Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ClairleafTM: исследование для проверки долгосрочного лечения с помощью BI 1291583 у людей с бронхоэктазами, которые принимали участие в предыдущем исследовании с этим лекарством

29 апреля 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое переходящее исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности пероральных доз BI 1291583 q.d. (Часть A) с последующей открытой долгосрочной оценкой безопасности (часть B) у пациентов с бронхоэктазами (ClairleafTM)

Это исследование открыто для взрослых в возрасте 18 лет и старше с бронхоэктазами. Люди могут присоединиться к исследованию, если они ранее были зачислены в другое исследование с номером BI 1291583 (1397-0012: AirleafTM). Цель этого исследования — выяснить, помогает ли лекарство под номером BI 1291583 людям с бронхоэктазами, воспалительным заболеванием легких. Мы также хотим знать, насколько хорошо люди с этим заболеванием могут переносить BI 1291583 в долгосрочной перспективе.

Это исследование состоит из 2 частей. Цель первой части — найти наилучшую дозу BI 1291583 для использования во второй части. В первой части участники принимают низкую, среднюю или высокую дозу BI 1291583 в виде таблетки один раз в день. Участники, принимавшие плацебо в исследовании AirleafTM, были помещены в группы дозировки BI 1291583 случайным образом, то есть случайно. Таблетки плацебо выглядят как BI 1291583, но не содержат лекарств. Участники, принимавшие BI 1291583 в исследовании AirleafTM, продолжают принимать ту же дозу. Эта часть исследования занимает около 1 года. Во второй части все участники принимают одну и ту же дозу BI 1291583 в течение длительного периода времени, чтобы выяснить, насколько хорошо переносится это лечение. Продолжительность второй части исследования может быть разной среди участников. Они могут остаться в исследовании, если лечение принесет им пользу и они смогут его переносить.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Institute for Respiratory Health
        • Контакт:
      • Spearwood, Western Australia, Австралия, 6153
        • Рекрутинг
        • Trialswest
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UNIV UZ Gent
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
  • Болгария
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • Рекрутинг
        • Medical Center "Zdrave-1"
        • Контакт:
      • Montana, Болгария, 3400
        • Рекрутинг
        • Medica Center Hera - Montana Branch
        • Контакт:
      • Razgrad, Болгария, 7200
        • Рекрутинг
        • Medical Center ReSpiro Ltd
        • Контакт:
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Рекрутинг
        • Medical Center Hera EOOD
        • Контакт:
  • Венгрия
      • Pecs, Венгрия, 7635
        • Рекрутинг
        • Da Vinci Private Clinic
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
      • Essen, Германия, 45239
        • Рекрутинг
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Контакт:
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Рекрутинг
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
        • Контакт:
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
        • Контакт:
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Рекрутинг
        • Lungenfachklinik Immenhausen
        • Контакт:
      • Konstanz, Германия, 78464
        • Рекрутинг
        • Klinikum Konstanz
        • Контакт:
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
        • Контакт:
      • München, Германия, 80336
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Контакт:
      • Wiesbaden, Германия, 65189
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
        • Контакт:
  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Hvidovre Hospital
        • Контакт:
      • København Ø, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Контакт:
      • Odense, Дания, 5000 C
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
      • Vejle, Дания, 7100
        • Рекрутинг
        • Vejle University Hospital
        • Контакт:
      • Ålborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Aalborg Sygehus Syd
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital de Bellvitge
        • Контакт:
      • Mérida, Испания, 06800
        • Рекрутинг
        • Hospital de Mérida
        • Контакт:
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • Hospital Quirónsalud Madrid
        • Контакт:
  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Контакт:
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Активный, не рекрутирующий
        • IUCPQ (Laval University)
  • Корея, Республика
      • Cheongju, Корея, Республика, 28644
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Рекрутинг
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Контакт:
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1001
        • Рекрутинг
        • Riga 1st Hospital
        • Контакт:
      • Riga, Латвия, 1002
        • Рекрутинг
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Контакт:
      • Riga, Латвия, 1011
        • Рекрутинг
        • LUMPII Doctors practice
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
        • Контакт:
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 EA
        • Рекрутинг
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
        • Контакт:
  • Польша
      • Piaseczno, Польша, 05500
        • Рекрутинг
        • Screenmed Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Swidnik, Польша, 21040
        • Рекрутинг
        • Alergopneuma Medical Center
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Wroclaw, Польша, 51162
        • Рекрутинг
        • Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Рекрутинг
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Newport Native MD, Inc
        • Контакт:
    • Texas
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Рекрутинг
        • Metroplex Pulmonary & Sleep Center
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • IMA Clinical Research San Antonio
        • Контакт:
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Контакт:
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34890
        • Рекрутинг
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Контакт:
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • HOP Amiens-Picardie Sud
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • HOP Arnaud de Villeneuve
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • HOP Pontchaillou
        • Контакт:
  • Чехия
      • Prague 9, Чехия, 19000
        • Рекрутинг
        • The First Pulmonary Private Practice
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800142046
          • Электронная почта: cesko@bitrialsupport.com
  • Япония
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
        • Контакт:
      • Kagoshima, Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Рекрутинг
        • Kagoshima University Hospital
        • Контакт:
      • Mie, Matsusaka, Япония, 515-8544
        • Активный, не рекрутирующий
        • Matsusaka City Hospital
      • Osaka, Toyonaka, Япония, 560-8552
        • Рекрутинг
        • Osaka Toneyama Medical Center
        • Контакт:
      • Saga, Saga, Япония, 849-8501
        • Рекрутинг
        • Saga University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Kiyose, Япония, 204-8522
        • Рекрутинг
        • Fukujuji Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Minato-ku, Япония, 108-8642
        • Рекрутинг
        • Kitasato Institute Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, завершившие период лечения в исследованиях фазы II (1397-0012), как и планировалось согласно протоколу.
  • Пациенты мужского или женского пола. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год, а также к Барьерный метод. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента. Мужчины, участвующие в этом клиническом испытании, должны использовать мужские средства контрацепции (презерватив или воздержание от полового акта), если их сексуальный партнер является WOCBP.
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

Лабораторное и медицинское обследование

  • Умеренное или тяжелое заболевание печени (определяемое по шкале Чайлд-Пью B или C, печеночная недостаточность) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3,0x Верхний предел нормы (ВГН) на визите 1 (или на последнем визите). оценка безопасности в родительском исследовании, если с тех пор прошло не более 6 недель).
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в соответствии с формулой Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) <30 мл/мин на визите 1 (или при последней оценке безопасности в родительском исследовании, если с тех пор прошло не более 6 недель) .
  • Абсолютное количество нейтрофилов в крови <1000/мм^3 (эквивалентно <1000 клеток/мкл или <10^9 клеток/л) при посещении 1 (или при последней оценке безопасности в исходном исследовании, если прошло не более 6 недель). с того времени).
  • Любые результаты медицинского осмотра и/или лабораторные показатели, оцененные при посещении 1 (или при последней оценке безопасности в исходном исследовании в отношении лабораторных тестов, если с тех пор прошло не более 6 недель), которые, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску, участвуя в испытании.

Новый сопутствующий диагноз и терапия

  • Новый диагноз г.

    • Гипогаммаглобулинемия
    • Общий вариабельный иммунодефицит
    • Дефицит α1-антитрипсина лечится аугментационной терапией
    • Аллергический бронхолегочный аспергиллез лечится или требует лечения
    • Туберкулез или нетуберкулезная микобактериальная инфекция, которую лечат или требуют лечения в соответствии с местными рекомендациями
    • ладонно-подошвенный кератоз; или климактерическая кератодермия
    • Гипотиреоз, микседема, хроническая лимфедема с сопутствующим гиперкератозом кожи, акроцианоз. Если у субъекта гипотиреоз, но он лечится и получает компенсацию, субъект допускается к участию в исследовании.
    • Псориаз, поражающий ладони и подошвы; или площадь поверхности тела при псориазе ≥10%
    • Реактивный артрит (синдром Рейтера); кератодермия бленноррагическая
    • Красный волосяной лишай
    • Атопический дерматит с поражением ладоней и подошв; или площадь поверхности тела при атопическом дерматите ≥10%
    • Активная обширная вульгарная бородавка, по усмотрению исследователя.
    • Активная грибковая инфекция рук и/или ног, не получающая адекватного лечения и отвечающая на противогрибковую терапию, по усмотрению исследователя.
  • Любая клинически значимая респираторная инфекция в течение 4 недель до визита 2.
  • Любая острая инфекция, требующая системной или ингаляционной противоинфекционной терапии в течение 4 недель до визита 2.
  • Положительные серологические тесты на гепатит B, гепатит C (также подтвержденные (тестом на рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита C (РНК HCV)) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или известным инфекционным статусом при посещении 2. (Результаты теста будут доступны после рандомизации. Если результаты больше не удовлетворяют критериям включения, эти пациенты будут прекращены.)
  • Любые новые признаки сопутствующего заболевания, такого как синдром Папийона-Лефевра (PLS), соответствующие легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения или пациенты с ослабленным иммунитетом с более высоким риском инвазивной пневмококковой инфекции или другие инвазивные оппортунистические инфекции (такие как гистоплазмоз, листериоз, кокцидиоидомикоз, пневмоцистоз), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента риску при участии в исследовании.
  • Получили любую живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до визита 1.
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 1291583 рука с низкой дозой
Лекарство: БИ 1291583
Планшет
Лекарство: Плацебо, соответствующее BI 1291583
Планшет
Экспериментальный: BI 1291583 рука со средней дозой
Лекарство: БИ 1291583
Планшет
Лекарство: Плацебо, соответствующее BI 1291583
Планшет
Экспериментальный: BI 1291583 рука с высокой дозой
Лекарство: БИ 1291583
Планшет
Лекарство: Плацебо, соответствующее BI 1291583
Планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого легочного обострения от первого введения препарата в этом испытании до конца испытания
Временное ограничение: до 12 месяцев

Легочное обострение в этом исследовании определяется как наличие трех или более из следующих симптомов в течение не менее 48 часов, что приводит к решению врача назначить антибиотики (перорально или внутривенно):

  • Усиление кашля
  • Увеличение объема мокроты или изменение консистенции мокроты
  • Повышенная гнойность мокроты
  • Повышенная одышка и/или снижение толерантности к физической нагрузке
  • Усталость и/или недомогание
  • Кровохарканье
до 12 месяцев
Частота легочных обострений (количество событий на человеко-время) в ходе этого исследования
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1397-0017
  • 2023-503290-38-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1292-0921 (Идентификатор реестра: WHO Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После выполнения критериев в разделе «Временные рамки» исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Сроки обмена IPD

После публикации структурированных результатов в США и ЕС завершаются все регуляторные действия в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой экспертной комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИ 1291583

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться