Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ClairleafTM: Badanie mające na celu przetestowanie długoterminowego leczenia BI 1291583 u osób z rozstrzeniem oskrzeli, które brały udział w poprzednim badaniu dotyczącym tego leku

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe, przewracane, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność doustnych dawek BI 1291583 q.d. (Część A), a następnie otwarta ocena długoterminowego bezpieczeństwa (Część B) u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli (ClairleafTM)

To badanie jest otwarte dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych z rozstrzeniami oskrzeli. Do badania mogą przystąpić osoby, które wcześniej brały udział w innym badaniu z numerem BI 1291583 (1397-0012: AirleafTM). Celem tego badania jest ustalenie, czy lek o nazwie BI 1291583 pomaga osobom z rozstrzeniami oskrzeli, stanem zapalnym płuc. Chcemy również wiedzieć, jak dobrze osoby z tym schorzeniem mogą tolerować BI 1291583 w dłuższej perspektywie.

To badanie ma 2 części. Celem pierwszej części jest znalezienie najlepszej dawki BI 1291583 do zastosowania w drugiej części. W pierwszej części uczestnicy przyjmują raz dziennie małą, średnią lub dużą dawkę BI 1291583 w postaci tabletki. Uczestnicy, którzy przyjmowali placebo w badaniu AirleafTM, są losowo przydzielani do grup dawkowania BI 1291583, co oznacza przypadek. Tabletki placebo wyglądają jak BI 1291583, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy, którzy przyjmowali BI 1291583 w badaniu AirleafTM, nadal przyjmują tę samą dawkę. Ta część badania trwa około 1 roku. W drugiej części wszyscy uczestnicy przyjmują tę samą dawkę BI 1291583 przez dłuższy czas, aby dowiedzieć się, jak dobrze to leczenie jest tolerowane. Czas trwania drugiej części badania może być różny wśród uczestników. Mogą pozostać w badaniu, jeśli odnoszą korzyści z leczenia i tolerują je.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Respiratory Health
        • Kontakt:
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Bułgaria
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • Rekrutacyjny
        • Medica Center Hera - Montana Branch
        • Kontakt:
      • Razgrad, Bułgaria, 7200
      • Sofia, Bułgaria, 1510
  • Czechy
      • Prague 9, Czechy, 19000
        • Rekrutacyjny
        • The First Pulmonary Private Practice
        • Kontakt:
  • Dania
      • Odense, Dania, 5000 C
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
      • Ålborg, Dania, 9000
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • HOP Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35000
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quirónsalud Madrid
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Zutphen, Holandia, 7207 EA
  • Japonia
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
      • Mie, Matsusaka, Japonia, 515-8544
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Matsusaka City Hospital
      • Osaka, Toyonaka, Japonia, 560-8552
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Toneyama Medical Center
        • Kontakt:
      • Saga, Saga, Japonia, 849-8501
        • Rekrutacyjny
        • Saga University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Kiyose, Japonia, 204-8522
      • Tokyo, Minato-ku, Japonia, 108-8642
        • Rekrutacyjny
        • Kitasato Institute Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IUCPQ (Laval University)
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Rekrutacyjny
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
        • Kontakt:
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
      • Konstanz, Niemcy, 78464
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
        • Kontakt:
  • Polska
      • Piaseczno, Polska, 05500
        • Rekrutacyjny
        • Screenmed Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Swidnik, Polska, 21040
        • Rekrutacyjny
        • Alergopneuma Medical Center
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polska, 51162
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Rekrutacyjny
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Kontakt:
  • Węgry
  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1001
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Rekrutacyjny
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
      • Riga, Łotwa, 1011
        • Rekrutacyjny
        • LUMPII Doctors practice
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli okres leczenia w badaniach fazy II (1397-0012) zgodnie z planem zgodnie z protokołem.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie, a także jedną metoda barierowa. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta. Mężczyźni biorący udział w tym badaniu klinicznym muszą stosować męską antykoncepcję (prezerwatywa lub abstynencja seksualna), jeśli ich partner seksualny jest WOCBP.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

Badanie laboratoryjne i lekarskie

  • Umiarkowana lub ciężka choroba wątroby (zdefiniowana jako zaburzenie czynności wątroby B lub C w skali Childa-Pugha) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) >3,0x Górna granica normy (GGN) podczas wizyty 1 (lub podczas ostatniej oceny bezpieczeństwa w badaniu macierzystym, jeśli od tego czasu minęło nie więcej niż 6 tygodni).
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zgodnie ze wzorem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <30 ml/min podczas wizyty 1 (lub podczas ostatniej oceny bezpieczeństwa w badaniu macierzystym, jeśli od tego czasu upłynęło nie więcej niż 6 tygodni) .
  • Bezwzględna liczba neutrofili we krwi <1000/mm^3 (co odpowiada <1000 komórek/μl lub <10^9 komórek/l) podczas wizyty 1 (lub podczas ostatniej oceny bezpieczeństwa w badaniu macierzystym, jeśli nie minęło więcej niż 6 tygodni od tego czasu).
  • Wszelkie ustalenia w badaniu lekarskim i/lub wartości laboratoryjnej oceniane podczas Wizyty 1 (lub podczas ostatniej oceny bezpieczeństwa w badaniu macierzystym dotyczącej badań laboratoryjnych, jeżeli od tego czasu upłynęło nie więcej niż 6 tygodni), które w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko poprzez udział w badaniu.

Nowa jednoczesna diagnoza i terapia

  • Nowa diagnoza nt

    • Hipogammaglobulinemia
    • Pospolity zmienny niedobór odporności
    • Niedobór α1-antytrypsyny leczony terapią wspomagającą
    • Alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna leczona lub wymagająca leczenia
    • Gruźlica lub niegruźlicze zakażenie prątkami leczone lub wymagające leczenia zgodnie z lokalnymi wytycznymi
    • rogowacenie dłoniowo-podeszwowe; lub keratoderma climactericum
    • Niedoczynność tarczycy, obrzęk śluzowaty, przewlekły obrzęk limfatyczny z towarzyszącym nadmiernym rogowaceniem skóry, akrocyjanoza. Jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy, ale jest leczony i otrzymuje wyrównanie, zostaje dopuszczony do badania
    • Łuszczyca dotykająca dłonie i podeszwy; lub powierzchnia ciała dla łuszczycy ≥10%
    • Reaktywne zapalenie stawów (zespół Reitera); keratoderma blennorrhagicum
    • Pityriasis rubra pilaris
    • Atopowe zapalenie skóry dłoni i stóp; lub powierzchnia ciała dla atopowego zapalenia skóry ≥10%
    • Aktywna rozległa verruca vulgaris, według uznania badacza
    • Aktywne zakażenie grzybicze dłoni i/lub stóp niewłaściwie leczone i reagujące na leczenie przeciwgrzybicze, według uznania badacza.
  • Każda klinicznie istotna infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2.
  • Każda ostra infekcja wymagająca systemowego lub wziewnego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2.
  • Pozytywny wynik testów serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C (również potwierdzony testem kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C)) lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany stan zakażenia podczas wizyty 2. (Wyniki testu zostaną dostępne po randomizacji. W przypadku, gdy wyniki nie spełniają już kryteriów włączenia, ci pacjenci zostaną przerwani.)
  • Wszelkie nowe dowody współistniejącej choroby, takiej jak zespół Papillona-Lefèvre'a (ang. inne inwazyjne zakażenia oportunistyczne (takie jak histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomykoza, pneumocystoza), które zdaniem badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko udziału w badaniu.
  • Otrzymał jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię z niską dawką BI 1291583
Lek: BI 1291583
Tablet
Lek: Placebo pasujące do BI 1291583
Tablet
Eksperymentalny: BI 1291583 ramię o średniej dawce
Lek: BI 1291583
Tablet
Lek: Placebo pasujące do BI 1291583
Tablet
Eksperymentalny: Ramię wysokodawkowe BI 1291583
Lek: BI 1291583
Tablet
Lek: Placebo pasujące do BI 1291583
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zaostrzenia płucnego od pierwszego podania leku w tym badaniu do końca badania
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

Zaostrzenie płucne w tym badaniu definiuje się jako występowanie co najmniej trzech z następujących objawów przez co najmniej 48 godzin, co powoduje podjęcie przez lekarza decyzji o przepisaniu antybiotyków (doustnych lub dożylnych):

  • Zwiększony kaszel
  • Zwiększona objętość plwociny lub zmiana konsystencji plwociny
  • Zwiększona ropność plwociny
  • Zwiększona duszność i/lub zmniejszona tolerancja wysiłku
  • Zmęczenie i/lub złe samopoczucie
  • krwioplucie
do 12 miesięcy
Częstość zaostrzeń płucnych (liczba zdarzeń na osobę na czas) w trakcie tego badania
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1397-0017
  • 2023-503290-38-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1292-0921 (Identyfikator rejestru: WHO Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Przedział czasowy” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Ponadto naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania są zakończone, a pierwotny manuskrypt zostaje zaakceptowany do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badania - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badania (sprawdzenie zostanie przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny zespół recenzentów, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1291583

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj