Program poprawiający poziom stresu i poprawiający pamięć (PRISEM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad połowa pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), stanem przejściowym między normalnym starzeniem się a demencją, rozwinie demencję w ciągu pięciu lat. Pomimo klinicznego i publicznego znaczenia MCI, nie są znane strategie leczenia farmakologicznego zapobiegające progresji do choroby Alzheimera (AD). Rozczarowujące wyniki badań klinicznych nad interwencjami modyfikującymi AD spowodowały zwiększenie wysiłków w celu skupienia się na strategiach zapobiegawczych, które opóźniają początek choroby. Ponieważ patologia związana z AZS rozpoczyna się na ponad dekadę przed wystąpieniem objawów u pacjentów, działania zapobiegawcze będą prawdopodobnie bardziej skuteczne, jeśli zostaną ukierunkowane na wcześniejszy okres życia. Dane są jeszcze bardziej ograniczone w przypadku grup wyższego ryzyka, takich jak Afroamerykanie, którzy mają dwukrotnie większą częstość występowania w porównaniu z białymi.
To badanie planuje objąć zróżnicowaną populację z nadmierną liczbą Afroamerykanów, ponieważ Afroamerykanie mają wyższe ryzyko rozwoju łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i dwukrotnie większą częstość występowania choroby Alzheimera (AD) w porównaniu z osobami rasy białej. Niestety, wśród Afroamerykanów niedostatecznie zbadano profilaktykę i zarządzanie MCI. Przewlekły stres (taki jak postrzegana dyskryminacja i codzienny stres środowiskowy) u Afroamerykanów może wpływać na funkcje poznawcze i odgrywa rolę w pogarszaniu się niezdrowych zachowań, takich jak palenie, niewłaściwa dieta i brak aktywności fizycznej.
Ostatnie badania przewidują, że zmniejszenie o 10-25% siedmiu kluczowych modyfikowalnych czynników ryzyka, w tym wyborów behawioralnych i stylu życia, może zapobiec 1,3 milionom przypadków AD na całym świecie. Podejście do zdrowego stylu życia może zmniejszyć stres oksydacyjny, wywołać zmiany strukturalne i funkcjonalne w mózgu, a także wpłynąć na tempo neurogenezy w modelach dorosłych i starzejących się zwierząt. Jednak interwencje, które je poprawiają, były często rozczarowujące, po części dlatego, że wpływ każdego stylu życia na ryzyko AD jest stosunkowo niewielki.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena, w jaki sposób osobisty i zdalny wieloskładnikowy program interwencji w styl życia poprawia objawy nastroju (przewlekły stres) i pozytywnie wpływa na biomarkery zdrowia naczyń i autonomicznego układu nerwowego wśród czterdziestu Afroamerykanów i białych pacjentów z MCI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Emory Dunwoody Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory Goizueta Alzheimer's Disease Research Center (GADRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 50 lat lub więcej
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Afroamerykanin lub biały
- MCI będą definiowane jako subiektywne dolegliwości pamięci z Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 19-25
- Wcześniejsza diagnoza MCI
- Uczestnicy prowadzili siedzący tryb życia na początku badania (samoocena <30 minut zorganizowanej aktywności fizycznej <3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy) i mieli złe podejście do diety śródziemnomorskiej w celu powstrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH) Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) dieta wyniki (za pomocą przesiewacza diety MIND)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie demencji lub odwracalnych przyczyn demencji (np. jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy lub niski poziom witaminy B12, który przyczynia się do upośledzenia funkcji poznawczych)
- Czynna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w ocenie badacza mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub rzetelność naukową badania (np. pacjent z czynną manią)
- Niekontrolowane stany medyczne, takie jak zastoinowa niewydolność serca, objawiająca się słabą tolerancją wysiłku i dusznością
- Wszelkie dolegliwości fizyczne, takie jak udar z resztkowym upośledzeniem, które stanowią barierę w wykonywaniu procedur badawczych i uczestnictwie w sesjach
- Historia uszkodzeń mózgu, udaru mózgu lub poważnego urazu głowy w ciągu ostatniego roku
- Osoby, które nie są w stanie wykazać, że zrozumiały szczegóły badania (tj. brak zdolności decyzyjnej do wyrażenia zgody) lub ograniczenia językowe
- Kobiety w ciąży, więźniowie i dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pilot PRISEM
PRISEM Remote to zdalny program interwencji w styl życia, w ramach którego uczestnicy wezmą udział w 17 podstawowych sesjach online za pośrednictwem Zoom z programu profilaktyki cukrzycy opartego na dowodach, z pozostałymi sesjami post-core w celu wzmocnienia strategii i działań wprowadzonych w programie podstawowym na czas trwania 6 miesięcy.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w 1-godzinnych sesjach tygodniowo przez 12 tygodni (12 sesji), następnie co dwa tygodnie przez 8 tygodni (4 sesje) i 1 sesję w ostatnim miesiącu (1 sesja).
Sesje będą odbywały się w grupach i obejmą następujące tematy: 1) Przegląd programu, 2) Bądź aktywny, 3) Śledź aktywność, 4) Dobre odżywianie, 5) Śledź jedzenie, 6) Bądź bardziej aktywny, 7) Energia, Energia Poza domem, 8) Jedzenie wspierające cele zdrowotne, 9) Radzenie sobie ze stresem, 10) Dobrze się odżywiaj poza domem, 11) Radzenie sobie z wyzwalaczami, 12) Jak pozostać aktywnym, 13) Przejmij kontrolę nad myślami, 14) Wróć na właściwe tory, 15 ) Uzyskaj wsparcie (od przyjaciół i rodziny) oraz 16) Zachowaj motywację.
Sesje będą obejmować krótką prezentację tematu, a następnie wprowadzenie do narzędzi i strategii praktycznych.
Jest to ułatwiony program, w którym uczestnicy „kierują” kierunkiem i działają jako wzajemne wsparcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność pilotażowego badania PRISEM w zakresie zbierania dodatkowych pomiarów stresu i naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykonalność będzie obliczana jako odsetek uczestników, którzy zgodzą się na udział i zostaną zrejestrowani zgodnie z celem, z uwzględnieniem utraty do obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Akceptowalność pilotażowego badania PRISEM w celu zebrania dodatkowych pomiarów stresu i naczyniowych.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Akceptowalność uczestników pilotażowego badania PRISEM będzie oceniana za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów dotyczących pomiarów naczyniowych i stresu przeprowadzanych w trakcie trwania badania.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Skali Postrzeganego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Pytania w skali PSS dotyczą uczuć i myśli w ciągu ostatniego miesiąca.
W każdym przypadku respondentów pyta się, jak często czuli się w określony sposób.
Wyniki PSS uzyskuje się poprzez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na cztery pozytywnie sformułowane pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie zsumowanie wszystkich 10 pozycji skali.
Indywidualne wyniki w skali PSS mogą mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Skrócona wersja (SF)-12 wskaźnika jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz SF-12 dotyczący jakości życia wykorzystuje po dwa pozycje do oszacowania wyników dla czterech do ośmiu koncepcji zdrowotnych (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
Wyniki dla pozostałych czterech koncepcji zdrowotnych (ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność i funkcjonowanie społeczne) są szacowane przy użyciu jednej pozycji każda.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszana masa ciała (kg) będzie zbierana w każdym punkcie czasowym badania
|
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) to masa ciała w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach.
BMI będzie obliczany w każdym punkcie czasowym badania.
|
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
|
Pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi (BP)
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe (SBP i DBP) będą mierzone w każdym punkcie czasowym.
Ciśnienie krwi (mmHg) będzie oceniane przy użyciu automatycznego sfigmomanometru, w którym mankiet zostanie umieszczony na przedramieniu uczestnika.
|
Początkowa i 6 miesięcy
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV).
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 miesiącach
|
Zmienność rytmu serca (HRV) będzie mierzona za pomocą monitora EKG.
Zweryfikowany kod przetwarzania sygnału zostanie wykorzystany do oceny tych sygnałów pod kątem szumów i wykrycia niezbędnych pomiarów składników EKG, a w przypadku podejrzenia odstępstw zostanie przeprowadzona wizualna inspekcja.
Jeśli program wykryje jakiekolwiek epizody migotania przedsionków, zostaną one potwierdzone przez zespół badawczy i wykluczone.
HRV będzie analizowane w 5-minutowych przesuwanych oknach, a medianę, 10 percentyl i wartości minimalne zostaną obliczone.
|
Początkowa i po 6 miesiącach
|
|
Analiza Fali Tętna.
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy
|
Wskaźniki sztywności tętnic i odbić fali tętna będą szacowane w pozycji leżącej przy użyciu urządzenia Sphygmocor (Atcor Medical, Australia), które rejestruje sekwencyjne, wysokiej jakości krzywe ciśnienia na obwodowych miejscach tętna za pomocą wysokiej klasy tonometru.
Prędkość fali tętna (PWV) mierzona między tętnicami szyjną a udową jest regionalną oceną sztywności aorty i stanowi złoty standard wskaźnika sztywności tętnic.
|
Początkowa i 6 miesięcy
|
|
Test Łączenia Punktów (TMT) Część A
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
TMT to miara uwagi, szybkości i elastyczności umysłowej.
Testuje również organizację przestrzenną, ruchy gałek ocznych, przypominanie i rozpoznawanie.
Część A wymaga od osoby narysowania linii łączących 25 zakreślonych liczb rozmieszczonych na stronie.
Część A testuje skanowanie wzrokowe, sekwencjonowanie numeryczne i szybkość wzrokowo-ruchową.
Wynik powyżej 78 sekund może wskazywać na deficyt w percepcji wzrokowej.
Średni czas wynosi około 29 sekund.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Test Łączenia Punktów (Trail Making Test, TMT) Część B
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Test Łączenia Punktów (TMT) Część B jest oceniana na podstawie czasu w sekundach, jaki zajmuje wykonanie zadania, polegającego na naprzemiennym łączeniu ponumerowanych i oznaczonych literami kółek w kolejności rosnącej (1-A-2-B-3-C).
Część B ocenia elastyczność poznawczą i funkcje wykonawcze oraz jest oceniana oddzielnie od Części A. Wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenia poznawcze.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Test Flankera
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Test Flankera mierzy kontrolę hamowania i uwagę poprzez zadanie uczestnikom identyfikacji centralnego bodźca (ryby lub strzałki) przy jednoczesnym ignorowaniu bodźców bocznych.
Punktacja opiera się zarówno na dokładności, jak i czasie reakcji.
Jeśli dokładność uczestnika wynosi poniżej 80%, wynik opiera się wyłącznie na dokładności.
Jeśli dokładność wynosi 80% lub więcej, zarówno dokładność, jak i czas reakcji są wykorzystywane do obliczenia wyniku.
Zapewnia to, że uczestnicy, którzy są dokładni, ale wolni, lub szybcy, ale niedokładni, są oceniani odpowiednio.
Ostateczny obliczony wynik jest konwertowany na skalę dostosowaną do wieku.
Wynik 100 reprezentuje krajową średnią dla danego wieku, przy czym 115 oznacza jedno odchylenie standardowe powyżej średniej, a 85 oznacza jedno odchylenie standardowe poniżej średniej.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Test Szybkości Przetwarzania Porównania Wzorców (PCPST)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
PCPST to ocena szybkości przetwarzania informacji.
Uczestnicy proszeni są o szybkie określenie, czy dwa bodźce są takie same, czy różne.
Mierzy, jak szybko dana osoba może zdecydować, czy dwa wzorce wizualne są identyczne, punktując liczbę poprawnych porównań wykonanych w określonym czasie.
Wyniki są konwertowane na wyniki normatywne, które porównują wykonanie z reprezentatywną próbą, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą szybkość przetwarzania.
Średnia 100 z odchyleniem standardowym 15 jest uważana za przeciętną, a wyniki wskazują na wykonanie testu w porównaniu do grupy wiekowej lub ogólnej populacji.
|
Linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Test Pamięci Sekwencji Obrazków (PSM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Test Pamięci Sekwencji Obrazków (PSM), w szczególności wersja z zestawu narzędzi NIH, jest oceniany poprzez zliczanie liczby prawidłowo ułożonych sąsiednich par obrazków w sekwencji podczas trzech prób uczenia się.
Znaczenie wyniku polega na tym, że dostarcza on miary pamięci epizodycznej, czyli zdolności do przywołania i uporządkowania serii wydarzeń lub obrazów.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie pamięci epizodycznej, podczas gdy niższe wyniki sugerują zaburzenia pamięci.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wyniki testu pamięci roboczej sortowania list
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wyniki Testu Pamięci Roboczej Sortowania List obliczane są na podstawie liczby prawidłowo przywołanych i uporządkowanych według wielkości bodźców.
Test składa się z dwóch faz: fazy jednowymiarowej (1-Lista) i fazy dwuwymiarowej (2-Lista).
Wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć roboczą, co oznacza, że dana osoba lepiej rejestruje, utrzymuje i manipuluje informacjami wzrokowymi i słuchowymi.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Sortowanie Kart Zmiany Wymiarowej (DCCS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Test Sortowania Kart z Zmianą Wymiarów (DCCS) mierzy elastyczność poznawczą poprzez ocenę, jak dobrze osoba potrafi przełączać się między różnymi zasadami sortowania.
Zazwyczaj polega na sortowaniu kart według jednej zasady (np. koloru), a następnie przejściu na nową zasadę (np. kształt).
Test rejestruje, ile kart zostało poprawnie posortowanych oraz jak długo trwała odpowiedź.
Zaliczony/Niezaliczony: Podstawową metodą oceny jest zaliczenie/niezaliczenie w oparciu o wyniki po próbach "przełączenia" zasad.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Skala Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy
|
Wynik PASE (Physical Activity Scale for the Elderly) jest wartością liczbową uzyskaną na podstawie 12-punktowego kwestionariusza, który mierzy poziom aktywności fizycznej osób starszych w ciągu ostatniego tygodnia. Znaczenie jest określane przez wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną. Wyniki są obliczane przez pomnożenie częstotliwości, czasu trwania i intensywności różnych aktywności (rekreacyjnych, domowych, zawodowych) przez wstępnie określone wagi i ich zsumowanie, co daje wynik w zakresie od 0 do 400 lub więcej. Interpretacja wyników: Siedzący tryb życia: 0-40; Lekka aktywność fizyczna: 41-90; Umiarkowana do intensywnej aktywność: 91+ |
Początkowa i 6 miesięcy
|
|
Quiz Diety Śródziemnomorsko-DASHowej Interwencji w Opóźnienie Neurodegeneracyjne (MIND)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz diety MIND to 15-punktowa ocena stopnia, w jakim dieta uczestników jest zgodna z planem żywieniowym MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay). Ostateczny wynik, który waha się od 0 do 15, wskazuje na poziom przestrzegania diety i jest powiązany z ich potencjałem dla lepszego zdrowia poznawczego. Wyższe wyniki (powyżej 9): Oznaczają, że ściśle przestrzegają diety MIND. Umiarkowane wyniki (7 i 8): Sugerują umiarkowaną zgodność z dietą MIND. Nawet umiarkowane przestrzeganie diety wykazało zmniejszone ryzyko choroby Alzheimera w porównaniu z najniższymi wynikami. Niższe wyniki (poniżej 6): Oznaczają, że ich dieta jest mniej zgodna z zasadami diety MIND wspierającymi zdrowie mózgu. |
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
- 1K23AG066931-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 2025P011143 (Inny identyfikator: Emory IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze udostępnią zanonimizowane dane poszczególnych uczestników naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele zatwierdzonej propozycji.
Zapytania prosimy kierować na adres mindandheart@emory.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .