Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ClairleafTM: En studie for å teste langtidsbehandling med BI 1291583 hos personer med bronkiektasi som deltok i en tidligere studie med denne medisinen

29. april 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, roll-over-studie som evaluerer langsiktig sikkerhet og effekt av orale doser av BI 1291583 q.d. (Del A) Etterfulgt av Open Label Langtidssikkerhetsvurdering (Del B) hos pasienter med bronkiektasi (ClairleafTM)

Denne studien er åpen for voksne i alderen 18 år og eldre med bronkiektasi. Folk kan bli med på studiet dersom de tidligere har vært påmeldt et annet studie med BI 1291583 (1397-0012: AirleafTM). Hensikten med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt BI 1291583 hjelper personer med bronkiektasi, en inflammatorisk lungetilstand. Vi ønsker også å vite hvor godt personer med denne tilstanden tåler BI 1291583 på lang sikt.

Denne studien har 2 deler. Hensikten med den første delen er å finne den beste dosen av BI 1291583 som skal brukes i den andre delen. I den første delen tar deltakerne en lav, middels eller høy dose av BI 1291583 som tablett en gang daglig. Deltakere som tok placebo i AirleafTM-studien blir satt inn i BI 1291583-dosegruppene tilfeldig, som betyr ved en tilfeldighet. Placebotabletter ser ut som BI 1291583, men inneholder ingen medisin. Deltakere som tok BI 1291583 i AirleafTM-studien fortsetter å ta samme dose. Denne delen av studiet tar ca 1 år. I den andre delen tar alle deltakerne samme dose av BI 1291583 i en lengre periode for å finne ut hvor godt denne behandlingen tolereres. Varigheten av den andre delen av studien kan være forskjellig blant deltakerne. De kan bli i studien hvis de har nytte av behandling og tåler det.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Institute for Respiratory Health
        • Ta kontakt med:
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6153
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Rekruttering
        • Medica Center Hera - Montana Branch
        • Ta kontakt med:
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Rekruttering
        • Medical Center ReSpiro Ltd
        • Ta kontakt med:
      • Sofia, Bulgaria, 1510
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IUCPQ (Laval University)
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Vejle University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ålborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg Sygehus Syd
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • HOP Amiens-Picardie Sud
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • HOP Arnaud de Villeneuve
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • HOP Pontchaillou
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekruttering
        • Kagoshima University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Mie, Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Matsusaka City Hospital
      • Osaka, Toyonaka, Japan, 560-8552
        • Rekruttering
        • Osaka Toneyama Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Saga, Saga, Japan, 849-8501
        • Rekruttering
        • Saga University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Kiyose, Japan, 204-8522
        • Rekruttering
        • Fukujuji Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Rekruttering
        • Kitasato Institute Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Korea, Republikken
      • Cheongju, Korea, Republikken, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Ta kontakt med:
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1001
        • Rekruttering
        • Riga 1st Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Riga, Latvia, 1002
        • Rekruttering
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Riga, Latvia, 1011
        • Rekruttering
        • LUMPII Doctors practice
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
        • Ta kontakt med:
      • Zutphen, Nederland, 7207 EA
        • Rekruttering
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Piaseczno, Polen, 05500
        • Rekruttering
        • Screenmed Sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Swidnik, Polen, 21040
        • Rekruttering
        • Alergopneuma Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Wroclaw, Polen, 51162
        • Rekruttering
        • Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
        • Ta kontakt med:
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital de Bellvitge
        • Ta kontakt med:
      • Mérida, Spania, 06800
        • Rekruttering
        • Hospital de Mérida
        • Ta kontakt med:
      • Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Madrid
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
      • Prague 9, Tsjekkia, 19000
        • Rekruttering
        • The First Pulmonary Private Practice
        • Ta kontakt med:
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34890
        • Rekruttering
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Rekruttering
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Ta kontakt med:
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
        • Ta kontakt med:
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
      • Konstanz, Tyskland, 78464
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
        • Ta kontakt med:
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Ta kontakt med:
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
        • Ta kontakt med:
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7635

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fullførte behandlingsperioden i fase II-studier (1397-0012) som planlagt i henhold til protokoll.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig, samt en barrieremetode. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen. Menn som deltar i denne kliniske studien må bruke mannlig prevensjon (kondom eller seksuell avholdenhet) hvis deres seksuelle partner er en WOCBP.
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

Laboratorie- og medisinsk undersøkelse

  • Moderat eller alvorlig leversykdom (definert av Child-Pugh score B eller C nedsatt leverfunksjon) eller aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3,0x øvre normalgrense (ULN) ved besøk 1 (eller ved siste besøk) sikkerhetsvurdering i foreldreforsøket, hvis det ikke har gått mer enn 6 uker siden da).
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel <30 ml/min ved besøk 1 (eller ved siste sikkerhetsvurdering i foreldrestudien, hvis det ikke har gått mer enn 6 uker siden da) .
  • Et absolutt blodnøytrofiltall <1000/mm^3 (tilsvarer <1000 celler/μL eller <10^9 celler/L) ved besøk 1 (eller ved siste sikkerhetsvurdering i foreldrestudien, hvis det ikke har gått mer enn 6 uker siden da).
  • Eventuelle funn i den medisinske undersøkelsen og/eller laboratorieverdien vurdert ved besøk 1 (eller ved siste sikkerhetsvurdering i foreldreforsøket, angående laboratorieprøvene, hvis det ikke har gått mer enn 6 uker siden da), som etter utrederens mening kan sette pasienten i fare ved å delta i forsøket.

Ny samtidig diagnose og terapi

  • En ny diagnose av

    • Hypogammaglobulinemi
    • Vanlig variabel immunsvikt
    • α1-antitrypsin-mangel som behandles augmentasjonsterapi
    • Allergisk bronkopulmonal aspergillose som behandles eller krever behandling
    • Tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon som behandles eller krever behandling i henhold til lokale retningslinjer
    • Palmoplantar keratose; eller keratoderma climactericum
    • Hypotyreose, myxedema, kronisk lymfødem med tilhørende hyperkeratose i huden, akrocyanose. Hvis en forsøksperson har hypotyreose, men blir behandlet og kompensert, tillates forsøkspersonen inn i forsøket
    • Psoriasis som påvirker håndflater og såler; eller kroppsoverflate for psoriasis ≥10 %
    • Reaktiv leddgikt (Reiters syndrom); keratoderma blennorrhagicum
    • Pityriasis rubra pilaris
    • Atopisk dermatitt som påvirker håndflater og såler; eller kroppsoverflate for atopisk dermatitt ≥10 %
    • Aktiv omfattende verruca vulgaris, etter etterforskerens skjønn
    • Aktiv soppinfeksjon i hender og/eller føtter som ikke er tilstrekkelig behandlet og reagerer på soppdrepende terapi, i henhold til etterforskerens skjønn.
  • Enhver klinisk relevant luftveisinfeksjon innen 4 uker før besøk 2.
  • Enhver akutt infeksjon som krever systemisk eller inhalert anti-infeksjonsbehandling innen 4 uker før besøk 2.
  • Positive serologiske tester for hepatitt B, hepatitt C (også bekreftet med ( Hepatitt C Virus ribonukleinsyretest (HCV RNA))), eller human immunsviktvirus (HIV) infeksjon, eller kjent infeksjonsstatus ved besøk 2. (Testresultatene vil være tilgjengelig etter randomisering. I tilfelle resultatene ikke lenger tilfredsstiller inngangskriteriene, vil disse pasientene bli seponert.)
  • Ethvert nytt bevis på en samtidig sykdom, slik som Papillon-Lefèvre syndrom (PLS), relevant lunge-, gastrointestinal-, lever-, nyre-, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser eller pasienter som er immunkompromittert med høyere risiko for invasiv pneumokokksykdom eller andre invasive opportunistiske infeksjoner (som histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis), som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare ved å delta i forsøket.
  • Mottok en levende svekket vaksine innen 4 uker før besøk 1.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 1291583 lavdosearm
Legemiddel: BI 1291583
Tablett
Legemiddel: Placebo som matcher BI 1291583
Tablett
Eksperimentell: BI 1291583 middels dose arm
Legemiddel: BI 1291583
Tablett
Legemiddel: Placebo som matcher BI 1291583
Tablett
Eksperimentell: BI 1291583 høydosearm
Legemiddel: BI 1291583
Tablett
Legemiddel: Placebo som matcher BI 1291583
Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første lungeeksaserbasjon fra første legemiddeladministrering i denne studien til slutten av studien
Tidsramme: opptil 12 måneder

En lungeforverring i denne studien er definert som å ha tre eller flere av følgende symptomer i minst 48 timer som resulterer i en leges beslutning om å foreskrive antibiotika (oralt eller intravenøst):

  • Økt hoste
  • Økt sputumvolum eller endring i sputumkonsistens
  • Økt sputum purulens
  • Økt åndenød og/eller redusert treningstoleranse
  • Tretthet og/eller ubehag
  • Hemoptyse
opptil 12 måneder
Hyppighet av lungeeksaserbasjoner (antall hendelser per person-tid) i løpet av denne studien
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1397-0017
  • 2023-503290-38-00 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1292-0921 (Registeridentifikator: WHO Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Etter at strukturerte resultater er lagt ut, fullføres alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BI 1291583

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere