ClairleafTM: un estudio para probar el tratamiento a largo plazo con BI 1291583 en personas con bronquiectasias que participaron en un estudio anterior con este medicamento
20 de agosto de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de continuación que evalúa la seguridad y la eficacia a largo plazo de las dosis orales de BI 1291583 q.d. (Parte A) seguido de una evaluación de seguridad a largo plazo de etiqueta abierta (Parte B) en pacientes con bronquiectasias (ClairleafTM)
Este estudio está abierto a adultos mayores de 18 años con bronquiectasias. Las personas pueden unirse al estudio si se inscribieron previamente en otro estudio con BI 1291583 (1397-0012: AirleafTM). El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 1291583 ayuda a las personas con bronquiectasias, una afección pulmonar inflamatoria. También queremos saber qué tan bien las personas con esta afección pueden tolerar BI 1291583 a largo plazo.
Este estudio tiene 2 partes. El propósito de la primera parte es encontrar la mejor dosis de BI 1291583 para usar en la segunda parte. En la primera parte, los participantes toman una dosis baja, media o alta de BI 1291583 en forma de tableta una vez al día. Los participantes que estaban tomando placebo en el estudio AirleafTM se colocan en los grupos de dosis de BI 1291583 al azar, lo que significa que por casualidad. Las tabletas de placebo se ven como BI 1291583 pero no contienen ningún medicamento. Los participantes que estaban tomando BI 1291583 en el estudio AirleafTM continúan tomando la misma dosis. Esta parte del estudio dura aproximadamente 1 año. En la segunda parte, todos los participantes toman la misma dosis de BI 1291583 durante un período prolongado para averiguar qué tan bien se tolera este tratamiento. La duración de la segunda parte del estudio puede ser diferente entre los participantes. Pueden permanecer en el estudio si se benefician del tratamiento y pueden tolerarlo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
268
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Essen, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Frankfurt, Alemania, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Immenhausen, Alemania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Jena, Alemania, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Konstanz, Alemania, 78464
- Klinikum Konstanz
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Lübeck, Alemania, 23552
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Lübeck
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München, Alemania, 80336
- Klinikum der Universität München AÖR
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Wiesbaden, Alemania, 65189
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Wiesbaden
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Lung Research Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Research Institute
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Trialswest
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
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Montana, Bulgaria, 3400
- Medical Center Hera - Montana branch
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Medical Center ReSpiro Ltd
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Rousse, Bulgaria, 7002
- SHATPPD "Dr. Dimitar Gramatikov"
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Kralupy nad Vltavou, Chequia, 27801
- Pulmonary Private Practice Kralupy
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Prague, Chequia, 19000
- The First Pulmonary Private Practice
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 07071
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 22711
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Sygehus Syd
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000 C
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle University Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Mérida, España, 06800
- Hospital de Mérida
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Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Native MD, Inc
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Montpellier, Francia, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
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Rennes, Francia, 35000
- HOP Pontchaillou
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis University
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Pécs, Hungría, 7635
- Da Vinci Private Clinic
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Univ. Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Meyer
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Palermo, Italia, 90127
- Policlinico "Paolo Giaccone"
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Aichi, Nagoya, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aomori, Hirosaki, Japón, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba, Kamogawa, Japón, 296-0041
- Kameda Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Ibaraki, Naka-gun, Japón, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
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Kagoshima, Kagoshima, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Mie, Matsusaka, Japón, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
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Osaka, Toyonaka, Japón, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
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Saga, Saga, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital
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Tokyo, Kiyose, Japón, 204-8522
- Fukujuji Hospital
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Tokyo, Minato-ku, Japón, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
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Daugavpils, Letonia, 5410
- Veselibas centru apvieniba AS
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Daugavpils, Letonia, 5417
- Daugavpils regionala slimnica SIA
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Jūrmala, Letonia, 2015
- VCA Dubultu Medical center
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Riga, Letonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letonia, 1001
- Rigas 1. slimnica SIA
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Riga, Letonia, 1011
- Mediciniskas pecdiploma izglitibas instituts SIA
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Chihuahua City, México, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, Nuevo León, México, C.P. 64460
- Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
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Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
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Tlalnepantla, México, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Utrecht, Países Bajos, 3584 EA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Zutphen, Países Bajos, 7207 EA
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
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Bialystok, Polonia, 15044
- Respiratory Medicine Centre, private prac., Bialystok
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Piaseczno, Polonia, 05500
- Screenmed Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 01-456
- Altamed Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Sliwinski
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Wroclaw, Polonia, 51162
- Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
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Świdnik, Polonia, 21040
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que completaron el período de tratamiento en los ensayos de Fase II (1397-0012) según lo planificado por protocolo.
- Pacientes masculinos o femeninos. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar listas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta, así como uno método de barrera. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios. Los hombres que participen en este ensayo clínico deben usar métodos anticonceptivos masculinos (condón o abstinencia sexual) si su pareja sexual es una WOCBP.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al ensayo, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.
Criterio de exclusión:
Examen médico y de laboratorio
- Enfermedad hepática moderada o grave (definida por insuficiencia hepática Child-Pugh score B o C) o aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >3,0x Límite superior normal (LSN) en la Visita 1 (o en la última evaluación de seguridad en el ensayo original, si no han pasado más de 6 semanas desde entonces).
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) según la fórmula de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) <30 ml/min en la Visita 1 (o en la última evaluación de seguridad en el ensayo principal, si no han pasado más de 6 semanas desde entonces) .
- Un recuento absoluto de neutrófilos en sangre <1000/mm^3 (equivalente a <1000 células/μl o <10^9 células/l) en la Visita 1 (o en la última evaluación de seguridad en el ensayo principal, si no pasaron más de 6 semanas) Desde entonces).
- Cualquier hallazgo en el examen médico y/o valor de laboratorio evaluado en la Visita 1 (o en la última evaluación de seguridad en el ensayo principal, con respecto a las pruebas de laboratorio, si no han pasado más de 6 semanas desde entonces), que en opinión del investigador puede poner al paciente en riesgo al participar en el ensayo.
Nuevo diagnóstico y terapia concomitante
Un nuevo diagnóstico de
- Hipogammaglobulinemia
- Inmunodeficiencia común variable
- Deficiencia de α1-antitripsina en tratamiento con terapia de aumento
- Aspergilosis broncopulmonar alérgica en tratamiento o que requiere tratamiento
- Tuberculosis o infección micobacteriana no tuberculosa en tratamiento o que requiere tratamiento de acuerdo con las pautas locales
- queratosis palmoplantar; o queratodermia climatérica
- Hipotiroidismo, mixedema, linfedema crónico con hiperqueratosis de la piel asociada, acrocianosis. Si un sujeto tiene hipotiroidismo pero es tratado y compensado, se le permite participar en el ensayo.
- Psoriasis que afecta palmas y plantas; o superficie corporal para psoriasis ≥10%
- Artritis reactiva (síndrome de Reiter); queratodermia blenorrágica
- Pitiriasis rubra pilaris
- Dermatitis atópica que afecta palmas y plantas; o superficie corporal para dermatitis atópica ≥10%
- Verruga vulgar activa extensa, a criterio del investigador
- Infección fúngica activa de manos y/o pies que no se trató adecuadamente y no respondió a la terapia antifúngica, según el criterio del investigador.
- Cualquier infección respiratoria clínicamente relevante dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2.
- Cualquier infección aguda que requiera tratamiento antiinfeccioso sistémico o inhalado en las 4 semanas anteriores a la visita 2.
- Pruebas serológicas positivas para hepatitis B, hepatitis C (también confirmadas con (prueba de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC))), o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o estado de infección conocido en la Visita 2. (Los resultados de la prueba serán disponible después de la aleatorización. En caso de que los resultados ya no satisfagan los criterios de ingreso, estos pacientes serán descontinuados).
- Cualquier nueva evidencia de una enfermedad concomitante, como el síndrome de Papillon-Lefèvre (PLS), trastornos pulmonares, gastrointestinales, hepáticos, renales, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales relevantes, o pacientes inmunocomprometidos con un mayor riesgo de enfermedad neumocócica invasiva o otras infecciones oportunistas invasivas (como histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis), que en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al paciente al participar en el ensayo.
- Recibió cualquier vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BI 1291583 brazo de dosis baja
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Tableta
Otros nombres:
Tableta
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Experimental: BI 1291583 brazo de dosis media
|
Tableta
Otros nombres:
Tableta
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Experimental: BI 1291583 brazo de dosis alta
|
Tableta
Otros nombres:
Tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar desde la primera administración del fármaco en este ensayo hasta el final del ensayo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Una exacerbación pulmonar en este ensayo se define como la presencia de tres o más de los siguientes síntomas durante al menos 48 horas que dan lugar a la decisión del médico de prescribir antibióticos (orales o intravenosos):
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hasta 12 meses
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Tasa de exacerbaciones pulmonares (número de eventos por persona-tiempo) en el transcurso de este ensayo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1397-0017
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503290-38-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1292-0921 (Identificador de registro: WHO Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez que se han publicado los resultados estructurados, se completan todas las actividades reglamentarias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'.
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. ya la firma de un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .