Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ClairleafTM: een onderzoek om langdurige behandeling met BI 1291583 te testen bij mensen met bronchiëctasie die deelnamen aan een eerder onderzoek met dit geneesmiddel

24 juni 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, roll-over studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van orale doses BI 1291583 q.d. (Deel A) Gevolgd door Open Label veiligheidsbeoordeling op lange termijn (Deel B) bij patiënten met bronchiëctasie (ClairleafTM)

Deze studie staat open voor volwassenen van 18 jaar en ouder met bronchiëctasie. Mensen kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze eerder waren ingeschreven in een ander onderzoek met BI 1291583 (1397-0012: AirleafTM). Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een geneesmiddel met de naam BI 1291583 helpt bij mensen met bronchiëctasie, een inflammatoire longaandoening. We willen ook weten hoe goed mensen met deze aandoening BI 1291583 op de lange termijn kunnen verdragen.

Deze studie bestaat uit 2 delen. Het doel van het eerste deel is om de beste dosis BI 1291583 te vinden voor gebruik in het tweede deel. In het eerste deel nemen de deelnemers eenmaal per dag een lage, gemiddelde of hoge dosis BI 1291583 in de vorm van een tablet. Deelnemers die een placebo gebruikten in het Airleaf™-onderzoek, worden willekeurig in de BI 1291583-doseringsgroepen geplaatst, dat wil zeggen bij toeval. Placebo-tabletten zien eruit als BI 1291583 maar bevatten geen geneesmiddel. Deelnemers die BI 1291583 in het AirleafTM-onderzoek gebruikten, blijven dezelfde dosis innemen. Dit deel van de studie duurt ongeveer 1 jaar. In het tweede deel nemen alle deelnemers gedurende een langere periode dezelfde dosis BI 1291583 om te kijken hoe goed deze behandeling wordt verdragen. De duur van het tweede deel van het onderzoek kan per deelnemer verschillen. Ze kunnen in het onderzoek blijven als ze baat hebben bij de behandeling en deze kunnen verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Actief, niet wervend
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Actief, niet wervend
        • Lung Research Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Actief, niet wervend
        • Mater Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Actief, niet wervend
        • Institute for Respiratory Health
      • Spearwood, Western Australia, Australië, 6153
        • Actief, niet wervend
        • Trialswest
  • België
  • Bulgarije
      • Kozloduy, Bulgarije, 3320
      • Montana, Bulgarije, 3400
      • Razgrad, Bulgarije, 7200
      • Sofia, Bulgarije, 1510
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Actief, niet wervend
        • IUCPQ (Laval University)
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contact:
      • Odense, Denemarken, 5000 C
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Werving
        • Sjællands Universitetshospital
        • Contact:
      • Vejle, Denemarken, 7100
      • Ålborg, Denemarken, 9000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Werving
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Contact:
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
      • Konstanz, Duitsland, 78464
      • Lübeck, Duitsland, 23552
      • München, Duitsland, 80336
      • Wiesbaden, Duitsland, 65189
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • HOP Arnaud de Villeneuve
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35000
  • Hongarije
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Werving
        • Soroka Univ. Medical Center
        • Contact:
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Werving
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • Contact:
      • Tel Aviv, Israël, 6093246
  • Italië
      • Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Contact:
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Contact:
      • Rozzano (MI), Italië, 20089
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
        • Actief, niet wervend
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Actief, niet wervend
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Kamogawa, Japan, 296-0041
        • Actief, niet wervend
        • Kameda Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Actief, niet wervend
        • Kyushu University Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
        • Actief, niet wervend
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Actief, niet wervend
        • Kagoshima University Hospital
      • Mie, Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Actief, niet wervend
        • Matsusaka City Hospital
      • Osaka, Toyonaka, Japan, 560-8552
        • Actief, niet wervend
        • Osaka Toneyama Medical Center
      • Saga, Saga, Japan, 849-8501
        • Actief, niet wervend
        • Saga University Hospital
      • Tokyo, Kiyose, Japan, 204-8522
        • Actief, niet wervend
        • Fukujuji Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Actief, niet wervend
        • Kitasato Institute Hospital
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Werving
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Contact:
  • Korea, republiek van
      • Cheongju, Korea, republiek van, 28644
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Actief, niet wervend
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Werving
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 22711
        • Actief, niet wervend
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5401
        • Werving
        • Daugavpils Regional Hospital LTD Centre Outpatient Clinic
        • Contact:
      • Daugavpils, Letland, 5410
        • Werving
        • Med.Center OLVI Health Center Assotiation,Private Practice
        • Contact:
      • Jurmala, Letland, 2015
        • Werving
        • VCA Dubultu Medical center
        • Contact:
      • Riga, Letland, 1001
      • Riga, Letland, 1002
        • Werving
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contact:
      • Riga, Letland, 1011
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31210
        • Werving
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
        • Contact:
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Werving
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contact:
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, C.P. 64460
        • Werving
        • Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
        • Contact:
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Werving
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
        • Contact:
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Werving
        • Clinical Research Institute S.C.
        • Contact:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
      • Zutphen, Nederland, 7207 EA
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15044
        • Werving
        • Respiratory Medicine Centre, private prac., Bialystok
        • Contact:
      • Piaseczno, Polen, 05500
      • Swidnik, Polen, 21040
        • Werving
        • Alergopneuma Medical Center
        • Contact:
      • Warszawa, Polen, 01-456
        • Werving
        • Altamed Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Siwinski
        • Contact:
      • Wroclaw, Polen, 51162
        • Werving
        • Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
        • Contact:
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
      • Mérida, Spanje, 06800
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • Werving
        • Hospital Quironsalud Madrid
        • Contact:
  • Tsjechië
      • Kralupy nad Vltavou, Tsjechië, 27801
        • Werving
        • Pulmonary Private Practice Kralupy
        • Contact:
      • Prague 9, Tsjechië, 19000
        • Werving
        • The First Pulmonary Private Practice
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    • Texas
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de behandelingsperiode in fase II-onderzoeken (1397-0012) voltooiden zoals gepland volgens het protocol.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, evenals één barrière methode. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie. Mannen die deelnemen aan deze klinische studie moeten mannelijke anticonceptie gebruiken (condoom of seksuele onthouding) als hun seksuele partner een WOCBP is.
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

Laboratorium en medisch onderzoek

  • Matige of ernstige leverziekte (gedefinieerd door leverfunctiestoornis met Child-Pugh-score B of C) of aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT) >3,0x bovengrens van normaal (ULN) bij bezoek 1 (of bij de laatste veiligheidsbeoordeling in het ouderonderzoek, als er sindsdien niet meer dan 6 weken zijn verstreken).
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens de formule van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <30 ml/min bij bezoek 1 (of bij de laatste veiligheidsbeoordeling in de ouderstudie, als er sindsdien niet meer dan 6 weken zijn verstreken) .
  • Een absoluut aantal neutrofielen in het bloed <1.000/mm^3 (overeenkomend met <1.000 cellen/μl of <10^9 cellen/l) bij bezoek 1 (of bij de laatste veiligheidsbeoordeling in de ouderstudie, als er niet meer dan 6 weken zijn verstreken Vanaf dat moment).
  • Alle bevindingen in het medisch onderzoek en/of laboratoriumwaarde beoordeeld bij bezoek 1 (of bij de laatste veiligheidsbeoordeling in het moederonderzoek, met betrekking tot de laboratoriumtesten, als er sindsdien niet meer dan 6 weken zijn verstreken), die naar de mening van de onderzoeker kan de patiënt in gevaar brengen door deel te nemen aan het onderzoek.

Nieuwe gelijktijdige diagnose en therapie

  • Een nieuwe diagnose van

    • Hypogammaglobulinemie
    • Gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie
    • α1-antitrypsinedeficiëntie wordt behandeld met augmentatietherapie
    • Allergische bronchopulmonale aspergillose wordt behandeld of moet worden behandeld
    • Tuberculose of niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie wordt behandeld of moet worden behandeld volgens lokale richtlijnen
    • Palmoplantaire keratose; of keratoderma climactericum
    • Hypothyreoïdie, myxoedeem, chronisch lymfoedeem met geassocieerde hyperkeratose van de huid, acrocyanose. Als een proefpersoon hypothyreoïdie heeft maar wordt behandeld en gecompenseerd, wordt de proefpersoon toegelaten tot het onderzoek
    • Psoriasis die handpalmen en voetzolen aantast; of lichaamsoppervlak voor psoriasis ≥10%
    • Reactieve artritis (syndroom van Reiter); keratoderma blennorrhagicum
    • Pityriasis rubra pilaris
    • Atopische dermatitis die handpalmen en voetzolen aantast; of lichaamsoppervlak voor atopische dermatitis ≥10%
    • Actieve uitgebreide verruca vulgaris, volgens het oordeel van de onderzoeker
    • Actieve schimmelinfectie van handen en/of voeten niet adequaat behandeld en reageert niet op antischimmeltherapie, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Elke klinisch relevante luchtweginfectie binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2.
  • Elke acute infectie die systemische of geïnhaleerde anti-infectieuze therapie vereist binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2.
  • Positieve serologische tests voor hepatitis B, hepatitis C (ook bevestigd met ( Hepatitis C Virus ribonucleic acid test (HCV RNA))), of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie, of bekende infectiestatus bij Bezoek 2. (De testresultaten zullen beschikbaar na randomisatie. In het geval dat de resultaten niet langer voldoen aan de toelatingscriteria, zullen deze patiënten worden stopgezet.)
  • Elk nieuw bewijs van een bijkomende ziekte, zoals Papillon-Lefèvre-syndroom (PLS), relevante pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, cardiovasculaire, metabole, immunologische, hormonale stoornissen, of patiënten met een verzwakt immuunsysteem met een hoger risico op invasieve pneumokokkenziekte of andere invasieve opportunistische infecties (zoals histoplasmose, listeriose, coccidioidomycose, pneumocystose), die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kunnen brengen door deel te nemen aan het onderzoek.
  • Een levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1.
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 1291583 arm met lage dosis
Geneesmiddel: BI 1291583
Tablet
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met BI 1291583
Tablet
Experimenteel: BI 1291583 arm met gemiddelde dosis
Geneesmiddel: BI 1291583
Tablet
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met BI 1291583
Tablet
Experimenteel: BI 1291583 arm met hoge dosis
Geneesmiddel: BI 1291583
Tablet
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met BI 1291583
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste pulmonale exacerbatie vanaf de eerste medicijntoediening in deze studie tot het einde van de studie
Tijdsspanne: tot 12 maanden

Een longexacerbatie in deze studie wordt gedefinieerd als het hebben van drie of meer van de volgende symptomen gedurende ten minste 48 uur, resulterend in de beslissing van een arts om antibiotica voor te schrijven (oraal of intraveneus):

  • Verhoogde hoest
  • Verhoogd sputumvolume of verandering in sputumconsistentie
  • Verhoogde sputumpurulentie
  • Verhoogde kortademigheid en/of verminderde inspanningstolerantie
  • Vermoeidheid en/of malaise
  • Bloedspuwing
tot 12 maanden
Percentage pulmonaire exacerbaties (aantal gebeurtenissen per tijd per persoon) in de loop van deze studie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1397-0017
  • 2023-503290-38-00 (Register-ID: CTIS)
  • U1111-1292-0921 (Register-ID: WHO Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in sectie "Time Frame" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Bovendien kunnen onderzoekers toegang vragen tot de gegevens van de klinische studie, voor deze en andere vermelde studies, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de gestructureerde resultaten zijn gepubliceerd, zijn alle regelgevende activiteiten in de VS en de EU voltooid voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een wettelijke overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie

Klinische onderzoeken op BI 1291583

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren