- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05846230
ClairleafTM: Tutkimus pitkäaikaisen BI 1291583 -hoidon testaamiseksi ihmisillä, joilla on keuhkoputkentulehdus ja jotka osallistuivat aiempaan tutkimukseen tällä lääkkeellä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kiertotutkimus, jossa arvioitiin BI 1291583 q.d. suun kautta otettavien annosten pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa. (Osa A) Seuraaja avoin pitkän aikavälin turvallisuusarviointi (osa B) potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus (ClairleafTM)
Tämä tutkimus on avoin 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, joilla on keuhkoputkentulehdus. Ihmiset voivat liittyä tutkimukseen, jos he ovat aiemmin olleet mukana toisessa tutkimuksessa BI 1291583:lla (1397-0012: AirleafTM). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako lääke nimeltä BI 1291583 ihmisiä, joilla on keuhkoputkentulehdus, tulehduksellinen keuhkosairaus. Haluamme myös tietää, kuinka hyvin ihmiset, joilla on tämä sairaus, sietävät BI 1291583:a pitkällä aikavälillä.
Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Ensimmäisen osan tarkoituksena on löytää paras annos BI 1291583:a käytettäväksi toisessa osassa. Ensimmäisessä osassa osallistujat ottavat pienen, keskisuuren tai suuren annoksen BI 1291583:a tablettina kerran päivässä. Osallistujat, jotka käyttivät lumelääkettä AirleafTM-tutkimuksessa, laitetaan BI 1291583 -annosryhmiin satunnaisesti, eli sattumalta. Placebotabletit näyttävät BI 1291583:lta, mutta eivät sisällä lääkettä. Osallistujat, jotka käyttivät BI 1291583:a AirleafTM-tutkimuksessa, jatkavat saman annoksen ottamista. Tämä osa tutkimuksesta kestää noin vuoden. Toisessa osassa kaikki osallistujat ottavat saman annoksen BI 1291583:a pidemmän aikaa saadakseen selville, kuinka hyvin tämä hoito siedetään. Tutkimuksen toisen osan kesto voi vaihdella osallistujien kesken. He voivat jäädä tutkimukseen, jos he hyötyvät hoidosta ja sietävät sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 1-800-243-0127
- Sähköposti: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 08000204613
- Sähköposti: nederland@bitrialsupport.com
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 EA
- Rekrytointi
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 08000204613
- Sähköposti: nederland@bitrialsupport.com
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 1800271035
- Sähköposti: australia@bitrialsupport.com
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Institute for Respiratory Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 1800271035
- Sähköposti: australia@bitrialsupport.com
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6153
- Rekrytointi
- Trialswest
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 1800271035
- Sähköposti: australia@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UNIV UZ Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 080049616
- Sähköposti: belgique@bitrialsupport.com
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 080049616
- Sähköposti: belgique@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Rekrytointi
- Medical Center "Zdrave-1"
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 024903378
- Sähköposti: balgariya@bitrialsupport.com
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Rekrytointi
- Medica Center Hera - Montana Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 024903378
- Sähköposti: balgariya@bitrialsupport.com
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Rekrytointi
- Medical Center ReSpiro Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 024903378
- Sähköposti: balgariya@bitrialsupport.com
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Rekrytointi
- Medical Center Hera EOOD
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 024903378
- Sähköposti: balgariya@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 900876092
- Sähköposti: espana@bitrialsupport.com
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 900876092
- Sähköposti: espana@bitrialsupport.com
-
Mérida, Espanja, 06800
- Rekrytointi
- Hospital de Mérida
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 900876092
- Sähköposti: espana@bitrialsupport.com
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Hospital Quironsalud Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 900876092
- Sähköposti: espana@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 800977373
- Sähköposti: italia@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Rekrytointi
- Kyushu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 0120201230
- Sähköposti: nippon@bitrialsupport.com
-
Kagoshima, Kagoshima, Japani, 890-8520
- Rekrytointi
- Kagoshima University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 0120201230
- Sähköposti: nippon@bitrialsupport.com
-
Mie, Matsusaka, Japani, 515-8544
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Matsusaka City Hospital
-
Osaka, Toyonaka, Japani, 560-8552
- Rekrytointi
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 0120201230
- Sähköposti: nippon@bitrialsupport.com
-
Saga, Saga, Japani, 849-8501
- Rekrytointi
- Saga University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 0120201230
- Sähköposti: nippon@bitrialsupport.com
-
Tokyo, Kiyose, Japani, 204-8522
- Rekrytointi
- Fukujuji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 0120201230
- Sähköposti: nippon@bitrialsupport.com
-
Tokyo, Minato-ku, Japani, 108-8642
- Rekrytointi
- Kitasato Institute Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 0120201230
- Sähköposti: nippon@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- IUCPQ (Laval University)
-
-
-
-
-
Cheongju, Korean tasavalta, 28644
- Rekrytointi
- Chungbuk National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 0808802084
- Sähköposti: namhan@bitrialsupport.com
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 0808802084
- Sähköposti: namhan@bitrialsupport.com
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- Rekrytointi
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 0808802084
- Sähköposti: namhan@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1001
- Rekrytointi
- Riga 1st Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 80200224
- Sähköposti: latvia@bitrialsupport.com
-
Riga, Latvia, 1002
- Rekrytointi
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 80200224
- Sähköposti: latvia@bitrialsupport.com
-
Riga, Latvia, 1011
- Rekrytointi
- LUMPII Doctors practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 80200224
- Sähköposti: latvia@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Rekrytointi
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 800856070
- Sähköposti: portugal@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Piaseczno, Puola, 05500
- Rekrytointi
- Screenmed Sp. z o.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 008001218830
- Sähköposti: polska@bitrialsupport.com
-
Swidnik, Puola, 21040
- Rekrytointi
- Alergopneuma Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 008001218830
- Sähköposti: polska@bitrialsupport.com
-
Wroclaw, Puola, 51162
- Rekrytointi
- Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 008001218830
- Sähköposti: polska@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- HOP Amiens-Picardie Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 0805102354
- Sähköposti: france@bitrialsupport.com
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 0805102354
- Sähköposti: france@bitrialsupport.com
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- HOP Pontchaillou
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 0805102354
- Sähköposti: france@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 08007234742
- Sähköposti: deutschland@bitrialsupport.com
-
Essen, Saksa, 45239
- Rekrytointi
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 08007234742
- Sähköposti: deutschland@bitrialsupport.com
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Rekrytointi
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 08007234742
- Sähköposti: deutschland@bitrialsupport.com
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 08007234742
- Sähköposti: deutschland@bitrialsupport.com
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Rekrytointi
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 08007234742
- Sähköposti: deutschland@bitrialsupport.com
-
Konstanz, Saksa, 78464
- Rekrytointi
- Klinikum Konstanz
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 08007234742
- Sähköposti: deutschland@bitrialsupport.com
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 08007234742
- Sähköposti: deutschland@bitrialsupport.com
-
München, Saksa, 80336
- Rekrytointi
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 08007234742
- Sähköposti: deutschland@bitrialsupport.com
-
Wiesbaden, Saksa, 65189
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research Germany GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 08007234742
- Sähköposti: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Rekrytointi
- Hvidovre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 80711822
- Sähköposti: danmark@bitrialsupport.com
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 80711822
- Sähköposti: danmark@bitrialsupport.com
-
Odense, Tanska, 5000 C
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 80711822
- Sähköposti: danmark@bitrialsupport.com
-
Vejle, Tanska, 7100
- Rekrytointi
- Vejle University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 80711822
- Sähköposti: danmark@bitrialsupport.com
-
Ålborg, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Aalborg Sygehus Syd
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 80711822
- Sähköposti: danmark@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Rekrytointi
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 08006212470
- Sähköposti: turkiye@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Prague 9, Tšekki, 19000
- Rekrytointi
- The First Pulmonary Private Practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 800142046
- Sähköposti: cesko@bitrialsupport.com
-
-
-
-
-
Pecs, Unkari, 7635
- Rekrytointi
- Da Vinci Private Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 680017725
- Sähköposti: magyarorszag@bitrialsupport.com
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Newport Native MD, Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 833-602-2368
- Sähköposti: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Rekrytointi
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 833-602-2368
- Sähköposti: unitedstates@bitrialsupport.com
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 833-602-2368
- Sähköposti: unitedstates@bitrialsupport.com
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 833-602-2368
- Sähköposti: unitedstates@bitrialsupport.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suorittivat hoitojakson vaiheen II tutkimuksissa (1397-0012) suunnitelman mukaisesti.
- Mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. estemenetelmä. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa. Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvien miesten on käytettävä miesten ehkäisyä (kondomia tai seksuaalista pidättymistä), jos heidän seksikumppaninsa on WOCBP.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Laboratorio- ja lääkärintarkastus
- Keskivaikea tai vaikea maksasairaus (määritelty Child-Pugh-pistemäärän B tai C maksan vajaatoiminnan perusteella) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3,0 x normaalin yläraja (ULN) käynnillä 1 (tai viimeisellä turvallisuusarviointi emotutkimuksessa, jos siitä on kulunut enintään 6 viikkoa).
- Arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus (eGFR) kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaavan mukaan <30 ml/min käynnillä 1 (tai emotutkimuksen viimeisessä turvallisuusarvioinnissa, jos siitä ei ole kulunut yli 6 viikkoa) .
- Absoluuttinen veren neutrofiilien määrä <1 000/mm^3 (vastaa <1 000 solua/μL tai < 10^9 solua/l) käynnillä 1 (tai viimeisessä turvallisuusarvioinnissa emotutkimuksessa, jos yli 6 viikkoa on kulunut siitä lähtien).
- Lääkärintarkastuksen löydökset ja/tai laboratorioarvot, jotka on arvioitu käynnillä 1 (tai emotutkimuksen viimeisessä turvallisuusarvioinnissa, laboratoriotestien osalta, jos siitä ei ole kulunut yli 6 viikkoa), jotka tutkijan mielestä voi vaarantaa potilaan osallistumalla tutkimukseen.
Uusi samanaikainen diagnoosi ja hoito
Uusi diagnoosi
- Hypogammaglobulinemia
- Yleinen muuttuva immuunipuutos
- α1-antitrypsiinin puutos hoidetaan augmentaatiohoidolla
- Hoidettava tai hoitoa vaativa allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi
- Tuberkuloosi tai ei-tuberkuloosi mykobakteeri-infektio hoidettavana tai hoitoa vaativa paikallisten ohjeiden mukaan
- Palmoplantar keratoosi; tai keratoderma climactericum
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, myksedeema, krooninen lymfaödeema, johon liittyy ihon hyperkeratoosi, akrosyanoosi. Jos tutkittavalla on kilpirauhasen vajaatoiminta, mutta hänet hoidetaan ja korvataan, koehenkilö saa osallistua tutkimukseen
- Kämmenissä ja jalkapohjissa esiintyvä psoriaasi; tai kehon pinta-ala psoriasiksen vuoksi ≥10 %
- Reaktiivinen niveltulehdus (Reiterin oireyhtymä); keratoderma blennorrhagicum
- Pityriasis rubra pilaris
- Atooppinen ihottuma, joka vaikuttaa kämmeniin ja jalkapohjiin; tai kehon pinta-ala atooppisen ihottuman vuoksi ≥10 %
- Aktiivinen laaja verruca vulgaris, tutkijan harkinnan mukaan
- Käsien ja/tai jalkojen aktiivinen sieni-infektio, jota ei ole hoidettu riittävästi ja joka reagoi sienilääkkeeseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2.
- Mikä tahansa akuutti infektio, joka vaatii systeemistä tai inhaloitavaa infektiolääkitystä 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2.
- Positiiviset serologiset testit hepatiitti B:n, hepatiitti C:n varalta (vahvistettu myös ( C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihappotesti (HCV RNA))) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu infektiotila käynnillä 2. (Testitulokset ovat saatavilla satunnaistamisen jälkeen. Jos tulokset eivät enää täytä pääsyehtoja, näiden potilaiden hoito keskeytetään.)
- Kaikki uudet todisteet samanaikaisesta sairaudesta, kuten Papillon-Lefèvren oireyhtymä (PLS), asiaankuuluvat keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt tai potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt ja joilla on suurempi invasiivisen pneumokokkitaudin riski tai muut invasiiviset opportunistiset infektiot (kuten histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystoosi), jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilaan osallistumalla tutkimukseen.
- Sai minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BI 1291583 pieniannoksinen varsi
|
Tabletti
Tabletti
|
Kokeellinen: BI 1291583 keskiannoksen varsi
|
Tabletti
Tabletti
|
Kokeellinen: BI 1291583 suuren annoksen varsi
|
Tabletti
Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika ensimmäiseen keuhkojen pahenemiseen ensimmäisestä lääkkeen antamisesta tässä kokeessa tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa keuhkojen pahenemisvaihe määritellään kolmeksi tai useammaksi seuraavista oireista vähintään 48 tunnin ajan, mikä johtaa lääkärin päätökseen määrätä antibiootteja (suun kautta tai suonensisäisesti):
|
jopa 12 kuukautta
|
Keuhkojen pahenemisaste (tapahtumien määrä henkilöä kohden) tämän tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1397-0017
- 2023-503290-38-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1292-0921 (Rekisterin tunniste: WHO Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BI 1291583
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimAktiivinen, ei rekrytointiBronkiektaasiEspanja, Yhdysvallat, Tanska, Belgia, Korean tasavalta, Kanada, Italia, Japani, Bulgaria, Australia, Latvia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Israel, Ranska, Unkari, Meksiko, Kreikka, Puola, Turkki, Tšekki, Portugali
-
Boehringer IngelheimLopetettu
-
Boehringer IngelheimRekrytointiBronkiektaasi | Kystinen fibroosiBelgia, Saksa, Espanja, Alankomaat, Yhdysvallat, Ranska, Italia
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimLopetettu
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis