ClairleafTM: um estudo para testar o tratamento de longo prazo com BI 1291583 em pessoas com bronquiectasia que participaram de um estudo anterior com este medicamento
20 de agosto de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, roll-over avaliando a segurança e eficácia a longo prazo de doses orais de BI 1291583 q.d. (Parte A) Seguido por avaliação de segurança de rótulo aberto a longo prazo (Parte B) em pacientes com bronquiectasia (ClairleafTM)
Este estudo está aberto a adultos com 18 anos ou mais com bronquiectasia. As pessoas podem participar do estudo se tiverem sido previamente inscritas em outro estudo com BI 1291583 (1397-0012: AirleafTM). O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 1291583 ajuda pessoas com bronquiectasia, uma condição inflamatória pulmonar. Também queremos saber o quão bem as pessoas com essa condição podem tolerar o BI 1291583 a longo prazo.
Este estudo tem 2 partes. O objetivo da primeira parte é encontrar a melhor dose de BI 1291583 para usar na segunda parte. Na primeira parte, os participantes tomam uma dose baixa, média ou alta de BI 1291583 na forma de comprimido uma vez ao dia. Os participantes que estavam tomando placebo no estudo AirleafTM são colocados nos grupos de dosagem BI 1291583 aleatoriamente, o que significa por acaso. Os comprimidos de placebo se parecem com o BI 1291583, mas não contêm nenhum medicamento. Os participantes que estavam tomando BI 1291583 no estudo AirleafTM continuam a tomar a mesma dose. Esta parte do estudo leva cerca de 1 ano. Na segunda parte, todos os participantes tomam a mesma dose de BI 1291583 por um período prolongado para saber o quão bem este tratamento é tolerado. A duração da segunda parte do estudo pode ser diferente entre os participantes. Eles podem permanecer no estudo se se beneficiarem do tratamento e puderem tolerá-lo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
268
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Konstanz, Alemanha, 78464
- Klinikum Konstanz
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Lübeck, Alemanha, 23552
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Lübeck
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München, Alemanha, 80336
- Klinikum der Universität München AÖR
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Wiesbaden, Alemanha, 65189
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Wiesbaden
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Lung Research Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Research Institute
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Spearwood, Western Australia, Austrália, 6163
- Trialswest
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
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Montana, Bulgária, 3400
- Medical Center Hera - Montana branch
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Razgrad, Bulgária, 7200
- Medical Center ReSpiro Ltd
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Rousse, Bulgária, 7002
- SHATPPD "Dr. Dimitar Gramatikov"
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Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 07071
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 22711
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Sygehus Syd
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000 C
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Mérida, Espanha, 06800
- Hospital de Mérida
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Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Native MD, Inc
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Montpellier, França, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
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Rennes, França, 35000
- HOP Pontchaillou
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Utrecht, Holanda, 3584 EA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Zutphen, Holanda, 7207 EA
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis University
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Pécs, Hungria, 7635
- Da Vinci Private Clinic
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Univ. Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Florence, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliera Meyer
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Palermo, Itália, 90127
- Policlinico "Paolo Giaccone"
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Rozzano (MI), Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Aichi, Nagoya, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aomori, Hirosaki, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba, Kamogawa, Japão, 296-0041
- Kameda Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Ibaraki, Naka-gun, Japão, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
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Kagoshima, Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Mie, Matsusaka, Japão, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
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Osaka, Toyonaka, Japão, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
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Saga, Saga, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital
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Tokyo, Kiyose, Japão, 204-8522
- Fukujuji Hospital
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Tokyo, Minato-ku, Japão, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
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Daugavpils, Letônia, 5410
- Veselibas centru apvieniba AS
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Daugavpils, Letônia, 5417
- Daugavpils regionala slimnica SIA
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Jūrmala, Letônia, 2015
- VCA Dubultu Medical center
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Riga, Letônia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letônia, 1001
- Rigas 1. slimnica SIA
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Riga, Letônia, 1011
- Mediciniskas pecdiploma izglitibas instituts SIA
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Chihuahua City, México, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, Nuevo León, México, C.P. 64460
- Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
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Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
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Tlalnepantla, México, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Bialystok, Polônia, 15044
- Respiratory Medicine Centre, private prac., Bialystok
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Piaseczno, Polônia, 05500
- Screenmed Sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia, 01-456
- Altamed Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Sliwinski
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Wroclaw, Polônia, 51162
- Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
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Świdnik, Polônia, 21040
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Kralupy nad Vltavou, Tcheca, 27801
- Pulmonary Private Practice Kralupy
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Prague, Tcheca, 19000
- The First Pulmonary Private Practice
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que completaram o período de tratamento nos ensaios de Fase II (1397-0012) conforme planejado pelo protocolo.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar prontas e aptas a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta, bem como um método de barreira. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente. Os homens que participam deste ensaio clínico devem usar contracepção masculina (preservativo ou abstinência sexual) se seu parceiro sexual for um WOCBP.
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local.
Critério de exclusão:
Exame laboratorial e médico
- Doença hepática moderada ou grave (definida por insuficiência hepática de escore Child-Pugh B ou C) ou aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >3,0x Limite superior do normal (ULN) na Visita 1 (ou na última avaliação de segurança no estudo principal, se não mais de 6 semanas se passaram desde então).
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de acordo com a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <30 mL/min na Visita 1 (ou na última avaliação de segurança no estudo principal, se não mais de 6 semanas se passaram desde então) .
- Uma contagem absoluta de neutrófilos no sangue <1.000/mm^3 (equivalente a <1.000 células/μL ou <10^9 células/L) na Visita 1 (ou na última avaliação de segurança no estudo principal, se não passaram mais de 6 semanas desde então).
- Quaisquer achados no exame médico e/ou valor laboratorial avaliados na Visita 1 (ou na última avaliação de segurança no ensaio principal, referente aos exames laboratoriais, se não mais de 6 semanas se passaram desde então), que na opinião do investigador pode colocar o paciente em risco ao participar do estudo.
Novo diagnóstico e terapia concomitantes
Um novo diagnóstico de
- Hipogamaglobulinemia
- Imunodeficiência comum variável
- Deficiência de α1-antitripsina sendo tratada com terapia de reposição
- Aspergilose broncopulmonar alérgica sendo tratada ou necessitando de tratamento
- Tuberculose ou infecção micobacteriana não tuberculosa sendo tratada ou requerendo tratamento de acordo com as diretrizes locais
- ceratose palmoplantar; ou queratoderma climatério
- Hipotireoidismo, mixedema, linfedema crônico com hiperqueratose cutânea associada, acrocianose. Se um sujeito tem hipotireoidismo, mas é tratado e compensado, o sujeito é permitido no ensaio
- Psoríase afetando palmas e plantas dos pés; ou área de superfície corporal para psoríase ≥10%
- Artrite reativa (síndrome de Reiter); ceratodermia blenorrágica
- Pitiríase rubra pilar
- Dermatite atópica afetando palmas e plantas dos pés; ou área de superfície corporal para dermatite atópica ≥10%
- Verruga vulgar ativa extensa, a critério do investigador
- Infecção fúngica ativa de mãos e/ou pés não adequadamente tratada e responsiva à terapia antifúngica, a critério do investigador.
- Qualquer infecção respiratória clinicamente relevante dentro de 4 semanas antes da Visita 2.
- Qualquer infecção aguda que exija terapia anti-infecciosa sistêmica ou inalatória dentro de 4 semanas antes da Visita 2.
- Testes sorológicos positivos para hepatite B, hepatite C (também confirmado com (teste de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (RNA do HCV))), ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou status de infecção conhecido na Visita 2. (Os resultados do teste serão disponível após a randomização. Caso os resultados não satisfaçam mais os critérios de entrada, esses pacientes serão descontinuados.)
- Qualquer nova evidência de uma doença concomitante, como a Síndrome de Papillon-Lefèvre (PLS), distúrbios pulmonares, gastrointestinais, hepáticos, renais, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos, hormonais relevantes, ou pacientes imunocomprometidos com maior risco de doença pneumocócica invasiva ou outras infecções oportunistas invasivas (como histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose) que, na opinião do investigador, podem colocar o paciente em risco ao participar do estudo.
- Recebeu qualquer vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da Visita 1.
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BI 1291583 braço de dose baixa
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Tábua
Outros nomes:
Tábua
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Experimental: BI 1291583 braço de dose média
|
Tábua
Outros nomes:
Tábua
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Experimental: BI 1291583 braço de alta dose
|
Tábua
Outros nomes:
Tábua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a primeira exacerbação pulmonar desde a primeira administração do medicamento neste estudo até o final do estudo
Prazo: até 12 meses
|
Uma exacerbação pulmonar neste estudo é definida como tendo três ou mais dos seguintes sintomas por pelo menos 48 horas, resultando na decisão do médico de prescrever antibióticos (orais ou intravenosos):
|
até 12 meses
|
|
Taxa de exacerbações pulmonares (número de eventos por pessoa-tempo) ao longo deste estudo
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1397-0017
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503290-38-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1292-0921 (Identificador de registro: WHO Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma vez cumpridos os critérios da seção "Time Frame", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados estruturados, todas as atividades regulatórias são concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - após a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou pelo painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um acordo legal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .