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分析倒置关节成形术侧化模型和内化的临床试验。

2023年5月3日 更新者:Yaiza Lopiz Morales

分析侧化模型和倒置关节成形术中的功能、放射学和强度结果的临床研究

通过等速研究两种反向关节置换系统(一个具有内侧旋转中心,另一个具有外侧旋转中心)治疗肩袖关节病或无法修复的肩袖撕裂,确定功能结果、并发症和肌肉表现。

研究概览

详细说明

这是一项实验性、前瞻性、非盲化、随机、比较性临床试验,比较两种类型的假体植入物(旋转中心内侧的倒置关节置换术与旋转中心外侧的倒置关节置换术)。 那些符合纳入标准的男性或女性患者将被选为两个随机分布的研究组之一的一部分。 样本量 基于具有相似特征但侧化不是用植入物进行但用骨移植物进行的研究需要 34 名患者(每组 17 名)的样本量,假设 20% 损失,I 类错误为 0. 05 和80% 的统计功效在 Constant 量表上显示 10 分的差异(在先前的比较研究中,反向关节置换术在 Constant 量表上的最小临床重要差异被描述为 8 分,因此我们认为检测到 10 至足够了。 接受反向肩关节置换术的患者在功能和力量方面的最小临床重要差异。 最终需要的 N 为 42 名患者(每组 21 名)。 将对患者进行随机分组,将他们分配到一个或另一个研究组,这将由一名独立助理执行,他将生成一个研究人员不知道的随机序列。 每位患者都会收到一个密封并编号的信封以供选择,他/她将被随机分配到其中。 该研究将对患者和康复者设盲,但对外科医生不设盲。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yaiza Lopiz Morales, Professor
  • 电话号码:+34 609564029
  • 邮箱yaizalopiz@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 65岁以上患有肩袖关节病保守治疗六个月后难以治愈的男性或女性患者。
  2. 能够理解信息表、知情同意书和评估量表。

    排除标准:

    骨折后遗症、类风湿性关节炎、缺血性坏死、原发性盂肱关节病、需要转换为 ATHI 的翻修手术患者

  3. 其他外科手术与 ATHI 相关的患者,例如肌腱转移
  4. 水平面(Walch 分类的 B2 和 C 型)或垂直面(E3 Sirveaux)的关节盂骨缺损。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:通过带内侧部件的倒置肩假体进行手术的患者
符合纳入标准的患者使用具有内旋旋转中心的倒置肩假体接受了肩袖撕裂手术。
患者将通过上述两种倒置关节置换术植入物之一接受关节病的重建手术。 患者将按照相同的手术技术和相同的方案(体位、麻醉、抗生素预防...)由肩部的三名外科医生之一进行手术,每个手术室始终至少有两名外科医生在场干预措施。 使用的植入物和手术期间或术后即刻发生的并发症都将被记录下来。
有源比较器:通过带有侧向组件的倒置肩假体进行手术的患者
符合纳入标准的患者使用具有侧向旋转中心的倒置肩假体接受了肩袖撕裂手术。
患者将通过上述两种倒置关节置换术植入物之一接受关节病的重建手术。 患者将按照相同的手术技术和相同的方案(体位、麻醉、抗生素预防...)由肩部的三名外科医生之一进行手术,每个手术室始终至少有两名外科医生在场干预措施。 使用的植入物和手术期间或术后即刻发生的并发症都将被记录下来。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较用内侧 ATHI 或外侧 ATHI 治疗的袖带关节病患者的功能结果。
大体时间:24个月
比较 65 岁以上的袖带关节病患者术后 24 个月的功能结果(恒定量表评分),采用两种选择之一进行治疗:内侧 ATHI 或外侧 ATHI。分数范围为0-100分。 分数越高,功能结果越好
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟疼痛量表(VAS)结果比较
大体时间:24个月
与其他功能评估量表:视觉模拟疼痛量表(VAS)(0-10)中获得的结果的比较。 分数越高越痛
24个月
正在研究的两种假肢系统之间关节运动范围的比较。
大体时间:24个月
正在研究的两种假肢系统的关节运动范围(外展、内外旋、前倾的关节平衡度数)比较。
24个月
最大记录肌肉力量的分析和比较。
大体时间:24个月
重复过程中任何时候的最大肌肉力量。 指示肌肉力量能力(N-M,牛顿每米)。
24个月
确定和比较每种假体系统的并发症发生率。
大体时间:24个月
确定和比较所用每种假体系统的并发症发生率,包括射线照相评估。
24个月
手臂、肩部和手部快速残疾 (Quick-DASH) 评分结果的比较。
大体时间:24个月

在其他功能评估量表中获得的结果比较:手臂、肩膀和手的快速残疾 (Quick-DASH) 评分。 分数范围从 0 到 100。

分数越高,肩部残疾程度越大

24个月
American Shoulder and Elbow Surgeons评分结果对比
大体时间:24个月
在其他功能评估量表中获得的结果比较:American Shoulder and Elbow Surgeons score。 分数范围从0到100,其中0表示肩部状况较差,100表示​​肩部状况最好,因此分数越大,肩部残疾程度越低
24个月
作为重量函数的最大强度的分析和比较
大体时间:24个月
最大力量与体重的关系:记录的肌肉力量百分比,按体重归一化并与设定目标进行比较 (%)。
24个月
每次重复总功的分析和比较
大体时间:24个月
每次重复的总工作量:最大工作量重复的总肌肉力量。 做功表示肌肉在整个运动范围内产生力的能力(以焦耳 (J) 为单位)。
24个月
等速参数(Coefficient of variation)的分析比较
大体时间:24个月
变异系数:基于练习的可重复性的测试有效性的统计表示。 低值表示较高的重现性 (%)。
24个月
等速参数分析比较(平均功率)
大体时间:24个月
平均功率:总功除以时间。 功率表示肌肉产生力量的速度(W,瓦特)。
24个月
加速度分析比较
大体时间:24个月
加速度:达到等速运动速度的总时间。 表示在运动范围开始时移动肢体的神经肌肉能力(毫秒。 毫秒)。
24个月
减速速度分析比较
大体时间:24个月
减速速度:从等速到零速的总时间。 指示在运动范围(msec,毫秒)结束时偏心控制肢体的神经肌肉能力。
24个月
等速参数的分析和比较(激动剂/拮抗剂比)
大体时间:24个月
激动剂/拮抗剂比率:相互肌群的比率。 过度的不平衡可能会导致关节受伤。%
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月8日

初级完成 (预期的)

2025年3月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月3日

首次发布 (估计)

2023年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22/016-EC_X

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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反向肩关节置换术的临床试验

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