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함몰된 인공관절의 측방화 모델과 내재화 분석을 위한 임상적 시도.

2023년 5월 3일 업데이트: Yaiza Lopiz Morales

편측화 모형과 역치환술 내재화의 기능적, 방사선학적, 근력 결과 분석을 위한 임상적 연구

회전근 개 관절병증 또는 돌이킬 수 없는 커프 파열의 치료에서 두 개의 역 관절 성형술 시스템(하나는 회전 중심이 내측화되고 다른 하나는 회전 중심이 외측화됨)의 등속성 연구를 통해 기능적 결과, 합병증 및 근육 성능을 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 가지 유형의 보철 임플란트(내측 회전 중심을 사용한 역관절 성형술 대 측면 회전 중심을 사용한 역관절 성형술)를 사용하는 환자 간의 실험적, 전향적, 비맹검, 무작위, 비교 임상 시험입니다. 포함 기준을 충족하는 남성 또는 여성 환자는 무작위로 분산된 두 연구 그룹 중 하나의 일부를 형성하도록 선택됩니다. 샘플 크기 유사한 특성을 가진 연구를 기반으로 하지만 임플란트가 아닌 뼈 이식편으로 측면화가 수행되는 경우 샘플 크기는 34명의 환자(각 그룹에서 17명)가 필요하며 제1종 오류는 0.05이고 20% 손실을 가정합니다. 상수 척도에서 10점의 차이를 보여주기 위한 80%의 통계적 검정력(역관절 치환술에 대한 상수 척도에서 임상적으로 최소한의 중요한 차이는 이전 비교 연구에서 8점으로 설명되었으므로 우리는 10점과 충분하다. 역 어깨 관절 성형술을받는 환자의 기능과 강도에 대한 최소한의 임상 적으로 중요한 차이. 필요한 최종 N은 42명의 환자(그룹당 21명)입니다. 환자를 무작위화하여 하나 또는 다른 연구 그룹에 할당할 것이며, 독립적인 조수에 의해 수행될 것이며 조사관에게 알려지지 않은 무작위 순서를 생성할 것입니다. 각 환자에게는 봉인되고 번호가 매겨진 봉투가 제공되며, 여기에서 환자가 포함된 무작위 그룹이 결정됩니다. 이 연구는 환자와 재활치료사에 대해서는 맹검이지만 외과의사에 대해서는 그렇지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yaiza Lopiz Morales, Professor
  • 전화번호: +34 609564029
  • 이메일: yaizalopiz@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 회전근개 관절병증이 있는 65세 이상의 남성 또는 여성 환자는 6개월 후 보존적 치료에 불응합니다.

  2. 정보 시트, 정보에 입각한 동의 및 평가 척도를 이해하는 능력.

    제외 기준:

    골절 후유증, 류마티스 관절염, 무혈성 괴사, 원발성 견갑상완 관절증, ATHI로의 전환이 필요한 재치환술을 받은 환자

  3. 힘줄 이식과 같은 다른 수술이 ATHI와 관련된 환자
  4. 수평면(Walch 분류의 유형 B2 및 C) 또는 수직면(E3 Sirveaux)의 견와골 결손.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 내측 구성 요소가 포함된 거꾸로 된 어깨 보철물로 수술을 받은 환자
회전 중심이 내회전된 역 어깨 보철물을 사용하여 회전근 개 파열 수술을 받은 포함 기준을 충족하는 환자.
절차: 역 어깨 인공 성형술
환자는 언급된 두 가지 역관절 성형술 임플란트 중 하나를 사용하여 관절병증의 재건 수술을 받기 위해 입원할 것입니다. 환자는 동일한 프로토콜(자세, 마취, 항생제 예방법...)로 항상 동일한 수술 기법에 따라 어깨 유닛의 3명의 외과의사 중 한 명에 의해 수술됩니다. 개입. 사용된 임플란트와 수술 중 또는 수술 직후에 발생하는 합병증이 모두 기록됩니다.
활성 비교기: 측면 부품이 있는 거꾸로 된 어깨 보철물을 사용하여 수술을 받는 환자
외회전 중심이 있는 역상 어깨 보철물을 사용하여 회전근 개 파열 수술을 받은 포함 기준을 충족하는 환자.
절차: 역 어깨 인공 성형술
환자는 언급된 두 가지 역관절 성형술 임플란트 중 하나를 사용하여 관절병증의 재건 수술을 받기 위해 입원할 것입니다. 환자는 동일한 프로토콜(자세, 마취, 항생제 예방법...)로 항상 동일한 수술 기법에 따라 어깨 유닛의 3명의 외과의사 중 한 명에 의해 수술됩니다. 개입. 사용된 임플란트와 수술 중 또는 수술 직후에 발생하는 합병증이 모두 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내측 ATHI 또는 측면 ATHI로 치료받은 커프 관절병증 환자의 기능적 결과를 비교합니다.
기간: 24개월
내측 ATHI 또는 측방 ATHI의 두 가지 옵션 중 하나로 치료된 커프 관절병증이 있는 65세 이상의 환자에서 수술 24개월 후 기능적 결과(일정 척도 점수)를 비교합니다. 점수 범위는 0-100점입니다. 점수가 높을수록 기능적 결과가 더 좋습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 통증 척도(VAS)의 결과 비교
기간: 24개월
다른 기능 평가 척도에서 얻은 결과의 비교: 시각적 아날로그 통증 척도(VAS).(0-10). 점수가 높을수록 통증이 심함
24개월
연구 중인 두 보철 시스템 간의 관절 운동 범위 비교.
기간: 24개월
연구 중인 두 보철 시스템 사이의 관절 운동 범위(외전, 외회전 및 내회전, 전방에서 각도의 관절 균형) 비교.
24개월
기록된 최대 근력의 분석 및 비교.
기간: 24개월
반복하는 동안 언제든지 최대 근력. 근력 용량(N-M, 미터당 뉴턴)을 나타냅니다.
24개월
각 보철 시스템의 합병증 유병률 결정 및 비교.
기간: 24개월
방사선 평가를 포함하여 사용된 각 보철 시스템의 합병증 유병률 결정 및 비교.
24개월
팔, 어깨, 손의 빠른 장애(Quick-DASH) 점수 결과 비교.
기간: 24개월

다른 기능 평가 척도에서 얻은 결과 비교: 팔, 어깨 및 손의 빠른 장애(Quick-DASH) 점수. 점수 범위는 0에서 100까지입니다.

점수가 높을수록 어깨 장애가 큰 것
24개월
American Shoulder and Elbow Surgeons 점수 결과 비교
기간: 24개월
다른 기능 평가 척도에서 얻은 결과 비교: American Shoulder and Elbow Surgeons 점수. 점수의 범위는 0~100이며, 0은 어깨 상태가 좋지 않음을, 100은 어깨 상태가 양호함을 의미하므로 점수가 높을수록 어깨 장애 정도가 낮습니다.
24개월
무게에 따른 최대강도 분석 및 비교
기간: 24개월
체중의 함수로서 최대 근력: 근력 백분율을 기록하고 체중으로 정규화하고 설정 목표와 비교함(%).
24개월
반복당 총 작업량 분석 및 비교
기간: 24개월
반복당 총 작업량: 최대 작업량으로 반복에 대한 총 근력. 작업은 운동 범위 전체에 걸쳐 힘을 생성하는 근육의 능력을 나타냅니다(줄(J)로 측정).
24개월
Isokinetic parameter(Coefficient of variation) 분석 및 비교
기간: 24개월
변동 계수 : 연습의 재현성을 기반으로 한 테스트의 유효성을 통계적으로 표현한 것입니다. 낮은 값은 높은 재현성(%)을 나타냅니다.
24개월
Isokinetic 매개변수 분석 및 비교(Average power)
기간: 24개월
평균 파워: 총 작업량을 시간으로 나눈 값. 파워는 근육이 얼마나 빨리 힘을 생성할 수 있는지를 나타냅니다(W, 와트).
24개월
가속도 분석 및 비교
기간: 24개월
가속도: 등속 속도에 도달하는 총 시간. 동작 범위(msec. 밀리초).
24개월
감속도 분석 및 비교
기간: 24개월
감속 속도: 등속 속도에서 0 속도까지 가는 총 시간. 동작 범위(밀리초, 밀리초)의 끝에서 편심적으로 사지를 제어하는 ​​신경근 능력을 나타냅니다.
24개월
이소키네틱 파라미터의 분석 및 비교(작용제/길항제 비율)
기간: 24개월
주동근/길항근 비율: 상호 근육 그룹의 비율. 과도한 불균형은 관절 부상을 유발할 수 있습니다.%
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yaiza Lopiz Morales

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 8일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2023년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22/016-EC_X

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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