Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo Clínico para Analizar Modelos Lateralizados y Medializaciones de Artroplastia Invertida.

3 de mayo de 2023 actualizado por: Yaiza Lopiz Morales

Estudio clínico para analizar los resultados funcionales, radiológicos y de fuerza en modelos lateralizados y medializaciones de artroplastia invertida

Determinar los resultados funcionales, las complicaciones y el rendimiento muscular mediante el estudio isocinético de dos sistemas de artroplastia inversa (uno con centro de rotación medializado y otro con centro de rotación lateralizado) en el tratamiento de artropatías del manguito rotador o desgarros irreparables del manguito.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico experimental, prospectivo, no ciego, aleatorizado y comparativo entre pacientes con dos tipos de implantes protésicos (artroplastia invertida con centro de rotación medializado frente a artroplastia invertida con centro de rotación lateralizado). Aquellos pacientes masculinos o femeninos que cumplan con los criterios de inclusión serán seleccionados para formar parte de uno de los dos grupos de estudio distribuidos aleatoriamente. Tamaño de la muestra Basado en estudios de similares características pero donde la lateralización no se realiza con el implante sino con un injerto óseo requeriría un tamaño de muestra de 34 pacientes (17 en cada grupo) asumiendo pérdidas del 20% con un error tipo I de 0,05 y un poder estadístico del 80% para mostrar una diferencia de 10 puntos en la escala de Constant (la diferencia mínima clínicamente importante en la escala de Constant para la artroplastia inversa se describe como 8 puntos en estudios comparativos previos, por lo que consideramos la detección de una diferencia de 10 a Ser suficiente. La mínima diferencia clínicamente importante para la función y la fuerza en pacientes sometidos a artroplastia de hombro invertida. El N final necesario sería de 42 pacientes (21 por grupo). Se realizará una aleatorización de los pacientes para asignarlos a uno u otro grupo de estudio, que será realizada por un asistente independiente, quien generará una secuencia aleatoria que será desconocida para los investigadores. A cada paciente se le entregará un sobre cerrado y numerado a elegir, en el que se determinará el grupo aleatorizado en el que ha sido incluido. El estudio será ciego para el paciente y el rehabilitador, pero no para el cirujano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yaiza Lopiz Morales, Professor
  • Número de teléfono: +34 609564029
  • Correo electrónico: yaizalopiz@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andres Bartrina, Resident
  • Número de teléfono: +34 679202084
  • Correo electrónico: a.bartrina16@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
        • Contacto:
          • Yaiza Lopiz Morales, Professor
          • Número de teléfono: +34 609564029
          • Correo electrónico: yaizalopiz@gmail.com
        • Contacto:
          • Andres Bartrina Tarrio, Resident
          • Número de teléfono: +34679202084
          • Correo electrónico: a.bartrina16@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 65 años con artropatía del manguito rotador refractaria a tratamiento conservador después de seis meses.

  2. Capacidad para comprender la hoja informativa, el consentimiento informado y las escalas de evaluación.

    Criterio de exclusión:

    Pacientes con secuelas de fracturas, artritis reumatoide, necrosis avascular, artrosis glenohumeral primaria, cirugías de revisión que han requerido conversión a un ATHI

  3. Pacientes en los que se ha asociado otro procedimiento quirúrgico con ATHI, como una transferencia de tendón
  4. Defectos del hueso glenoideo en el plano horizontal (Tipo B2 y C de la clasificación de Walch) o en el plano vertical (E3 Sirveaux).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: pacientes operados mediante prótesis invertida de hombro con componente medializado
pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión que se sometieron a cirugía por un desgarro del manguito rotador utilizando una prótesis de hombro invertida con un centro de rotación en rotación medial.
Procedimiento: artroplastia de hombro inversa
El paciente será ingresado para cirugía reconstructiva de la artropatía, mediante uno de los dos implantes de Artroplastia Invertida mencionados. El paciente será intervenido siguiendo siempre la misma técnica quirúrgica con el mismo protocolo (posición, anestesia, profilaxis antibiótica...) y por uno de los tres cirujanos de la unidad de hombro, estando siempre al menos dos de ellos presentes en cada uno de los intervenciones. Se registrarán tanto los implantes utilizados como las complicaciones que se produzcan durante la cirugía o en el postoperatorio inmediato.
Comparador activo: pacientes operados mediante prótesis invertida de hombro con componente lateralizado
pacientes que cumplían los criterios de inclusión y que fueron intervenidos quirúrgicamente de una rotura del manguito rotador mediante una prótesis de hombro invertida con un centro de rotación lateralizado.
Procedimiento: artroplastia de hombro inversa
El paciente será ingresado para cirugía reconstructiva de la artropatía, mediante uno de los dos implantes de Artroplastia Invertida mencionados. El paciente será intervenido siguiendo siempre la misma técnica quirúrgica con el mismo protocolo (posición, anestesia, profilaxis antibiótica...) y por uno de los tres cirujanos de la unidad de hombro, estando siempre al menos dos de ellos presentes en cada uno de los intervenciones. Se registrarán tanto los implantes utilizados como las complicaciones que se produzcan durante la cirugía o en el postoperatorio inmediato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar los resultados funcionales en pacientes con artropatías del manguito tratados con ATHI medializado o ATHI lateralizado.
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparar los resultados funcionales (puntuación de la escala de Constant) 24 meses después de la cirugía en pacientes mayores de 65 años con artropatías del manguito tratados con cualquiera de las dos opciones: ATHI medializado o ATHI lateralizado. la puntuación oscila entre 0 y 100 puntos. A mayor puntuación, mejor resultado funcional
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los resultados de la escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparación de los resultados obtenidos en la otra escala de valoración funcional: la escala analógica visual del dolor (EVA).(0-10). Cuanto mayor sea la puntuación, más doloroso
24 meses
Comparación del rango de movimiento articular entre los dos sistemas protésicos en estudio.
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparación del rango de movimiento articular (equilibrio articular en grados de abducción, rotación externa e interna, anteversión) entre los dos sistemas protésicos en estudio.
24 meses
Análisis y comparación de la fuerza muscular máxima registrada.
Periodo de tiempo: 24 meses
Fuerza muscular máxima en cualquier momento durante una repetición. Indicativo de la capacidad de fuerza muscular (N-M, newtons por metro).
24 meses
Determinación y comparación de la prevalencia de complicaciones con cada uno de los sistemas protésicos.
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinación y comparación de la prevalencia de complicaciones con cada uno de los sistemas protésicos utilizados, incluyendo evaluación radiográfica.
24 meses
Comparación de los resultados de la puntuación Quick Disabilities of arm, shoulder and hand (Quick-DASH).
Periodo de tiempo: 24 meses

Comparación de los resultados obtenidos en la otra escala de valoración funcional: Quick Disabilities of arm, shoulder and hand (Quick-DASH) score. La puntuación va de 0 a 100.

A mayor puntuación, mayor discapacidad del hombro
24 meses
Comparación de los resultados de la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparación de los resultados obtenidos en las otras escalas de valoración funcional: American Shoulder and Elbow Surgeons score. el puntaje varía de 0 a 100, donde 0 indica una peor condición del hombro y 100 indica la mejor condición del hombro, por lo que cuanto mayor sea el puntaje, menor será el nivel de discapacidad del hombro.
24 meses
Análisis y comparación de la Fuerza Máxima en función del peso
Periodo de tiempo: 24 meses
Fuerza máxima en función del peso: porcentaje de fuerza muscular registrada y normalizada por el peso corporal y comparada con la meta establecida ( %).
24 meses
Análisis y comparación del Trabajo total por repetición
Periodo de tiempo: 24 meses
Trabajo total por repetición: fuerza muscular total para la repetición con mayor cantidad de trabajo. El trabajo es indicativo de la capacidad del músculo para producir fuerza en todo el rango de movimiento (medido en Joules (J)).
24 meses
Análisis y comparación del parámetro isocinético (Coeficiente de variación)
Periodo de tiempo: 24 meses
Coeficiente de variación: Representación estadística de la validez de la prueba basada en la reproducibilidad del ejercicio. Los valores bajos muestran una mayor reproducibilidad (%).
24 meses
Análisis y comparación de los parámetros isocinéticos (Potencia media)
Periodo de tiempo: 24 meses
Potencia media: trabajo total dividido por el tiempo. La potencia representa qué tan rápido un músculo puede producir fuerza (W, vatios).
24 meses
Análisis y comparación de la tasa de Aceleración
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de aceleración: tiempo total para alcanzar la velocidad Isocinética. Indicativo de la capacidad neuromuscular para mover la extremidad al inicio del Rango de Movimiento (mseg. milisegundos).
24 meses
Análisis y comparación de la velocidad de Desaceleración
Periodo de tiempo: 24 meses
Velocidad de desaceleración: tiempo total para pasar de velocidad isocinética a velocidad cero. Indicativo de la capacidad neuromuscular para controlar excéntricamente la extremidad al final del Rango de Movimiento (mseg, milisegundos).
24 meses
Análisis y comparación de los parámetros isocinéticos (Relación agonista/antagonista)
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción agonista/antagonista: La proporción del grupo muscular recíproco. Los desequilibrios excesivos pueden predisponer a lesiones articulares.%
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yaiza Lopiz Morales

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22/016-EC_X

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir