Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ClairleafTM: Tutkimus pitkäaikaisen BI 1291583 -hoidon testaamiseksi ihmisillä, joilla on keuhkoputkentulehdus ja jotka osallistuivat aiempaan tutkimukseen tällä lääkkeellä

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kiertotutkimus, jossa arvioitiin BI 1291583 q.d. suun kautta otettavien annosten pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa. (Osa A) Seuraaja avoin pitkän aikavälin turvallisuusarviointi (osa B) potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus (ClairleafTM)

Tämä tutkimus on avoin 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, joilla on keuhkoputkentulehdus. Ihmiset voivat liittyä tutkimukseen, jos he ovat aiemmin olleet mukana toisessa tutkimuksessa BI 1291583:lla (1397-0012: AirleafTM). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako lääke nimeltä BI 1291583 ihmisiä, joilla on keuhkoputkentulehdus, tulehduksellinen keuhkosairaus. Haluamme myös tietää, kuinka hyvin ihmiset, joilla on tämä sairaus, sietävät BI 1291583:a pitkällä aikavälillä.

Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Ensimmäisen osan tarkoituksena on löytää paras annos BI 1291583:a käytettäväksi toisessa osassa. Ensimmäisessä osassa osallistujat ottavat pienen, keskisuuren tai suuren annoksen BI 1291583:a tablettina kerran päivässä. Osallistujat, jotka käyttivät lumelääkettä AirleafTM-tutkimuksessa, laitetaan BI 1291583 -annosryhmiin satunnaisesti, eli sattumalta. Placebotabletit näyttävät BI 1291583:lta, mutta eivät sisällä lääkettä. Osallistujat, jotka käyttivät BI 1291583:a AirleafTM-tutkimuksessa, jatkavat saman annoksen ottamista. Tämä osa tutkimuksesta kestää noin vuoden. Toisessa osassa kaikki osallistujat ottavat saman annoksen BI 1291583:a pidemmän aikaa saadakseen selville, kuinka hyvin tämä hoito siedetään. Tutkimuksen toisen osan kesto voi vaihdella osallistujien kesken. He voivat jäädä tutkimukseen, jos he hyötyvät hoidosta ja sietävät sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 EA
        • Rekrytointi
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
        • Ottaa yhteyttä:
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Institute for Respiratory Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6153
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Rekrytointi
        • Medical Center "Zdrave-1"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Rekrytointi
        • Medica Center Hera - Montana Branch
        • Ottaa yhteyttä:
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Rekrytointi
        • Medical Center ReSpiro Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Rekrytointi
        • Medical Center Hera EOOD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Hospital de Bellvitge
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mérida, Espanja, 06800
        • Rekrytointi
        • Hospital de Mérida
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • Hospital Quironsalud Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Rekrytointi
        • Kyushu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kagoshima, Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Rekrytointi
        • Kagoshima University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mie, Matsusaka, Japani, 515-8544
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Matsusaka City Hospital
      • Osaka, Toyonaka, Japani, 560-8552
        • Rekrytointi
        • Osaka Toneyama Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saga, Saga, Japani, 849-8501
        • Rekrytointi
        • Saga University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Kiyose, Japani, 204-8522
        • Rekrytointi
        • Fukujuji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Minato-ku, Japani, 108-8642
        • Rekrytointi
        • Kitasato Institute Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IUCPQ (Laval University)
      • Cheongju, Korean tasavalta, 28644
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • Rekrytointi
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Riga, Latvia, 1001
        • Rekrytointi
        • Riga 1st Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Riga, Latvia, 1002
        • Rekrytointi
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Riga, Latvia, 1011
        • Rekrytointi
        • LUMPII Doctors practice
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Rekrytointi
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Ottaa yhteyttä:
      • Piaseczno, Puola, 05500
        • Rekrytointi
        • Screenmed Sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Swidnik, Puola, 21040
        • Rekrytointi
        • Alergopneuma Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wroclaw, Puola, 51162
        • Rekrytointi
        • Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • HOP Amiens-Picardie Sud
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • HOP Arnaud de Villeneuve
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • HOP Pontchaillou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Essen, Saksa, 45239
        • Rekrytointi
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Rekrytointi
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
        • Ottaa yhteyttä:
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Immenhausen, Saksa, 34376
        • Rekrytointi
        • Lungenfachklinik Immenhausen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Konstanz, Saksa, 78464
      • Lübeck, Saksa, 23552
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • München, Saksa, 80336
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wiesbaden, Saksa, 65189
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Rekrytointi
        • Hvidovre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
      • Odense, Tanska, 5000 C
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Rekrytointi
        • Vejle University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ålborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Aalborg Sygehus Syd
        • Ottaa yhteyttä:
      • Istanbul, Turkki, 34890
        • Rekrytointi
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prague 9, Tšekki, 19000
        • Rekrytointi
        • The First Pulmonary Private Practice
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pecs, Unkari, 7635
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
    • Texas
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Rekrytointi
        • Metroplex Pulmonary & Sleep Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • IMA Clinical Research San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suorittivat hoitojakson vaiheen II tutkimuksissa (1397-0012) suunnitelman mukaisesti.
  • Mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. estemenetelmä. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa. Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvien miesten on käytettävä miesten ehkäisyä (kondomia tai seksuaalista pidättymistä), jos heidän seksikumppaninsa on WOCBP.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Laboratorio- ja lääkärintarkastus

  • Keskivaikea tai vaikea maksasairaus (määritelty Child-Pugh-pistemäärän B tai C maksan vajaatoiminnan perusteella) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3,0 x normaalin yläraja (ULN) käynnillä 1 (tai viimeisellä turvallisuusarviointi emotutkimuksessa, jos siitä on kulunut enintään 6 viikkoa).
  • Arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus (eGFR) kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaavan mukaan <30 ml/min käynnillä 1 (tai emotutkimuksen viimeisessä turvallisuusarvioinnissa, jos siitä ei ole kulunut yli 6 viikkoa) .
  • Absoluuttinen veren neutrofiilien määrä <1 000/mm^3 (vastaa <1 000 solua/μL tai < 10^9 solua/l) käynnillä 1 (tai viimeisessä turvallisuusarvioinnissa emotutkimuksessa, jos yli 6 viikkoa on kulunut siitä lähtien).
  • Lääkärintarkastuksen löydökset ja/tai laboratorioarvot, jotka on arvioitu käynnillä 1 (tai emotutkimuksen viimeisessä turvallisuusarvioinnissa, laboratoriotestien osalta, jos siitä ei ole kulunut yli 6 viikkoa), jotka tutkijan mielestä voi vaarantaa potilaan osallistumalla tutkimukseen.

Uusi samanaikainen diagnoosi ja hoito

  • Uusi diagnoosi

    • Hypogammaglobulinemia
    • Yleinen muuttuva immuunipuutos
    • α1-antitrypsiinin puutos hoidetaan augmentaatiohoidolla
    • Hoidettava tai hoitoa vaativa allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi
    • Tuberkuloosi tai ei-tuberkuloosi mykobakteeri-infektio hoidettavana tai hoitoa vaativa paikallisten ohjeiden mukaan
    • Palmoplantar keratoosi; tai keratoderma climactericum
    • Kilpirauhasen vajaatoiminta, myksedeema, krooninen lymfaödeema, johon liittyy ihon hyperkeratoosi, akrosyanoosi. Jos tutkittavalla on kilpirauhasen vajaatoiminta, mutta hänet hoidetaan ja korvataan, koehenkilö saa osallistua tutkimukseen
    • Kämmenissä ja jalkapohjissa esiintyvä psoriaasi; tai kehon pinta-ala psoriasiksen vuoksi ≥10 %
    • Reaktiivinen niveltulehdus (Reiterin oireyhtymä); keratoderma blennorrhagicum
    • Pityriasis rubra pilaris
    • Atooppinen ihottuma, joka vaikuttaa kämmeniin ja jalkapohjiin; tai kehon pinta-ala atooppisen ihottuman vuoksi ≥10 %
    • Aktiivinen laaja verruca vulgaris, tutkijan harkinnan mukaan
    • Käsien ja/tai jalkojen aktiivinen sieni-infektio, jota ei ole hoidettu riittävästi ja joka reagoi sienilääkkeeseen tutkijan harkinnan mukaan.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2.
  • Mikä tahansa akuutti infektio, joka vaatii systeemistä tai inhaloitavaa infektiolääkitystä 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2.
  • Positiiviset serologiset testit hepatiitti B:n, hepatiitti C:n varalta (vahvistettu myös ( C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihappotesti (HCV RNA))) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu infektiotila käynnillä 2. (Testitulokset ovat saatavilla satunnaistamisen jälkeen. Jos tulokset eivät enää täytä pääsyehtoja, näiden potilaiden hoito keskeytetään.)
  • Kaikki uudet todisteet samanaikaisesta sairaudesta, kuten Papillon-Lefèvren oireyhtymä (PLS), asiaankuuluvat keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt tai potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt ja joilla on suurempi invasiivisen pneumokokkitaudin riski tai muut invasiiviset opportunistiset infektiot (kuten histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystoosi), jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilaan osallistumalla tutkimukseen.
  • Sai minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 1291583 pieniannoksinen varsi
Tabletti
Tabletti
Kokeellinen: BI 1291583 keskiannoksen varsi
Tabletti
Tabletti
Kokeellinen: BI 1291583 suuren annoksen varsi
Tabletti
Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen keuhkojen pahenemiseen ensimmäisestä lääkkeen antamisesta tässä kokeessa tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta

Tässä tutkimuksessa keuhkojen pahenemisvaihe määritellään kolmeksi tai useammaksi seuraavista oireista vähintään 48 tunnin ajan, mikä johtaa lääkärin päätökseen määrätä antibiootteja (suun kautta tai suonensisäisesti):

  • Lisääntynyt yskä
  • Lisääntynyt ysköksen tilavuus tai muutos ysköksen koostumuksessa
  • Lisääntynyt ysköksen märkiminen
  • Lisääntynyt hengenahdistus ja/tai heikentynyt rasitustoleranssi
  • Väsymys ja/tai huonovointisuus
  • Hemoptysis
jopa 12 kuukautta
Keuhkojen pahenemisaste (tapahtumien määrä henkilöä kohden) tämän tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1397-0017
  • 2023-503290-38-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • U1111-1292-0921 (Rekisterin tunniste: WHO Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kun jäsennellyt tulokset on julkaistu, kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet saatetaan päätökseen Yhdysvalloissa ja EU:ssa, ja sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 1291583

3
Tilaa