ClairleafTM: Badanie mające na celu przetestowanie długoterminowego leczenia BI 1291583 u osób z rozstrzeniem oskrzeli, które brały udział w poprzednim badaniu dotyczącym tego leku
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe, przewracane, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność doustnych dawek BI 1291583 q.d. (Część A), a następnie otwarta ocena długoterminowego bezpieczeństwa (Część B) u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli (ClairleafTM)
To badanie jest otwarte dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych z rozstrzeniami oskrzeli. Do badania mogą przystąpić osoby, które wcześniej brały udział w innym badaniu z numerem BI 1291583 (1397-0012: AirleafTM). Celem tego badania jest ustalenie, czy lek o nazwie BI 1291583 pomaga osobom z rozstrzeniami oskrzeli, stanem zapalnym płuc. Chcemy również wiedzieć, jak dobrze osoby z tym schorzeniem mogą tolerować BI 1291583 w dłuższej perspektywie.
To badanie ma 2 części. Celem pierwszej części jest znalezienie najlepszej dawki BI 1291583 do zastosowania w drugiej części. W pierwszej części uczestnicy przyjmują raz dziennie małą, średnią lub dużą dawkę BI 1291583 w postaci tabletki. Uczestnicy, którzy przyjmowali placebo w badaniu AirleafTM, są losowo przydzielani do grup dawkowania BI 1291583, co oznacza przypadek. Tabletki placebo wyglądają jak BI 1291583, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy, którzy przyjmowali BI 1291583 w badaniu AirleafTM, nadal przyjmują tę samą dawkę. Ta część badania trwa około 1 roku. W drugiej części wszyscy uczestnicy przyjmują tę samą dawkę BI 1291583 przez dłuższy czas, aby dowiedzieć się, jak dobrze to leczenie jest tolerowane. Czas trwania drugiej części badania może być różny wśród uczestników. Mogą pozostać w badaniu, jeśli odnoszą korzyści z leczenia i tolerują je.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
268
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Lung Research Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Research Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Trialswest
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bułgaria, 3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
-
Montana, Bułgaria, 3400
- Medical Center Hera - Montana branch
-
Razgrad, Bułgaria, 7200
- Medical Center ReSpiro Ltd
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- SHATPPD "Dr. Dimitar Gramatikov"
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
-
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Czechy, 27801
- Pulmonary Private Practice Kralupy
-
Prague, Czechy, 19000
- The First Pulmonary Private Practice
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Sygehus Syd
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København Ø, Dania, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Odense, Dania, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dania, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Vejle University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Montpellier, Francja, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Rennes, Francja, 35000
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Mérida, Hiszpania, 06800
- Hospital de Mérida
-
Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Utrecht, Holandia, 3584 EA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Zutphen, Holandia, 7207 EA
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Soroka Univ. Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aomori, Hirosaki, Japonia, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Kamogawa, Japonia, 296-0041
- Kameda Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Ibaraki, Naka-gun, Japonia, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
-
Kagoshima, Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Mie, Matsusaka, Japonia, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
-
Osaka, Toyonaka, Japonia, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Saga, Saga, Japonia, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Tokyo, Kiyose, Japonia, 204-8522
- Fukujuji Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japonia, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 07071
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 22711
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, C.P. 64460
- Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
-
Oaxaca City, Meksyk, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
-
Tlalnepantla, Meksyk, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Essen, Niemcy, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Immenhausen, Niemcy, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Konstanz, Niemcy, 78464
- Klinikum Konstanz
-
Lübeck, Niemcy, 23552
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Lübeck
-
München, Niemcy, 80336
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Wiesbaden, Niemcy, 65189
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Wiesbaden
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15044
- Respiratory Medicine Centre, private prac., Bialystok
-
Piaseczno, Polska, 05500
- Screenmed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 01-456
- Altamed Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Sliwinski
-
Wroclaw, Polska, 51162
- Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
-
Świdnik, Polska, 21040
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Newport Native MD, Inc
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis University
-
Pécs, Węgry, 7635
- Da Vinci Private Clinic
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50139
- Azienda Ospedaliera Meyer
-
Palermo, Włochy, 90127
- Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Rozzano (MI), Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, 5410
- Veselibas centru apvieniba AS
-
Daugavpils, Łotwa, 5417
- Daugavpils regionala slimnica SIA
-
Jūrmala, Łotwa, 2015
- VCA Dubultu Medical center
-
Riga, Łotwa, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Łotwa, 1001
- Rigas 1. slimnica SIA
-
Riga, Łotwa, 1011
- Mediciniskas pecdiploma izglitibas instituts SIA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli okres leczenia w badaniach fazy II (1397-0012) zgodnie z planem zgodnie z protokołem.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie, a także jedną metoda barierowa. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta. Mężczyźni biorący udział w tym badaniu klinicznym muszą stosować męską antykoncepcję (prezerwatywa lub abstynencja seksualna), jeśli ich partner seksualny jest WOCBP.
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
Badanie laboratoryjne i lekarskie
- Umiarkowana lub ciężka choroba wątroby (zdefiniowana jako zaburzenie czynności wątroby B lub C w skali Childa-Pugha) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) >3,0x Górna granica normy (GGN) podczas wizyty 1 (lub podczas ostatniej oceny bezpieczeństwa w badaniu macierzystym, jeśli od tego czasu minęło nie więcej niż 6 tygodni).
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zgodnie ze wzorem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <30 ml/min podczas wizyty 1 (lub podczas ostatniej oceny bezpieczeństwa w badaniu macierzystym, jeśli od tego czasu upłynęło nie więcej niż 6 tygodni) .
- Bezwzględna liczba neutrofili we krwi <1000/mm^3 (co odpowiada <1000 komórek/μl lub <10^9 komórek/l) podczas wizyty 1 (lub podczas ostatniej oceny bezpieczeństwa w badaniu macierzystym, jeśli nie minęło więcej niż 6 tygodni od tego czasu).
- Wszelkie ustalenia w badaniu lekarskim i/lub wartości laboratoryjnej oceniane podczas Wizyty 1 (lub podczas ostatniej oceny bezpieczeństwa w badaniu macierzystym dotyczącej badań laboratoryjnych, jeżeli od tego czasu upłynęło nie więcej niż 6 tygodni), które w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko poprzez udział w badaniu.
Nowa jednoczesna diagnoza i terapia
Nowa diagnoza nt
- Hipogammaglobulinemia
- Pospolity zmienny niedobór odporności
- Niedobór α1-antytrypsyny leczony terapią wspomagającą
- Alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna leczona lub wymagająca leczenia
- Gruźlica lub niegruźlicze zakażenie prątkami leczone lub wymagające leczenia zgodnie z lokalnymi wytycznymi
- rogowacenie dłoniowo-podeszwowe; lub keratoderma climactericum
- Niedoczynność tarczycy, obrzęk śluzowaty, przewlekły obrzęk limfatyczny z towarzyszącym nadmiernym rogowaceniem skóry, akrocyjanoza. Jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy, ale jest leczony i otrzymuje wyrównanie, zostaje dopuszczony do badania
- Łuszczyca dotykająca dłonie i podeszwy; lub powierzchnia ciała dla łuszczycy ≥10%
- Reaktywne zapalenie stawów (zespół Reitera); keratoderma blennorrhagicum
- Pityriasis rubra pilaris
- Atopowe zapalenie skóry dłoni i stóp; lub powierzchnia ciała dla atopowego zapalenia skóry ≥10%
- Aktywna rozległa verruca vulgaris, według uznania badacza
- Aktywne zakażenie grzybicze dłoni i/lub stóp niewłaściwie leczone i reagujące na leczenie przeciwgrzybicze, według uznania badacza.
- Każda klinicznie istotna infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2.
- Każda ostra infekcja wymagająca systemowego lub wziewnego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2.
- Pozytywny wynik testów serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C (również potwierdzony testem kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C)) lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany stan zakażenia podczas wizyty 2. (Wyniki testu zostaną dostępne po randomizacji. W przypadku, gdy wyniki nie spełniają już kryteriów włączenia, ci pacjenci zostaną przerwani.)
- Wszelkie nowe dowody współistniejącej choroby, takiej jak zespół Papillona-Lefèvre'a (ang. inne inwazyjne zakażenia oportunistyczne (takie jak histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomykoza, pneumocystoza), które zdaniem badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko udziału w badaniu.
- Otrzymał jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię z niską dawką BI 1291583
|
Tablet
Inne nazwy:
Tablet
|
|
Eksperymentalny: BI 1291583 ramię o średniej dawce
|
Tablet
Inne nazwy:
Tablet
|
|
Eksperymentalny: Ramię wysokodawkowe BI 1291583
|
Tablet
Inne nazwy:
Tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia płucnego od pierwszego podania leku w tym badaniu do końca badania
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zaostrzenie płucne w tym badaniu definiuje się jako występowanie co najmniej trzech z następujących objawów przez co najmniej 48 godzin, co powoduje podjęcie przez lekarza decyzji o przepisaniu antybiotyków (doustnych lub dożylnych):
|
do 12 miesięcy
|
|
Częstość zaostrzeń płucnych (liczba zdarzeń na osobę na czas) w trakcie tego badania
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1397-0017
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503290-38-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1292-0921 (Identyfikator rejestru: WHO Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Przedział czasowy” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.
Ponadto naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania są zakończone, a pierwotny manuskrypt zostaje zaakceptowany do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”.
W przypadku danych z badania - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badania (sprawdzenie zostanie przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny zespół recenzentów, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .