Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для анализа латеральных моделей и медиализации перевернутой артропластики.

3 мая 2023 г. обновлено: Yaiza Lopiz Morales

Клиническое исследование для анализа функциональных, рентгенологических и прочностных результатов в латеральных моделях и медиализации инвертированной артропластики

Определить функциональные результаты, осложнения и мышечную активность путем изокинетического исследования двух систем реверсивной артропластики (одна с медиальным центром вращения, а другая с латеральным центром вращения) при лечении артропатий ротаторной манжеты плеча или необратимых разрывов манжеты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это экспериментальное, проспективное, открытое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование пациентов с двумя типами ортопедических имплантатов (перевернутая артропластика с медиализованным центром ротации и инвертированная артропластика с латерализованным центром ротации). Те пациенты мужского или женского пола, которые соответствуют критериям включения, будут отобраны для включения в одну из двух случайно распределенных групп исследования. Размер выборки На основе исследований с аналогичными характеристиками, но в которых латерализация выполняется не с помощью имплантата, а с помощью костного трансплантата, требуется размер выборки из 34 пациентов (по 17 в каждой группе), при условии потери 20% с ошибкой типа I 0,05 и статистическая мощность 80%, чтобы показать разницу в 10 баллов по шкале Константа (минимальная клинически значимая разница по шкале Константа для реверсивного эндопротезирования описана как 8 баллов в предыдущих сравнительных исследованиях, поэтому мы рассматриваем обнаружение разницы от 10 до быть достаточным. Минимальная клинически значимая разница в функции и силе у пациентов, перенесших реверсивное эндопротезирование плечевого сустава. Окончательное количество необходимых N составило бы 42 пациента (по 21 на группу). Будет проведена рандомизация пациентов для включения их в ту или иную группу исследования, которую будет проводить независимый ассистент, который будет генерировать случайную последовательность, которая будет неизвестна исследователям. Каждому пациенту будет выдан запечатанный и пронумерованный конверт на выбор, в котором будет определена рандомизированная группа, в которую он включен. Исследование будет слепым для пациента и реабилитатора, но не для хирурга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yaiza Lopiz Morales, Professor
  • Номер телефона: +34 609564029
  • Электронная почта: yaizalopiz@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andres Bartrina, Resident
  • Номер телефона: +34 679202084
  • Электронная почта: a.bartrina16@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
        • Контакт:
          • Yaiza Lopiz Morales, Professor
          • Номер телефона: +34 609564029
          • Электронная почта: yaizalopiz@gmail.com
        • Контакт:
          • Andres Bartrina Tarrio, Resident
          • Номер телефона: +34679202084
          • Электронная почта: a.bartrina16@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола старше 65 лет с артропатией вращательной манжеты плеча, рефрактерной к консервативному лечению через шесть месяцев.

  2. Способность понимать информационный лист, информированное согласие и шкалы оценки.

    Критерий исключения:

    Пациенты с последствиями переломов, ревматоидным артритом, аваскулярным некрозом, первичным плечелопаточным артрозом, ревизионными операциями, потребовавшими конверсии в АТГИ.

  3. Пациенты, у которых другая хирургическая процедура была связана с ATHI, такой как трансплантация сухожилия
  4. Дефекты суставной кости в горизонтальной плоскости (типы B2 и C по классификации Walch) или в вертикальной плоскости (E3 Sirveaux).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пациенты, оперированные с помощью инвертированного плечевого протеза с медиализованным компонентом
пациенты, отвечающие критериям включения, перенесшие операцию по поводу разрыва вращательной манжеты плеча с использованием перевернутого плечевого протеза с медиально повернутым центром вращения.
Процедура: обратное эндопротезирование плечевого сустава
Пациент будет госпитализирован для реконструктивной хирургии артропатии с помощью одного из двух упомянутых имплантатов перевернутой артропластики. Пациент будет оперирован всегда с использованием одной и той же хирургической техники с одним и тем же протоколом (положение, анестезия, профилактика антибиотиками...) и одним из трех хирургов плечевого сустава, причем в каждом из них всегда присутствуют по крайней мере двое из них. вмешательства. Будут зафиксированы как используемые имплантаты, так и осложнения, возникшие во время операции или в ближайшем послеоперационном периоде.
Активный компаратор: пациенты, оперированные с помощью инвертированного плечевого протеза с латеральным компонентом
пациенты, соответствующие критериям включения, перенесшие операцию по поводу разрыва вращательной манжеты плеча с использованием перевернутого плечевого протеза с латерализованным центром вращения.
Процедура: обратное эндопротезирование плечевого сустава
Пациент будет госпитализирован для реконструктивной хирургии артропатии с помощью одного из двух упомянутых имплантатов перевернутой артропластики. Пациент будет оперирован всегда с использованием одной и той же хирургической техники с одним и тем же протоколом (положение, анестезия, профилактика антибиотиками...) и одним из трех хирургов плечевого сустава, причем в каждом из них всегда присутствуют по крайней мере двое из них. вмешательства. Будут зафиксированы как используемые имплантаты, так и осложнения, возникшие во время операции или в ближайшем послеоперационном периоде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить функциональные исходы у пациентов с манжетными артропатиями, получавших медиализованную и латерализованную ATHI.
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнить функциональные результаты (оценка по постоянной шкале) через 24 месяца после операции у пациентов старше 65 лет с манжетными артропатиями, получавших один из двух вариантов: медиализованный ATHI или латеральный ATHI. оценка колеблется от 0 до 100 баллов. Чем выше балл, тем лучше функциональный результат
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение результатов визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение результатов, полученных по другой шкале функциональной оценки: визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ).(0-10). Чем выше балл, тем больнее
24 месяца
Сравнение диапазона движений в суставах двух исследуемых протезных систем.
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение диапазона движений в суставах (суставной баланс в градусах при отведении, внешней и внутренней ротации, антеверсии) между двумя исследуемыми протезными системами.
24 месяца
Анализ и сравнение максимальной зарегистрированной мышечной силы.
Временное ограничение: 24 месяца
Максимальная мышечная сила в любой момент повторения. Указывает на мышечную силу (Н-М, ньютон на метр).
24 месяца
Определение и сравнение распространенности осложнений при каждой из протезных систем.
Временное ограничение: 24 месяца
Определение и сравнение распространенности осложнений с каждой из используемых протезных систем, включая рентгенологическую оценку.
24 месяца
Сравнение результатов оценки быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (Quick-DASH).
Временное ограничение: 24 месяца

Сравнение результатов, полученных по другой шкале функциональной оценки: шкала быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (Quick-DASH). Оценка колеблется от 0 до 100.

Чем выше балл, тем больше инвалидность плеча
24 месяца
Сравнение результатов американской оценки хирургов плечевого и локтевого суставов
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение результатов, полученных по другим шкалам функциональной оценки: American Shoulder and Elbow Surgeons score. оценка варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на худшее состояние плеча, а 100 указывает на лучшее состояние плеча, поэтому чем выше оценка, тем ниже уровень инвалидности плеча.
24 месяца
Анализ и сравнение максимальной прочности в зависимости от веса
Временное ограничение: 24 месяца
Максимальная сила как функция веса: процент мышечной силы, зарегистрированный и нормализованный по весу тела и по сравнению с поставленной целью (%).
24 месяца
Анализ и сравнение общей работы за повторение
Временное ограничение: 24 месяца
Общая работа за повторение: общая мышечная сила для повторения с наибольшим объемом работы. Работа указывает на способность мышцы создавать усилие во всем диапазоне движения (измеряется в джоулях (Дж)).
24 месяца
Анализ и сравнение изокинетического параметра (Коэффициент вариации)
Временное ограничение: 24 месяца
Коэффициент вариации: Статистическое представление достоверности теста, основанное на воспроизводимости упражнения. Низкие значения показывают более высокую воспроизводимость (%).
24 месяца
Анализ и сравнение изокинетических параметров (Средняя мощность)
Временное ограничение: 24 месяца
Средняя мощность: общая работа, деленная на время. Мощность показывает, насколько быстро мышца может производить усилие (Вт, Вт).
24 месяца
Анализ и сравнение скорости ускорения
Временное ограничение: 24 месяца
Скорость ускорения: общее время достижения изокинетической скорости. Указывает на нервно-мышечную способность двигать конечностью в начале диапазона движений (мсек. миллисекунды).
24 месяца
Анализ и сравнение скорости торможения
Временное ограничение: 24 месяца
Скорость замедления: общее время перехода от изокинетической скорости к нулевой скорости. Указывает на нервно-мышечную способность управлять конечностью эксцентрически в конце диапазона движения (мс, миллисекунды).
24 месяца
Анализ и сравнение изокинетических параметров (соотношение агонист/антагонист)
Временное ограничение: 24 месяца
Соотношение агонист/антагонист: соотношение реципрокной группы мышц. Чрезмерный дисбаланс может предрасполагать к травмам суставов.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yaiza Lopiz Morales

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22/016-EC_X

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться