ClairleafTM: Studie k testování dlouhodobé léčby pomocí BI 1291583 u lidí s bronchiektázií, kteří se zúčastnili předchozí studie s tímto lékem
20. srpna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, roll-over studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost perorálních dávek BI 1291583 q.d. (Část A) Následuje otevřené dlouhodobé hodnocení bezpečnosti (Část B) u pacientů s bronchiektázií (ClairleafTM)
Tato studie je otevřena pro dospělé ve věku 18 let a starší s bronchiektáziemi. Lidé se mohou do studie zapojit, pokud byli dříve zapsáni do jiné studie s BI 1291583 (1397-0012: AirleafTM). Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem BI 1291583 pomáhá lidem s bronchiektázií, zánětlivým onemocněním plic. Chceme také vědět, jak dobře mohou lidé s tímto stavem dlouhodobě tolerovat BI 1291583.
Tato studie má 2 části. Účelem první části je najít nejlepší dávku BI 1291583 pro použití ve druhé části. V první části účastníci užívají nízkou, střední nebo vysokou dávku BI 1291583 jako tabletu jednou denně. Účastníci, kteří užívali placebo ve studii AirleafTM, jsou zařazeni do skupin dávkování BI 1291583 náhodně, což znamená náhodně. Placebo tablety vypadají jako BI 1291583, ale neobsahují žádný lék. Účastníci, kteří užívali BI 1291583 ve studii AirleafTM, nadále užívají stejnou dávku. Tato část studia trvá přibližně 1 rok. Ve druhé části užívají všichni účastníci stejnou dávku BI 1291583 po delší dobu, aby zjistili, jak dobře je tato léčba tolerována. Délka druhé části studie se může mezi účastníky lišit. Mohou zůstat ve studii, pokud mají z léčby prospěch a mohou ji tolerovat.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
268
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- Lung Research Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Research Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
- Trialswest
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulharsko, 3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
-
Montana, Bulharsko, 3400
- Medical Center Hera - Montana branch
-
Razgrad, Bulharsko, 7200
- Medical Center ReSpiro Ltd
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- SHATPPD "Dr. Dimitar Gramatikov"
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Sygehus Syd
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Odense, Dánsko, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Montpellier, Francie, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Rennes, Francie, 35000
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Utrecht, Holandsko, 3584 EA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Zutphen, Holandsko, 7207 EA
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliera Meyer
-
Palermo, Itálie, 90127
- Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Rozzano (MI), Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Itálie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Soroka Univ. Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aomori, Hirosaki, Japonsko, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Kamogawa, Japonsko, 296-0041
- Kameda Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Ibaraki, Naka-gun, Japonsko, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
-
Kagoshima, Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Mie, Matsusaka, Japonsko, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
-
Osaka, Toyonaka, Japonsko, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Saga, Saga, Japonsko, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Tokyo, Kiyose, Japonsko, 204-8522
- Fukujuji Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japonsko, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 07071
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 22711
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, 5410
- Veselibas centru apvieniba AS
-
Daugavpils, Lotyšsko, 5417
- Daugavpils regionala slimnica SIA
-
Jūrmala, Lotyšsko, 2015
- VCA Dubultu Medical center
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko, 1001
- Rigas 1. slimnica SIA
-
Riga, Lotyšsko, 1011
- Mediciniskas pecdiploma izglitibas instituts SIA
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis University
-
Pécs, Maďarsko, 7635
- Da Vinci Private Clinic
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, C.P. 64460
- Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
-
Tlalnepantla, Mexiko, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
-
Essen, Německo, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Frankfurt, Německo, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Großhansdorf, Německo, 22927
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Immenhausen, Německo, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Jena, Německo, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Konstanz, Německo, 78464
- Klinikum Konstanz
-
Lübeck, Německo, 23552
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Lübeck
-
München, Německo, 80336
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Wiesbaden, Německo, 65189
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Wiesbaden
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15044
- Respiratory Medicine Centre, private prac., Bialystok
-
Piaseczno, Polsko, 05500
- Screenmed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 01-456
- Altamed Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Sliwinski
-
Wroclaw, Polsko, 51162
- Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
-
Świdnik, Polsko, 21040
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Newport Native MD, Inc
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Česko, 27801
- Pulmonary Private Practice Kralupy
-
Prague, Česko, 19000
- The First Pulmonary Private Practice
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Mérida, Španělsko, 06800
- Hospital de Merida
-
Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dokončili léčebné období ve studiích fáze II (1397-0012) podle plánu podle protokolu.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně, a také k bariérová metoda. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty. Muži účastnící se této klinické studie musí používat mužskou antikoncepci (kondom nebo sexuální abstinenci), pokud je jejich sexuální partner WOCBP.
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.
Kritéria vyloučení:
Laboratorní a lékařské vyšetření
- Středně těžké nebo těžké jaterní onemocnění (definované Child-Pugh skóre B nebo C jaterní poruchou) nebo aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3,0x Horní hranice normálu (ULN) při návštěvě 1 (nebo při poslední hodnocení bezpečnosti v rodičovské studii, pokud od té doby neuplynulo více než 6 týdnů).
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) podle vzorce CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) <30 ml/min při návštěvě 1 (nebo při posledním hodnocení bezpečnosti v rodičovské studii, pokud od té doby neuplynulo více než 6 týdnů) .
- Absolutní počet neutrofilů v krvi <1000/mm^3 (ekvivalent <1000 buněk/μl nebo <10^9 buněk/l) při návštěvě 1 (nebo při posledním hodnocení bezpečnosti v rodičovské studii, pokud neuplynulo více než 6 týdnů od té doby).
- Jakákoli zjištění v lékařské prohlídce a/nebo laboratorní hodnota hodnocená při návštěvě 1 (nebo při posledním hodnocení bezpečnosti v rodičovské studii týkající se laboratorních testů, pokud od té doby neuplynulo více než 6 týdnů), které podle názoru zkoušejícího může ohrozit pacienta účastí ve studii.
Nová souběžná diagnostika a terapie
Nová diagnóza
- Hypogamaglobulinémie
- Běžná variabilní imunodeficience
- Nedostatek al-antitrypsinu léčený augmentační terapií
- Alergická bronchopulmonální aspergilóza léčená nebo vyžadující léčbu
- Tuberkulóza nebo netuberkulózní mykobakteriální infekce léčená nebo vyžadující léčbu podle místních doporučení
- palmoplantární keratóza; nebo keratoderma climactericum
- Hypotyreóza, myxedém, chronický lymfedém s přidruženou hyperkeratózou kůže, akrocyanóza. Pokud má subjekt hypotyreózu, ale je léčen a kompenzován, je subjekt do studie povolen
- Psoriáza postihující dlaně a chodidla; nebo plocha povrchu těla pro psoriázu ≥ 10 %
- Reaktivní artritida (Reiterův syndrom); keratoderma blennorrhagicum
- Pityriasis rubra pilaris
- Atopická dermatitida postihující dlaně a chodidla; nebo plocha povrchu těla pro atopickou dermatitidu ≥ 10 %
- Aktivní rozsáhlá verruca vulgaris, podle uvážení vyšetřovatele
- Aktivní plísňová infekce rukou a/nebo nohou není adekvátně léčena a nereaguje na antifungální terapii, podle uvážení zkoušejícího.
- Jakákoli klinicky relevantní respirační infekce během 4 týdnů před návštěvou 2.
- Jakákoli akutní infekce vyžadující systémovou nebo inhalační antiinfekční léčbu během 4 týdnů před návštěvou 2.
- Pozitivní sérologické testy na hepatitidu B, hepatitidu C (také potvrzené testem (test na ribonukleovou kyselinu virem hepatitidy C (HCV RNA)) nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý stav infekce při návštěvě 2. (Výsledky testu budou k dispozici po randomizaci. V případě, že výsledky již nesplňují vstupní kritéria, budou tito pacienti přerušeni.)
- Jakékoli nové známky souběžného onemocnění, jako je Papillon-Lefèvreův syndrom (PLS), příslušné plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy nebo pacienti s oslabenou imunitou s vyšším rizikem invazivního pneumokokového onemocnění popř. jiné invazivní oportunní infekce (jako je histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza), které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta účastí ve studii vystavit riziku.
- Obdrželi jakoukoli živou oslabenou vakcínu během 4 týdnů před návštěvou 1.
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BI 1291583 rameno s nízkou dávkou
|
Tableta
Ostatní jména:
Tableta
|
|
Experimentální: BI 1291583 střední dávka rameno
|
Tableta
Ostatní jména:
Tableta
|
|
Experimentální: BI 1291583 rameno s vysokou dávkou
|
Tableta
Ostatní jména:
Tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do první plicní exacerbace od prvního podání léku v této studii do konce studie
Časové okno: až 12 měsíců
|
Plicní exacerbace v této studii je definována jako tři nebo více z následujících příznaků po dobu alespoň 48 hodin, což vede k rozhodnutí lékaře předepsat antibiotika (perorální nebo intravenózní):
|
až 12 měsíců
|
|
Míra plicních exacerbací (počet příhod na osobu a čas) v průběhu této studie
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1397-0017
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503290-38-00 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1292-0921 (Identifikátor registru: WHO Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“.
Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .