ClairleafTM: uno studio per testare il trattamento a lungo termine con BI 1291583 nelle persone con bronchiectasie che hanno preso parte a uno studio precedente con questo medicinale
20 agosto 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio roll-over randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine delle dosi orali di BI 1291583 q.d. (Parte A) Seguita da Valutazione della sicurezza a lungo termine in aperto (Parte B) nei pazienti con bronchiectasie (ClairleafTM)
Questo studio è aperto agli adulti di età pari o superiore a 18 anni con bronchiectasie. Le persone possono partecipare allo studio se sono state precedentemente iscritte a un altro studio con BI 1291583 (1397-0012: AirleafTM). Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 1291583 aiuta le persone con bronchiectasie, una condizione infiammatoria polmonare. Vogliamo anche sapere quanto bene le persone con questa condizione possono tollerare BI 1291583 a lungo termine.
Questo studio ha 2 parti. Lo scopo della prima parte è trovare la migliore dose di BI 1291583 da utilizzare nella seconda parte. Nella prima parte, i partecipanti assumono una dose bassa, media o alta di BI 1291583 come compressa una volta al giorno. I partecipanti che stavano assumendo placebo nello studio AirleafTM vengono inseriti nei gruppi di dosaggio BI 1291583 in modo casuale, il che significa per caso. Le compresse di placebo hanno l'aspetto di BI 1291583 ma non contengono alcun medicinale. I partecipanti che stavano assumendo BI 1291583 nello studio AirleafTM continuano a prendere la stessa dose. Questa parte dello studio dura circa 1 anno. Nella seconda parte, tutti i partecipanti assumono la stessa dose di BI 1291583 per un periodo prolungato per scoprire quanto è tollerato questo trattamento. La durata della seconda parte dello studio può essere diversa tra i partecipanti. Possono rimanere nello studio se traggono beneficio dal trattamento e possono tollerarlo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
268
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Lung Research Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Research Institute
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Trialswest
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Ghent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
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Montana, Bulgaria, 3400
- Medical Center Hera - Montana branch
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Medical Center ReSpiro Ltd
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Rousse, Bulgaria, 7002
- SHATPPD "Dr. Dimitar Gramatikov"
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Kralupy nad Vltavou, Cechia, 27801
- Pulmonary Private Practice Kralupy
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Prague, Cechia, 19000
- The First Pulmonary Private Practice
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Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 07071
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 22711
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Sygehus Syd
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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København Ø, Danimarca, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Odense, Danimarca, 5000 C
- Odense University Hospital
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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Vejle, Danimarca, 7100
- Vejle University Hospital
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Montpellier, Francia, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
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Rennes, Francia, 35000
- HOP Pontchaillou
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Berlin, Germania, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
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Essen, Germania, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Frankfurt, Germania, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Großhansdorf, Germania, 22927
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
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Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Immenhausen, Germania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Jena, Germania, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Konstanz, Germania, 78464
- Klinikum Konstanz
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Lübeck, Germania, 23552
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Lübeck
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München, Germania, 80336
- Klinikum der Universität München AÖR
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Wiesbaden, Germania, 65189
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Wiesbaden
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Aichi, Nagoya, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aomori, Hirosaki, Giappone, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba, Kamogawa, Giappone, 296-0041
- Kameda Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Ibaraki, Naka-gun, Giappone, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
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Kagoshima, Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Mie, Matsusaka, Giappone, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
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Osaka, Toyonaka, Giappone, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
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Saga, Saga, Giappone, 849-8501
- Saga University Hospital
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Tokyo, Kiyose, Giappone, 204-8522
- Fukujuji Hospital
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Tokyo, Minato-ku, Giappone, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
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Beersheba, Israele, 8410101
- Soroka Univ. Medical Center
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Haifa, Israele, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Meyer
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Palermo, Italia, 90127
- Policlinico "Paolo Giaccone"
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Daugavpils, Lettonia, 5410
- Veselibas centru apvieniba AS
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Daugavpils, Lettonia, 5417
- Daugavpils regionala slimnica SIA
-
Jūrmala, Lettonia, 2015
- VCA Dubultu Medical center
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Riga, Lettonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettonia, 1001
- Rigas 1. slimnica SIA
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Riga, Lettonia, 1011
- Mediciniskas pecdiploma izglitibas instituts SIA
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Chihuahua City, Messico, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
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Monterrey, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, C.P. 64460
- Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
-
Oaxaca City, Messico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
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Tlalnepantla, Messico, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Utrecht, Olanda, 3584 EA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Zutphen, Olanda, 7207 EA
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
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Bialystok, Polonia, 15044
- Respiratory Medicine Centre, private prac., Bialystok
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Piaseczno, Polonia, 05500
- Screenmed Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 01-456
- Altamed Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Sliwinski
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Wroclaw, Polonia, 51162
- Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
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Świdnik, Polonia, 21040
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Mérida, Spagna, 06800
- Hospital de Merida
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Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Newport Native MD, Inc
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis University
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Pécs, Ungheria, 7635
- Da Vinci Private Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno completato il periodo di trattamento negli studi di Fase II (1397-0012) come previsto dal protocollo.
- Pazienti maschi o femmine. Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci secondo ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto, nonché uno metodo barriera. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente. Gli uomini che partecipano a questa sperimentazione clinica devono usare la contraccezione maschile (preservativo o astinenza sessuale) se il loro partner sessuale è un WOCBP.
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione alla sperimentazione, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale.
Criteri di esclusione:
Laboratorio e visita medica
- Malattia epatica moderata o grave (definita da compromissione epatica con punteggio Child-Pugh B o C) o aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >3,0 volte il limite superiore della norma (ULN) alla Visita 1 (o all'ultima valutazione della sicurezza nello studio con i genitori, se non sono trascorse più di 6 settimane da allora).
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) secondo la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <30 mL/min alla Visita 1 (o all'ultima valutazione di sicurezza nello studio principale, se non sono trascorse più di 6 settimane da allora) .
- Una conta assoluta dei neutrofili nel sangue <1.000/mm^3 (equivalente a <1.000 cellule/μL o <10^9 cellule/L) alla Visita 1 (o all'ultima valutazione di sicurezza nello studio parentale, se non sono trascorse più di 6 settimane da allora).
- Eventuali risultati dell'esame medico e/o del valore di laboratorio valutati alla Visita 1 (o all'ultima valutazione di sicurezza nello studio principale, riguardante i test di laboratorio, se non sono trascorse più di 6 settimane da allora), che a parere dello sperimentatore può mettere a rischio il paziente partecipando alla sperimentazione.
Nuova diagnosi e terapia concomitante
Una nuova diagnosi di
- Ipogammaglobulinemia
- Immunodeficienza comune variabile
- Carenza di α1-antitripsina trattata con terapia di potenziamento
- Aspergillosi broncopolmonare allergica in trattamento o che richiede trattamento
- Tubercolosi o infezione micobatterica non tubercolare in trattamento o che richiedono trattamento secondo le linee guida locali
- cheratosi palmoplantare; o cheratoderma climaterico
- Ipotiroidismo, mixedema, linfedema cronico con associata ipercheratosi della pelle, acrocianosi. Se un soggetto ha l'ipotiroidismo ma viene trattato e risarcito, il soggetto è ammesso alla sperimentazione
- Psoriasi che colpisce palme e piante dei piedi; o superficie corporea per la psoriasi ≥10%
- Artrite reattiva (sindrome di Reiter); cheratoderma blenorragico
- Pitiriasi rubra pilaris
- Dermatite atopica che colpisce palmi e piante dei piedi; o superficie corporea per dermatite atopica ≥10%
- Verruca vulgaris estesa attiva, a discrezione del ricercatore
- Infezione fungina attiva di mani e/o piedi non adeguatamente trattata e rispondente alla terapia antimicotica, a discrezione dello sperimentatore.
- Qualsiasi infezione respiratoria clinicamente rilevante entro 4 settimane prima della Visita 2.
- Qualsiasi infezione acuta che richieda una terapia antinfettiva sistemica o inalatoria entro 4 settimane prima della Visita 2.
- Test sierologici positivi per epatite B, epatite C (confermati anche con (test dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA))), o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o stato di infezione noto alla Visita 2. (I risultati del test saranno disponibili dopo la randomizzazione. Nel caso in cui i risultati non soddisfino più i criteri di ingresso, questi pazienti verranno interrotti.)
- Qualsiasi nuova evidenza di una malattia concomitante, come la sindrome di Papillon-Lefèvre (PLS), disturbi polmonari, gastrointestinali, epatici, renali, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali rilevanti o pazienti immunocompromessi con un rischio più elevato di malattia pneumococcica invasiva o altre infezioni opportunistiche invasive (come istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi), che a parere dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente partecipando allo studio.
- Ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della Visita 1.
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BI 1291583 braccio a basso dosaggio
|
Tavoletta
Altri nomi:
Tavoletta
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Sperimentale: BI 1291583 braccio dose media
|
Tavoletta
Altri nomi:
Tavoletta
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Sperimentale: BI 1291583 braccio ad alta dose
|
Tavoletta
Altri nomi:
Tavoletta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla prima riacutizzazione polmonare dalla prima somministrazione del farmaco in questo studio fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Una riacutizzazione polmonare in questo studio è definita come la presenza di tre o più dei seguenti sintomi per almeno 48 ore con conseguente decisione del medico di prescrivere antibiotici (orali o endovenosi):
|
fino a 12 mesi
|
|
Tasso di esacerbazioni polmonari (numero di eventi per persona-tempo) nel corso di questo studio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1397-0017
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503290-38-00 (Identificatore di registro: CTIS)
- U1111-1292-0921 (Identificatore di registro: WHO Registry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Time Frame", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per gli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che i risultati strutturati sono stati pubblicati, tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'.
Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un accordo legale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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