ClairleafTM: Tutkimus pitkäaikaisen BI 1291583 -hoidon testaamiseksi ihmisillä, joilla on keuhkoputkentulehdus ja jotka osallistuivat aiempaan tutkimukseen tällä lääkkeellä
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kiertotutkimus, jossa arvioitiin BI 1291583 q.d. suun kautta otettavien annosten pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa. (Osa A) Seuraaja avoin pitkän aikavälin turvallisuusarviointi (osa B) potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus (ClairleafTM)
Tämä tutkimus on avoin 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, joilla on keuhkoputkentulehdus. Ihmiset voivat liittyä tutkimukseen, jos he ovat aiemmin olleet mukana toisessa tutkimuksessa BI 1291583:lla (1397-0012: AirleafTM). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako lääke nimeltä BI 1291583 ihmisiä, joilla on keuhkoputkentulehdus, tulehduksellinen keuhkosairaus. Haluamme myös tietää, kuinka hyvin ihmiset, joilla on tämä sairaus, sietävät BI 1291583:a pitkällä aikavälillä.
Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Ensimmäisen osan tarkoituksena on löytää paras annos BI 1291583:a käytettäväksi toisessa osassa. Ensimmäisessä osassa osallistujat ottavat pienen, keskisuuren tai suuren annoksen BI 1291583:a tablettina kerran päivässä. Osallistujat, jotka käyttivät lumelääkettä AirleafTM-tutkimuksessa, laitetaan BI 1291583 -annosryhmiin satunnaisesti, eli sattumalta. Placebotabletit näyttävät BI 1291583:lta, mutta eivät sisällä lääkettä. Osallistujat, jotka käyttivät BI 1291583:a AirleafTM-tutkimuksessa, jatkavat saman annoksen ottamista. Tämä osa tutkimuksesta kestää noin vuoden. Toisessa osassa kaikki osallistujat ottavat saman annoksen BI 1291583:a pidemmän aikaa saadakseen selville, kuinka hyvin tämä hoito siedetään. Tutkimuksen toisen osan kesto voi vaihdella osallistujien kesken. He voivat jäädä tutkimukseen, jos he hyötyvät hoidosta ja sietävät sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
268
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 EA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 EA
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Lung Research Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Research Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Trialswest
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Medical Center Hera - Montana branch
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Medical Center ReSpiro Ltd
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- SHATPPD "Dr. Dimitar Gramatikov"
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Mérida, Espanja, 06800
- Hospital de Mérida
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 07071
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 22711
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Univ. Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Meyer
-
Palermo, Italia, 90127
- Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aomori, Hirosaki, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Kamogawa, Japani, 296-0041
- Kameda Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Ibaraki, Naka-gun, Japani, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
-
Kagoshima, Kagoshima, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Mie, Matsusaka, Japani, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
-
Osaka, Toyonaka, Japani, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Saga, Saga, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Tokyo, Kiyose, Japani, 204-8522
- Fukujuji Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japani, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5410
- Veselibas centru apvieniba AS
-
Daugavpils, Latvia, 5417
- Daugavpils regionala slimnica SIA
-
Jūrmala, Latvia, 2015
- VCA Dubultu Medical center
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, 1001
- Rigas 1. slimnica SIA
-
Riga, Latvia, 1011
- Mediciniskas pecdiploma izglitibas instituts SIA
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, C.P. 64460
- Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
-
Oaxaca City, Meksiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
-
Tlalnepantla, Meksiko, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15044
- Respiratory Medicine Centre, private prac., Bialystok
-
Piaseczno, Puola, 05500
- Screenmed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 01-456
- Altamed Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Sliwinski
-
Wroclaw, Puola, 51162
- Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
-
Świdnik, Puola, 21040
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Montpellier, Ranska, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Rennes, Ranska, 35000
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Essen, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Konstanz, Saksa, 78464
- Klinikum Konstanz
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Lübeck
-
München, Saksa, 80336
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Wiesbaden, Saksa, 65189
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Wiesbaden
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Sygehus Syd
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København Ø, Tanska, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Odense, Tanska, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
Vejle, Tanska, 7100
- Vejle University Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Tšekki, 27801
- Pulmonary Private Practice Kralupy
-
Prague, Tšekki, 19000
- The First Pulmonary Private Practice
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis University
-
Pécs, Unkari, 7635
- Da Vinci Private Clinic
-
-
-
-
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Newport Native MD, Inc
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suorittivat hoitojakson vaiheen II tutkimuksissa (1397-0012) suunnitelman mukaisesti.
- Mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. estemenetelmä. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa. Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvien miesten on käytettävä miesten ehkäisyä (kondomia tai seksuaalista pidättymistä), jos heidän seksikumppaninsa on WOCBP.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Laboratorio- ja lääkärintarkastus
- Keskivaikea tai vaikea maksasairaus (määritelty Child-Pugh-pistemäärän B tai C maksan vajaatoiminnan perusteella) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3,0 x normaalin yläraja (ULN) käynnillä 1 (tai viimeisellä turvallisuusarviointi emotutkimuksessa, jos siitä on kulunut enintään 6 viikkoa).
- Arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus (eGFR) kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaavan mukaan <30 ml/min käynnillä 1 (tai emotutkimuksen viimeisessä turvallisuusarvioinnissa, jos siitä ei ole kulunut yli 6 viikkoa) .
- Absoluuttinen veren neutrofiilien määrä <1 000/mm^3 (vastaa <1 000 solua/μL tai < 10^9 solua/l) käynnillä 1 (tai viimeisessä turvallisuusarvioinnissa emotutkimuksessa, jos yli 6 viikkoa on kulunut siitä lähtien).
- Lääkärintarkastuksen löydökset ja/tai laboratorioarvot, jotka on arvioitu käynnillä 1 (tai emotutkimuksen viimeisessä turvallisuusarvioinnissa, laboratoriotestien osalta, jos siitä ei ole kulunut yli 6 viikkoa), jotka tutkijan mielestä voi vaarantaa potilaan osallistumalla tutkimukseen.
Uusi samanaikainen diagnoosi ja hoito
Uusi diagnoosi
- Hypogammaglobulinemia
- Yleinen muuttuva immuunipuutos
- α1-antitrypsiinin puutos hoidetaan augmentaatiohoidolla
- Hoidettava tai hoitoa vaativa allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi
- Tuberkuloosi tai ei-tuberkuloosi mykobakteeri-infektio hoidettavana tai hoitoa vaativa paikallisten ohjeiden mukaan
- Palmoplantar keratoosi; tai keratoderma climactericum
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, myksedeema, krooninen lymfaödeema, johon liittyy ihon hyperkeratoosi, akrosyanoosi. Jos tutkittavalla on kilpirauhasen vajaatoiminta, mutta hänet hoidetaan ja korvataan, koehenkilö saa osallistua tutkimukseen
- Kämmenissä ja jalkapohjissa esiintyvä psoriaasi; tai kehon pinta-ala psoriasiksen vuoksi ≥10 %
- Reaktiivinen niveltulehdus (Reiterin oireyhtymä); keratoderma blennorrhagicum
- Pityriasis rubra pilaris
- Atooppinen ihottuma, joka vaikuttaa kämmeniin ja jalkapohjiin; tai kehon pinta-ala atooppisen ihottuman vuoksi ≥10 %
- Aktiivinen laaja verruca vulgaris, tutkijan harkinnan mukaan
- Käsien ja/tai jalkojen aktiivinen sieni-infektio, jota ei ole hoidettu riittävästi ja joka reagoi sienilääkkeeseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2.
- Mikä tahansa akuutti infektio, joka vaatii systeemistä tai inhaloitavaa infektiolääkitystä 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2.
- Positiiviset serologiset testit hepatiitti B:n, hepatiitti C:n varalta (vahvistettu myös ( C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihappotesti (HCV RNA))) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu infektiotila käynnillä 2. (Testitulokset ovat saatavilla satunnaistamisen jälkeen. Jos tulokset eivät enää täytä pääsyehtoja, näiden potilaiden hoito keskeytetään.)
- Kaikki uudet todisteet samanaikaisesta sairaudesta, kuten Papillon-Lefèvren oireyhtymä (PLS), asiaankuuluvat keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt tai potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt ja joilla on suurempi invasiivisen pneumokokkitaudin riski tai muut invasiiviset opportunistiset infektiot (kuten histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystoosi), jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilaan osallistumalla tutkimukseen.
- Sai minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 1291583 pieniannoksinen varsi
|
Tabletti
Muut nimet:
Tabletti
|
|
Kokeellinen: BI 1291583 keskiannoksen varsi
|
Tabletti
Muut nimet:
Tabletti
|
|
Kokeellinen: BI 1291583 suuren annoksen varsi
|
Tabletti
Muut nimet:
Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen keuhkojen pahenemiseen ensimmäisestä lääkkeen antamisesta tässä kokeessa tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa keuhkojen pahenemisvaihe määritellään kolmeksi tai useammaksi seuraavista oireista vähintään 48 tunnin ajan, mikä johtaa lääkärin päätökseen määrätä antibiootteja (suun kautta tai suonensisäisesti):
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Keuhkojen pahenemisaste (tapahtumien määrä henkilöä kohden) tämän tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1397-0017
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503290-38-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1292-0921 (Rekisterin tunniste: WHO Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Kun jäsennellyt tulokset on julkaistu, kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet saatetaan päätökseen Yhdysvalloissa ja EU:ssa, ja sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .