische onderzoeken naar AD-modificerende interventies hebben geleid tot meer inspanningen om zich te concentreren op preventiestrategieën die het begin van de ziekte vertragen. Aangezien AD-gerelateerde pathologie meer dan tien jaar voordat patiënten symptomen ontwikkelen begint, zullen preventie-inspanningen waarschijnlijk effectiever zijn als ze eerder in het leven worden gericht. Er zijn zelfs nog beperktere gegevens over groepen met een hoger risico, zoals Afro-Amerikanen, die een dubbele incidentie hebben in vergelijking met blanken.
Deze studie is van plan een diverse populatie in te schrijven met een overinschrijving van Afro-Amerikanen, omdat Afro-Amerikanen een hoger risico hebben op het ontwikkelen van milde cognitieve stoornissen (MCI) en een dubbele incidentie van de ziekte van Alzheimer (AD) in vergelijking met blanken. Helaas zijn de preventie en het beheer van MCI onder Afro-Amerikanen onvoldoende bestudeerd. Chronische stress (zoals waargenomen discriminatie en dagelijkse omgevingsstress) bij Afro-Amerikanen kan de cognitie beïnvloeden en speelt een rol bij het verergeren van ongezond gedrag zoals roken, onjuiste voeding en lichamelijke inactiviteit.
Recente studies hebben voorspeld dat een vermindering van 10-25% van zeven belangrijke beïnvloedbare risicofactoren, waaronder gedrags- en levensstijlkeuzes, wereldwijd 1,3 miljoen AD-gevallen zou kunnen voorkomen. Een benadering van een gezonde levensstijl kan oxidatieve stress verminderen, structurele en functionele veranderingen in de hersenen veroorzaken en ook de snelheid van neurogenese beïnvloeden bij volwassen en senescente diermodellen. Interventies die deze verbeteren, zijn echter vaak teleurstellend geweest, deels omdat de impact van elk levensstijlgedrag op het AD-risico relatief klein is.
Het doel van deze pilotstudie is om te evalueren hoe een persoonlijk en op afstand multicomponent leefstijlinterventieprogramma stemmingssymptomen (chronische stress) verbetert en een positieve invloed heeft op biomarkers van vasculaire gezondheid en autonoom zenuwstelsel bij veertig Afro-Amerikaanse en blanke patiënten met MCI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Emory Dunwoody Clinic
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Goizueta Alzheimer's Disease Research Center (GADRC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 50 jaar of ouder
- vloeiend Engels
- Afro-Amerikaans of blank
- MCI wordt gedefinieerd als subjectieve geheugenklachten met een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 19-25
- Voorafgaande diagnose van MCI
- Deelnemers zouden sedentair zijn bij baseline (zelfrapportage van <30 minuten gestructureerde fysieke activiteit <3 keer per week in de afgelopen 6 maanden) en slechte mediterrane voedingsbenaderingen hebben om hypertensie (DASH) te stoppen Interventie voor neurodegeneratieve vertraging (MIND) dieet scores (met behulp van de MIND-dieetscreener)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van dementie of omkeerbare oorzaken van dementie (bijv. als de patiënt hypothyreoïdie of een laag vitamine B12-gehalte heeft dat bijdraagt aan de cognitieve stoornissen van de proefpersoon)
- Actieve medische of psychiatrische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek zouden aantasten (bijv. actief manische patiënt)
- Ongecontroleerde medische aandoeningen, zoals congestief hartfalen, weerspiegeld door een slechte inspanningstolerantie en kortademigheid
- Elke fysieke kwaal, zoals een beroerte met resterende beperkingen, die een belemmering vormt voor het uitvoeren van studieprocedures en het bijwonen van sessies
- Geschiedenis van hersenlaesies, beroerte of ernstig hoofdtrauma in het afgelopen jaar
- Degenen die niet kunnen aantonen dat ze de details van het onderzoek hebben begrepen (d.w.z. gebrek aan beslissingsvermogen om toestemming te geven) of taalkundige beperkingen
- Zwangere vrouwen, gevangenen en volwassenen die niet kunnen instemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRISEM-afstandsbediening
PRISEM Remote is een op afstand gebaseerd leefstijlinterventieprogramma waarin deelnemers 17 online kernsessies via Zoom bijwonen van het evidence-based diabetespreventieprogramma-curriculum met resterende post-core-sessies om strategieën en activiteiten die in het kernprogramma zijn geïntroduceerd te versterken voor de duur van 6 maanden.
|
Deelnemers zullen 12 weken lang wekelijks sessies van 1 uur bijwonen (12 sessies), daarna tweewekelijks gedurende 8 weken (4 sessies) en 1 sessie in de laatste maand (1 sessie).
Sessies zijn groepsgebaseerd en behandelen de volgende onderwerpen: 1) Programma-overzicht, 2) Actief worden, 3) Activiteit bijhouden, 4) Goed eten, 5) Voedsel volgen, 6) Actiever worden, 7) Energie in, Energie Uitgaan, 8) Eten ter ondersteuning van gezondheidsdoelen, 9) Beheers stress, 10) Eet ver weg van huis, 11) Beheer triggers, 12) Hoe blijf je actief, 13) Neem de leiding over je gedachten, 14) Ga weer op pad, 15 ) Ondersteuning krijgen (van vrienden en familie), en 16) Gemotiveerd blijven.
Sessies omvatten een korte presentatie van het onderwerp, gevolgd door een inleiding tot tools en strategieën om te oefenen.
Dit is een gefaciliteerd programma waarbij deelnemers de richting "sturen" en optreden als onderlinge steun voor elkaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid voor de PRISEM-pilot om aanvullende stress- en vasculaire metingen te verzamelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De haalbaarheid wordt berekend als het percentage deelnemers dat instemt met deelname en volgens het doel wordt ingeschreven, met een verlies aan follow-up.
|
6 maanden
|
|
Acceptatie van de PRISEM-pilot voor het verzamelen van aanvullende stress- en vasculaire metingen.
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
De acceptatie van de PRISEM-pilotdeelnemers zal worden beoordeeld met behulp van semi-gestructureerde interviews met betrekking tot vasculaire en stressmetingen die gedurende de studie worden uitgevoerd.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS) score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
De vragen in de PSS gaan over gevoelens en gedachten in de afgelopen maand.
In elk geval wordt respondenten gevraagd hoe vaak zij zich op een bepaalde manier voelden.
PSS-scores worden verkregen door antwoorden om te keren (bijvoorbeeld 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) voor de vier positief geformuleerde items (items 4, 5, 7, & 8) en vervolgens alle 10 schaalitems bij elkaar op te tellen.
Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ervaren stress.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Korte Vragenlijst (SF)-12 Kwaliteit van Leven (QoL) score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
De SF-12 QoL gebruikt elk twee items om scores te schatten voor vier tot acht gezondheidsconcepten (fysiek functioneren, rol-fysiek, rol-emotioneel en mentale gezondheid).
Scores voor de overige vier gezondheidsconcepten (lichamelijk pijn, algemene gezondheid, vitaliteit en sociaal functioneren) worden elk met één item geschat.
Hoe lager de score, hoe meer beperkingen.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Het zelfgerapporteerde gewicht (kg) wordt op elk studietijdstip verzameld
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
De Body Mass Index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
BMI wordt op elk studie tijdstip berekend.
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Systolische en diastolische bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP) worden op elk tijdstip gemeten.
De bloeddruk (mmHg) wordt gemeten met behulp van een automatische bloeddrukmeter waarbij een manchet op de onderarm van de deelnemer wordt geplaatst.
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV).
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt gemeten met een ECG-monitor.
Een gevalideerde signaalverwerkingscode wordt gebruikt om deze signalen te evalueren op ruis en de benodigde ECG-componentmetingen te detecteren, en wanneer uitbijters worden vermoed, wordt een visuele inspectie uitgevoerd.
Als het programma episodes van atriumfibrilleren detecteert, worden deze door het onderzoeksteam bevestigd en uitgesloten.
HRV wordt onderzocht in 5-minuten schuivende vensters, en de mediaan, 10e percentiel en minimumwaarden worden berekend.
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Pulsgolfanalyse.
Tijdsspanne: Startwaarde en 6 maanden
|
Indices van arteriële stijfheid en golfreflecties worden geschat in liggende positie met behulp van het Sphygmocor-apparaat (Atcor Medical, Australië), dat opeenvolgende hoogwaardige drukgolfvormen registreert op perifere polsslaglocaties met behulp van een hoogwaardige tonometer.
Pulsgolfsnelheid (PWV) gemeten tussen de halsslagader en dijslagader is een regionale beoordeling van aortastijfheid en is de gouden standaardindex voor arteriële stijfheid.
|
Startwaarde en 6 maanden
|
|
Trail Making Test (TMT) Deel A
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
De TMT is een maatstaf voor aandacht, snelheid en mentale flexibiliteit.
Het test ook ruimtelijke organisatie, visuele zoekbewegingen, herinnering en herkenning.
Deel A vereist dat de persoon lijnen trekt om 25 omcirkelde nummers te verbinden die over een pagina verspreid zijn.
Deel A test visueel scannen, numerieke volgorde en visuomotorische snelheid.
Een score boven 78 seconden kan duiden op een tekort in visuele perceptie.
De gemiddelde tijd is ongeveer 29 seconden.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Trail Making Test (TMT) Deel B
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
De Trail Making Test (TMT) Deel B wordt gescoord op basis van de tijd in seconden die nodig is om de taak te voltooien, waarbij afwisselend genummerde en geletterde cirkels in oplopende volgorde worden verbonden (1-A-2-B-3-C).
Deel B beoordeelt cognitieve flexibiliteit en uitvoerende functie, en wordt apart gescoord van Deel A. Een hogere score duidt op een grotere cognitieve beperking.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Flanker Test
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
De Flanker-test meet inhibitiecontrole en aandacht door deelnemers een centrale stimulus (vis of pijlen) te laten identificeren terwijl ze flankerende stimuli negeren.
De score wordt gebaseerd op zowel nauwkeurigheid als reactietijd.
Als de nauwkeurigheid van een deelnemer lager is dan 80%, wordt de score uitsluitend gebaseerd op nauwkeurigheid.
Als de nauwkeurigheid 80% of hoger is, worden zowel nauwkeurigheid als reactietijd gebruikt om de score te berekenen.
Dit zorgt ervoor dat deelnemers die nauwkeurig maar langzaam zijn, of snel maar onnauwkeurig, dienovereenkomstig worden gescoord.
De uiteindelijk berekende score wordt omgezet naar een leeftijdsgecorrigeerde schaal.
Een score van 100 vertegenwoordigt het nationale gemiddelde voor een bepaalde leeftijd, waarbij 115 één standaarddeviatie boven het gemiddelde is en 85 één standaarddeviatie onder het gemiddelde.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Patroon Vergelijkingsverwerkingssnelheid Test (PCPST)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
PCPST is een beoordeling van de verwerkingssnelheid.
Deelnemers wordt gevraagd om snel te bepalen of twee stimuli hetzelfde of niet hetzelfde zijn.
Het meet hoe snel een persoon kan beslissen of twee visuele patronen identiek zijn, waarbij wordt gescoord hoeveel juiste vergelijkingen er in een bepaalde tijd worden gemaakt.
Scores worden omgezet in normatieve scores die de prestaties vergelijken met een representatieve steekproef, waarbij een hogere score een betere verwerkingssnelheid aangeeft.
Een gemiddelde van 100 met een standaarddeviatie van 15 wordt als gemiddeld beschouwd, waarbij scores de prestaties van de testafnemer aangeven in verhouding tot hun leeftijdsgroep of de algemene bevolking.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Picture Sequence Memory (PSM)-test
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
De Picture Sequence Memory (PSM)-test, specifiek de NIH Toolbox-versie, wordt gescoord door het aantal opeenvolgende paren afbeeldingen dat correct in de volgorde is geplaatst over drie leertrials te tellen.
De betekenis van de score is dat het een maatstaf biedt voor episodisch geheugen, wat het vermogen is om een reeks gebeurtenissen of afbeeldingen te herinneren en in volgorde te plaatsen.
Een hogere score duidt op een betere episodische geheugenprestatie, terwijl lagere scores wijzen op geheugenstoornissen.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Lijstsorteerwerkgeheugentest scores
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
De scores van de Lijst Sorteren Werkgeheugentest worden berekend op basis van het aantal stimuli dat correct is herinnerd en in volgorde van grootte is gerangschikt.
De test heeft twee fasen: een eendimensionale fase (1-Lijst) en een tweedimensionale fase (2-Lijst).
Een hogere score duidt op een beter werkgeheugen, wat betekent dat een individu visuele en auditieve informatie beter kan registreren, onderhouden en manipuleren.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Dimensionele Veranderingskaart Sortering
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
De Dimensionale Verandering Kaartsorteer (DCCS) meet cognitieve flexibiliteit door te beoordelen hoe goed een persoon kan schakelen tussen verschillende sorteervoorschriften.
Het omvat meestal het sorteren van kaarten volgens één voorschrift (bijvoorbeeld kleur) en vervolgens overschakelen naar een nieuw voorschrift (bijvoorbeeld vorm).
De test registreert hoeveel kaarten correct zijn gesorteerd en hoe lang het duurt om te reageren.
Geslaagd/Gefaald: De primaire scoringsmethode is geslaagd/gefaald op basis van prestaties na de regelwisselende "switch"-proeven.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Fysieke Activiteitenschaal voor Ouderen (PASE)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
De PASE-score (Physical Activity Scale for the Elderly) is een numerieke waarde afgeleid van een vragenlijst met 12 items die het fysieke activiteitenniveau van ouderen over de afgelopen week meet. De betekenis wordt bepaald door de score, waarbij hogere scores wijzen op meer fysieke activiteit. Scores worden berekend door de frequentie, duur en intensiteit van verschillende activiteiten (vrije tijd, huishoudelijk, beroepsmatig) te vermenigvuldigen met vooraf bepaalde gewichten en deze op te tellen, wat resulteert in een score die kan variëren van 0 tot 400 of meer. Interpretatie van scores: Zittend: 0-40; Lichte fysieke activiteit: 41-90; Matige tot intense activiteit: 91+ |
Baseline en 6 maanden
|
|
Mediterraneaans-DASH Interventie voor Neurodegeneratieve Vertraging (MIND) Dieet Quiz
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
De MIND-dieetquiz is een 15-punten beoordeling van hoe nauw het dieet van deelnemers aansluit bij het MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay) eetplan. De eindscore, die varieert van 0 tot 15, geeft hun mate van naleving aan en wordt geassocieerd met hun potentieel voor betere cognitieve gezondheid. Hogere scores (boven 9): Geeven aan dat ze het MIND-dieet nauwgezet volgen. Matige scores (7 en 8): Duiden op een gematigde overeenstemming met het MIND-dieet. Zelfs gematigde naleving blijkt een verminderd risico op Alzheimer te bieden vergeleken met de laagste scores. Lagere scores (onder 6): Geeven aan dat hun dieet minder overeenkomt met de hersengezonde principes van het MIND-dieet. |
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
- 1K23AG066931-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2025P011143 (Andere identificatie: Emory IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoekers zullen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers delen met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken.
Stuur vragen naar mindandheart@emory.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .